GMP ISO Sınıf 100000 Tıbbi Cihaz Temiz Oda

Kısa Açıklama:

Tıbbi cihaz steril odası esas olarak şırınga, infüzyon torbası, tıbbi tek kullanımlık ürünler vb. için kullanılır. Steril steril oda, tıbbi cihazların kalitesini sağlamanın temelidir. Önemli olan, kirliliği önlemek ve yönetmeliklere ve standartlara uygun üretim yapmak için üretim sürecini kontrol etmektir. Steril odanın tasarımı ve kullanım gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için çevresel parametrelere göre temiz oda inşaatı yapılmalı ve düzenli olarak izlenmelidir.

Bize e-posta gönderin

Ürün Detayı

Ürün Etiketleri

Ürün Açıklaması

Tıbbi cihaz temiz odaları hızla gelişmiş ve ürün kalitesinin iyileştirilmesinde önemli bir rol oynamıştır. Ürün kalitesi nihai olarak tespit edilmez, sıkı süreç kontrolüyle üretilir. Çevresel kontrol, üretim süreci kontrolünde kilit bir bağlantıdır. Temiz oda izlemesinin iyi yapılması, ürün kalitesi için çok önemlidir. Şu anda, tıbbi cihaz üreticileri arasında temiz oda izlemesi yaygın değildir ve şirketler bunun önemi konusunda farkındalık eksikliği yaşamaktadır. Mevcut standartların doğru anlaşılması ve uygulanması, temiz odaların daha bilimsel ve makul bir şekilde değerlendirilmesi ve temiz odaların işletimi ve bakımı için makul test göstergelerinin önerilmesi, işletmelerin ve izleme ve denetimle ilgilenenlerin ortak endişe duyduğu konulardır.

Teknik Veri Sayfası

ISO Sınıfı	Maksimum Parçacık/m3		Maksimum Mikroorganizma/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Yüzen Bakteriler cfu/tabak	Bakteri biriktirme cfu/tabak
100. Sınıf	3500	0	1	5
Sınıf 10000	350000	2000	3	100
Sınıf 100000	3.500.000	20000	10	500