GMP farmasötik temiz oda dekorasyonunda, HVAC sistemi en büyük önceliktir. Temiz odanın çevre kontrolünün gereksinimleri karşılayıp karşılamayacağı esas olarak HVAC sistemine bağlı olduğu söylenebilir. Isıtma Havalandırma ve Klima (HVAC) Sistemine Farmasötik GMP Temiz Oda'da Saflaştırma Klima Sistemi de denir. HVAC sistemi esas olarak hava odasına girer ve çevresel parametrelerin farmasötik kalitenin gereksinimlerini karşılamasını sağlamak ve hava kirliliği ve çapraz oluşmasını önlemek için hava sıcaklığı, nem, askı, mikroorganizmalar, basınç farkı ve farmasötik üretim ortamının diğer göstergelerini kontrol eder. -Operatörler için rahat bir ortam sağlarken kontaminasyon. Buna ek olarak, farmasötik temiz oda HVAC sistemleri, üretim sürecinde ilaçların insanlar üzerindeki olumsuz etkilerini de azaltabilir ve önleyebilir ve çevredeki ortamı koruyabilir.
Klima saflaştırma sisteminin genel tasarımı
Klima saflaştırma sisteminin ve bileşenlerinin genel birimi çevre gereksinimlerine göre tasarlanmalıdır. Ünite esas olarak ısıtma, soğutma, nemlendirme, nemlendirme ve filtrasyon gibi fonksiyonel bölümleri içerir. Diğer bileşenler arasında egzoz fanları, dönüş hava fanları, ısı enerjisi kurtarma sistemleri vb. HVAC sistemlerinin temizlenmesi kolay olmalı ve gerekli fumigasyon ve dezenfeksiyona dayanmalıdır.
1. HVAC Sistem Türü
Klima saflaştırma sistemleri DC klima sistemlerine ve devridaim klima sistemlerine bölünebilir. DC klima sistemi, alan gereksinimlerini karşılayabilen işlenmiş dış mekan havasını odaya gönderir ve daha sonra tüm havayı boşaltır. Sistem tüm açık havada temiz havayı kullanır. Devridaim Klima Sistemi, yani temiz oda havası temini, işlenmiş dış mekan temiz havasının bir kısmı ve temiz oda alanından geri dönüş havasının bir kısmı ile karıştırılır. Devridaim klima sistemi düşük başlangıç yatırım ve düşük işletme maliyetlerinin avantajlarına sahip olduğundan, devridaim klima sistemi, klima sisteminin tasarımında mümkün olduğunca rasyonel olarak kullanılmalıdır. Bazı özel üretim alanlarındaki hava, üretim işlemi sırasında tozun yayıldığı temiz oda (alan) gibi geri dönüştürülemez ve iç mekan hava işlenirse çapraz kontaminasyondan kaçınılamaz; Organik çözücüler üretimde kullanılır ve gaz birikimi patlamalara veya yangınlara ve tehlikeli süreçlere neden olabilir; patojen operasyon alanları; radyoaktif farmasötik üretim alanları; Üretim sürecinde büyük miktarda zararlı madde, koku veya uçucu gaz üreten üretim süreçleri.
Bir farmasötik üretim alanı genellikle farklı temizlik seviyelerine sahip çeşitli alanlara ayrılabilir. Farklı temiz alanlar bağımsız hava taşıma üniteleri ile donatılmalıdır. Her klima sistemi, ürünler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için fiziksel olarak ayrılır. Bağımsız hava taşıma üniteleri, sıkı hava filtrasyonu yoluyla zararlı maddeleri izole etmek için farklı ürün alanlarında veya ayrı farklı alanlarda da kullanılabilir ve üretim alanları, yardımcı üretim alanları, depolama alanları, idari alanlar vb. ayrı hava taşıma ünitesi ile donatılmalıdır. Farklı çalışma vardiyaları veya kullanım süreleri ve sıcaklık ve nem kontrol gereksinimlerindeki büyük farklılıklara sahip üretim alanları için, klima sistemleri de ayrı ayrı kurulmalıdır.
2. İşlevler ve önlemler
(1). Isıtma ve Soğutma
Üretim ortamı üretim gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Farmasötik üretimi için özel bir gereklilik olmadığında, C sınıfı ve D Sınıfı temiz odaların sıcaklık aralığı 18 ~ 26 ° C'de kontrol edilebilir ve A ve B Sınıfı temiz odaların sıcaklık aralığı 20 ~ 24'te kontrol edilebilir ° C. Temiz odada klima sisteminde, ısı transfer kanatçıkları, boru şeklindeki elektrikli ısıtma, vb. Sıcak ve soğuk bobinler havayı ısıtmak ve soğutmak ve havayı temiz odanın gerektirdiği sıcaklığa göre tedavi etmek için kullanılabilir. Temiz hava hacmi büyük olduğunda, aşağı akış bobinlerinin donmasını önlemek için temiz havanın ön ısıtılması düşünülmelidir. Veya sıcak ve soğuk su, doymuş buhar, etilen glikol, çeşitli soğutucu akışkanlar, vb. Gibi sıcak ve soğuk çözücüler kullanın. Sıcak ve soğuk çözücüleri belirlerken, hava ısıtma veya soğutma işlemi, hijyenik gereksinimler, ürün kalitesi, ekonomi, gereksinimleri belirlerken Maliyet ve diğer koşullara göre bir seçim yapın.
(2). Nemlendirme ve nemlendirme
Temiz odanın bağıl nemi farmasötik üretim gereksinimleriyle uyumlu olmalı ve ilaç üretim ortamı ve operatör konforu sağlanmalıdır. Farmasötik üretim için özel bir gereklilik olmadığında, C Sınıfı ve D Sınıfı temiz alanların göreceli nemi% 45 ila% 65 olarak kontrol edilir ve A ve B sınıfı temiz alanların bağıl nemi% 45 ila% 60 olarak kontrol edilir .
Steril toz ürünleri veya çoğu katı preparat, düşük bağıl nem üretim ortamı gerektirir. Nemidifikasyonlar ve soğutucular nem alımları için düşünülebilir. Daha yüksek yatırım ve işletme maliyetleri nedeniyle, çiğ noktası sıcaklığının genellikle 5 ° C'den düşük olması gerekir. Daha yüksek neme sahip üretim ortamı, fabrika buharı, saflaştırılmış sudan hazırlanan saf buhar veya bir buhar nemlendiricisi yoluyla korunabilir. Temiz oda göreceli nem gereksinimleri olduğunda, yaz aylarında dış hava havası soğutucu tarafından soğutulmalı ve daha sonra bağıl nemi ayarlamak için ısıtıcı tarafından termal olarak ısıtılmalıdır. İç mekan statik elektriğin kontrol edilmesi gerekiyorsa, soğuk veya kuru iklimlerde nemlendirme düşünülmelidir.
(3). Filtre
Temiz hava ve geri dönüş havasındaki toz parçacıkları ve mikroorganizmaların sayısı, HVAC sistemindeki filtreler yoluyla minimum bir seviyeye düşürülebilir ve bu da üretim alanının normal temizlik gereksinimlerini karşılamasına izin verir. Klima saflaştırma sistemlerinde, hava filtrasyonu genellikle üç aşamaya ayrılır: ön filtrasyon, ara filtrasyon ve HEPA filtrasyonu. Her aşama farklı malzemelerin filtreleri kullanır. Prefilter en düşüktür ve hava taşıma ünitesinin başlangıcına monte edilmiştir. Havada daha büyük parçacıklar yakalayabilir (3 mikronun üzerindeki parçacık boyutu). Ara filtrasyon, ön filtrenin akış aşağısında bulunur ve dönüş havasının girdiği hava taşıma ünitesinin ortasına monte edilir. Daha küçük parçacıkları yakalamak için kullanılır (partikül boyutu 0.3 mikronun üzerinde). Son filtrasyon, boru hattını temiz tutabilen ve terminal filtresinin servis ömrünü uzatabilen hava taşıma ünitesinin deşarj bölümünde bulunur.
Temiz oda temizliği seviyesi yüksek olduğunda, bir terminal filtrasyon cihazı olarak son filtrasyonun aşağısına bir HEPA filtresi monte edilir. Terminal filtre cihazı, hava kolu ünitesinin ucunda bulunur ve odanın tavanına veya duvarına monte edilir. En temiz havanın tedarikini sağlayabilir ve B Sınıfı Temiz Oda veya B Sınıfı temiz oda arka planında A Sınıfı gibi temiz odada serbest bırakılan parçacıkları seyreltmek veya göndermek için kullanılır.
(4). Bez kontrolü
Çoğu temiz oda pozitif bir basınç korurken, bu temiz odaya giden önlem, kontrolsüz alanlar (genel binalar) için sıfır taban çizgisi seviyesine kadar art arda daha düşük ve daha düşük pozitif basınçları korur. Temiz alanlar ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı ve farklı seviyelerdeki temiz alanlar arasındaki basınç farkı 10 pa'dan az olmamalıdır. Gerektiğinde, aynı temizlik seviyesindeki farklı fonksiyonel alanlar (ameliyat salonları) arasında uygun basınç gradyanları da korunmalıdır. Temiz odada tutulan pozitif basınç, hava besleme hacminin hava egzoz hacminden daha büyük olması ile elde edilebilir. Hava besleme hacmini değiştirmek her oda arasındaki basınç farkını ayarlayabilir. Penisilin ilaçları, büyük miktarda toz üreten ameliyat alanları gibi özel ilaç üretimi nispeten negatif bir basınç sağlamalıdır.
Gönderme Zamanı: 19-2023 Aralık