• Page_banner

GMP Temiz Oda Testi Gereksinimleri

GMP Temiz Oda
Temiz Oda

Tespit Kapsamı: Temiz Oda Temizlik Değerlendirmesi, Gıda, Sağlık Ürünleri, Kozmetik, Şişelenmiş Su, Süt Üretim Atölyesi, Elektronik Ürün Üretim Atölyesi, Hastane İşletme Odası, Hayvan Laboratuvarı, Biyogüven Laboratuvarı, Biyolojik Güvenlik Kabini, Ultra- dahil olmak üzere mühendislik kabul testi Temiz çalışma tezgahı, tozsuz atölye, steril atölye vb.

Test öğeleri: hava hızı ve hava hacmi, hava değişiklikleri sayısı, sıcaklık ve nem, basınç farkı, askıda parçacıklar, planktonik bakteriler, sedimantasyon bakterileri, gürültü, aydınlık vb.

1. Hava hızı, hava hacmi ve hava değişimi sayısı

Temiz odaların ve temiz alanların temizliği, esas olarak odada üretilen partikül kirleticilerin yer değiştirmesi ve seyredilmesi için yeterli miktarda temiz hava gönderilerek elde edilir. Bu nedenle, hava besleme hacmini, ortalama hava hızını, hava besleme homojenliğini, hava akış yönünü ve temiz odaların veya temiz tesislerin akış modelini ölçmek çok gereklidir.

Tek yönlü akış esas olarak odanın ve alanın temizliğini korumak için odadaki ve alandaki kirli havayı itmek ve yerleştirmek için temiz hava akışına dayanır. Bu nedenle, hava temini bölümünün hava hızı ve homojenliği, temizliği etkileyen önemli parametrelerdir. Daha yüksek, daha düzgün kesitsel hava hızı, iç mekan işlemleri tarafından üretilen kirleticileri daha hızlı ve etkili bir şekilde uzaklaştırabilir, bu nedenle odaklanacak ana test kalemleridir.

Uniritection olmayan akış esas olarak temizliğini korumak için odadaki ve alandaki kirleticileri seyreltmek ve seyreltmek için gelen temiz havaya dayanır. Bu nedenle, hava değişimi ne kadar büyük olursa, hava akışı paterni ne kadar makul olur, seyreltme etkisi o kadar önemli olur ve temizlik buna göre iyileştirilir. Bu nedenle, single-faz dışı akış temiz odaları, temiz hava besleme hacmi ve karşılık gelen hava değişiklikleri odaklanacak ana hava akışı testi öğeleridir. Tekrarlanabilir okumalar elde etmek için, her ölçüm noktasında rüzgar hızının zaman ortalamasını kaydedin. Hava Değişiklik Sayısı: Temiz odanın toplam hava hacminin temiz odanın hacmine bölünmesiyle hesaplanır 

2. Sıcaklık ve nem

Temiz odalarda veya temiz tesislerde sıcaklık ve nem ölçümü genellikle iki seviyeye ayrılır: genel test ve kapsamlı test. Birinci seviye boş bir durumda tamamlanma kabul testi için uygundur ve ikinci seviye statik veya dinamik kapsamlı performans testi için uygundur. Bu tip test, sıcaklık ve nem performansı ile ilgili katı gereksinimlere sahip durumlar için uygundur. Bu test, hava akışı homojenlik testinden sonra ve klima sistemi ayarlandıktan sonra gerçekleştirilir. Bu test sırasında, klima sistemi tamamen operasyoneldir ve koşullar stabilize olmuştu. Her nem kontrol alanında en az bir nem sensörü ayarlayın ve sensöre yeterli stabilizasyon süresi verin. Ölçüm gerçek kullanım amacıyla uygun olmalı ve ölçüm sensör kararlı olduktan sonra başlatılmalı ve ölçüm süresi 5 dakikadan az olmamalıdır.

3. Basınç Farkı

Bu testin amacı, tamamlanan tesis ile çevredeki ortam arasında ve tesis içindeki alanlar arasında belirli bir diferansiyel basıncı koruma yeteneğini doğrulamaktır. Bu tespit 3 doluluk durumu için de geçerlidir. Bu testin düzenli olarak yapılması gerekmektedir. Basınç farkı testi, tüm kapılar kapalı, yüksek basınçtan düşük basınca kadar, iç odadan dışarıdan en uzağa plan düzeni açısından ve sırayla test edilmelidir; Birbirine bağlı delikli (alan) farklı seviyelerde bitişik temiz odalar, açıklıkta makul bir hava akışı yönü olmalıdır.

4. Asma parçacıklar

Sayma konsantrasyonu yöntemi kullanılır, yani, temiz bir ortamda bir birim hava hacmindeki belirli bir parçacık boyutundan daha büyük veya eşit olan askıda parçacıkların sayısı, bir toz parçacık karşıtı ile ölçülür. Temiz bir oda. Enstrüman açıldıktan ve stabiliteye ısındıktan sonra, cihaz kullanım talimatlarına göre kalibre edilebilir. Örnekleme tüpü örnekleme için örnekleme noktasına ayarlandığında, sürekli okuma, ancak sayımın kararlı olduğu doğrulandıktan sonra başlatılabilir. Örnekleme tüpü temiz olmalı ve sızıntı kesinlikle yasaktır. Örnekleme tüpünün uzunluğu, cihazın izin verilen uzunluğuna dayanmalıdır. Aksi belirtilmedikçe, uzunluk 1,5 m'yi geçmemelidir. Ölçüm hatalarını önlemek için tezgahın örnekleme portu ve cihazın çalışma pozisyonu aynı hava basıncı ve sıcaklıkta olmalıdır. Cihaz, cihazın kalibrasyon döngüsüne göre düzenli olarak kalibre edilmelidir.

5. Planktonik bakteriler

Minimum örnekleme noktası sayısı, askıya alınmış parçacık örnekleme noktalarının sayısına karşılık gelir. Çalışma alanındaki ölçüm noktası yerden yaklaşık 0.8-1.2m üzerindedir. Hava besleme çıkışındaki ölçüm noktası hava besleme yüzeyinden yaklaşık 30 cm uzaklıktadır. Ölçüm noktaları temel ekipmanlara veya anahtar çalışma aktivitesi aralıklarına eklenebilir. Her örnekleme noktası genellikle bir kez örneklenir. Tüm örnekleme tamamlandıktan sonra, Petri tabaklarını 48 saatten az olmamak üzere sabit sıcaklık inkübatörüne yerleştirin. Her kültür ortamının her grubu, kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için bir kontrol deneyine sahip olmalıdır.

6. Sedimantasyon bakterileri çalışma alanının ölçüm noktası yerden yaklaşık 0.8-1.2m üzerindedir. Hazırlanan Petri kabını örnekleme noktasına yerleştirin, petri kabının kapağını açın, belirtilen süre boyunca açığa çıkarın, daha sonra petri kabını örtün ve bulaşıkların sabit bir sıcaklık inkübatöründe kültürlenmesi gereken kültür yemeğini yerleştirin. 48 saat. Kültür ortamının kontamine olup olmadığını kontrol etmek için her bir kültür ortamı grubu bir kontrol deneyine sahip olmalıdır.

7. Gürültü

Ölçüm yüksekliği yerden yaklaşık 1,2 metre uzaklıktadır. Temiz oda alanı 15 metrekareden azsa, odanın ortasında sadece bir nokta ölçülebilir; Test noktaları köşelere doğru.

8. Aydınlatma

Ölçüm noktası düzlemi yerden yaklaşık 0.8 metre uzaklıktadır ve noktalar 2 metre mesafede düzenlenmiştir. 30 metrekarelik odalardaki ölçüm noktaları yan duvarlardan 0,5 metre uzaklıktadır ve 30 metrekarelik odalardaki ölçüm noktaları duvardan 1 metre uzaklıktadır.


Gönderi: Eylül-07-2023