GMP temiz oda inşa etmek oldukça zahmetlidir. Sıfır kirlilik gerektirmesinin yanı sıra, yanlış olması mümkün olmayan birçok detay da içerir. Bu nedenle, diğer projelerden daha uzun sürecektir. İnşaat süresi ve müşterinin gereksinimleri ve titizliği, inşaat süresini doğrudan etkileyecektir.
1. GMP temiz oda inşaatı ne kadar zaman alır?
(1). Her şeyden önce, GMP temiz odanın toplam alan ölçeğine ve özel işlevsel gereksinimlere bağlıdır. Yaklaşık 1.000 metrekare ve 3.000 metrekarelik bir atölye yaklaşık iki ay, daha büyük bir atölye ise yaklaşık üç ila dört ay sürecektir.
(2). İkinci olarak, maliyetten tasarruf etmek istiyorsanız GMP temiz oda inşa etmek zordur. Planlama ve tasarım konusunda size yardımcı olacak bir temiz oda mühendislik şirketi bulmanız önerilir.
(3). GMP temiz odaları ilaç, gıda, cilt bakımı ve diğer üretim endüstrilerinde kullanılmaktadır. Öncelikle, tüm üretim atölyesi, üretim sürecine ve üretim yönetmeliklerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Bölgesel planlama, verimlilik ve kompaktlığı sağlamalı, manuel kanalların ve yük lojistiğinin müdahalesini önlemeli ve üretim sürecindeki iniş çıkışları azaltmak için üretim sürecine uygun ve sorunsuz bir şekilde düzenlenmelidir.
(4). 100.000 ve üzeri sınıflardaki GMP temiz oda ekipman ve gereçlerinin temizlik odaları bu alanda düzenlenebilir. 100.000 ve 1.000 sınıflarındaki daha üst seviye temiz odalar, temiz alanın dışında inşa edilmeli ve temizlik seviyeleri üretim alanından bir seviye düşük olmalıdır; temizlik araçları, temizlik, depolama odaları ve bakım odaları temiz üretim alanında inşa edilmeye uygun değildir; temiz giysilerin temizleme ve kurutma odalarının temizlik seviyesi genellikle üretim alanından bir seviye düşük olabilirken, steril test giysilerinin tarama ve sterilizasyon odalarının temizlik seviyesi üretim alanı ile aynı olmalıdır.
(5). Eksiksiz bir GMP temiz oda inşa etmek oldukça zordur. Sadece tesis alanının büyüklüğü değil, aynı zamanda farklı ortamlara göre ayarlanması da dikkate alınmalıdır.
2. GMP temiz oda yapımında kaç aşama vardır?
(1). Proses ekipmanı
Üretim, kalite ölçümü ve denetimi için yeterli alana sahip, iyi su, elektrik ve gaz tedarikli bir GMP temiz oda bulunmalıdır. Proses teknolojisi ve kalite gerekliliklerine göre, üretim alanı genellikle 100, 1000, 10000 ve 100000 sınıfları olmak üzere temizlik seviyelerine ayrılmıştır. Temiz alan pozitif basınç korumalıdır.
(2). Üretim gereksinimleri
①. Bina planı ve mekan planlaması uygun bir koordinasyona sahip olmalıdır. GMP tesisinin ana yapısı, iç ve dış duvar yüklerini kullanmaya uygun değildir.
②. Temiz alan, havalandırma kanalları ve çeşitli boruların yerleşimi için teknik bölmeler veya teknik sokaklarla donatılmalıdır.
③. Temiz alanın dekorasyonunda, sıcaklık ve nem değişimlerinden etkilenmeyen, iyi sızdırmazlık sağlayan malzemeler kullanılmalıdır.
(2) İnşaat gereksinimleri
①. GMP tesis zemini iyi yuvarlatılmış, düz, boşluksuz, aşınmaya dayanıklı, korozyona dayanıklı, darbeye dayanıklı, statik elektriğe eğilimli olmamalı ve temizlenmesi kolay olmalıdır.
②. Egzoz kanalı, dönüş hava kanalı ve besleme hava kanalının yüzey dekorasyonu, tüm dönüş ve besleme hava sistemiyle %20 uyumlu olmalı ve temizlenmesi kolay olmalıdır.
③. Temiz odadaki çeşitli borular, aydınlatma armatürleri, havalandırma delikleri ve diğer ortak tesisler, erişilmesi zor alanlardan kaçınmak için tasarım ve kurulum sırasında dikkatlice değerlendirilmelidir.
Genel olarak, GMP temiz oda gereklilikleri standart temiz oda gerekliliklerinden daha yüksektir. İnşaatın her aşaması farklıdır ve gereklilikler değişiklik gösterir; bu da her adımda ilgili standartlara uyulmasını gerektirir.
Gönderi zamanı: 28 Ağustos 2025