Temiz odadaki kirlenmenin iki ana kaynağı vardır: insan ve çevresel faktörlerden veya prosesteki ilgili faaliyetlerden kaynaklanabilecek parçacıklar ve mikroorganizmalar. En iyi çabalara rağmen, kirlilik yine de temiz odaya nüfuz edecektir. Spesifik yaygın kontaminasyon taşıyıcıları arasında insan vücudu (hücreler, saç), toz, duman, buğu veya ekipman (laboratuvar ekipmanı, temizlik ekipmanı) gibi çevresel faktörler ve uygunsuz silme teknikleri ve temizleme yöntemleri yer alır.
En yaygın kontaminasyon taşıyıcısı insanlardır. En sıkı giysilere ve en sıkı çalışma prosedürlerine rağmen, uygun şekilde eğitilmeyen operatörler, temiz odadaki en büyük kontaminasyon tehdidini oluşturur. Temiz oda kurallarına uymayan çalışanlar yüksek risk faktörüdür. Bir çalışanın hata yapması veya bir adımı unutması tüm temiz odanın kirlenmesine yol açacaktır. Şirket, temiz odanın temizliğini ancak sürekli izleme ve eğitimin sıfır kirlenme oranıyla sürekli güncellenmesiyle sağlayabilir.
Diğer önemli kontaminasyon kaynakları alet ve ekipmanlardır. Bir araba veya makine temiz odaya girmeden önce yalnızca kabaca silinirse mikroorganizmaların yerleşmesine neden olabilir. Çoğu zaman işçiler, tekerlekli ekipmanın temiz odaya itilirken kirli yüzeyler üzerinde yuvarlandığının farkında değildir. Yüzeyler (zeminler, duvarlar, ekipmanlar vb. dahil), Trypticase Soy Agar (TSA) ve Sabouraud Dextrose Agar (SDA) gibi büyüme ortamlarını içeren özel olarak tasarlanmış temas plakaları kullanılarak canlı sayımlar açısından rutin olarak test edilir. TSA, bakteriler için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır ve SDA, küfler ve mayalar için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır. TSA ve SDA tipik olarak farklı sıcaklıklarda inkübe edilir; TSA, çoğu bakteri için en uygun büyüme sıcaklığı olan 30-35˚C aralığındaki sıcaklıklara maruz bırakılır. 20-25˚C aralığı çoğu küf ve maya türü için idealdir.
Hava akışı bir zamanlar kirlenmenin yaygın bir nedeniydi, ancak günümüzün temiz oda HVAC sistemleri hava kirliliğini neredeyse tamamen ortadan kaldırmıştır. Temiz odadaki hava, parçacık sayımları, canlı sayımlar, sıcaklık ve nem açısından düzenli olarak (örneğin, günlük, haftalık, üç ayda bir) kontrol edilir ve izlenir. HEPA filtreler havadaki partikül sayısını kontrol etmek için kullanılır ve 0,2 µm'ye kadar partikülleri filtreleme özelliğine sahiptir. Bu filtreler genellikle odadaki hava kalitesini korumak için kalibre edilmiş bir akış hızında sürekli olarak çalışır durumda tutulur. Nemli ortamları tercih eden bakteri ve küf gibi mikroorganizmaların çoğalmasını önlemek için nem genellikle düşük seviyede tutulur.
Aslında temizodadaki en yüksek seviyedeki ve en yaygın kirlenme kaynağı operatördür.
Kirliliğin kaynakları ve giriş yolları endüstriden endüstriye önemli ölçüde farklılık göstermemektedir, ancak tolere edilebilir ve dayanılmaz kontaminasyon seviyeleri açısından endüstriler arasında farklılıklar bulunmaktadır. Örneğin, sindirilebilir tablet üreticilerinin, doğrudan insan vücuduna verilen enjekte edilebilir madde üreticileriyle aynı seviyede temizlik sağlamasına gerek yoktur.
İlaç üreticilerinin mikrobiyal kontaminasyona karşı toleransı, yüksek teknolojili elektronik üreticilerine göre daha düşüktür. Mikroskobik ürünler üreten yarı iletken üreticileri, ürünün işlevselliğini sağlamak amacıyla herhangi bir partikül kontaminasyonunu kabul edemez. Dolayısıyla bu firmalar sadece insan vücuduna yerleştirilecek ürünün sterilliği ve çipin ya da cep telefonunun işlevselliği ile ilgileniyorlar. Temiz odadaki küf, mantar veya diğer mikrobiyal kontaminasyon biçimleri konusunda nispeten daha az endişe duyuyorlar. Öte yandan ilaç firmaları tüm canlı ve ölü kontaminasyon kaynakları konusunda endişe duymaktadır.
İlaç endüstrisi FDA tarafından denetlenmektedir ve ilaç endüstrisindeki kontaminasyonun sonuçları çok zararlı olduğundan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemelerine sıkı sıkıya uymak zorundadır. İlaç üreticilerinin yalnızca ürünlerinin bakteri içermediğinden emin olmaları değil, aynı zamanda her şeyin belgelenmesi ve takip edilmesi de gerekiyor. Yüksek teknolojiye sahip bir ekipman şirketi, iç denetimini geçmesi koşuluyla bir dizüstü bilgisayar veya TV gönderebilir. Ancak ilaç endüstrisi için bu o kadar basit değil; bu nedenle bir şirketin temiz oda işletim prosedürlerine sahip olması, kullanması ve belgelendirmesi çok önemlidir. Maliyet kaygıları nedeniyle birçok şirket, temizlik hizmetlerini gerçekleştirmek için dışarıdan profesyonel temizlik hizmetleri kiralar.
Kapsamlı bir temiz oda çevre test programı, havada bulunan görünür ve görünmez parçacıkları içermelidir. Ancak bu kontrollü ortamlardaki tüm kirleticilerin mikroorganizmalar tarafından tanımlanmasına gerek yoktur. Çevresel kontrol programı, numune ekstraksiyonlarının uygun düzeyde bakteriyel tanımlanmasını içermelidir. Günümüzde pek çok bakteri tanımlama yöntemi mevcuttur.
Bakteriyel tanımlamanın ilk adımı, özellikle temiz oda izolasyonu söz konusu olduğunda, Gram boyama yöntemidir çünkü mikrobiyal kontaminasyonun kaynağına ilişkin yorumlayıcı ipuçları sağlayabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram-pozitif kokları gösteriyorsa kontaminasyon insanlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram-pozitif çubukları gösteriyorsa kontaminasyon tozdan veya dezenfektana dirençli suşlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram negatif çubukları gösteriyorsa kontaminasyonun kaynağı sudan veya herhangi bir ıslak yüzeyden gelmiş olabilir.
Farmasötik temiz odada mikrobiyal tanımlama çok gereklidir çünkü üretim ortamlarındaki biyoanalizler gibi kalite güvencesinin birçok yönü ile ilgilidir; son ürünlerin bakteriyel tanımlama testleri; steril ürünlerde ve sudaki isimsiz organizmalar; biyoteknoloji endüstrisinde fermantasyon depolama teknolojisinin kalite kontrolü; ve doğrulama sırasında mikrobiyal test doğrulaması. FDA'nın bakterilerin belirli bir ortamda hayatta kalabileceğini doğrulama yöntemi giderek daha yaygın hale gelecektir. Mikrobiyal kontaminasyon seviyeleri belirtilen seviyeyi aştığında veya sterilite testi sonuçları kontaminasyonu gösterdiğinde, temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin etkinliğinin doğrulanması ve kontaminasyon kaynaklarının tanımlanmasının ortadan kaldırılması gerekir.
Temiz oda çevresel yüzeylerini izlemek için iki yöntem vardır:
1. Kontak plakaları
Bu özel kültür kapları, kabın kenarından daha yüksek olacak şekilde hazırlanan steril yetiştirme ortamını içerir. Temas plakası kapağı, örneklenecek yüzeyi kaplar ve yüzeyde görülebilen tüm mikroorganizmalar agar yüzeyine yapışarak inkübe olur. Bu teknik, bir yüzeyde görünen mikroorganizmaların sayısını gösterebilir.
2. Swab Yöntemi
Bu sterildir ve uygun bir steril sıvı içinde saklanır. Swab test yüzeyine uygulanır ve swabın ortamda geri kazanılmasıyla mikroorganizma tanımlanır. Swablar genellikle düz olmayan yüzeylerde veya temas plakasıyla numune alınmasının zor olduğu alanlarda kullanılır. Swab örneklemesi daha çok niteliksel bir testtir.
Gönderim zamanı: Ekim-21-2024