İlaç üretim tesisi temiz oda tasarımı: İlaç fabrikası ana üretim alanı ve yardımcı üretim alanı olmak üzere ikiye ayrılır. Ana üretim alanı da temiz üretim alanı ve genel üretim alanı olarak ikiye ayrılır. Genel üretim alanı olmasına rağmen, API sentezi, antibiyotik fermantasyonu ve rafinasyon gibi hijyen gereksinimleri olan ve temizlik seviyesi gereksinimleri bulunmayan alanlar da mevcuttur.
Fabrika alanı bölümlendirmesi: Fabrika üretim alanı, temiz üretim alanı ve genel üretim alanını içerir. Fabrikadaki üretim alanı, idari alan ve yaşam alanından ayrı, makul bir şekilde düzenlenmiş, uygun aralıklarla yerleştirilmiş ve birbirini engellememelidir. Üretim alanının düzeni, personel ve malzeme girişinin ayrı olması, personel ve lojistiğin koordinasyonu, süreç akışının koordinasyonu ve temizlik seviyesinin koordinasyonu dikkate alınarak yapılmalıdır. Temiz üretim alanı, fabrikanın temiz bir ortamında yer almalı ve ilgisiz personel ve lojistik buradan geçmemeli veya çok az geçmelidir. Genel üretim alanı, API sentezi, antibiyotik fermantasyonu, Çin tıbbı sıvı ekstraktı, toz, premiks, dezenfektan ve paketlenmiş enjeksiyon için su hazırlama, şişe kesme, karanlık kaba yıkama, sterilizasyon, ışık muayenesi, paketleme ve diğer atölyeleri ve ziyaret koridorlarını içerir. API sentezinin de yapıldığı bir ilaç temiz odasının yanı sıra atık arıtma ve kazan dairesi gibi ciddi kirliliğe sahip alanlar, yıl boyunca en fazla rüzgar yönüne sahip alanın rüzgar almayan tarafına yerleştirilmelidir.
Aynı hava temizlik seviyesine sahip temiz odaların (alanların) kurulumuna ilişkin prensipler nispeten daha yoğun olmalıdır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip temiz odalar (alanlar), hava temizlik seviyesine göre iç kısımda yüksek, dış kısımda düşük basınç olacak şekilde düzenlenmeli ve basınç farkını gösteren bir cihaz veya izleme alarm sistemi bulunmalıdır.
Temiz odalar (alanlar): Hava temizlik seviyesi yüksek temiz odalar (alanlar), mümkün olduğunca dış müdahalenin ve ilgisiz personelin en az olduğu alanlarda düzenlenmeli ve klima odasına mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Farklı temizlik seviyelerine sahip odalar (alanlar) birbirine bağlı olduğunda (insanların ve malzemelerin giriş ve çıkışı), insan arındırma ve kargo arındırma önlemlerine göre işlem yapılmalıdır.
Temiz malzeme depolama alanı: Hammadde ve yardımcı malzemelerin, yarı mamul ürünlerin ve mamul ürünlerin temiz oda (alan) içindeki depolama alanı, transfer işlemi sırasında karışmayı ve kirlenmeyi azaltmak için ilgili üretim alanına mümkün olduğunca yakın olmalıdır.
Yüksek alerjenik ilaçlar: Penisilin ve β-laktam yapıları gibi yüksek alerjenik ilaçların üretimi, bağımsız temiz atölyeler, tesisler ve bağımsız hava arıtma sistemleri ile donatılmalıdır. Biyolojik ürünler: Biyolojik ürünler, mikroorganizmaların türüne, doğasına ve üretim sürecine göre kendi üretim alanları (odaları), depolama alanları veya depolama ekipmanları ile donatılmalıdır. Çin bitkisel ilaçları: Çin bitkisel ilaçlarının ön işlem, ekstraksiyon, konsantrasyon işlemleri ile hayvan organ ve dokularının yıkanması veya işlenmesi, preparatlarından kesinlikle ayrı tutulmalıdır. Hazırlık odası ve numune tartım odası: Temiz odalar (alanlar), ayrı hazırlık odalarına ve numune tartım odalarına sahip olmalı ve temizlik seviyeleri, malzemelerin ilk kez kullanıldığı temiz odaların (alanların) temizlik seviyeleriyle aynı olmalıdır. Temiz bir ortamda numune alınması gereken malzemeler için, depolama alanında bir numune alma odası kurulmalı ve ortamın hava temizlik seviyesi, malzemelerin ilk kez kullanıldığı temiz alanın (odanın) hava temizlik seviyesiyle aynı olmalıdır. Bu koşullara sahip olmayan veteriner ilaç üreticileri, tartım odasında numune alabilirler, ancak yukarıdaki şartları karşılamaları gerekir. Temiz odalar (alanlar) ayrı ekipman ve kap temizleme odalarına sahip olmalıdır.
10.000 sınıfının altındaki temiz odaların (alanların) ekipman ve konteyner temizleme odaları bu alanda kurulabilir ve hava temizlik seviyesi alanınkiyle aynı olmalıdır. 100 ve 10.000 sınıfı temiz odalardaki (alanlardaki) ekipman ve konteynerler temiz oda dışında temizlenmeli ve temizleme odasının hava temizlik seviyesi 10.000 sınıfından düşük olmamalıdır. Eğer bir temiz oda (alan) içinde kurulması gerekiyorsa, hava temizlik seviyesi alanınkiyle aynı olmalıdır. Yıkandıktan sonra kurutulmalıdır. Steril temiz odaya giren konteynerler dezenfekte edilmeli veya sterilize edilmelidir. Ayrıca, ekipman ve konteynerler için temizleme odasıyla aynı büyüklükte bir depolama odası veya temizleme odasında bir depolama dolabı kurulmalıdır. Hava temizlik seviyesi 100.000 sınıfından düşük olmamalıdır.
Temizlik ekipmanları: Yıkama ve depolama odası temiz alanın dışında kurulmalıdır. Temiz oda (alan) içinde kurulması gerekiyorsa, hava temizlik seviyesi alanınkiyle aynı olmalı ve kirliliği önlemek için önlemler alınmalıdır.
Temiz iş kıyafetleri: 100.000 ve üzeri sınıflardaki temiz iş kıyafetleri için yıkama, kurutma ve sterilizasyon odaları temiz oda (alan) içinde kurulmalı ve temizlik seviyeleri 300.000 sınıfından düşük olmamalıdır. Steril iş kıyafetleri için ayırma odası ve sterilizasyon odası, bu steril iş kıyafetlerinin kullanıldığı temiz oda (alan) ile aynı temizlik seviyesine sahip olmalıdır. Farklı temizlik seviyelerine sahip alanlardaki iş kıyafetleri birbirine karıştırılmamalıdır.
Personel temiz odaları: Personel temiz odaları; ayakkabı değiştirme odaları, giyinme odaları, tuvaletler, hava kilitleri vb. alanları içerir. Tuvaletler, duş odaları ve dinlenme odaları, proses gereksinimlerine uygun olarak kurulmalı ve temiz alan üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olmamalıdır.
Yayın tarihi: 07 Mart 2025