CLEANROOM KAÇ TÜRE AYRILABİLİR?

Temiz atölye temiz oda projeleri üç türe ayrılabilir. Uluslararası uygulamalara göre, tozsuz temiz odanın temizlik seviyesi, esas olarak havadaki metreküp başına düşen ve standarttan daha büyük çaplı partikül sayısına dayanır. Yani, tozsuz olarak adlandırılan temiz oda, tamamen tozsuz değil, çok küçük bir ünitede kontrol edilen bir ortamdır. Elbette, bu şartnamedeki toz spesifikasyonlarını karşılayan partiküller, yaygın olarak görülen toz partiküllerine kıyasla artık çok küçüktür. Ancak optik yapılar için, az miktarda toz bile önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Bu nedenle, optik yapı ürünlerinin üretiminde tozsuz ortam olmazsa olmaz bir gerekliliktir. Temiz atölyedeki temiz oda, esas olarak aşağıdaki üç amaç için kullanılır:

Hava temizleme atölyesi temiz odası: Temiz atölyede tamamlanmış ve kullanıma hazır bir temiz oda. Tüm ilgili hizmet ve işlevlere sahiptir. Ancak, temiz odada operatörler tarafından çalıştırılan herhangi bir ekipman yoktur.

Statik temiz atölye temiz odası: Fonksiyonları tam ve ayarları kararlı olan, ayarlara göre kullanılabilen veya kullanımda olan, ancak ekipmanların içerisinde operatör bulunmayan temiz oda.

Dinamik temiz atölye temiz oda: Temiz atölyede normal kullanımda olan, tüm servis fonksiyonları, ekipman ve personeliyle donatılmış; gerektiğinde normal operasyona girebilen temiz oda.

GMP, ilaç temiz odalarının iyi üretim ekipmanlarına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyen dahil) düzenleyici gereklilikleri karşılamasını sağlamak için sıkı arıtma test sistemlerine sahip olmasını gerektirir.

1. Bina alanını mümkün olduğunca en aza indirin

Temizlik gereksinimleri olan atölyeler yalnızca yüksek yatırım maliyetlerine değil, aynı zamanda su, elektrik ve gaz gibi düzenli maliyetlere de sahiptir. Genel olarak, bir atölye binasının temizlik seviyesi ne kadar yüksekse, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur. Bu nedenle, üretim süreci gerekliliklerini karşılarken, temiz atölyenin inşaat alanı mümkün olduğunca küçültülmelidir.

2. İnsan ve lojistik akışını sıkı bir şekilde kontrol edin

İlaç temiz odaları için özel yaya ve lojistik kanalları oluşturulmalıdır. Personel, öngörülen temizlik prosedürlerine göre girmeli ve kişi sayısını sıkı bir şekilde kontrol etmelidir. İlaç temiz odalarına arıtım için giren ve çıkan personelin standart yönetiminin yanı sıra, hammadde ve ekipmanların giriş ve çıkışı da temiz odanın hava temizliğini etkilememek için temizlik prosedürlerinden geçmelidir.

1. Makul düzen

(1) Temiz odadaki ekipman düzeni, temiz odanın alanını azaltmak için mümkün olduğunca kompakt olmalıdır.

(2) Temiz oda kapılarının hava geçirmez olması ve insanların ve yüklerin giriş ve çıkışlarına hava kilitlerinin takılması zorunludur.

(3) Temiz odaların mümkün olduğunca aynı seviyede bir arada düzenlenmesi gerekir.

(4) Temiz odalar, alt katlardan üst katlara doğru farklı seviyelerde düzenlenmeli ve bitişik odalar bölme kapılarıyla donatılmalıdır. İlgili basınç farkı, temizlik seviyesine göre, genellikle 10Pa civarında olacak şekilde tasarlanmalıdır. Kapının açılma yönü, temizlik seviyesi daha yüksek olan odalara doğru olmalıdır.

(5) Temiz oda pozitif basıncı korumalı ve temiz odadaki alan, düşük seviyeli temiz odalardaki havanın yüksek seviyeli temiz odalara geri akmasını önlemek için, temizlik seviyesine göre birbirine uygun basınç farkları ile bağlanmalıdır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 5Pa'dan, temiz oda ile dış ortam arasındaki net basınç farkı ise 10Pa'dan büyük olmalıdır.

(6) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst tarafına veya girişine yerleştirilir.

4. Boru hattı mümkün olduğunca gizlenmelidir

Atölyenin temizlik seviyesi gerekliliklerini karşılamak için, çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıkta kalan boru hattının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı ve yatay boru hatları teknik ara katman veya teknik asma kat ile donatılmalıdır. Katlardan geçen dikey boru hatları ise teknik şaft ile donatılmalıdır.

5. İç mekan dekorasyonu temizliğe faydalı olmalıdır

Temiz odanın duvarları, zeminleri ve üst katmanı düz ve pürüzsüz olmalı, çatlak ve statik elektrik birikimi olmamalı, ara yüzey partikül salınımı olmadan sıkı olmalı ve temizlik ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır. Duvarlar ile zemin, duvarlar arası ve duvarlar ile tavanlar arasındaki birleşim yerleri kavisli olmalı veya toz birikimini azaltıp temizlik işini kolaylaştıracak başka önlemler alınmalıdır.