Bazı insanlar GMP temiz oda kavramına aşina olabilir, ancak çoğu insan hala bunu anlamıyor. Bazıları bir şeyler duysalar bile tam olarak anlayamayabilir ve bazen özellikle profesyonel bir inşaatçı tarafından bile bilinmeyen bazı şeyler ve bilgiler olabilir. Çünkü GMP temiz oda sınıflandırması, bu seviyelere göre bilimsel olarak yapılmalıdır:
A: Temiz oda ortamının makul düzeyde kontrolü; B: Üretim süreci gereksinimlerinin karşılanması;
C: Yönetimi ve bakımı kolay; D: Kamu sistemi bölümü.
GMP temiz oda kaç bölüme ayrılmalıdır?
1. Üretim Alanı ve Temiz Yardımcı Oda
Personel için temiz odalar, malzeme için temiz odalar ve bazı yaşam alanları vb. dahil olmak üzere, GMP temiz oda üretim alanında yabani otlar, su depoları ve kentsel çöpler bulunmaktadır. Etilen oksit gazı depolama alanı, ilgili koruyucu önlemler alınmadan çalışan lojmanının yanında yer almaktadır ve numune odası şirket yemekhanesinin yanında bulunmaktadır.
2. İdari Bölge ve Yönetim Bölgesi
Ofis, nöbet, yönetim ve dinlenme odaları vb. dahil olmak üzere, endüstriyel fabrikalar ve tesisler üretim yönetmeliklerine uygun olmalı ve üretim, idari bölümler ve yardımcı alanların mekânsal düzeni etkili olmalı ve birbirini engellememelidir. İdari bölümlerin ve üretim alanlarının kurulması karşılıklı engellemeye ve bilimsel olmayan bir yerleşime yol açacaktır.
3. Ekipman Alanı ve Depolama Alanı
Arıtma klima sistemleri için odalar, elektrik odaları, yüksek saflıkta su ve gaz odaları, soğutma ve ısıtma ekipmanları için odalar vb. dahil olmak üzere, GMP temiz odasının yeterli iç mekanının yanı sıra sıcaklık ve ortam nemi düzenlemeleri de dikkate alınmalı ve sıcaklık ve nem ayarlama ekipmanı ve izleme cihazı ekipmanı ile donatılmalıdır. GMP temiz odasının depolama ve lojistik alanı, hammadde, ambalaj ürünleri, ara ürünler, emtialar vb. için depolama standartları ve düzenlemeleri dikkate alınmalı ve muayene bekleme, standartlara uygunluk, standartlara uymama, iade ve değişim veya geri çağırma gibi durumlara göre bölümlü depolama yapılmalıdır; bu da düzenli izleme denetimine yardımcı olur.
Genel olarak, bunlar GMP temiz oda bölümündeki alanlardan sadece birkaçı ve elbette, personelden kaynaklanan toz partiküllerini kontrol etmek için de temiz alanlar bulunmaktadır. Gerçek duruma bağlı olarak özel ayarlamalar yapılması gerekebilir.
Yayın tarihi: 21 Mayıs 2023