1. HEPA Filtreye Giriş
Hepimizin bildiği gibi, ilaç endüstrisi hijyen ve güvenlik konusunda son derece yüksek gereksinimlere sahiptir. Fabrikada toz olması kirliliğe, sağlık sorunlarına ve patlama risklerine yol açar. Bu nedenle, HEPA filtrelerinin kullanımı vazgeçilmezdir. HEPA filtrelerinin kullanım standartları, değiştirme zamanı, değiştirme parametreleri ve endikasyonları nelerdir? Yüksek temizlik gereksinimlerine sahip ilaç atölyeleri HEPA filtrelerini nasıl seçmelidir? İlaç endüstrisinde HEPA filtreleri, üretim alanlarındaki havanın arıtılması ve filtrelenmesi için kullanılan son filtrelerdir. Aseptik üretim, HEPA filtrelerinin zorunlu kullanımını gerektirir ve katı ve yarı katı dozaj formlarının üretiminde bazen kullanılır. İlaç temiz odası, diğer endüstriyel temiz odalardan farklıdır. Fark, preparatların ve hammaddelerin aseptik olarak üretilmesi sırasında, havadaki asılı partiküllerin kontrol edilmesinin yanı sıra mikroorganizma sayısının da kontrol edilmesinin gerekli olmasıdır. Bu nedenle, ilaç tesisindeki klima sisteminde, ilgili düzenlemeler kapsamında mikroorganizmaları kontrol etmek için sterilizasyon, dezenfeksiyon ve diğer yöntemler de bulunmaktadır. Hava filtresi, hava akışındaki tozu yakalamak, havayı arındırmak ve tozlu havayı temizleyip odaya geri göndermek için gözenekli filtre malzemeleri kullanır ve böylece odadaki hava temizliğini sağlar. Daha yüksek gereksinimlere sahip ilaç atölyelerinde genellikle jel contalı HEPA filtreler kullanılır. Jel contalı HEPA filtreler esas olarak 0,3 μm'nin altındaki partikülleri yakalamak için kullanılır. Daha iyi sızdırmazlık, yüksek filtrasyon verimliliği, düşük akış direnci özelliklerine sahiptirler ve uzun süre kullanılabilirler, böylece daha sonraki sarf malzemelerinin maliyetini düşürerek ilaç şirketlerinin temiz atölyeleri için temiz hava sağlarlar. HEPA filtreler genellikle fabrikadan çıkmadan önce sızıntı testinden geçirilir, ancak profesyonel olmayan kişilerin kullanım ve kurulum sırasında daha dikkatli olmaları gerekir. Yanlış kurulum bazen kirleticilerin çerçeveden temiz odaya sızmasına neden olur, bu nedenle kurulumdan sonra genellikle filtre malzemesinin hasarlı olup olmadığını, kutunun sızdırıp sızdırmadığını ve filtrenin doğru şekilde takılıp takılmadığını doğrulamak için sızıntı tespit testleri yapılır. Filtrenin filtrasyon verimliliğinin üretim gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için daha sonraki kullanımda da düzenli kontroller yapılmalıdır. Yaygın olarak kullanılan işlemler arasında mini pileli HEPA filtreler, derin pileli HEPA filtreler, jel contalı HEPA filtreler vb. bulunur; bunlar, havadaki toz partiküllerini filtreleyerek ve hava akışını sağlayarak temizlik amacına ulaşırlar. Filtrenin (katmanın) yükü ve yukarı ve aşağı yöndeki basınç farkı da önemlidir. Filtrenin yukarı ve aşağı yöndeki basınç farkı artarsa, gerekli hava değişim sayısını korumak için besleme ve egzoz hava sisteminin enerji ihtiyacı artacaktır. Bu tür filtrelerin yukarı ve aşağı yöndeki basınç farkı, havalandırma sisteminin performans sınırını artırabilir.
2. Yedek standart
İster arıtma klima ünitesinin sonuna takılan bir HEPA filtre olsun, ister HEPA kutusuna takılan bir HEPA filtre olsun, bunların değiştirilmesi için doğru çalışma süresi kayıtları, temizlik ve hava hacmi verileri esas alınmalıdır. Örneğin, normal kullanımda HEPA filtrenin kullanım ömrü bir yıldan fazla olabilir. Ön koruma iyi ise, HEPA filtrenin kullanım ömrü iki yıldan fazla sorunsuz olabilir. Elbette bu, HEPA filtrenin kalitesine de bağlıdır, hatta daha uzun da olabilir. Hava duşundaki HEPA filtre gibi arıtma ekipmanına takılan HEPA filtreler, ön birincil filtre iyi korunursa iki yıldan fazla kullanım ömrüne sahip olabilir; örneğin temiz tezgahtaki HEPA filtrelerde, arıtma çalışma tezgahındaki basınç farkı göstergesinin uyarısıyla HEPA filtreyi değiştirebiliriz. Temiz kulübedeki HEPA filtrede ise, HEPA hava filtresinin hava hızı algılanarak hava filtresinin değiştirilmesi için en uygun zaman belirlenebilir. FFU fan filtre ünitesinde HEPA hava filtresi kullanılıyorsa, HEPA filtresi PLC kontrol sistemindeki uyarı veya basınç farkı göstergesinin uyarısı ile değiştirilir. İlaç fabrikalarında HEPA filtrelerinin değiştirilmesi için temiz atölye tasarım şartnamelerinde belirtilen koşullar şunlardır: hava akış hızı minimum sınıra düşürülür, genellikle 0,35 m/s'den azdır; direnç başlangıç direnç değerinin 2 katına ulaşır ve genellikle işletmeler tarafından 1,5 kat olarak belirlenir; onarılamaz bir sızıntı varsa, onarım noktaları 3 noktayı geçmemeli ve toplam onarım alanı %3'ü geçmemeli ve tek bir nokta için onarım alanı 2cm*2cm'den büyük olmamalıdır. Deneyimli hava filtresi montajcılarımızdan bazıları değerli deneyimlerini özetledi ve burada ilaç fabrikalarındaki HEPA filtrelerini tanıtarak, hava filtresinin değiştirilmesi için en uygun zamanı daha doğru bir şekilde anlamanıza yardımcı olmayı umuyoruz. Basınç farkı göstergesi, klima ünitesindeki hava filtresi direncinin başlangıç direncinin 2 ila 3 katına ulaştığını gösterdiğinde, hava filtresinin bakımı yapılmalı veya değiştirilmelidir. Diferansiyel basınç göstergesi yoksa, değiştirilmesi gerekip gerekmediğine karar vermek için aşağıdaki basit iki aşamalı yöntemi kullanabilirsiniz: Hava filtresinin üst ve alt hava giriş taraflarındaki filtre malzemesinin rengini gözlemleyin. Hava çıkış tarafındaki filtre malzemesinin rengi siyaha dönmeye başlarsa, değiştirmeye hazırlıklı olmalısınız; hava filtresinin hava çıkış tarafındaki filtre malzemesine elinizle dokunun. Elinizde çok fazla toz varsa, değiştirmeye hazırlıklı olmalısınız; hava filtresinin değiştirme durumunu birçok kez kaydedin ve en iyi değiştirme döngüsünü özetleyin; HEPA hava filtresi son direncine ulaşmadan önce temiz oda ile bitişik oda arasındaki basınç farkı önemli ölçüde düşerse, birincil ve ikincil filtrelerin direnci çok büyük olabilir ve değiştirmeye hazırlıklı olmalısınız; temiz odadaki temizlik tasarım gereksinimlerini karşılamıyorsa veya negatif basınç oluşuyorsa ve birincil ve ikincil verimlilik hava filtreleri değiştirme zamanına ulaşmadıysa, HEPA filtrenin direnci çok büyük olabilir ve değiştirmeye hazırlıklı olmalısınız.
3. Hizmet ömrü
Normal kullanımda, ilaç fabrikalarındaki HEPA filtreler 1 ila 2 yılda bir (farklı bölgelerdeki hava kalitesine bağlı olarak) değiştirilir ve bu veriler oldukça farklılık gösterir. Deneyim verileri ancak temiz oda işletim doğrulaması yapıldıktan sonra belirli bir projede bulunabilir ve temiz oda için uygun deneyim verileri yalnızca temiz oda hava duşu için sağlanabilir. HEPA filtrelerin kullanım ömrünü etkileyen faktörler: (1). Dış faktörler: Dış çevre. Temiz odanın dışında büyük bir yol veya yol kenarı varsa, çok fazla toz olur ve bu da HEPA filtrelerin kullanımını doğrudan etkiler ve kullanım ömrünü büyük ölçüde kısaltır. (Bu nedenle, yer seçimi çok önemlidir) (2). Havalandırma kanalının ön ve orta uçlarına genellikle birincil ve orta filtreler yerleştirilir. Amaç, HEPA filtreleri daha iyi korumak ve kullanmak, değiştirme sayısını azaltmak ve gider maliyetlerini düşürmektir. Ön uç filtreleme düzgün yapılmazsa, HEPA filtrenin kullanım ömrü de kısalır. Birincil ve orta filtreler doğrudan çıkarılırsa, HEPA filtrenin kullanım ömrü büyük ölçüde kısalacaktır. İç faktörler: Hepimizin bildiği gibi, HEPA filtrenin etkili filtrasyon alanı, yani toz tutma kapasitesi, HEPA filtrenin kullanımını doğrudan etkiler. Kullanımı, etkili filtrasyon alanıyla ters orantılıdır. Etkili alan ne kadar büyükse, direnci o kadar düşük ve kullanım ömrü o kadar uzun olur. HEPA filtre seçerken etkili filtrasyon alanına ve direncine daha fazla dikkat edilmesi önerilir. HEPA filtre sapması kaçınılmazdır. Değiştirilmesi gerekip gerekmediği, yerinde örnekleme ve testlere tabi tutulmalıdır. Değiştirme standardına ulaşıldığında, kontrol edilmeli ve değiştirilmelidir. Bu nedenle, filtre ömrünün deneysel değeri, uygulama kapsamı içinde keyfi olarak genişletilemez. Sistem tasarımı mantıksızsa, temiz hava arıtma işlemi yerinde değilse ve temiz oda hava duşu toz kontrol planı bilimsel değilse, ilaç fabrikasının HEPA filtresinin kullanım ömrü kesinlikle kısa olacak ve bazılarının bir yıldan daha kısa sürede değiştirilmesi gerekecektir. İlgili testler: (1). (1). Basınç farkı izleme: Filtrenin ön ve arka basınç farkı ayarlanan değere ulaştığında, genellikle değiştirilmesi gerektiği anlamına gelir; (2). Servis ömrü: Filtrenin nominal servis ömrüne bakın, ancak aynı zamanda gerçek koşulları da göz önünde bulundurarak değerlendirin; (3). Temizlik değişimi: Atölyedeki hava temizliği önemli ölçüde düşerse, filtrenin performansının düştüğü ve değiştirilmesinin düşünülmesi gerektiği anlamına gelebilir; (4). Deneyim değerlendirmesi: Önceki kullanım deneyimine ve filtre durumunun gözlemlenmesine dayanarak kapsamlı bir değerlendirme yapın; (5). Ortamın fiziksel hasarını, renk değişimi lekelerini veya izlerini, conta boşluklarını ve çerçeve ve eleğin renk değişimini veya korozyonunu kontrol edin; (6). Filtre bütünlük testi, toz partikül sayacı ile sızıntı testi yapın ve sonuçları gerektiği gibi kaydedin.
Yayın tarihi: 23 Haz-2025