İlaç temiz oda tasarımı: İlaç fabrikası, ana üretim alanı ve yardımcı üretim alanına ayrılmıştır. Ana üretim alanı, temiz üretim alanı ve genel üretim alanı olarak ayrılmıştır. Genel üretim alanı olmasına rağmen, hijyen gereklilikleri vardır ve API sentezi, antibiyotik fermantasyonu ve rafinasyonu gibi temizlik seviyesi gereklilikleri yoktur.
Tesis alanı bölümü: Fabrika üretim alanı, temiz üretim alanı ve genel üretim alanını içerir. Fabrikadaki üretim alanı, idari alan ve yaşam alanından ayrılmalı, makul bir şekilde düzenlenmeli, uygun aralıklarla yerleştirilmeli ve birbirini engellememelidir. Üretim alanının düzeni, personel ve malzemelerin ayrı girişini, personel ve lojistik koordinasyonunu, süreç akışını ve temizlik seviyesini koordine etmeyi dikkate almalıdır. Temiz üretim alanı, fabrikada temiz bir ortamda bulunmalı ve ilgisiz personel ve lojistik geçişleri engellenmeli veya daha az engellenmelidir. Genel üretim alanı, su hazırlama, şişe kesme, koyu kaba yıkama, sterilizasyon, ışık muayenesi, paketleme ve diğer atölyeler ile API sentezi, antibiyotik fermantasyonu, Çin tıbbı sıvı özütü, toz, premiks, dezenfektan ve paketlenmiş enjeksiyon için ziyaret koridorlarını içerir. API sentezinin yanı sıra atık arıtma ve kazan dairesi gibi ciddi kirliliğe sahip alanların da bulunduğu bir farmasötik temiz odanın API üretim alanı, yıl boyunca en fazla rüzgar yönüne sahip alanın rüzgar altı tarafına yerleştirilmelidir.
Aynı hava temizlik seviyesine sahip temiz oda(lar)ın(alanların) düzenlenmesinde prensipler nispeten yoğunlaştırılmalıdır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip temiz odalar(alanlar), hava temizlik seviyesine göre iç sıcaklığı yüksek, dış sıcaklığı düşük olacak şekilde düzenlenmeli ve basınç farkını gösteren bir cihaz veya izleme alarm sistemine sahip olmalıdır.
Temiz odalar (alanlar): Yüksek hava temizlik seviyelerine sahip temiz odalar (alanlar), mümkün olduğunca en az dış müdahaleye ve en az ilgisiz personele sahip alanlarda düzenlenmeli ve klima odasına mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Farklı temizlik seviyelerine sahip odalar (alanlar) birbirine bağlı olduğunda (insan ve malzemelerin giriş ve çıkışı), insan ve yük temizleme önlemlerine göre ele alınmalıdır.
Temiz eşya depolama alanı: Hammadde ve yardımcı maddeler, yarı mamuller ve mamuller için temiz oda (alanı) depolama alanı, transfer işlemi sırasında karışma ve kontaminasyonu azaltmak için ilgili üretim alanına mümkün olduğunca yakın olmalıdır.
Yüksek alerjenik ilaçlar: Penisilin ve β-laktam yapıları gibi yüksek alerjenik ilaçların üretimi, bağımsız temiz atölyeler, tesisler ve bağımsız hava temizleme sistemleri ile donatılmalıdır. Biyolojik ürünler: Biyolojik ürünler, mikroorganizmaların türüne, doğasına ve üretim sürecine göre kendi üretim alanları (odaları), depolama alanları veya depolama ekipmanları ile donatılmalıdır. Çin bitkisel ilaçları: Çin bitkisel ilaçlarının ön işlemi, ekstraksiyonu, konsantrasyonu ve hayvan organ ve dokularının yıkanması veya işlenmesi, bunların preparatlarından kesinlikle ayrı olmalıdır. Hazırlık odası ve numune tartım odası: Temiz odalar (alanlar) ayrı hazırlama odaları ve numune tartım odalarına sahip olmalı ve temizlik seviyeleri, malzemelerin ilk kez kullanıldığı temiz odaların (alanların) temizlik seviyeleriyle aynı olmalıdır. Temiz bir ortamda örneklenmesi gereken malzemeler için, depolama alanında bir örnekleme odası kurulmalı ve ortamın hava temizlik seviyesi, malzemelerin ilk kez kullanıldığı temiz alanın (odanın) hava temizlik seviyesiyle aynı olmalıdır. Bu koşullara sahip olmayan veteriner ilaç üreticileri tartım odasında numune alabilirler, ancak yukarıdaki şartları sağlamaları gerekir. Temiz odalar (alanlar) ayrı ekipman ve kap temizleme odalarına sahip olmalıdır.
10.000 sınıfının altındaki temiz oda(lar)ın ekipman ve konteyner temizleme odaları bu alana kurulabilir ve hava temizlik seviyesi alanınkiyle aynıdır. 100 ve 10.000 sınıfı temiz odalardaki(alanlarındaki) ekipman ve konteynerler temiz oda dışında temizlenmeli ve temizleme odasının hava temizlik seviyesi 10.000 sınıfından düşük olmamalıdır. Temiz oda(lar)a kurulması gerekiyorsa hava temizlik seviyesi alanınkiyle aynı olmalıdır. Yıkandıktan sonra kurutulmalıdır. Steril temiz odaya giren konteynerler dezenfekte veya sterilize edilmelidir. Ayrıca temizleme odası ile aynı büyüklükte ekipman ve konteynerler için bir depolama odası kurulmalı veya temizleme odasının içinde bir depolama dolabı bulunmalıdır. Hava temizliği 100.000 sınıfından düşük olmamalıdır.
Temizlik araçları: Yıkama ve depolama odası, temiz alanın dışında kurulmalıdır. Temiz oda (alan) içinde kurulması gerekiyorsa, hava temizlik seviyesi, alanınkiyle aynı olmalı ve kirliliği önlemek için önlemler alınmalıdır.
Temiz iş kıyafetleri: 100.000 ve üzeri sınıflardaki temiz iş kıyafetleri için yıkama, kurutma ve sterilizasyon odaları temiz oda (alan) içerisinde kurulmalı ve temizlik seviyeleri 300.000 sınıfından düşük olmamalıdır. Steril iş kıyafetleri için ayırma odası ve sterilizasyon odası, steril iş kıyafetlerinin kullanıldığı temiz oda (alan) ile aynı temizlik seviyesinde olmalıdır. Farklı temizlik seviyelerine sahip alanlardaki iş kıyafetleri karıştırılmamalıdır.
Personel temiz odaları: Personel temiz odaları ayakkabı değiştirme odaları, soyunma odaları, yıkama odaları, hava kilitleri vb. içerir. Tuvaletler, duş odaları ve dinlenme odaları, proses gereksinimlerine göre düzenlenmeli ve temiz alan üzerinde olumsuz etkilere neden olmamalıdır.
Gönderi zamanı: 07-03-2025