GMP ilaç temiz odasının dekorasyonunda HVAC sistemi birinci önceliktir. Temiz odanın çevresel kontrolünün gereksinimleri karşılayıp karşılamamasının esas olarak HVAC sistemine bağlı olduğu söylenebilir. Isıtma havalandırma ve iklimlendirme (HVAC) sistemine aynı zamanda farmasötik GMP temiz odasında arıtma klima sistemi de denir. HVAC sistemi esas olarak odaya giren havayı işler ve çevresel parametrelerin farmasötik kalite gereksinimlerini karşıladığından emin olmak ve hava kirliliği ve çapraz geçiş oluşumunu önlemek için hava sıcaklığını, nemi, asılı parçacıkları, mikroorganizmaları, basınç farkını ve farmasötik üretim ortamının diğer göstergelerini kontrol eder. -Operatörler için rahat bir ortam sağlarken kirlenme. Ayrıca farmasötik temiz oda HVAC sistemleri, ilaçların üretim sürecinde insanlar üzerindeki olumsuz etkilerini de azaltabilir, önleyebilir ve çevreyi koruyabilir.
Klima arıtma sisteminin genel tasarımı
İklimlendirme arıtma sisteminin genel ünitesi ve bileşenleri çevresel gereksinimlere göre tasarlanmalıdır. Ünite temel olarak ısıtma, soğutma, nemlendirme, nem alma, filtreleme gibi fonksiyonel bölümlerden oluşmaktadır. Diğer bileşenler arasında egzoz fanları, dönüş havası fanları, ısı enerjisi geri kazanım sistemleri vb. yer alır. HVAC sisteminin iç yapısında düşen nesneler bulunmamalı, boşluklar toz birikmesini önlemek için mümkün olduğunca küçük olmalıdır. HVAC sistemlerinin temizlenmesi kolay olmalı ve gerekli fümigasyon ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır.
1. HVAC sistem tipi
İklimlendirme arıtma sistemleri DC iklimlendirme sistemleri ve devridaimli iklimlendirme sistemleri olarak ikiye ayrılabilir. DC klima sistemi, alan ihtiyacını karşılayabilecek miktarda işlenmiş dış havayı odaya gönderir ve ardından tüm havayı tahliye eder. Sistem tüm dış mekan taze havasını kullanır. Devridaim klima sistemi, yani temiz oda havası beslemesi, arıtılmış dış mekan taze havasının bir kısmı ve temiz oda alanından geri dönüş havasının bir kısmı ile karıştırılır. Resirkülasyonlu iklimlendirme sistemi, düşük ilk yatırım ve düşük işletme maliyetleri gibi avantajlara sahip olduğundan, klima sisteminin tasarımında resirkülasyonlu iklimlendirme sisteminin mümkün olduğu kadar rasyonel kullanılması gerekir. Üretim süreci sırasında tozun yayıldığı temiz oda (alan) gibi bazı özel üretim alanlarındaki hava geri dönüştürülemez ve iç mekan havası arıtılırsa çapraz kontaminasyon önlenemez; Üretimde organik solventlerin kullanıldığı ve gaz birikiminin patlamalara veya yangınlara ve tehlikeli süreçlere neden olabileceği; patojen operasyon alanları; radyoaktif farmasötik üretim alanları; Üretim süreci sırasında büyük miktarda zararlı madde, koku veya uçucu gaz üreten üretim süreçleri.
Bir farmasötik üretim alanı genellikle farklı temizlik seviyelerine sahip birkaç alana bölünebilir. Farklı temiz alanlar bağımsız klima santralleri ile donatılmalıdır. Ürünler arasında çapraz bulaşmayı önlemek için her bir klima sistemi fiziksel olarak ayrılmıştır. Bağımsız klima santralleri, üretim alanları, yardımcı üretim alanları, depolama alanları, idari alanlar vb. gibi farklı ürün alanlarında veya farklı alanları ayırarak sıkı hava filtreleme yoluyla zararlı maddeleri izole etmek ve hava kanalı sistemi aracılığıyla çapraz bulaşmayı önlemek için de kullanılabilir. ayrı bir klima santrali ile donatılmalıdır. Farklı çalışma vardiyaları veya kullanım süreleri olan ve sıcaklık ve nem kontrol gereksinimlerinde büyük farklılıklar olan üretim alanları için iklimlendirme sistemlerinin de ayrı olarak kurulması gerekir.
2. İşlevler ve önlemler
(1). Isıtma ve soğutma
Üretim ortamı üretim gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Farmasötik üretim için özel bir gereklilik olmadığında, Sınıf C ve Sınıf D temiz odaların sıcaklık aralığı 18~26°C'de kontrol edilebilir ve Sınıf A ve Sınıf B temiz odaların sıcaklık aralığı 20~24°C'de kontrol edilebilir. °C. Temiz oda iklimlendirme sisteminde, havayı ısıtmak ve soğutmak ve havayı temiz odanın gerektirdiği sıcaklığa göre işlemek için ısı transfer kanatlı sıcak ve soğuk serpantinler, boru şeklinde elektrikli ısıtma vb. kullanılabilir. Taze hava hacmi büyük olduğunda, aşağı yöndeki serpantinlerin donmasını önlemek için taze havanın ön ısıtılması dikkate alınmalıdır. Veya sıcak ve soğuk su, doymuş buhar, etilen glikol, çeşitli soğutucular vb. gibi sıcak ve soğuk solventler kullanın. Sıcak ve soğuk solventleri belirlerken, hava ısıtma veya soğutma işlemine yönelik gereksinimler, hijyenik gereksinimler, ürün kalitesi, ekonomi, vb. Maliyet ve diğer koşullara göre seçim yapın.
(2). Nemlendirme ve nem alma
Temiz odanın bağıl nemi, farmasötik üretim gerekliliklerine uygun olmalı, farmasötik üretim ortamı ve operatör konforu sağlanmalıdır. Farmasötik üretim için özel bir gereklilik olmadığında, C Sınıfı ve D Sınıfı temiz alanların bağıl nemi %45 ila %65 arasında, A Sınıfı ve B Sınıfı temiz alanların bağıl nemi ise %45 ila %60 arasında kontrol edilir. .
Steril toz ürünler veya katı preparatların çoğu, düşük bağıl nem üretim ortamı gerektirir. Nem alma için nem gidericiler ve son soğutucular düşünülebilir. Daha yüksek yatırım ve işletme maliyetleri nedeniyle çiğlenme noktası sıcaklığının genellikle 5°C'nin altında olması gerekir. Daha yüksek nemli üretim ortamı, fabrika buharı, arıtılmış sudan hazırlanan saf buhar veya buharlı nemlendirici kullanılarak sağlanabilir. Temiz odanın bağıl nem gereksinimleri olduğunda, yazın dış havanın soğutucu tarafından soğutulması ve ardından bağıl nemin ayarlanması için ısıtıcı tarafından termal olarak ısıtılması gerekir. Eğer iç mekan statik elektriğinin kontrol edilmesi gerekiyorsa, soğuk veya kuru iklimlerde nemlendirme düşünülmelidir.
(3). Filtre
HVAC sistemindeki filtreler sayesinde taze hava ve dönüş havasındaki toz parçacıkları ve mikroorganizmaların sayısı minimuma indirilerek üretim alanının normal temizlik gereksinimlerini karşılaması sağlanır. İklimlendirme arıtma sistemlerinde hava filtrasyonu genel olarak üç aşamaya ayrılır: ön filtreleme, ara filtreleme ve hepa filtreleme. Her aşamada farklı malzemelerden filtreler kullanılır. Ön filtre en alttadır ve klima santralinin başına takılır. Havadaki daha büyük parçacıkları (partikül boyutu 3 mikronun üzerinde) yakalayabilir. Ara filtreleme, ön filtrenin aşağısında bulunur ve dönüş havasının girdiği klima santralinin ortasına monte edilir. Daha küçük parçacıkları (partikül boyutu 0,3 mikronun üzerinde) yakalamak için kullanılır. Son filtreleme, boru hattını temiz tutabilen ve terminal filtresinin servis ömrünü uzatabilen, klima santralinin tahliye bölümünde bulunur.
Temiz oda temizlik seviyesi yüksek olduğunda, terminal filtreleme cihazı olarak son filtrelemenin aşağı akışına bir hepa filtre takılır. Terminal filtre cihazı hava kontrol ünitesinin ucunda bulunur ve odanın tavanına veya duvarına monte edilir. En temiz havanın tedarikini sağlayabilir ve B Sınıfı temiz oda veya B Sınıfı temiz oda arka planındaki A Sınıfı gibi temiz odada salınan parçacıkları seyreltmek veya dışarı göndermek için kullanılır.
(4). Basınç kontrolü
Çoğu temiz oda, pozitif basıncı korurken, bu temiz odaya giden giriş odası, kontrolsüz alanlar (genel binalar) için sıfır temel seviyeye kadar, giderek daha düşük pozitif basınçları korur. Temiz alanlar ile temiz olmayan alanlar arasındaki ve farklı seviyelerdeki temiz alanlar arasındaki basınç farkı 10 Pa'dan az olmamalıdır. Gerektiğinde, aynı temizlik seviyesindeki farklı fonksiyonel alanlar (ameliyathaneler) arasında da uygun basınç gradyanları korunmalıdır. Temiz odada sağlanan pozitif basınç, hava besleme hacminin hava egzoz hacminden daha büyük olmasıyla sağlanabilir. Hava besleme hacminin değiştirilmesi, her oda arasındaki basınç farkını ayarlayabilir. Penisilin ilaçları gibi özel ilaç üretiminin yapıldığı, büyük miktarda toz üreten çalışma alanlarının göreceli olarak negatif bir basınç tutması gerekir.
Gönderim zamanı: 19 Aralık 2023