• page_banner

GMP TEMİZ ODA TEST GEREKSİNİMLERİ

gmp temiz oda
temiz oda

Tespit kapsamı: temiz oda temizlik değerlendirmesi, gıda, sağlık ürünleri, kozmetik, şişelenmiş su, süt üretim atölyesi, elektronik ürün üretim atölyesi, hastane ameliyathanesi, hayvan laboratuvarı, biyogüvenlik laboratuvarı, biyolojik güvenlik kabini dahil olmak üzere mühendislik kabul testleri, ultra- temiz çalışma tezgahı, tozsuz atölye, steril atölye vb.

Test öğeleri: hava hızı ve hava hacmi, hava değişimlerinin sayısı, sıcaklık ve nem, basınç farkı, asılı parçacıklar, planktonik bakteriler, sedimantasyon bakterileri, gürültü, aydınlatma vb.

1. Hava hızı, hava hacmi ve hava değişim sayısı

Temiz odaların ve temiz alanların temizliği, esas olarak, odada üretilen kirletici parçacıkların yerini almak ve seyreltmek için yeterli miktarda temiz havanın gönderilmesiyle sağlanır. Bu nedenle temiz odaların veya temiz tesislerin hava besleme hacmini, ortalama hava hızını, hava besleme tekdüzeliğini, hava akış yönünü ve akış düzenini ölçmek çok önemlidir.

Tek yönlü akış, odanın ve alanın temizliğini korumak için odadaki ve alandaki kirli havayı itmek ve değiştirmek için esas olarak temiz hava akışına dayanır. Bu nedenle hava hızı ve hava besleme bölümünün homojenliği temizliği etkileyen önemli parametrelerdir. Daha yüksek, daha tek biçimli kesitsel hava hızı, iç mekan süreçlerinin ürettiği kirleticileri daha hızlı ve etkili bir şekilde ortadan kaldırabilir, bu nedenle odaklanılması gereken ana test öğeleri bunlardır.

Tek yönlü olmayan akış, temizliğini korumak için odadaki ve bölgedeki kirleticileri seyreltmek ve seyreltmek için esas olarak gelen temiz havaya dayanır. Bu nedenle, hava değişimlerinin sayısı ne kadar fazla olursa, hava akışı düzeni o kadar makul olur, seyreltme etkisi de o kadar belirgin olur ve temizlik buna göre geliştirilir. Bu nedenle, tek fazlı olmayan akışlı temiz odalar, temiz hava besleme hacmi ve buna karşılık gelen hava değişiklikleri, odaklanılması gereken ana hava akışı test öğeleridir. Tekrarlanabilir okumalar elde etmek için her ölçüm noktasındaki rüzgar hızının zaman ortalamasını kaydedin. Hava değişimi sayısı: Temiz odanın toplam hava hacminin temiz odanın hacmine bölünmesiyle hesaplanır. 

2. Sıcaklık ve nem

Temiz odalarda veya temiz tesislerde sıcaklık ve nem ölçümü genellikle iki seviyeye ayrılır: genel test ve kapsamlı test. Birinci seviye, boş durumda tamamlama kabul testi için uygundur ve ikinci seviye, statik veya dinamik kapsamlı performans testi için uygundur. Bu tür testler, sıcaklık ve nem performansına ilişkin katı gerekliliklerin olduğu durumlar için uygundur. Bu test, hava akışı düzgünlüğü testinden sonra ve klima sistemi ayarlandıktan sonra gerçekleştirilir. Bu test sırasında klima sistemi tamamen çalışır durumdaydı ve koşullar stabil hale gelmişti. Her nem kontrol alanına en az bir nem sensörü yerleştirin ve sensöre yeterli stabilizasyon süresi verin. Ölçüm fiili kullanım amacına uygun olmalı, sensör stabil hale geldikten sonra ölçüme başlanmalı ve ölçüm süresi 5 dakikadan az olmamalıdır.

3. Basınç farkı

Bu testin amacı, tamamlanan tesis ile çevredeki ortam arasında ve tesis içindeki alanlar arasında belirli bir basınç farkının sürdürülme yeteneğini doğrulamaktır. Bu algılama her 3 doluluk durumu için de geçerlidir. Bu testin düzenli olarak yapılması gerekmektedir. Basınç farkı testi, plan düzeni açısından dışarıya en uzak olan iç odadan başlayarak, yüksek basınçtan alçak basınca kadar tüm kapılar kapalı olarak ve sırayla dışarıya doğru test edilerek yapılmalıdır; Birbirine bağlı deliklere (alan) sahip farklı seviyelerdeki bitişik temiz odalar, açıklıkta vb. makul bir hava akışı yönü olmalıdır.

4. Asılı parçacıklar

Sayma konsantrasyon yöntemi kullanılır, yani temiz bir ortamdaki birim hava hacmindeki belirli bir parçacık boyutundan büyük veya ona eşit olan askıda kalan parçacıkların sayısı, toz parçacık sayacıyla ölçülerek, ortamdaki asılı parçacıkların temizlik düzeyini değerlendirmek için kullanılır. temiz bir oda. Cihaz açıldıktan ve stabil hale gelene kadar ısıtıldıktan sonra cihaz kullanım talimatlarına göre kalibre edilebilir. Numune alma tüpü numune alma için numune alma noktasına ayarlandığında, sürekli okuma ancak sayımın stabil olduğu onaylandıktan sonra başlatılabilir. Numune alma tüpü temiz olmalı ve sızıntı kesinlikle yasaktır. Numune alma tüpünün uzunluğu, cihazın izin verilen uzunluğuna göre olmalıdır. Aksi belirtilmedikçe uzunluk 1,5 m'yi aşmayacaktır. Ölçüm hatalarını önlemek için sayacın numune alma portu ve cihazın çalışma konumu aynı hava basıncı ve sıcaklıkta olmalıdır. Cihazın kalibrasyon döngüsüne göre cihazın düzenli olarak kalibre edilmesi gerekir.

5. Planktonik bakteriler

Minimum numune alma noktası sayısı, asılı parçacık numune alma noktalarının sayısına karşılık gelir. Çalışma alanındaki ölçüm noktası yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hava besleme çıkışındaki ölçüm noktası, hava besleme yüzeyinden yaklaşık 30 cm uzaktadır. Temel ekipmanlara veya önemli iş faaliyeti aralıklarına ölçüm noktaları eklenebilir. Her Numune alma noktasından genellikle bir kez numune alınır. Tüm numune alma işlemi tamamlandıktan sonra, petri kaplarını en az 48 saat boyunca sabit sıcaklıktaki bir inkübatöre yerleştirin. Her bir kültür ortamı partisi, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için bir kontrol deneyine sahip olmalıdır.

6. Sedimantasyon bakterileri çalışma alanının ölçüm noktası yerden yaklaşık 0,8-1,2 m yüksekliktedir. Hazırlanan petri kabını numune alma noktasına yerleştirin, petri kabının kapağını açın, belirtilen süreye maruz bırakın, ardından petri kabını kapatın ve kültür kabını yerleştirin. Kaplar, sabit sıcaklıktaki bir inkübatörde en az en az bir süre kültürlenmelidir. 48 saat. Her bir kültür ortamı partisi, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için bir kontrol deneyine sahip olmalıdır.

7. Gürültü

Ölçüm yüksekliği yerden yaklaşık 1,2 metredir. Temiz odanın alanı 15 metrekareden az ise odanın merkezinde yalnızca bir nokta ölçülebilir; test noktaları köşelere doğru.

8. Aydınlatma

Ölçüm noktası düzlemi yerden yaklaşık 0,8 metre uzaktadır ve noktalar 2 metre mesafede düzenlenmiştir. 30 m2'lik odalardaki ölçüm noktaları yan duvarlara 0,5 metre, 30 m2'den büyük odalardaki ölçüm noktaları ise duvardan 1 metre uzaktadır.


Gönderim zamanı: Eylül-07-2023