GMP ISO Sınıf 100000 Tıbbi Cihaz Temiz Odası

Kısa Açıklama:

Tıbbi cihaz temiz odası çoğunlukla şırınga, infüzyon torbası, tek kullanımlık tıbbi ürünler vb. için kullanılır. Steril temiz oda, tıbbi cihazın kalitesini garanti altına almanın temelidir. Buradaki en önemli nokta, kirliliği önlemek için üretim sürecini kontrol etmek ve yönetmeliklere ve standartlara uygun üretim yapmaktır. Temiz oda inşaatı çevresel parametrelere göre yapılmalı ve temiz odanın tasarım ve kullanım gerekliliklerine uygun olduğundan emin olmak için düzenli olarak izlenmelidir.

Bize e-posta gönderin

Ürün Detayı

Ürün Etiketleri

Ürün Açıklaması

Tıbbi cihaz temiz odası hızla gelişerek ürün kalitesinin iyileştirilmesinde önemli bir rol oynamaktadır. Ürün kalitesi nihai olarak tespit edilmez, sıkı bir süreç kontrolüyle sağlanır. Çevresel kontrol, üretim süreci kontrolünün önemli bir parçasıdır. Temiz oda izlemesinde iyi bir iş çıkarmak, ürün kalitesi için çok önemlidir. Günümüzde, tıbbi cihaz üreticilerinin temiz oda izlemesi yapması pek tercih edilmemekte ve şirketler bunun öneminin farkında değildir. Mevcut standartların doğru bir şekilde nasıl anlaşılıp uygulanacağı, temiz odaların daha bilimsel ve makul bir şekilde nasıl değerlendirileceği ve temiz odaların işletimi ve bakımı için makul test göstergelerinin nasıl önerileceği, işletmeler ve izleme ve denetimle uğraşanların ortak endişe kaynağıdır.

Teknik Veri Sayfası

ISO Sınıfı	Maksimum Parçacık/m3		Maksimum Mikroorganizma/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Yüzen Bakteri cfu/tabak	Bakteri cfu/tabak biriktirme
Sınıf 100	3500	0	1	5
Sınıf 10000	350000	2000	3	100
Sınıf 100000	3500000	20000	10	500