Temiz oda ortamıyla yakından ilgili olan temiz odadaki sabit ekipmanlar, esas olarak temiz odadaki üretim proses ekipmanları ve temizlik gereksinimlerini karşılamak için kullanılan arıtma klima sistemi ekipmanlarıdır. Temiz odadaki arıtma klima sistemi ekipmanlarının işletme sürecinin bakım ve yönetimi yerli bir uygulamadır. Yurtiçi ve yurtdışındaki ilgili standart ve şartnamelerde benzer hükümler bulunmaktadır. Çeşitli ülke veya bölgelerin koşullarında, uygulama tarihlerinde, kanun ve yönetmeliklerinde ve hatta düşünce ve kavramlarda bazı farklılıklar olsa da, benzerlik oranı yine de oldukça yüksektir.
1. Normal şartlar altında: Temiz odanın temizliği, belirtilen test süresini karşılamak için havadaki toz partikülü limitiyle tutarlı olmalıdır. ISO 5'e eşit veya daha sıkı temiz odalar (alanlar) 6 ayı geçmemelidir, ISO 6~9 için ise GB 50073'te havadaki toz partikülü limitlerinin izleme sıklığı 12 ayı geçmemelidir. ISO 1 ila 3 temizlik standartları döngüsel olarak, ISO 4 ila 6 haftada bir, ISO 7 3 ayda bir, ISO 8 ve 9 ise 6 ayda bir izlenir.
2. Temiz odanın (alanın) hava besleme hacmi veya hava hızı ve basınç farkı, çeşitli temizlik seviyeleri için 12 ay olan belirtilen test süresini karşılamaya devam ettiğini kanıtlamaktadır: GB 50073, temiz odanın sıcaklık ve neminin sık sık izlenmesini gerektirir. ISO 1~3 temizlik seviyelerinde döngüsel izleme, diğer seviyelerde ise vardiya başına 2 kez izleme yapılır; Temiz oda basınç farkı izleme sıklığına gelince, ISO 1~3 temizlik seviyelerinde döngüsel izleme, ISO 4~6 seviyelerinde haftada bir, ISO 7-9 seviyelerinde ise ayda bir kez izleme yapılır.
3. Ayrıca, hava temizleme sistemlerinde HEPA filtrelerinin değiştirilmesi için de gereklilikler bulunmaktadır. HEPA hava filtreleri aşağıdaki durumlardan herhangi birinde değiştirilmelidir: hava akış hızı nispeten düşük bir sınıra düşerse; birincil ve orta hava filtreleri değiştirildikten sonra bile hava akış hızı artırılamazsa; HEPA hava filtresinin direnci başlangıç direncinin 1,5~2 katına ulaşırsa; HEPA hava filtresinde tamir edilemeyen sızıntılar varsa.
4. Sabit ekipmanların bakım ve onarım süreçleri ve yöntemleri kontrol edilmeli ve temiz oda ortamının olası kirlenmesi en aza indirilmelidir. Temiz oda yönetim yönetmelikleri, temiz oda ortamındaki kirliliğin kontrolünü sağlamak için ekipman bakım ve onarım prosedürlerini belgelemeli ve ekipman bileşenlerinin "kirlilik kaynağı" haline gelmeden önce bakım veya değiştirilmesini sağlamak için önleyici bir bakım çalışma planı geliştirilmelidir.
5. Sabit ekipmanlar, bakımı yapılmadığı takdirde zamanla aşınır, kirlenir veya kirliliğe neden olur. Önleyici bakım, ekipmanın kirlilik kaynağı haline gelmemesini sağlar. Ekipman bakımı ve onarımı yapılırken, temiz odayı kirletmemek için gerekli koruyucu önlemler alınmalıdır.
6. İyi bir bakım, dış yüzeyin dekontaminasyonunu içermelidir. Ürün üretim süreci gerektiriyorsa, iç yüzeyin de dekontamine edilmesi gerekir. Ekipmanın çalışır durumda olması yeterli olmakla kalmamalı, iç ve dış yüzeylerdeki kirliliğin giderilmesi adımları da süreç gereksinimleriyle uyumlu olmalıdır. Sabit ekipmanın bakımı sırasında oluşan kirliliği kontrol etmek için başlıca önlemler şunlardır: onarılması gereken ekipman, kirlenme olasılığını azaltmak için onarımdan önce mümkün olduğunca bulunduğu bölgeden uzaklaştırılmalıdır; gerekirse, sabit ekipman çevredeki temiz odadan uygun şekilde izole edilmelidir. Bundan sonra, büyük onarım veya bakım çalışmaları yapılmalı veya işlemdeki tüm ürünler uygun yere taşınmalıdır; onarılan ekipmanın bitişiğindeki temiz oda alanı, kirliliğin etkin bir şekilde kontrol edilmesini sağlamak için uygun şekilde izlenmelidir;
7. İzolasyon alanında çalışan bakım personeli, üretim veya proses işlemlerini gerçekleştiren kişilerle temas etmemelidir. Temiz odada ekipman bakımı veya onarımı yapan tüm personel, temiz oda giysisi giymek de dahil olmak üzere, alan için belirlenmiş kurallara ve düzenlemelere uymalıdır. Temiz odada gerekli temiz oda giysilerini giyin ve bakım tamamlandıktan sonra alanı ve ekipmanı temizleyin.
8. Teknisyenler bakım yapmak için sırt üstü yatmak veya ekipmanın altına uzanmak zorunda kalmadan önce, öncelikle ekipmanın, üretim süreçlerinin vb. koşullarını netleştirmeli ve kimyasallar, asitler veya biyolojik tehlikeli maddelerle ilgili durumu etkili bir şekilde ele almalıdır; temiz giysilerin yağlayıcılar veya işlem kimyasallarıyla temas etmesini ve aynanın kenarları tarafından yırtılmasını önlemek için önlemler alınmalıdır. Bakım veya onarım işlerinde kullanılan tüm aletler, kutular ve arabalar temiz odaya girmeden önce iyice temizlenmelidir. Paslanmış veya korozyona uğramış aletlere izin verilmez. Bu aletler biyolojik temiz odada kullanılıyorsa, sterilize edilmeleri veya dezenfekte edilmeleri de gerekebilir; teknisyenler, ürün ve işlem malzemeleri için hazırlanmış çalışma yüzeylerinin yakınına aletler, yedek parçalar, hasarlı parçalar veya temizlik malzemeleri koymamalıdır.
9. Bakım sırasında, kirliliğin birikmesini önlemek için her zaman temizliğe dikkat edilmelidir; eldivenlerin hasar görmesi nedeniyle cildin temiz yüzeylere maruz kalmasını önlemek için eldivenler düzenli olarak değiştirilmelidir; gerekirse, temiz oda eldivenleri (asit, ısı veya çizilmeye dayanıklı eldivenler gibi) kullanılmamalıdır; bu eldivenler temiz oda için uygun olmalı veya temiz oda eldivenlerinin üzerine giyilmelidir.
10. Delme ve kesme işlemlerinde elektrikli süpürge kullanın. Bakım ve inşaat işlemleri genellikle matkap ve testere kullanımını gerektirir. Aletleri ve matkap ile kesme çalışma alanlarını örtmek için özel kapaklar kullanılabilir; zeminde, duvarda, ekipmanın yan tarafında veya benzeri yüzeylerde delme işleminden sonra kalan açık delikler, kirin temiz odaya girmesini önlemek için uygun şekilde kapatılmalıdır. Sızdırmazlık yöntemleri arasında dolgu malzemeleri, yapıştırıcılar ve özel sızdırmazlık plakaları kullanımı yer alır. Onarım çalışmaları tamamlandıktan sonra, onarılan veya bakımı yapılan ekipmanın yüzeylerinin temizliğinin doğrulanması gerekebilir.
Yayın tarihi: 17 Kasım 2023