Hepimizin bildiği gibi, ilaç üretim temiz odası hijyen ve güvenlik açısından son derece yüksek gereksinimlere sahiptir. İlaç üretim temiz odasında toz bulunması kirliliğe, sağlık sorunlarına ve patlama risklerine yol açar. Bu nedenle, HEPA filtrelerinin kullanımı vazgeçilmezdir. HEPA filtrelerinin kullanım standartları, değiştirme zamanı, değiştirme parametreleri ve endikasyonları nelerdir? Yüksek temizlik gereksinimlerine sahip ilaç üretim temiz odasında HEPA filtreleri nasıl seçilmelidir?
İlaç üretim tesislerinde kullanılan temiz odalarda, üretim alanlarındaki havanın arıtılması ve filtrelenmesi için son filtre olarak HEPA filtreler kullanılır. Aseptik üretim, HEPA filtrelerin zorunlu kullanımını gerektirir ve katı ve yarı katı dozaj formlarının üretiminde de bazen kullanılır. İlaç üretim tesislerindeki temiz odalar, diğer endüstriyel temiz odalardan farklıdır. Fark, preparatların ve hammaddelerin aseptik olarak üretilmesi sırasında sadece havadaki asılı partiküllerin değil, mikroorganizma sayısının da kontrol edilmesi gerektiğidir. Bu nedenle, ilaç üretim tesisindeki klima sisteminde, ilgili düzenlemeler kapsamında mikroorganizmaları kontrol etmek için sterilizasyon, dezenfeksiyon ve diğer yöntemler de bulunur. Hava filtresi, hava akışından tozu yakalamak, havayı arındırmak ve tozlu havayı temiz odaya göndermek için gözenekli filtre malzemeleri kullanır ve böylece temiz odadaki hava temizliğini sağlar. Daha yüksek gereksinimlere sahip ilaç üretim tesislerinde, genellikle jel contalı HEPA filtreler kullanılır. Jel contalı HEPA filtre, esas olarak 0,3 μm'nin altındaki partikülleri yakalamak için kullanılır. Daha iyi sızdırmazlık, yüksek filtrasyon verimliliği, düşük akış direnci ve uzun süreli kullanım özelliği sayesinde, ilaç şirketlerinin temiz atölyeleri için temiz hava sağlar. HEPA filtreler genellikle fabrikadan çıkmadan önce sızıntı testinden geçirilir, ancak profesyonel olmayan kişilerin kullanım ve kurulum sırasında daha dikkatli olmaları gerekir. Bazen yanlış kurulum nedeniyle çerçeveden temiz odaya kirleticilerin sızması olur, bu nedenle kurulumdan sonra genellikle filtre malzemesinin hasarlı olup olmadığı, kutunun sızdırıp sızdırmadığı ve filtrenin doğru şekilde takılıp takılmadığı kontrol edilir. Filtrenin filtrasyon verimliliğinin üretim gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için daha sonraki kullanımlarda da düzenli kontroller yapılmalıdır. Yaygın olarak kullanılan prosesler arasında mini pileli HEPA filtreler, derin pileli HEPA filtreler, jel contalı HEPA filtreler vb. bulunur; bunlar, havadaki toz partiküllerini filtreleyerek hava filtrasyonu ve akışı yoluyla temizlik amacına ulaşır. Filtrenin (katmanın) yükü ve yukarı ve aşağı akış basınç farkı da önemlidir. Filtrenin giriş ve çıkış basınç farkı artarsa, gerekli hava değişim sayısını korumak için besleme ve egzoz hava sisteminin enerji ihtiyacı artacaktır. Filtrenin giriş ve çıkış noktaları arasındaki bu basınç farkı, havalandırma sisteminin performans sınırını artırabilir. Kullanım sırasında, HEPA filtreyi korumak için ön uç filtre kullanılmalıdır - genellikle F5, F7 ve F9 filtreleri (EN779) gibi ince filtreler kullanılır. HEPA filtrenin tıkanmasını önlemek için düzenli olarak değiştirilmesi de gereklidir.
İster arıtma klima ünitesinin sonuna takılan bir HEPA filtre olsun, ister HEPA kutusuna takılan bir HEPA hava filtresi olsun, bunların değiştirilmesi için doğru çalışma süresi kayıtları, temizlik ve hava hacmi verileri esas alınmalıdır. Örneğin, normal kullanımda HEPA filtrenin kullanım ömrü bir yıldan fazla olabilir. Ön koruma iyi ise, HEPA filtrenin kullanım ömrü iki yıldan fazla sorunsuz olabilir. Elbette bu, HEPA hava filtresinin kalitesine de bağlıdır, hatta daha uzun da olabilir. Örneğin, hava duş odasındaki HEPA filtreler gibi temiz oda ekipmanlarına takılan HEPA filtreler, ön birincil filtre iyi korunursa iki yıldan fazla kullanım ömrüne sahip olabilir; örneğin, arıtma tezgahındaki HEPA filtreler, arıtma tezgahındaki basınç farkı göstergesinin uyarısıyla değiştirilebilir. Temiz hangardaki HEPA filtreler ise, HEPA hava filtrelerinin rüzgar hızını algılayarak hava filtrelerinin değiştirilmesi için en uygun zamanı belirleyebilir. Örneğin, FFU fan filtre ünitesindeki HEPA hava filtreleri, PLC kontrol sistemindeki uyarılar veya basınç farkı göstergesi ile değiştirilebilir. İlaç fabrikalarında HEPA filtrelerinin değiştirilmesi için temiz oda tasarım şartnamelerinde belirtilen koşullar şunlardır: hava akış hızı minimum sınıra düşürülür, genellikle 0,35 m/s'den azdır; direnç, başlangıç direnç değerinin 2 katına ulaşır ve genellikle işletmeler tarafından 1,5 kat olarak belirlenir; onarılamaz bir sızıntı varsa, onarım noktaları 3 noktayı geçmemeli ve toplam onarım alanı %3'ü geçmemelidir. Tek bir nokta onarım alanı 2*2 cm'den büyük olmamalıdır. Deneyimli hava filtresi montajcılarımızdan bazıları değerli deneyimlerini özetlemiştir. Burada ilaç fabrikaları için HEPA filtrelerini tanıtmak istiyoruz. Bunun, hava filtrelerinin değiştirilmesi için en uygun zamanı daha doğru bir şekilde anlamanıza yardımcı olacağını umuyoruz. Klima ünitesinde, basınç farkı göstergesi hava filtresinin direncinin başlangıç direncinin 2 ila 3 katına ulaştığını gösterdiğinde, hava filtresinin bakımı yapılmalı veya değiştirilmelidir. Basınç farkı ölçer yoksa, değiştirilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için aşağıdaki basit iki aşamalı yöntemi kullanabilirsiniz: Hava filtresinin üst ve alt hava çıkış taraflarındaki filtre malzemesinin rengini gözlemleyin. Hava çıkışındaki filtre malzemesinin rengi siyaha dönmeye başlarsa, değiştirmeye hazırlanmalısınız; hava filtresinin hava çıkış tarafındaki filtre malzemesine elinizle dokunun. Elinizde çok fazla toz varsa, değiştirmeye hazırlanmalısınız; hava filtresinin değiştirme durumunu birçok kez kaydedin ve en iyi değiştirme döngüsünü özetleyin; HEPA hava filtresi son direncine ulaşmadan önce temiz oda ile bitişik oda arasındaki basınç farkı önemli ölçüde düşerse, birincil ve ikincil verimlilik filtrelerinin direnci çok büyük olabilir ve değiştirmeye hazırlanmalısınız; temiz odadaki temizlik tasarım gereksinimlerini karşılamıyorsa veya negatif basınç varsa ve birincil ve ikincil verimlilik hava filtreleri değiştirme zamanına ulaşmadıysa, HEPA hava filtresinin direnci çok büyük olabilir ve değiştirmeye hazırlanmalısınız.
Normal kullanımda, HEPA filtre 1 ila 2 yılda bir değiştirilir (bölgelerdeki hava kalitesine bağlı olarak) ve bu veri büyük ölçüde değişkenlik gösterir. Deneysel veriler ancak temiz odanın işletme doğrulaması yapıldıktan sonra belirli bir projede bulunabilir ve temiz oda hava duş odası için uygun deneysel veriler sağlanabilir. HEPA filtrenin kullanım ömrünü etkileyen faktörler:
1. Dış faktörler:
1. Dış ortam. Temiz odanın dışında büyük bir yol veya yol kenarı varsa, çok fazla toz oluşur; bu da HEPA filtrenin kullanımını doğrudan etkiler ve ömrünü önemli ölçüde kısaltır. (Bu nedenle, yer seçimi çok önemlidir.)
2. Havalandırma kanalının ön ve orta uçlarına genellikle birincil ve orta verimlilikte filtreler yerleştirilir. Amaç, HEPA filtrenin daha iyi korunmasını ve kullanılmasını sağlamak, değiştirme sayısını azaltmak ve giderleri düşürmektir. Ön uç filtrelemesi düzgün yapılmazsa, HEPA filtrenin kullanım ömrü de kısalır. Birincil ve orta verimlilikteki filtreler doğrudan çıkarılırsa, HEPA filtrenin kullanım süresi önemli ölçüde kısalır.
2. İçsel Faktörler: Hepimizin bildiği gibi, HEPA filtrenin etkili filtreleme alanı, yani toz tutma kapasitesi, HEPA filtrenin kullanımını doğrudan etkiler. Kullanımı, etkili filtreleme alanıyla ters orantılıdır. Etkili alan ne kadar büyükse, direnci o kadar düşük ve kullanım süresi o kadar uzun olur. HEPA hava filtresi seçerken etkili filtreleme alanına ve direncine daha fazla dikkat edilmesi önerilir. HEPA filtrede sapmalar kaçınılmazdır. Değiştirilmesi gerekip gerekmediği, yerinde örnekleme ve testlere bağlıdır. Değiştirme standardına ulaşıldığında kontrol edilmeli ve değiştirilmelidir. Bu nedenle, filtre ömrünün deneysel değeri keyfi olarak genişletilemez. Sistem tasarımı mantıksızsa, temiz hava arıtma işlemi yerinde değilse ve temiz oda hava duşu toz kontrol planı bilimsel değilse, HEPA filtrenin hizmet ömrü kesinlikle kısa olacaktır ve bazılarının bir yıldan daha kısa sürede değiştirilmesi gerekecektir. İlgili testler:
1. Basınç farkı izleme: Filtre öncesi ve sonrası basınç farkı ayarlanan değere ulaştığında, genellikle filtrenin değiştirilmesi gerektiği anlamına gelir;
2. Kullanım ömrü: Filtrenin nominal kullanım ömrüne bakın, ancak gerçek durumu da göz önünde bulundurarak değerlendirin;
3. Temizlikte değişiklik: Temiz odadaki hava temizliği önemli ölçüde düşerse, filtre performansının düştüğü ve değiştirilmesinin düşünülmesi gerektiği anlamına gelebilir;
4. Deneyimsel değerlendirme: Daha önceki kullanım deneyimine ve filtre durumuna ilişkin gözlemlere dayanarak kapsamlı bir değerlendirme yapın;
5. Medyanın fiziksel hasarını, renk bozulmalarını veya lekelerini, conta boşluklarını ve çerçeve ile ekranın renk bozulmasını veya korozyonunu kontrol edin;
6. Filtre bütünlük testi, toz partikül sayacı ile sızıntı testi yapın ve sonuçları gerektiği gibi kaydedin.
Yayın tarihi: 26 Şubat 2025