• sayfa afişi

GMP TEMİZ ODA TEST GEREKSİNİMLERİ

GMP temiz oda
temiz oda

Algılama kapsamı: temiz oda temizliği değerlendirmesi, mühendislik kabul testleri; gıda, sağlık ürünleri, kozmetik, şişelenmiş su, süt üretim atölyesi, elektronik ürün üretim atölyesi, hastane ameliyathanesi, hayvan laboratuvarı, biyolojik güvenlik laboratuvarı, biyolojik güvenlik kabini, ultra temiz çalışma tezgahı, tozsuz atölye, steril atölye vb.

Test edilecek değişkenler: hava hızı ve hava hacmi, hava değişim sayısı, sıcaklık ve nem, basınç farkı, asılı parçacıklar, planktonik bakteriler, çökelme bakterileri, gürültü, aydınlatma vb.

1. Hava hızı, hava hacmi ve hava değişim sayısı

Temiz odaların ve temiz alanların temizliği, esas olarak odada oluşan partikül halindeki kirleticileri uzaklaştırmak ve seyreltmek için yeterli miktarda temiz hava gönderilmesiyle sağlanır. Bu nedenle, temiz odaların veya temiz tesislerin hava besleme hacminin, ortalama hava hızının, hava besleme homojenliğinin, hava akış yönünün ve akış düzeninin ölçülmesi çok gereklidir.

Tek yönlü hava akışı, odanın ve alanın temizliğini korumak için esas olarak temiz hava akışına dayanarak kirli havayı itip uzaklaştırır. Bu nedenle, hava hızı ve hava besleme bölümünün homojenliği, temizliği etkileyen önemli parametrelerdir. Daha yüksek ve daha homojen kesitli hava hızı, iç mekan süreçlerinden kaynaklanan kirleticileri daha hızlı ve etkili bir şekilde uzaklaştırabilir; bu nedenle, odaklanılması gereken ana test maddeleridir.

Tek yönlü olmayan hava akışı, odanın ve alanın temizliğini korumak için esas olarak içeri giren temiz havanın odadaki kirleticileri seyreltmesine ve arındırmasına dayanır. Bu nedenle, hava değişim sayısı ne kadar fazla olursa, hava akışı modeli o kadar makul olur, seyreltme etkisi o kadar önemli olur ve temizlik buna göre iyileşir. Bu nedenle, tek yönlü olmayan hava akışına sahip temiz odalar, temiz hava besleme hacmi ve buna karşılık gelen hava değişimleri, odaklanılması gereken başlıca hava akışı test öğeleridir. Tekrarlanabilir okumalar elde etmek için, her ölçüm noktasındaki rüzgar hızının zaman ortalamasını kaydedin. Hava değişim sayısı: Temiz odanın toplam hava hacminin, temiz odanın hacmine bölünmesiyle hesaplanır. 

2. Sıcaklık ve nem

Temiz odalarda veya temiz tesislerde sıcaklık ve nem ölçümü genellikle iki seviyeye ayrılır: genel test ve kapsamlı test. Birinci seviye, boş durumdaki tamamlama kabul testleri için uygundur ve ikinci seviye, statik veya dinamik kapsamlı performans testleri için uygundur. Bu test türü, sıcaklık ve nem performansı konusunda katı gereksinimlerin olduğu durumlar için uygundur. Bu test, hava akışı homojenliği testinden ve klima sisteminin ayarlanmasından sonra yapılır. Bu test sırasında, klima sistemi tamamen çalışır durumda ve koşullar stabilize olmuş olmalıdır. Her nem kontrol alanına en az bir nem sensörü yerleştirin ve sensöre yeterli stabilizasyon süresi verin. Ölçüm, gerçek kullanım amacına uygun olmalı ve sensör stabil hale geldikten sonra ölçüme başlanmalı ve ölçüm süresi 5 dakikadan az olmamalıdır.

3. Basınç farkı

Bu testin amacı, tamamlanmış tesis ile çevresi ve tesis içindeki alanlar arasında belirli bir basınç farkını koruyabilme yeteneğini doğrulamaktır. Bu tespit, 3 kullanım durumunun tümü için geçerlidir. Bu test düzenli olarak yapılmalıdır. Basınç farkı testi, tüm kapılar kapalıyken, yüksek basınçtan düşük basınca doğru, plan düzeni açısından dışarıya en uzak iç odadan başlayarak dışa doğru sırayla yapılmalıdır; birbirine bağlı açıklıklara (alan) sahip farklı seviyelerdeki bitişik temiz odalar, açıklıkta makul bir hava akışı yönü olmalıdır, vb.

4. Askıda kalan parçacıklar

Temiz bir ortamda, belirli bir partikül boyutuna eşit veya daha büyük partiküllerin birim hacimdeki havadaki sayısının toz partikül sayacı ile ölçülmesiyle, temiz odadaki asılı partiküllerin temizlik seviyesi değerlendirilir. Cihaz açıldıktan ve stabil hale gelene kadar ısındıktan sonra, kullanım kılavuzuna göre kalibre edilebilir. Numune alma tüpü numune alma noktasına yerleştirildikten sonra, sayım stabil hale geldikten sonra sürekli okuma başlatılabilir. Numune alma tüpü temiz olmalı ve sızıntı kesinlikle yasaktır. Numune alma tüpünün uzunluğu, cihazın izin verilen uzunluğuna göre belirlenmelidir. Aksi belirtilmedikçe, uzunluk 1,5 metreyi geçmemelidir. Ölçüm hatalarını önlemek için, sayacın numune alma portu ve cihazın çalışma pozisyonu aynı hava basıncı ve sıcaklığında olmalıdır. Cihaz, kalibrasyon döngüsüne göre düzenli olarak kalibre edilmelidir.

5. Planktonik bakteriler

Minimum örnekleme noktası sayısı, havada asılı partikül örnekleme noktası sayısına karşılık gelir. Çalışma alanındaki ölçüm noktası, yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hava besleme çıkışındaki ölçüm noktası, hava besleme yüzeyinden yaklaşık 30 cm uzaktadır. Önemli ekipmanlara veya önemli çalışma faaliyet aralıklarına ölçüm noktaları eklenebilir. Her örnekleme noktası genellikle bir kez örneklenir. Tüm örnekleme tamamlandıktan sonra, petri kapları en az 48 saat boyunca sabit sıcaklıkta bir inkübatöre yerleştirilir. Her kültür ortamı partisi için, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek üzere bir kontrol deneyi yapılmalıdır.

6. Çökeltme bakterisi çalışma alanının ölçüm noktası yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hazırlanan petri kabını örnekleme noktasına yerleştirin, petri kabının kapağını açın, belirtilen süre boyunca açıkta bırakın, ardından petri kabını kapatın ve kültür kabını yerleştirin. Kültür kapları, en az 48 saat boyunca sabit sıcaklıkta bir inkübatörde kültüre edilmelidir. Her kültür ortamı partisi için, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek amacıyla bir kontrol deneyi yapılmalıdır.

7. Gürültü

Ölçüm yüksekliği yerden yaklaşık 1,2 metredir. Temiz odanın alanı 15 metrekareden az ise, odanın merkezindeki tek bir noktadan ölçüm yapılabilir; test noktaları köşelere doğru yerleştirilir.

8. Aydınlatma

Ölçüm noktası düzlemi yerden yaklaşık 0,8 metre yükseklikte olup, noktalar 2 metre aralıklarla yerleştirilmiştir. 30 metrekareden küçük odalardaki ölçüm noktaları yan duvarlardan 0,5 metre, 30 metrekareden büyük odalardaki ölçüm noktaları ise duvardan 1 metre uzaklıktadır.


Yayın tarihi: 07 Eylül 2023