TEMİZ ODA KAÇ TİPE AYRILABİLİR?

Temiz atölye temiz oda projesi üç türe ayrılabilir. Uluslararası uygulamaya göre, tozsuz temiz odanın temizlik seviyesi esas olarak havadaki metreküp başına, ayırt edici standarttan daha büyük çapa sahip partikül sayısına dayanmaktadır. Yani, sözde tozsuz, tozsuz değil, çok küçük bir ünitede kontrol ediliyor. Elbette bu spesifikasyondaki toz spesifikasyonlarını karşılayan parçacıklar artık yaygın olarak görülen toz parçacığına kıyasla çok küçüktür. Ancak optik yapılar için az miktardaki tozun bile önemli olumsuz etkileri olabilir. Bu nedenle optik yapılı ürünlerin üretiminde tozsuz olması belli bir gerekliliktir. Temiz atölyedeki temiz oda esas olarak aşağıdaki üç amaç için kullanılır:

Hava temiz atölye temiz odası: Temiz atölyede tamamlanmış ve kullanıma açılabilen temiz oda. İlgili tüm hizmet ve işlevlere sahiptir. Ancak temiz oda içerisinde operatörler tarafından çalıştırılan herhangi bir ekipman bulunmamaktadır.

Statik temiz atölye temiz odası: Ayarlara göre kullanılabilen veya kullanımda olan, tam işlevlere ve sabit ayarlara sahip, ancak ekipmanın içinde operatör bulunmayan temiz oda.

Dinamik temiz atölye temiz odası: Temiz atölyede normal kullanımda olan, eksiksiz hizmet fonksiyonları, ekipman ve personele sahip temiz oda; Gerektiğinde normal çalışmaya geçebilir.

GMP, ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyen dahil) düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmak için farmasötik temiz odaların iyi üretim ekipmanına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve saflaştırma için sıkı test sistemlerine sahip olmasını gerektirir.

1. İnşaat alanını mümkün olduğunca küçültün

Temizlik gereksinimi olan atölyelerin yatırımı yüksek olmasının yanı sıra su, elektrik, gaz gibi düzenli maliyetleri de yüksektir. Genel olarak bir atölye binasının temizlik düzeyi ne kadar yüksek olursa, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur. Bu nedenle üretim prosesi gereklilikleri karşılanırken temiz atölyenin inşaat alanı mümkün olduğunca minimuma indirilmelidir.

2. İnsan akışını ve lojistik akışını sıkı bir şekilde kontrol edin

Farmasötik temiz odalar için özel yaya ve lojistik kanalları oluşturulmalıdır. Personelin öngörülen temizlik prosedürlerine göre giriş yapması ve kişi sayısını sıkı bir şekilde kontrol etmesi gerekmektedir. Arıtma için farmasötik temiz odalara giren ve çıkan personelin standartlaştırılmış yönetimine ek olarak, temiz odanın hava temizliğinin etkilenmesini önlemek için ham madde ve ekipmanın giriş ve çıkışı da temizlik prosedürlerinden geçmelidir.

1. Makul düzen

(1) Temiz odadaki ekipman yerleşimi, temiz odanın alanını azaltmak için mümkün olduğu kadar kompakt olmalıdır.

(2) Temiz oda kapılarının hava geçirmez olması zorunludur ve insan ve kargo giriş ve çıkışlarına hava kilitleri takılır.

(3) Mümkün olduğunca aynı seviyedeki temiz odalar bir arada düzenlenmelidir.

(4) Farklı seviyelerdeki temiz odalar alttan üst seviyelere doğru düzenlenir ve bitişik odalar bölme kapılarıyla donatılmalıdır. İlgili basınç farkı, temizlik seviyesine göre, genellikle 10Pa civarında tasarlanmalıdır. Kapının açılma yönü temizlik düzeyi yüksek odalara doğru olmalıdır.

(5) Temiz oda pozitif basıncı korumalıdır ve temiz odadaki alan, düşük seviyeli temiz odalardaki havanın yüksek seviyeli temiz odalara geri akmasını önlemek için karşılık gelen basınç farklılıklarıyla birlikte temizlik seviyesine göre bağlanmalıdır. Farklı hava temizliği seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 5 Pa'dan büyük olmalı ve temiz oda ile dış atmosfer arasındaki net basınç farkı 10 Pa'dan büyük olmalıdır.

(6) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst kısmına veya girişine yerleştirilir.

4. Boru hattı mümkün olduğunca gizlenmelidir

Atölyenin temizlik seviyesi gereksinimlerini karşılamak için çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıktaki boru hattının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı ve yatay boru hatları teknik ara katman veya teknik asma kat ile donatılmalıdır. Katlardan geçen dikey boru hatları teknik şaftla donatılmalıdır.

5. İç mekan dekorasyonu temizliğe faydalı olmalı

Temiz odanın duvarları, zeminleri ve üst katmanı düz ve pürüzsüz olmalı, çatlak ve statik elektrik birikimi olmamalı, arayüz parçacık dökülmesi olmadan sıkı olmalı, temizlik ve dezenfeksiyona dayanabilmelidir. Duvarlar ile zemin arasındaki, duvarlar arasındaki ve duvarlar ile tavanlar arasındaki bağlantı kavisli olmalı veya toz birikimini azaltmak ve temizlik işini kolaylaştırmak için başka önlemler alınmalıdır.