• sayfa_afişi

GMP TEMİZ ODA TESTİ GEREKLİLİKLERİ

gmp temiz oda
temiz oda

Tespit kapsamı: temiz oda temizlik değerlendirmesi, gıda, sağlık ürünleri, kozmetik, şişelenmiş su, süt üretim atölyesi, elektronik ürün üretim atölyesi, hastane ameliyathanesi, hayvan laboratuvarı, biyogüvenlik laboratuvarı, biyolojik güvenlik dolabı, ultra temiz çalışma tezgahı, tozsuz atölye, steril atölye vb. dahil olmak üzere mühendislik kabul testleri.

Test öğeleri: hava hızı ve hava hacmi, hava değişim sayısı, sıcaklık ve nem, basınç farkı, askıda partiküller, planktonik bakteriler, sedimantasyon bakterileri, gürültü, aydınlatma, vb.

1. Hava hızı, hava hacmi ve hava değişim sayısı

Temiz odaların ve temiz alanların temizliği, esas olarak odada oluşan partikül kirleticileri uzaklaştırıp seyreltmek için yeterli miktarda temiz hava gönderilerek sağlanır. Bu nedenle, temiz odaların veya temiz tesislerin hava besleme hacmini, ortalama hava hızını, hava besleme düzgünlüğünü, hava akış yönünü ve akış düzenini ölçmek son derece önemlidir.

Tek yönlü akış, oda ve alandaki kirli havayı itmek ve uzaklaştırmak için esas olarak temiz hava akışına dayanır ve böylece odanın ve alanın temizliğini korur. Bu nedenle, hava besleme bölümünün hava hızı ve homojenliği, temizliği etkileyen önemli parametrelerdir. Daha yüksek ve daha homojen bir kesit hava hızı, iç mekan prosesleri tarafından üretilen kirleticileri daha hızlı ve etkili bir şekilde giderebildiğinden, odaklanılması gereken ana test öğeleridir.

Tek yönlü olmayan akış, esas olarak gelen temiz havanın oda ve alandaki kirleticileri seyrelterek temizliğini korumasına dayanır. Bu nedenle, hava değişim sayısı ne kadar fazlaysa, hava akış düzeni o kadar makul, seyreltme etkisi o kadar belirgin ve temizlik de buna bağlı olarak iyileşir. Bu nedenle, tek fazlı olmayan akışlı temiz odalar, temiz hava besleme hacmi ve buna karşılık gelen hava değişimleri, odaklanılması gereken ana hava akışı test öğeleridir. Tekrarlanabilir ölçümler elde etmek için, her ölçüm noktasındaki rüzgar hızının zaman ortalamasını kaydedin. Hava değişim sayısı: Temiz odanın toplam hava hacminin temiz odanın hacmine bölünmesiyle hesaplanır. 

2. Sıcaklık ve nem

Temiz odalarda veya temiz tesislerde sıcaklık ve nem ölçümü genellikle iki seviyeye ayrılır: genel test ve kapsamlı test. İlk seviye boş durumda tamamlanma kabul testi için, ikinci seviye ise statik veya dinamik kapsamlı performans testi için uygundur. Bu tür testler, sıcaklık ve nem performansı konusunda sıkı gerekliliklerin olduğu durumlar için uygundur. Bu test, hava akışı düzgünlüğü testinden ve klima sistemi ayarlandıktan sonra gerçekleştirilir. Bu test sırasında klima sistemi tamamen çalışır durumdaydı ve koşullar stabilize olmuştu. Her nem kontrol alanına en az bir nem sensörü yerleştirin ve sensöre yeterli stabilizasyon süresi verin. Ölçüm, gerçek kullanım amacına uygun olmalı ve ölçüm, sensör stabil hale geldikten sonra başlatılmalı ve ölçüm süresi 5 dakikadan az olmamalıdır.

3. Basınç farkı

Bu testin amacı, tamamlanmış tesis ile çevresindeki ortam ve tesis içindeki alanlar arasında belirli bir basınç farkının korunabilme yeteneğini doğrulamaktır. Bu tespit, 3 doluluk durumunun tamamı için geçerlidir. Bu testin düzenli olarak yapılması gerekir. Basınç farkı testi, tüm kapılar kapalıyken, yüksek basınçtan düşük basınca doğru, plan düzeni açısından dışarıdan en uzak iç odadan başlanarak ve sırayla dışarı doğru test edilerek yapılmalıdır; birbirine bağlı delikleri (alanı) olan farklı seviyelerdeki bitişik temiz odalar, açıklıkta makul bir hava akış yönü vb. olmalıdır.

4. Askıda parçacıklar

Sayım konsantrasyon yöntemi kullanılır; yani, temiz bir ortamdaki birim hacim havadaki belirli bir partikül boyutuna eşit veya daha büyük asılı partikül sayısı, temiz bir odadaki asılı partiküllerin temizlik seviyesini değerlendirmek için bir toz partikül sayacı ile ölçülür. Cihaz açılıp kararlı hale getirildikten sonra, cihaz kullanım talimatlarına göre kalibre edilebilir. Örnekleme tüpü örnekleme noktasına yerleştirildiğinde, sürekli okuma yalnızca sayımın kararlı olduğu doğrulandıktan sonra başlatılabilir. Örnekleme tüpü temiz olmalı ve sızıntı kesinlikle yasaktır. Örnekleme tüpünün uzunluğu, cihazın izin verilen uzunluğuna göre belirlenmelidir. Aksi belirtilmedikçe, uzunluk 1,5 m'yi geçmemelidir. Ölçüm hatalarını önlemek için sayacın örnekleme portu ve cihazın çalışma konumu aynı hava basıncı ve sıcaklığında olmalıdır. Cihaz, cihazın kalibrasyon döngüsüne göre düzenli olarak kalibre edilmelidir.

5. Planktonik bakteriler

Minimum örnekleme noktası sayısı, askıda partikül örnekleme noktası sayısına karşılık gelir. Çalışma alanındaki ölçüm noktası yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hava besleme çıkışındaki ölçüm noktası, hava besleme yüzeyinden yaklaşık 30 cm uzaklıktadır. Ölçüm noktaları, temel ekipman veya temel çalışma aktivite alanlarına eklenebilir. Her örnekleme noktası genellikle bir kez örneklenir. Tüm örnekleme işlemleri tamamlandıktan sonra, petri kaplarını en az 48 saat boyunca sabit sıcaklıktaki bir inkübatöre yerleştirin. Her kültür ortamı partisi, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için bir kontrol deneyine tabi tutulmalıdır.

6. Sedimantasyon bakterilerinin çalışma alanının ölçüm noktası yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hazırlanan petri kabını örnekleme noktasına yerleştirin, petri kabının kapağını açın, belirtilen süre boyunca açıkta bırakın, ardından petri kabını örtün ve kültür kabını yerleştirin. Kaplar, sabit sıcaklıktaki bir inkübatörde en az 48 saat kültürlenmelidir. Her kültür ortamı partisi, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için bir kontrol deneyine tabi tutulmalıdır.

7. Gürültü

Ölçüm yüksekliği yerden yaklaşık 1,2 metredir. Temiz odanın alanı 15 metrekarenin altındaysa, odanın ortasındaki tek bir nokta ölçülebilir; test noktaları köşelere doğrudur.

8. Aydınlatma

Ölçüm noktası düzlemi yerden yaklaşık 0,8 metre uzaklıkta olup, noktalar 2 metre aralıklarla yerleştirilmiştir. 30 metrekareye kadar olan odalardaki ölçüm noktaları yan duvarlardan 0,5 metre, 30 metrekarenin üzerindeki odalardaki ölçüm noktaları ise duvardan 1 metre uzaklıktadır.


Gönderim zamanı: 07-09-2023