Temizlik ve dezenfeksiyonun amacı, temiz bir odanın uygun bir süre içinde gerekli mikrobiyal temizlik seviyesine ulaşmasını sağlamaktır. Bu nedenle, temiz oda temizliği ve dezenfeksiyonu, kontaminasyon kontrolünün önemli bileşenleridir. Bir temiz odanın "temizliğini" sağlamak için temizlik ve dezenfeksiyonda yer alan sekiz temel adım aşağıdadır.
1. Temizlik ve dezenfeksiyonun doğru anlaşılması
Temizlik ve dezenfeksiyon, bazen karıştırılan iki farklı kavramdır. Temizlik, esas olarak deterjan kullanımını içerir ve dezenfeksiyondan önce yapılmalıdır. Deterjanlar yüzeyleri temizler ve yüzeydeki "yağları" (toz ve gres gibi) giderir. Yağdan arındırma, dezenfeksiyondan önce önemli bir adımdır, çünkü yüzeyde ne kadar çok yağ kalırsa, dezenfeksiyonun etkisi o kadar az olur.
Deterjanlar genellikle yağın içine nüfuz ederek yüzey mukavemetini azaltır (yağ yüzeye tutunur) ve böylece yağın çıkarılmasını sağlar (kabaca söylemek gerekirse deterjanlar suyun temizleme gücünü artırır).
Dezenfeksiyon, çok sayıda mikrobiyal vejetatif formu öldürebilen kimyasal sterilizasyonu içerir (bazı dezenfektanlar aynı zamanda sporisittir).
2. En uygun temizleyici ve dezenfektanların seçilmesi
En uygun temizleyici ve dezenfektanları seçmek çok önemlidir. Temiz oda yöneticileri, temizlik maddelerinin ve dezenfektanların etkinliğini sağlamalı ve her temiz oda tipi için uygun temizlik maddelerini ve dezenfektanları seçmelidir. Bazı temizlik maddeleri ve dezenfektanların karıştırılamayacağını unutmamak önemlidir.
Temizlik maddesi seçerken aşağıdaki noktalar önemlidir:
a) Temizlik maddesi nötr ve iyonik olmayan nitelikte olmalıdır.
b) Temizlik maddesi köpürmeyen özellikte olmalıdır.
c) Temizlik maddesi dezenfektanla uyumlu olmalıdır (yani temizlik maddesinin kalıntısı dezenfektanın etkinliğini bozmamalıdır).
Dezenfektan seçerken aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir:
a) GMP yönetmeliklerine uymak için iki dezenfektan dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Düzenleyici kurumlar iki farklı dezenfektan kullanılmasını zorunlu kılsa da, bilimsel olarak bu gerekli değildir. Bu sorunu çözmek için farklı etkililiğe sahip iki dezenfektan seçilmelidir. Bakteri sporlarını öldüren bir dezenfektan seçilmesi tavsiye edilir.
b) Dezenfektan geniş bir etki spektrumuna sahip olmalı, yani hem gram-negatif hem de gram-pozitif bakteriler de dahil olmak üzere çok çeşitli mikrobiyal vejetatif formları etkili bir şekilde öldürmelidir.
c) İdeal olarak, dezenfektan hızlı etkili olmalıdır. Dezenfeksiyon hızı, dezenfektanın mikrobiyal popülasyonu öldürmesi için gereken temas süresine bağlıdır. Bu temas süresi, dezenfektanın uygulandığı yüzeyin ıslak kalması gereken süredir.
d) Organik kalıntılar ve deterjan kalıntıları dezenfektanın etkinliğini etkilememelidir.
e) Daha yüksek sınıf temiz odalar (örneğin, ISO 14644 Sınıf 5 ve 7) için dezenfektanlar steril olmalı veya temiz oda operatörleri tarafından sterilize edilmelidir.
f) Dezenfektan, temiz odanın çalışma sıcaklığında kullanıma uygun olmalıdır. Temiz oda soğutulmuş bir oda ise, dezenfektanın bu sıcaklıkta etkililiği doğrulanmalıdır.
g) Dezenfektan, dezenfekte edilen malzemelere zarar vermemelidir. Hasar olasılığı varsa, bunu önlemek için önlemler alınmalıdır. Bakteri sporlarını öldüren birçok dezenfektan, kullanımdan hemen sonra kalıntıları temizlenmezse paslanmaz çelik gibi malzemelere zarar verebilen klor içerir.
h) Dezenfektan, operatörler için zararsız olmalı ve yerel sağlık ve güvenlik yönetmeliklerine uygun olmalıdır.
i) Dezenfektan ekonomik olmalı, seyreltilmesi kolay olmalı ve elde taşınabilen sprey şişeleri gibi uygun kaplarda bulunmalıdır. 3. Farklı dezenfektan türlerini anlama
Dezenfektanlar, farklı dezenfeksiyon biçimlerine uygun ve mikroorganizmalara karşı farklı derecelerde etkili olan birçok farklı türde bulunur. Dezenfektanlar, hücre duvarını, sitoplazmik zarı (fosfolipitler ve enzimlerin çeşitli sindirim hedefleri sağladığı yer) veya sitoplazmayı hedef alarak mikrobiyal hücreler üzerinde çeşitli şekillerde etki edebilir. Bu dezenfektan türleri arasındaki farkları anlamak, spor öldürücü ve spor öldürücü olmayan dezenfektanlar arasında seçim yaparken (oksitleyici ve oksitleyici olmayan kimyasallar arasında ayrım yaparken) özellikle önemlidir.
Oksitleyici olmayan dezenfektanlar arasında alkoller, aldehitler, amfoterik yüzey aktif maddeler, biguanitler, fenoller ve kuaterner amonyum bileşikleri bulunur. Oksitleyici dezenfektanlar arasında halojenler ve perasetik asit ve klor dioksit gibi oksitleyici maddeler bulunur.
4. Dezenfektanların doğrulanması
Validasyon, AOAC (Amerikan) veya Avrupa standartları kullanılarak laboratuvar testlerini içerir. Bazı testler dezenfektan üreticisi tarafından gerçekleştirilebilirken, diğerleri şirket bünyesinde gerçekleştirilmelidir. Dezenfektan validasyonu, farklı konsantrasyonlardaki dezenfektan solüsyonlarının (süspansiyon halinde) test edilmesini, farklı yüzeylerin test edilmesini ve tesis içinden izole edilen mikroorganizmalar da dahil olmak üzere farklı mikroorganizmaların dezenfeksiyon etkinliğinin test edilmesini içeren test testlerini içerir.
5. Dezenfektan etkinliğini etkileyen faktörler
Pratikte, dezenfektanların etkinliğini birçok faktör etkileyebilir. Bu faktörleri anlamak, dezenfeksiyon faaliyetlerinin başarısını sağlamak için çok önemlidir. Dezenfektan etkinliğini etkileyen faktörler şunlardır:
a) Konsantrasyon: En yüksek mikrobiyal öldürme oranını sağlayan, konsantrasyon seçimidir. Daha yüksek dezenfektan konsantrasyonlarının daha fazla bakteri öldürdüğü düşüncesi bir efsanedir, çünkü dezenfektanlar yalnızca doğru konsantrasyonda etkilidir.
b) Süre: Dezenfektan uygulamasının süresi çok önemlidir. Dezenfektan maddenin mikroorganizmalara bağlanması, hücre duvarlarına nüfuz etmesi ve hedef bölgeye ulaşması için yeterli süreye ihtiyaç vardır.
c) Mikroorganizmaların sayısı ve türü. Dezenfektanlar, belirli mikrobiyal vejetatif formlara karşı daha az etkilidir. Örneğin, büyük bir bağımsız mikrobiyal spor grubu kümelenirse, bakteri sporlarını öldürme yeteneği olmayan dezenfektanlar etkisiz kalacaktır. d) Sıcaklık ve pH: Her dezenfektanın, optimum etkinlik için optimum bir pH ve sıcaklık aralığı vardır. Sıcaklık ve pH bu aralıkların dışındaysa, dezenfektanın etkinliği azalacaktır.
6. Temizlik malzemeleri
Dezenfeksiyon ve temizlik için kullanılan malzemeler, her deterjan ve dezenfektanın ince bir tabaka halinde eşit şekilde uygulanmasına uygun ve yeterli olmalıdır. Steril üretim alanlarındaki zeminlerde, ekipman yüzeylerinde ve duvarlarda kullanılan temizleyiciler ve dezenfektanlar temiz oda sertifikalı ve partikül içermeyen (örneğin, dokusuz kumaşlar, tiftiksiz polar) olmalıdır.
7. Temizlik teknikleri
Temizlik ve dezenfeksiyon yöntemleri hayati önem taşır. Deterjanlar ve dezenfektanlar doğru kullanılmadığında yüzeyleri etkili bir şekilde temizleyemezler. Dezenfektanlar yağlı yüzey tabakasına nüfuz edemeyerek tesis içinde mikrobiyal kontaminasyon seviyelerinin yükselmesine neden olur. Aşağıdakiler gibi belirli temizlik ve dezenfeksiyon prosedürleri uygulanmalıdır:
Toz ve kalıntıları süpürün (eğer varsa); Deterjanın kuruduğundan emin olmak için deterjan solüsyonuyla silin; Temas yüzeylerini nemli tutmak ve temas süresini korumak için dezenfektan solüsyonuyla silin; Dezenfektan kalıntılarını gidermek için enjeksiyonluk su veya %70 IPA (izopropil alkol) ile silin.
8. Temizlik ve dezenfeksiyonun etkinliğinin izlenmesi
Temizlik ve dezenfeksiyonun etkinliği, öncelikle temiz oda çevresel izleme sonuçlarıyla değerlendirilir. Bu değerlendirme, dokunmatik plakalar ve çubuklar kullanılarak yüzeylerden mikroorganizma örnekleri alınarak gerçekleştirilir. Sonuçlar belirtilen eylem sınırları veya şirket iç kontrol standartları dahilinde değilse, temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinde, temizlik sıklığında veya temizlik yönteminde sorunlar olabilir. Tersine, sonuçlar standartları karşılıyorsa, temiz oda yöneticileri temiz odanın gerçekten "temiz" olduğunu güvenle ifade edebilirler.
Özet
Yukarıda, temizlik ve dezenfeksiyon maddeleri kullanılarak temiz oda temizliğinin sağlanması için sekiz adım listelenmiştir. Bu adımların standart işletme prosedürlerine (SOP'ler) entegre edilmesi ve operatörlere ve yönetim personeline eğitim verilmesi önerilir. Tesis onaylandıktan ve kontrol altına alındıktan sonra, en önemli şey doğru yöntem veya teknikleri, uygun temizlik maddelerini ve dezenfektanları kullanmak ve tesisi belirlenen aralıklarla sürekli olarak temizleyip dezenfekte etmektir. Bu şekilde temiz oda temiz kalabilir.
Gönderim zamanı: 13-Eki-2025