GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun temiz oda inşa etmek oldukça zahmetlidir. Sadece sıfır kirlilik gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda yanlış yapılamayacak birçok detayı da içerir. Bu nedenle, diğer projelerden daha uzun sürer. İnşaat süresi ve müşterinin gereksinimleri ve katılığı, inşaat süresini doğrudan etkileyecektir.
1. GMP standartlarına uygun temiz oda inşa etmek ne kadar sürer?
(1). Her şeyden önce, GMP temiz odasının toplam alan ölçeğine ve özel fonksiyonel gereksinimlere bağlıdır. Yaklaşık 1.000 metrekare ve 3.000 metrekarelik bir atölye yaklaşık iki ay sürerken, daha büyük bir atölye yaklaşık üç ila dört ay sürecektir.
(2). İkinci olarak, maliyetten tasarruf etmek istiyorsanız kendiniz bir GMP temiz oda inşa etmek zordur. Planlama ve tasarım konusunda size yardımcı olacak bir temiz oda mühendislik şirketi bulmanız önerilir.
(3). GMP temiz odaları ilaç, gıda, cilt bakımı ve diğer imalat sektörlerinde kullanılmaktadır. Öncelikle, tüm üretim atölyesi, üretim süreci ve üretim yönetmeliklerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Bölgesel planlama, verimliliği ve kompaktlığı sağlamalı, manuel kanalların ve nakliye lojistiğinin müdahalesini önlemeli; ve üretim sürecinin karmaşıklığını azaltmak için üretim sürecine göre düzgün bir şekilde düzenlenmelidir.
(4). 100.000 ve üzeri sınıf GMP temiz odalarının ekipman ve gereç temizleme odaları bu alanda düzenlenebilir. 100.000 ve 1.000 sınıfının üzerindeki daha yüksek seviyedeki temiz odalar temiz alanın dışında inşa edilmeli ve temizlik seviyeleri üretim alanından bir seviye daha düşük olabilir; temizlik aletleri temizleme, depolama odaları ve bakım odaları temiz üretim alanında inşa edilmeye uygun değildir; temiz giysilerin temizleme ve kurutma odalarının temizlik seviyesi genellikle üretim alanından bir seviye daha düşük olabilirken, steril test giysilerinin tarama ve sterilizasyon odalarının temizlik seviyesi üretim alanı ile aynı olmalıdır.
(5). Tam bir GMP temiz oda inşa etmek çok zordur. Sadece tesis alanının büyüklüğü değil, aynı zamanda farklı ortamlara göre de ayarlanması gerekir.
2. Bir GMP temiz oda yapımında kaç aşama vardır?
(1). Proses ekipmanı
Üretim, kalite ölçümü ve denetimi için yeterli alana sahip, iyi su, elektrik ve gaz temini olan bir GMP temiz oda bulunmalıdır. Proses teknolojisi ve kalite gereksinimlerine göre, üretim alanı temizlik seviyelerine ayrılır; genellikle 100, 1000, 10000 ve 100000 sınıflarına ayrılır. Temiz alan pozitif basıncı korumalıdır.
(2). Üretim gereksinimleri
①. Bina planı ve mekan planlaması uygun şekilde koordine edilmelidir. GMP tesisinin ana yapısı, iç ve dış duvar yüklerinin kullanılmasına uygun değildir.
②. Temiz alan, havalandırma kanalları ve çeşitli boruların döşenmesi için teknik bölmeler veya teknik koridorlarla donatılmalıdır.
③. Temiz alanın dekorasyonunda, sıcaklık ve nem değişimlerinin etkisi altında iyi sızdırmazlık sağlayan ve az deforme olan malzemeler kullanılmalıdır.
(2) İnşaat gereksinimleri
①. GMP standartlarına uygun tesis zemini, düzgün, düz, boşluksuz, aşınmaya, korozyona ve darbelere dayanıklı, statik elektriğe eğilimli olmayan ve kolay temizlenebilir olmalıdır.
②. Egzoz kanalı, dönüş hava kanalı ve besleme hava kanalının yüzey dekorasyonu, tüm dönüş ve besleme hava sistemiyle %20 oranında uyumlu olmalı ve kolay temizlenebilir olmalıdır.
③. Temiz oda içindeki çeşitli borular, aydınlatma armatürleri, havalandırma delikleri ve diğer ortak tesisatlar, erişilmesi zor alanlardan kaçınmak için tasarım ve kurulum sırasında dikkatlice değerlendirilmelidir.
Genel olarak, GMP temiz oda gereksinimleri, standart temiz odalara göre daha yüksektir. İnşaatın her aşaması farklıdır ve gereksinimler değişir; bu nedenle her adımda ilgili standartlara uyulması gerekir.
Yayın tarihi: 28 Ağustos 2025