Gıda steril odasının 100000 sınıfı hava temizlik standardını karşılaması gerekmektedir. Gıda steril odasının inşası, üretilen ürünlerin bozulmasını ve küf oluşumunu etkili bir şekilde azaltabilir, gıdaların raf ömrünü uzatabilir ve üretim verimliliğini artırabilir.
1. Temiz oda nedir?
Temiz oda, tozsuz temiz oda olarak da adlandırılır ve belirli bir alandaki havadaki partiküllerin, zararlı havanın, bakterilerin ve diğer kirleticilerin ortadan kaldırılmasını, iç mekan sıcaklığı, temizliği, iç mekan basıncı, hava hızı ve hava dağılımı, gürültü, titreşim, aydınlatma ve statik elektriğin belirli bir gereksinim aralığında kontrol edilmesini ifade eder. Yani, dış hava koşulları ne kadar değişirse değişsin, iç mekan özellikleri başlangıçta belirlenen temizlik, sıcaklık, nem ve basınç gereksinimlerini koruyabilir.
100.000 sınıfı temiz oda nedir? Basitçe söylemek gerekirse, atölyedeki havada metreküp başına çapı ≥0,5 μm olan partikül sayısı 3,52 milyonu geçmemelidir. Havadaki partikül sayısı ne kadar az olursa, toz ve mikroorganizma sayısı da o kadar az olur ve hava o kadar temiz olur. 100.000 sınıfı temiz oda ayrıca, atölyenin saatte 15-19 kez hava değişimi yapmasını ve tam hava değişiminden sonra hava temizleme süresinin 40 dakikayı geçmemesini gerektirir.
2. Gıda temiz odasının alan bölümlendirilmesi
Genel olarak, gıda sterilizasyon odası kabaca üç alana ayrılabilir: genel üretim alanı, yardımcı sterilizasyon alanı ve steril üretim alanı.
(1). Genel üretim alanı (temiz olmayan alan): genel hammadde, bitmiş ürün, alet depolama alanı, paketlenmiş bitmiş ürün transfer alanı ve dış ambalaj odası, hammadde ve yardımcı malzeme deposu, ambalaj malzemesi deposu, dış ambalaj odası, ambalaj atölyesi, bitmiş ürün deposu, vb. gibi hammadde ve bitmiş ürünlerin maruz kalma riskinin düşük olduğu diğer alanlar.
(2). Yardımcı temiz alan: Gereksinimler ikinci sıradadır; örneğin hammadde işleme, ambalaj malzemesi işleme, ambalajlama, tampon oda (paket açma odası), genel üretim ve işleme odası, tüketime hazır olmayan gıdaların iç ambalaj odası ve bitmiş ürünlerin işlendiği ancak doğrudan maruz kalınmadığı diğer alanlar.
(3). Temiz üretim alanı: En yüksek hijyenik ortam gereksinimlerine, yüksek personel ve çevre gereksinimlerine sahip ve girilmeden önce dezenfekte edilip değiştirilmesi gereken alanı ifade eder; örneğin: hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin açıkta bulunduğu işleme alanları, yenilebilir gıdalar için soğuk işleme odaları ve hazır yiyecekler için soğutma odaları. Paketlenecek hazır yiyeceklerin depolama odası, hazır yiyeceklerin iç paketleme odası, vb.
① Gıda hijyen odası, yer seçimi, tasarım, yerleşim, inşaat ve yenileme aşamalarında kirlilik kaynaklarından, çapraz bulaşmadan, karışmadan ve hatalardan en üst düzeyde kaçınmalıdır.
②Fabrika ortamı temiz ve düzenli, insan akışı ve lojistik akışı makul.
③Yetkisiz kişilerin girişini önlemek için uygun erişim kontrol önlemleri alınmalıdır.
④İnşaat ve inşaat tamamlama verilerini kaydedin.
⑤ Üretim sürecinde ciddi hava kirliliğine neden olan binalar, fabrika alanının yıl boyunca rüzgar yönünün en güçlü olduğu rüzgar altı tarafına inşa edilmelidir.
⑥ Birbirini etkileyen üretim süreçlerinin aynı binada yer alması uygun olmadığında, ilgili üretim alanları arasında etkili bölümlendirme önlemleri alınmalıdır. Fermente ürünlerin üretimi için ayrı bir fermantasyon atölyesi bulunmalıdır.
3. Temiz üretim alanları için gereksinimler
① Sterilite gerektiren ancak son sterilizasyonun uygulanamadığı süreçler ve son sterilizasyonun sağlanabildiği ancak sterilizasyondan sonra aseptik olarak yürütülen süreçler temiz üretim alanlarında gerçekleştirilmelidir.
② İyi hijyenik üretim ortamı gerekliliklerine sahip temiz bir üretim alanı, bozulabilir gıdaların, tüketime hazır yarı mamullerin veya son soğutma veya paketlemeden önceki nihai ürünlerin depolama ve işleme yerlerini, son sterilizasyona tabi tutulamayan hammaddelerin ön işleme yerlerini, ürün mühürleme ve kalıplama yerlerini, ürünün son sterilizasyonundan sonraki maruz kalma ortamını, iç ambalaj malzemesi hazırlama alanını ve iç ambalaj odasını, ayrıca gıda üretimi, gıda özelliklerinin iyileştirilmesi veya muhafaza edilmesi vb. için işleme yerlerini ve denetim odalarını içermelidir.
③Temiz üretim alanı, üretim sürecine ve ilgili temiz oda sınıfı gereksinimlerine göre makul bir şekilde düzenlenmelidir. Üretim hattı düzeni, çapraz geçişlere ve süreksizliklere neden olmamalıdır.
④ Üretim alanındaki birbirine bağlı farklı atölyeler, çeşit ve süreçlerin ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Gerekirse, çapraz bulaşmayı önlemek için tampon odalar ve diğer önlemler alınmalıdır. Tampon odanın alanı 3 metrekareden az olmamalıdır.
⑤ Hammadde ön işleme ve nihai ürün üretimi aynı temiz alanda yapılmamalıdır.
⑥ Üretim atölyesinde, üretim ölçeğine uygun bir alan ve mekan, malzemeler, ara ürünler, kontrol edilecek ürünler ve nihai ürünler için geçici depolama alanı olarak ayrılmalıdır; ayrıca, ürünlerin birbirine karışması, karışması ve kirlenmesi kesinlikle önlenmelidir.
⑦Muayene odası bağımsız olarak kurulmalı ve havalandırma ve drenajı için gerekli önlemler alınmalıdır. Ürün muayene sürecinde hava temizliği gereksinimleri varsa, temiz bir çalışma tezgahı kurulmalıdır.
4. Gıda işleme alanlarında temizlik izleme göstergelerine ilişkin gereksinimler
Gıda işleme ortamı, gıda güvenliğini etkileyen önemli bir faktördür. Bu nedenle, Gıda Ortakları Ağı, gıda işleme alanlarındaki hava temizliği için izleme endeksi gereklilikleri konusunda kurum içinde araştırma ve görüşmeler yürütmüştür.
(1). Standartlar ve yönetmeliklerdeki temizlik gereksinimleri
Şu anda, içecek ve süt ürünleri için üretim ruhsatı inceleme kuralları, temiz işletme alanları için net hava temizliği gereksinimleri içermektedir. İçecek Üretim Ruhsatı İnceleme Kuralları (2017 sürümü), ambalajlı içme suyu temiz üretim alanının hava temizliğinin (askıda kalan parçacıklar, çökelmiş bakteriler) statik haldeyken 10000 sınıfına, dolum kısmının ise 100 sınıfına ulaşması veya genel temizliğin 1000 sınıfına ulaşması gerektiğini; karbonhidratlı içeceklerin temiz işletme alanında hava sirkülasyon sıklığının saatte 10 kereden fazla olması gerektiğini; katı içecek temizleme işletme alanının ise farklı katı içecek türlerinin özelliklerine ve işlem gereksinimlerine bağlı olarak farklı hava temizliği gereksinimlerine sahip olması gerektiğini belirtmektedir.
Diğer içecek temizleme çalışma alanları, ilgili hava temizliği gereksinimlerini karşılamalıdır. Statik haldeki hava temizliği, en az 100000 sınıfı gereksinimlerine ulaşmalıdır; örneğin, gıda endüstrisi için konsantre sıvılar (meyve suları, posalar) gibi dolaylı içme ürünlerinin üretimi gibi durumlarda bu gereksinimden muafiyet sağlanabilir.
Süt ürünleri üretimi için lisanslama koşullarına ilişkin ayrıntılı inceleme kuralları (2010 versiyonu) ve "Süt Ürünleri için Ulusal Gıda Güvenliği Standardı İyi Üretim Uygulamaları" (GB12693), süt ürünleri temizleme operasyon alanındaki havadaki toplam bakteri kolonisi sayısının 30 CFU/tabak altında kontrol edilmesini gerektirmektedir ve ayrıntılı kurallar ayrıca işletmelerin yetkili bir denetim kuruluşu tarafından verilen yıllık hava temizliği test raporunu sunmasını da şart koşmaktadır.
"Ulusal Gıda Güvenliği Standardı Gıda Üretimi Genel Hijyenik Şartnameleri" (GB 14881-2013) ve bazı ürün üretim hijyenik şartnamelerinde, işleme alanındaki çevresel mikroorganizmaların izleme örnekleme noktaları, izleme göstergeleri ve izleme sıklıkları çoğunlukla ekler şeklinde yer almakta olup, gıda üretim şirketlerine izleme kılavuzları sağlamaktadır.
Örneğin, "Ulusal Gıda Güvenliği Standardı ve İçecek Üretimi Hijyen Kodu" (GB 12695), ortam havasının temizlenmesini (çökelmiş bakteri (Statik)) ≤10 adet/(φ90mm·0.5h) olarak önermektedir.
(2). Farklı temizlik seviyelerinin göstergelerinin izlenmesine ilişkin gereksinimler
Yukarıdaki bilgilere göre, standart yöntemdeki hava temizliği gerekliliklerinin esas olarak temiz üretim alanlarını hedeflediği görülmektedir. GB14881 Uygulama Kılavuzuna göre: "Temiz üretim alanları genellikle bozulabilir gıdaların, tüketime hazır yarı mamul veya mamul ürünlerin son soğutma veya ambalajlanmasından önceki depolama ve ön işleme yerlerini ve steril olmayan işlenmiş gıdalar için hammadde ön işleme, kalıplama ve ürün doldurma yerlerini içerir. Sterilizasyondan sonra gıdanın ambalajlama alanına girmeden önceki maruz kalma alanları ve yüksek kontaminasyon riski taşıyan diğer gıda işleme ve elleçleme alanları da temiz üretim alanları arasındadır."
İçecekler ve süt ürünlerinin incelenmesine ilişkin ayrıntılı kurallar ve standartlar, ortam havası izleme göstergelerinin asılı partikülleri ve mikroorganizmaları içermesini ve temizlik çalışma alanının temizliğinin standartlara uygun olup olmadığının düzenli olarak izlenmesini açıkça gerektirmektedir. GB 12695 ve GB 12693, çökelme bakterilerinin GB/T 18204.3'teki doğal çökelme yöntemine göre ölçülmesini gerektirmektedir.
Pekin, Jiangsu ve diğer yerler tarafından yayınlanan "Özel Tıbbi Amaçlı Formül Gıdalar için Ulusal Gıda Güvenliği Standardı İyi Üretim Uygulamaları" (GB 29923) ve "Sporcu Beslenme Gıdaları Üretim İnceleme Planı", toz sayımının (askıda kalan parçacıklar) GB/T 16292'ye uygun olarak ölçülmesini şart koşmaktadır. Durum sabittir.
5. Temiz oda sistemi nasıl çalışır?
Mod 1: Hava işleme ünitesi + hava filtreleme sistemi + temiz oda hava besleme ve izolasyon kanalları + HEPA kutuları + temiz oda dönüş hava kanalı sisteminin çalışma prensibi, üretim ortamının gerekli temizliğini sağlamak için temiz oda atölyesine sürekli olarak taze hava sirkülasyonu ve takviyesi yapar.
Mod 2: FFU endüstriyel hava temizleyici, temiz oda atölyesinin tavanına monte edilerek doğrudan temiz odaya hava sağlar + dönüş havası sistemi + soğutma için tavana monte edilmiş klima ile çalışır. Bu form genellikle çevresel temizlik gereksinimlerinin çok yüksek olmadığı ve maliyetin nispeten düşük olduğu durumlarda kullanılır. Örneğin gıda üretim atölyeleri, sıradan fizik ve kimya laboratuvar projeleri, ürün paketleme odaları, kozmetik üretim atölyeleri vb.
Temiz odalarda farklı hava besleme ve dönüş havası sistemlerinin tasarımlarının seçimi, temiz odaların farklı temizlik seviyelerinin belirlenmesinde belirleyici bir faktördür.
Yayın tarihi: 19 Ekim 2023