Temiz odada iki ana kirlenme kaynağı vardır: partiküller ve mikroorganizmalar. Bunlara insan ve çevresel faktörler veya süreçteki ilgili faaliyetler neden olabilir. En iyi çabalara rağmen, kirlenme temiz odaya yine de nüfuz edecektir. Yaygın kirlenme taşıyıcıları arasında insan vücudu (hücreler, saç), toz, duman, sis veya ekipman (laboratuvar ekipmanı, temizlik ekipmanı) gibi çevresel faktörler ve uygunsuz silme teknikleri ve temizleme yöntemleri bulunur.
En yaygın kontaminasyon taşıyıcısı insanlardır. En sıkı kıyafetler ve en sıkı çalışma prosedürleriyle bile, uygunsuz eğitim almış operatörler temiz odadaki en büyük kontaminasyon tehdididir. Temiz oda kurallarına uymayan çalışanlar yüksek risk faktörüdür. Tek bir çalışanın hata yapması veya bir adımı unutması, tüm temiz odanın kontaminasyonuna yol açacaktır. Şirket, temiz odanın temizliğini ancak sürekli izleme ve sıfır kontaminasyon oranıyla eğitimlerin sürekli güncellenmesiyle sağlayabilir.
Diğer önemli kirlenme kaynakları alet ve ekipmanlardır. Bir araba veya makine temiz odaya girmeden önce yalnızca kabaca silinirse, mikroorganizmaları içeri taşıyabilir. Çalışanlar genellikle tekerlekli ekipmanın temiz odaya itilirken kirli yüzeyler üzerinde yuvarlandığının farkında değildir. Yüzeyler (zeminler, duvarlar, ekipmanlar vb. dahil) rutin olarak, Trypticase Soya Agarı (TSA) ve Sabouraud Dekstroz Agarı (SDA) gibi büyüme ortamı içeren özel olarak tasarlanmış temas plakaları kullanılarak canlı sayımları açısından test edilir. TSA bakteriler için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır ve SDA küf ve mayalar için tasarlanmış bir büyüme ortamıdır. TSA ve SDA genellikle farklı sıcaklıklarda inkübe edilir ve TSA çoğu bakteri için optimum büyüme sıcaklığı olan 30-35˚C aralığındaki sıcaklıklara maruz bırakılır. 20-25˚C aralığı çoğu küf ve maya türü için idealdir.
Hava akışı bir zamanlar yaygın bir kirlenme nedeniydi, ancak günümüzün temiz oda HVAC sistemleri hava kirliliğini neredeyse tamamen ortadan kaldırmıştır. Temiz odadaki hava, partikül sayıları, canlı sayıları, sıcaklık ve nem açısından düzenli olarak (örneğin günlük, haftalık, üç aylık) kontrol edilir ve izlenir. HEPA filtreler, havadaki partikül sayısını kontrol etmek için kullanılır ve 0,2 µm'ye kadar partikülleri filtreleme özelliğine sahiptir. Bu filtreler genellikle odadaki hava kalitesini korumak için kalibre edilmiş bir akış hızında sürekli çalışır durumda tutulur. Nem oranı, nemli ortamları tercih eden bakteri ve küf gibi mikroorganizmaların çoğalmasını önlemek için genellikle düşük bir seviyede tutulur.
Temiz odada kirlenmenin en yüksek ve en yaygın kaynağı aslında operatördür.
Kontaminasyonun kaynakları ve giriş yolları sektörden sektöre önemli ölçüde değişmemekle birlikte, tolere edilebilir ve tolere edilemez kontaminasyon seviyeleri açısından sektörler arasında farklılıklar vardır. Örneğin, yutulabilir tablet üreticilerinin, doğrudan insan vücuduna enjekte edilen enjekte edilebilir ajanların üreticileriyle aynı temizlik seviyesini koruması gerekmez.
İlaç üreticileri, yüksek teknolojili elektronik üreticilerine kıyasla mikrobiyal kontaminasyona karşı daha düşük toleransa sahiptir. Mikroskobik ürünler üreten yarı iletken üreticileri, ürünün işlevselliğini sağlamak için herhangi bir partikül kontaminasyonunu kabul edemezler. Bu nedenle, bu şirketler yalnızca insan vücuduna yerleştirilecek ürünün sterilitesi ve çipin veya cep telefonunun işlevselliğiyle ilgilenirler. Temiz odada küf, mantar veya diğer mikrobiyal kontaminasyon türleri konusunda nispeten daha az endişe duyarlar. Diğer yandan, ilaç şirketleri tüm canlı ve cansız kontaminasyon kaynaklarıyla ilgilenirler.
İlaç endüstrisi FDA tarafından denetlenir ve ilaç endüstrisinde kontaminasyonun sonuçları çok zararlı olduğundan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliklerine sıkı sıkıya uymak zorundadır. İlaç üreticileri, ürünlerinin bakteri içermediğinden emin olmakla kalmaz, aynı zamanda her şeyin kayıt altına alınması ve takibini de yapmak zorundadır. Yüksek teknoloji ürünü bir ekipman şirketi, iç denetimden geçtiği sürece bir dizüstü bilgisayar veya televizyon gönderebilir. Ancak ilaç endüstrisi için durum o kadar basit değildir, bu nedenle bir şirketin temiz oda çalışma prosedürlerine sahip olması, bunları kullanması ve belgelendirmesi hayati önem taşır. Maliyet kaygıları nedeniyle birçok şirket, temizlik hizmetlerini dışarıdan profesyonel temizlik hizmetleriyle gerçekleştirir.
Kapsamlı bir temiz oda çevre test programı, görünür ve görünmez havadaki partikülleri içermelidir. Her ne kadar bu kontrollü ortamlardaki tüm kirleticilerin mikroorganizmalar tarafından tanımlanması zorunlu olmasa da, çevre kontrol programı, numune alımlarında uygun düzeyde bakteri tanımlaması içermelidir. Şu anda birçok bakteri tanımlama yöntemi mevcuttur.
Özellikle temiz oda izolasyonu söz konusu olduğunda, bakteri tanımlamasının ilk adımı Gram boyama yöntemidir; çünkü mikrobiyal kontaminasyonun kaynağına dair yorumlayıcı ipuçları sağlayabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram pozitif kokları gösteriyorsa, kontaminasyon insanlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram pozitif çubukları gösteriyorsa, kontaminasyon tozdan veya dezenfektana dirençli suşlardan gelmiş olabilir. Mikrobiyal izolasyon ve tanımlama Gram negatif çubukları gösteriyorsa, kontaminasyon kaynağı sudan veya herhangi bir ıslak yüzeyden gelmiş olabilir.
İlaç temiz odalarında mikrobiyal tanımlama, üretim ortamlarındaki biyolojik analizler, son ürünlerin bakteriyel tanımlama testleri, steril ürün ve sulardaki isimsiz organizmalar, biyoteknoloji endüstrisinde fermantasyon depolama teknolojisinin kalite kontrolü ve doğrulama sırasında mikrobiyal test doğrulaması gibi kalite güvencesinin birçok yönüyle ilişkili olduğu için oldukça önemlidir. FDA'nın bakterilerin belirli bir ortamda yaşayabileceğini doğrulama yöntemi giderek daha yaygın hale gelecektir. Mikrobiyal kontaminasyon seviyeleri belirtilen seviyeyi aştığında veya sterilite test sonuçları kontaminasyona işaret ettiğinde, temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin etkinliğini doğrulamak ve kontaminasyon kaynaklarının tanımlanmasını ortadan kaldırmak gerekir.
Temiz oda çevresel yüzeylerinin izlenmesi için iki yöntem vardır:
1. Temas plakaları
Bu özel kültür kapları, kabın kenarından daha yüksek olacak şekilde hazırlanmış steril büyüme ortamı içerir. Temas plakası kapağı, örnek alınacak yüzeyi kaplar ve yüzeyde görülen mikroorganizmalar agar yüzeyine yapışarak inkübe olur. Bu teknik, bir yüzeyde görülebilen mikroorganizma sayısını gösterebilir.
2. Sürüntü Yöntemi
Bu sterildir ve uygun bir steril sıvı içinde saklanır. Sürüntü çubuğu test yüzeyine uygulanır ve mikroorganizma, sürüntü çubuğunun besiyerinde toplanmasıyla tanımlanır. Sürüntü çubukları genellikle engebeli yüzeylerde veya temas plakasıyla numune almanın zor olduğu alanlarda kullanılır. Sürüntü çubuğu numunesi alma işlemi daha çok nitel bir testtir.
Gönderim zamanı: 21-Eki-2024