Temiz odada iki ana kontaminasyon kaynağı vardır: insan ve çevresel faktörlerden veya süreçteki ilgili faaliyetlerden kaynaklanabilecek parçacıklar ve mikroorganizmalar. En iyi çabalara rağmen, kontaminasyon yine de temiz odaya nüfuz edecek. Spesifik yaygın kontaminasyon taşıyıcıları arasında insan vücudları (hücreler, saçlar), toz, duman, sis veya ekipman (laboratuvar ekipmanı, temizlik ekipmanı) ve uygunsuz silme teknikleri ve temizleme yöntemleri gibi çevresel faktörler bulunur.
En yaygın kirlenme taşıyıcısı insanlardır. En sıkı giysiler ve en sıkı çalışma prosedürleri ile bile, yanlış eğitimli operatörler temiz odadaki en büyük kontaminasyon tehdididir. Temiz oda yönergelerine uymayan çalışanlar yüksek riskli bir faktördür. Bir çalışan bir hata yaptığı veya bir adımı unuttuğu sürece, tüm temiz odanın kirlenmesine yol açacaktır. Şirket, sadece sürekli izleme ve sıfır kontaminasyon oranı ile eğitimin sürekli olarak güncellenmesi ile temiz odanın temizliğini sağlayabilir.
Diğer büyük kontaminasyon kaynakları araç ve ekipmandır. Bir araba veya makine temiz odaya girmeden önce kabaca silinirse, mikroorganizmalar getirebilir. Çoğu zaman, işçiler temiz odaya itilirken tekerlekli ekipmanın kontamine yüzeyler üzerinde yuvarlandığının farkında değildir. Yüzeyler (zeminler, duvarlar, ekipmanlar vb. Dahil), triptikaz soya agar (TSA) ve Sabouraud dekstroz agar (SDA) gibi büyüme ortamları içeren özel olarak tasarlanmış temas plakaları kullanılarak uygulanabilir sayımlar için rutin olarak test edilir. TSA, bakteriler için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır ve SDA, kalıplar ve mayalar için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır. TSA ve SDA tipik olarak farklı sıcaklıklarda inkübe edilir, TSA, çoğu bakteri için optimal büyüme sıcaklığı olan 30-35˚C aralığındaki sıcaklıklara maruz kalır. 20-25˚C aralığı, çoğu küf ve maya türü için en uygundur.
Hava akışı bir zamanlar yaygın bir kontaminasyon nedeniydi, ancak bugünün temiz odası HVAC sistemleri hava kontaminasyonunu neredeyse ortadan kaldırdı. Temiz odadaki hava, parçacık sayıları, uygulanabilir sayımlar, sıcaklık ve nem için düzenli olarak kontrol edilir ve izlenir (örneğin, günlük, haftalık, üç ayda bir). HEPA filtreleri, havadaki partikül sayısını kontrol etmek ve parçacıkları 0.2 um'e kadar filtreleme yeteneğine sahiptir. Bu filtreler genellikle odadaki hava kalitesini korumak için kalibre edilmiş bir akış hızında sürekli olarak çalışır. Nemli ortamları tercih eden bakteri ve küf gibi mikroorganizmaların çoğalmasını önlemek için nem genellikle düşük bir seviyede tutulur.
Aslında, temiz odada en yüksek seviyeli ve en yaygın kontaminasyon kaynağı operatördür.
Kirletme kaynakları ve giriş yolları endüstriden endüstriye önemli ölçüde değişmez, ancak tolere edilebilir ve tahammül edilemez kontaminasyon seviyeleri açısından endüstriler arasında farklılıklar vardır. Örneğin, yutulabilir tablet üreticilerinin, doğrudan insan vücuduna sokulan enjekte edilebilir ajan üreticileri ile aynı seviyede temizliği korumaları gerekmez.
Farmasötik üreticileri, mikrobiyal kontaminasyon için yüksek teknoloji elektronik üreticilerinden daha düşük bir toleransa sahiptir. Mikroskopik ürünler üreten yarı iletken üreticileri, ürünün işlevselliğini sağlamak için herhangi bir partikül kontaminasyonunu kabul edemezler. Bu nedenle, bu şirketler sadece insan vücuduna implante edilecek ürünün sterilitesi ve çip veya cep telefonunun işlevselliği konusunda endişe duymaktadır. Kalıp, mantar veya temiz odada diğer mikrobiyal kontaminasyon formları konusunda nispeten daha az endişe duyarlar. Öte yandan, ilaç şirketleri tüm yaşayan ve ölü kontaminasyon kaynaklarından endişe duymaktadır.
Farmasötik endüstrisi FDA tarafından düzenlenir ve farmasötik endüstrisinde kontaminasyonun sonuçları çok zararlı olduğu için iyi üretim uygulamalarını (GMP) düzenlemeleri kesinlikle takip etmelidir. İlaç üreticileri sadece ürünlerinin bakteri içermediğinden emin olmakla kalmaz, aynı zamanda her şeyin belgelenmesi ve izlenmesi gerekir. Yüksek teknoloji ürünü bir ekipman şirketi, iç denetimini geçtiği sürece bir dizüstü bilgisayar veya TV gönderebilir. Ancak farmasötik endüstrisi için o kadar basit değil, bu yüzden bir şirketin temiz odası çalışma prosedürlerine sahip olması, kullanılması ve belgelenmesi çok önemlidir. Maliyet hususları nedeniyle, birçok şirket temizlik hizmetleri yapmak için harici profesyonel temizlik hizmetleri işe alır.
Kapsamlı bir temiz odalı çevre test programı, görünür ve görünmez havadaki parçacıkları içermelidir. Bu kontrollü ortamlardaki tüm kirleticilerin mikroorganizmalar tarafından tanımlanmasına gerek olmamasına rağmen. Çevre kontrol programı, numune ekstraksiyonlarının uygun bir bakteriyel tanımlamasını içermelidir. Şu anda birçok bakteriyel tanımlama yöntemi bulunmaktadır.
Bakteriyel tanımlamanın ilk adımı, özellikle temiz oda izolasyonu söz konusu olduğunda, mikrobiyal kontaminasyon kaynağına yorumlayıcı ipuçları sağlayabileceğinden Gram Leke yöntemidir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram-pozitif koki gösterirse, kontaminasyon insanlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama gram pozitif çubuklar gösterirse, kontaminasyon toz veya dezenfektan dirençli suşlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama gram negatif çubuklar gösterirse, kontaminasyon kaynağı sudan veya herhangi bir ıslak yüzeyden gelmiş olabilir.
Farmasötik temiz odada mikrobiyal tanımlama çok gereklidir, çünkü üretim ortamlarındaki biyo -tahliller gibi kalite güvencesinin birçok yönü ile ilgilidir; son ürünlerin bakteriyel tanımlama testi; steril ürünlerde ve suda isimsiz organizmalar; Biyoteknoloji endüstrisinde fermantasyon depolama teknolojisinin kalite kontrolü; ve validasyon sırasında mikrobiyal test doğrulaması. FDA'nın bakterilerin belirli bir ortamda hayatta kalabileceğini doğrulama yöntemi giderek daha yaygın hale gelecektir. Mikrobiyal kontaminasyon seviyeleri belirtilen seviyeyi aştığında veya sterilite testi sonuçları kontaminasyonu gösterir, temizleme ve dezenfeksiyon maddelerinin etkinliğini doğrulamak ve kontaminasyon kaynaklarının tanımlanmasını ortadan kaldırmak gerekir.
Temiz oda çevre yüzeylerini izlemek için iki yöntem vardır:
1. Temas plakaları
Bu özel kültür yemekleri, yemeğin kenarından daha yüksek olmaya hazır olan steril büyüme ortamı içerir. Kontak plakası kapağı örneklenecek yüzeyi kapsar ve yüzeyde görünen mikroorganizmalar agar yüzeyine yapışacak ve inkübe edilecektir. Bu teknik, bir yüzeyde görülebilen mikroorganizma sayısını gösterebilir.
2. Çubuk yöntemi
Bu sterildir ve uygun bir steril sıvı içinde saklanır. Swab test yüzeyine uygulanır ve mikroorganizma, ortamdaki sürüntü geri kazanılarak tanımlanır. Çubuklar genellikle düz olmayan yüzeylerde veya temas plakası ile örneklenmesi zor alanlarda kullanılır. Swab örneklemesi daha niteliksel bir testtir.
Gönderme Zamanı: 21 Ekim-2024