ISO 7 GMP İlaç Temiz Odası
Ürün Açıklaması
İlaç üretiminde kullanılan temiz oda, esas olarak merhem, katı ilaç, şurup, infüzyon seti vb. üretiminde kullanılır. Bu alanda genellikle GMP ve ISO 14644 standartları dikkate alınır. Amaç, yüksek kaliteli ve hijyenik ilaç ürünleri üretmek için bilimsel ve sıkı bir steril temiz oda ortamı, prosesi, işletimi ve yönetim sistemi oluşturmak ve olası tüm biyolojik aktiviteyi, toz partiküllerini ve çapraz kontaminasyonu son derece ortadan kaldırmaktır. Çevresel kontrolün kilit noktasına odaklanılmalı ve yeni enerji tasarruflu teknolojiler tercih edilen seçenek olarak kullanılmalıdır. Son olarak doğrulandıktan ve onaylandıktan sonra, üretime geçmeden önce yerel Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmalıdır. GMP ilaç temiz oda mühendisliği çözümleri ve kirlilik kontrol teknolojisi, GMP'nin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlamanın ana yollarından biridir. Profesyonel bir temiz oda anahtar teslim çözüm sağlayıcısı olarak, personel akışı ve malzeme akışı çözümleri, temiz oda yapı sistemi, temiz oda HVAC sistemi, temiz oda elektrik sistemi, temiz oda izleme sistemi, proses boru hattı sistemi ve diğer genel kurulum destek hizmetleri gibi ilk planlamadan son işletmeye kadar GMP tek elden hizmet sunabiliyoruz. GMP, Fed 209D, ISO14644 ve EN1822 uluslararası standartlarına uygun ve enerji tasarruflu teknolojiler uygulayan çevresel çözümler sağlayabiliyoruz.
Teknik Veri Sayfası
|
ISO Sınıfı | Maksimum Parçacık/m3 |
Yüzen Bakteriler cfu/m3 |
Biriktirilen Bakteriler (ø900mm)cfu/4h | Yüzey Mikroorganizması | ||||
| Statik Durum | Dinamik Durum | Dokunmatik (ø55mm) cfu/yemek | 5 Parmaklı Eldivenler cfu/eldivenler | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3.520.000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3.520.000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Ürün Detayları
Yapısal Kısım
•Temiz oda duvar ve tavan paneli
•Oda kapısını ve penceresini temizleyin.
•Profil ve askıyı temizleyin.
•Epoksi zemin
HVAC Parçası
•Hava işleme ünitesi
• Besleme havası girişi ve dönüş havası çıkışı
•Hava kanalı
•Yalıtım malzemesi
Elektrikli Parça
•Temiz Oda Işığı
•Anahtar ve priz
•Kablolar ve teller
•Güç dağıtım kutusu
Kontrol Parçası
•Hava temizliği
•Sıcaklık ve bağıl nem
•Hava akışı
•Diferansiyel basınç
Anahtar Teslim Çözümler
Planlama ve Tasarım
Profesyonel danışmanlık hizmeti sunabiliriz.
ve en iyi mühendislik çözümü.
Üretim ve Teslimat
En kaliteli ürünü sağlayabiliriz.
ve teslimattan önce tam bir inceleme yapın.
Kurulum ve Devreye Alma
Yurtdışı ekipler sağlayabiliriz.
Başarılı bir operasyon sağlamak için.
Doğrulama ve Eğitim
Test cihazları sağlayabiliriz.
Onaylanmış standarda ulaşmak.
Hakkımızda
•Ar-Ge, tasarım, üretim ve satış alanlarında 20 yılı aşkın entegre deneyim;
• 60'tan fazla ülkede 200'ü aşkın müşteri edindi;
•ISO 9001 ve ISO 14001 yönetim sistemleri tarafından onaylanmıştır.
•Temiz oda projeleri için anahtar teslim çözüm sağlayıcısı;
•İlk tasarımdan nihai işletmeye kadar tek elden hizmet;
•İlaç, laboratuvar, elektronik, hastane, gıda, tıbbi cihaz vb. gibi 6 ana sektör.
•Temiz oda ürünleri üreticisi ve tedarikçisi;
•Çok sayıda patent ve CE ile CQC sertifikası elde etti;
•Temiz oda paneli, temiz oda kapısı, HEPA filtre, FFU, geçiş kutusu, hava duşu, temiz tezgah, tartım kabini vb. gibi 8 ana ürün.
Üretim Tesisi
Ürün Sergileme
SSS
Q:Temiz oda projeniz ne kadar sürecek?
A:İlk tasarımdan başarılı işletmeye geçişe kadar geçen süre genellikle altı ay kadardır. Bu süre, proje alanına, iş kapsamına vb. faktörlere de bağlıdır.
Q:Temiz oda tasarım çizimlerinizde neler yer alıyor?
A:Tasarım çizimlerimizi genellikle yapısal kısım, ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme (HVAC) kısmı, elektrik kısmı ve kontrol kısmı olmak üzere 4 bölüme ayırırız.
Q:Temiz oda inşaatı için yurtdışındaki şantiyeye Çinli işçiler gönderebilir misiniz?
A:Evet, ayarlayacağız ve vize başvurusunun onaylanması için elimizden gelenin en iyisini yapacağız.
Q: Temiz oda malzemeleriniz ve ekipmanlarınız ne kadar sürede hazır olabilir?
A:Normalde 1 ay sürer, ancak bu temiz oda projesinde klima santrali (AHU) satın alınırsa 45 güne iner.
