Bazı insanlar GMP temiz oda kavramına aşina olabilir, ancak çoğu kişi hala anlamıyor. Bazıları bir şey duysa bile tam olarak anlamayabilir ve bazen de özellikle profesyonel bir inşaatçının bilmediği bir şey ve bilgi olabilir. Çünkü GMP temiz oda ayrımı şu seviyelere göre bilimsel olarak yapılmalıdır:
A: Temiz oda koşullarının makul düzeyde kontrolü; B: Üretim süreci gerekliliklerinin karşılanması;
C: Yönetimi ve bakımı kolaydır; D: Kamusal sistem bölümü.
GMP temiz oda kaç alana bölünmelidir?
1. Üretim Alanı ve Temiz Yardımcı Oda
Personel için temiz odalar, malzeme için temiz odalar ve bazı oturma odaları vb. dahil olmak üzere, GMP temiz oda üretim alanında yabani otlar, su depoları ve kentsel atıklar bulunmaktadır. Etilen oksit gazı depolama alanı, nispeten koruyucu önlemler alınmadan çalışan yatakhanesinin yanında, numune odası ise şirket kantininin yanında yer almaktadır.
2. İdari Bölge ve Yönetim Bölgesi
Ofis, görev, yönetim ve dinlenme odaları vb. dahil olmak üzere endüstriyel fabrikalar ve tesisler üretim yönetmeliklerine uygun olmalı ve üretim, idari bölümler ve yardımcı alanların mekansal düzeni etkili olmalı ve birbirini engellememelidir. İdari bölümler ve üretim alanlarının kurulması, karşılıklı engellemeye ve bilimsel olmayan bir düzene yol açacaktır.
3. Ekipman Alanı ve Depolama Alanı
Arıtma klima sistemleri, elektrik odaları, yüksek saflıkta su ve gaz odaları, soğutma ve ısıtma ekipmanları odaları vb. dahil olmak üzere. Burada, GMP temiz odasının yalnızca yeterli iç mekan alanına sahip olması değil, aynı zamanda sıcaklık ve ortam nemi yönetmeliklerine uygun olması, sıcaklık ve nem ayar ekipmanları ve izleme cihazlarıyla donatılmış olması da dikkate alınmalıdır. GMP temiz odasının depolama ve lojistik alanı, hammaddeler, ambalaj ürünleri, ara ürünler, emtialar vb. için depolama standartlarını ve yönetmeliklerini dikkate almalı ve denetim bekleme, standartlara uygunluk, standartlara uygunluk eksikliği, iade ve değişim veya geri çağırma gibi durumlara göre bölümlü depolama gerçekleştirmelidir; bu da düzenli denetimlere olanak sağlar.
Genel olarak, bunlar GMP temiz oda bölümündeki alanlardan sadece birkaçıdır ve elbette, personelden kaynaklanan toz partiküllerinin kontrolü için temiz alanlar da mevcuttur. Gerçek duruma göre özel ayarlamalar yapılması gerekebilir.
Gönderim zamanı: 21 Mayıs 2023