Temiz oda kaç farklı türe ayrılabilir?

Temiz atölye temiz oda projesi üç tipe ayrılabilir. Uluslararası uygulamaya göre, tozsuz temiz odanın temizlik seviyesi esas olarak, ayırt edici standarttan daha büyük çapa sahip havadaki metreküp başına partikül sayısına dayanmaktadır. Yani, sözde tozsuz, hiç toz olmaması anlamına gelmez, ancak çok küçük bir birimde kontrol edilir. Elbette, bu spesifikasyonda toz özelliklerini karşılayan partiküller, yaygın olarak görülen toz partiküllerine kıyasla çok küçüktür. Bununla birlikte, optik yapılar için, az miktarda toz bile önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Bu nedenle, optik yapı ürünlerinin üretiminde tozsuzluk belirli bir gerekliliktir. Temiz atölyedeki temiz oda esas olarak aşağıdaki üç amaç için kullanılır:

Temiz atölye temiz odası: Temiz bir atölyede tamamlanmış ve kullanıma hazır bir temiz odadır. İlgili tüm hizmet ve fonksiyonlara sahiptir. Ancak, temiz odanın içinde operatörler tarafından kullanılan hiçbir ekipman bulunmamaktadır.

Statik temiz atölye temiz odası: Ayarlara göre kullanılabilen veya kullanımda olan, ancak içinde operatör bulunmayan, tam işlevli ve sabit ayarlara sahip bir temiz oda.

Dinamik temiz atölye temiz odası: Normal kullanımda olan temiz bir atölyenin içinde yer alan, eksiksiz servis fonksiyonlarına, ekipmanına ve personeline sahip bir temiz oda; gerektiğinde normal operasyona dahil edilebilir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ilaç üretim tesislerinin iyi üretim ekipmanlarına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve arıtma için sıkı test sistemlerine sahip olmasını gerektirir; bu sayede ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyeni dahil) düzenleyici gereklilikleri karşılaması sağlanır.

1. İnşaat alanını olabildiğince küçültün.

Temizlik gereksinimleri olan atölyeler sadece yüksek yatırım maliyetine sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda su, elektrik ve doğalgaz gibi yüksek düzenli giderlere de sahiptir. Genel olarak, bir atölye binasının temizlik seviyesi ne kadar yüksekse, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur. Bu nedenle, üretim süreci gereksinimlerini karşılarken, temiz atölyenin inşaat alanı mümkün olduğunca minimize edilmelidir.

2. İnsan ve lojistik akışını sıkı bir şekilde kontrol edin.

İlaç üretim tesisleri için özel yaya ve lojistik kanalları oluşturulmalıdır. Personel, belirlenen temizlik prosedürlerine uygun olarak giriş yapmalı ve kişi sayısı sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir. Arındırma amacıyla ilaç üretim tesislerine giriş ve çıkış yapan personelin standartlaştırılmış yönetiminin yanı sıra, hammadde ve ekipmanların giriş ve çıkışı da temizlik prosedürlerinden geçirilmelidir; böylece tesisin hava temizliği etkilenmez.

1. Makul düzen

(1) Temiz odanın alanını azaltmak için temiz odadaki ekipman yerleşimi mümkün olduğunca kompakt olmalıdır.

(2) Temiz oda kapılarının hava geçirmez olması ve insanların ve kargonun giriş ve çıkışlarına hava kilitlerinin takılması gerekmektedir.

(3) Aynı seviyedeki temiz odalar mümkün olduğunca bir arada düzenlenmelidir.

(4) Farklı seviyelerdeki temiz odalar, alt seviyeden üst seviyeye doğru düzenlenir ve bitişik odalara bölme kapıları takılmalıdır. İlgili basınç farkı, temizlik seviyesine göre tasarlanmalı, genellikle 10 Pa civarında olmalıdır. Kapının açılma yönü, daha yüksek temizlik seviyesine sahip odalara doğru olmalıdır.

(5) Temiz oda pozitif basıncı korumalı ve temiz odadaki alanlar, düşük seviyeli temiz odalardaki havanın yüksek seviyeli temiz odalara geri akmasını önlemek için, karşılık gelen basınç farklarıyla temizlik seviyesine göre sıralanarak bağlanmalıdır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 5 Pa'dan büyük olmalı ve temiz oda ile dış atmosfer arasındaki net basınç farkı 10 Pa'dan büyük olmalıdır.

(6) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst tarafına veya girişine monte edilir.

4. Boru hattı mümkün olduğunca gizlenmelidir.

Atölyenin temizlik seviyesi gereksinimlerini karşılamak için, çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıkta kalan boru hatlarının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı ve yatay boru hatları teknik ara katman veya teknik asma kat ile donatılmalıdır. Katlardan geçen dikey boru hatları ise teknik şaft ile donatılmalıdır.

5. İç mekan dekorasyonu temizliğe yardımcı olmalıdır.

Temiz odanın duvarları, zemini ve üst katmanı düz ve pürüzsüz olmalı, çatlak ve statik elektrik birikimi olmamalı, arayüzeyler sıkı olmalı, partikül dökülmesi olmamalı ve temizlik ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır. Duvarlar ve zemin, duvarlar arası ve duvarlar ile tavan arasındaki birleşim yerleri kavisli olmalı veya toz birikimini azaltmak ve temizlik işini kolaylaştırmak için başka önlemler alınmalıdır.