- Genel tasarım prensipleri
Fonksiyonel bölgeleme
Temiz oda, temiz alan, yarı temiz alan ve yardımcı alan olmak üzere üç bölüme ayrılmalı ve fonksiyonel alanlar bağımsız ve fiziksel olarak izole edilmelidir.
Personel ve malzemeler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için işlem akışı tek yönlü akış prensibine uygun olmalıdır.
Dış müdahaleyi azaltmak için, ana temizleme alanı binanın merkezinde veya rüzgarın estiği yönde konumlandırılmalıdır.
Hava akışı organizasyonu
Tek yönlü akışlı temiz oda: 0,3~0,5 m/s hava akış hızıyla dikey veya yatay laminer akış kullanan, yarı iletkenler ve biyotıp gibi yüksek temizlik gereksinimi olan senaryolar için uygun.
Tek yönlü olmayan akışlı temiz oda: Etkin filtrasyon ve seyreltme yoluyla temizliği korur, saatte 15-60 kez havalandırma oranına sahiptir ve gıda ve kozmetik gibi düşük ila orta temizlik gerektiren ortamlara uygundur.
Karma akışlı temiz oda: Çekirdek alan tek yönlü akışa sahipken, çevredeki alanlar tek yönlü olmayan akışa sahiptir; bu da maliyet ve verimlilik arasında denge sağlar.
Diferansiyel basınç kontrolü
Temiz alan ile kirli alan arasındaki basınç farkı ≥5 Pa, temiz alan ile dış alan arasındaki basınç farkı ise ≥10 Pa'dır.
Bitişik temiz alanlar arasındaki basınç farkı makul olmalı ve yüksek temizlik seviyesindeki alanlardaki basınç, düşük temizlik seviyesindeki alanlardakinden daha yüksek olmalıdır.
- Sektör sınıflandırması tasarım gereksinimleri
(1). Yarı iletken endüstrisinde temiz odalar
Temizlik dersi
Ana işlem alanı (fotolitografi ve aşındırma gibi) ISO 14644-1 seviye 1 veya 10'u karşılamalı ve parçacık konsantrasyonu ≤ 3520 parçacık/m3 (0,5 µm) olmalıdır; yardımcı alanın temizliği ise ISO 7 veya 8'e kadar gevşetilebilir.
Sıcaklık ve nem kontrolü
Sıcaklık 22±1℃, bağıl nem %40~%60, sabit sıcaklık ve nem sağlayan klima sistemi kullanılıyor.
Antistatik tasarım
Zemin, direnç değeri ≤ 1*10^6Ω olan iletken epoksi zemin kaplaması veya antistatik PVC zemin kaplaması kullanılarak oluşturulmuştur.
Personel antistatik giysi ve ayakkabı kılıfı giymeli ve ekipmanın topraklama direnci ≤12Ω olmalıdır.
Yerleşim örneği
Ana işlem alanı, ekipman odaları ve test odalarıyla çevrili olarak binanın merkezinde yer almaktadır. Malzemeler hava kilitlerinden, personel ise hava duşundan içeri girer.
Egzoz sistemi bağımsız olarak kurulur ve egzoz gazı tahliye edilmeden önce HEPA filtresinden geçirilir.
(2). Biyofarmasötik endüstrisinde temiz oda
Temizlik dersi
Steril hazırlık dolum alanı, yerel olarak A sınıfı (ISO 5) ve 100 sınıfına ulaşmalıdır; hücre kültürü ve bakteri operasyon alanları B sınıfına (ISO 6) ulaşmalıdır, yardımcı alanlar (sterilizasyon odası ve malzeme deposu gibi) ise C (ISO 7) veya D (ISO 8) seviyesine ulaşmalıdır.
Biyogüvenlik gereksinimleri
Yüksek derecede patojenik mikroorganizmalar içeren deneyler, negatif basınç ortamı, çift kapı kilidi ve acil durum sprinkler sistemi ile donatılmış BSL-2 veya BSL-3 laboratuvarlarında yapılmalıdır.
Sterilizasyon odasında yangına ve yüksek sıcaklığa dayanıklı malzemeler kullanılmalı ve buhar sterilizatörleri veya hidrojen peroksit atomizasyonlu dezenfeksiyon ekipmanları ile donatılmalıdır.
Yerleşim örneği
Bakteri odası ve hücre odası bağımsız olarak kurulmuş ve temiz dolum alanından fiziksel olarak izole edilmiştir. Malzeme geçiş kutusundan girerken, personel soyunma odası ve tampon odasından girer; egzoz sistemi HEPA filtre ve aktif karbon adsorpsiyon cihazı ile donatılmıştır.
(3). Gıda endüstrisinde temiz odalar
Temizlik dersi
Gıda ambalajlama odasının, parçacık konsantrasyonunun ≤ 3,52 milyon/m³ (0,5 µm) olduğu, 100000 sınıfı (ISO 8) seviyesine ulaşması gerekmektedir.
Ham madde işleme ve tüketime hazır olmayan gıdaların ambalajlama bölümünün 300000 sınıfı (ISO 9) seviyesine ulaşması gerekmektedir.
Sıcaklık ve nem kontrolü
Yoğunlaşmış suda mikroorganizmaların üremesini önlemek için sıcaklık aralığı 18-26℃, bağıl nem ≤75% olmalıdır.
Yerleşim örneği
Temizleme alanı (örneğin iç paketleme odası) rüzgar yönünde, yarı temizleme alanı (örneğin hammadde işleme) ise rüzgarın ters yönünde yer alır;
Malzemeler tampon odadan girerken, personel soyunma odası ve el yıkama ve dezenfeksiyon alanından girer. Egzoz sistemi birincil ve orta filtre ile donatılmıştır ve filtre eleği düzenli olarak değiştirilir.
(4). Kozmetik endüstrisinde temiz oda
Temizlik dersi
Emülsifikasyon ve dolum odasının 100000 sınıfına (ISO 8), hammadde depolama ve paketleme odasının ise 300000 sınıfına (ISO 9) ulaşması gerekmektedir.
Malzeme seçimi
Duvarlar küf önleyici boya veya sandviç panel ile kaplanmış, zeminler kendiliğinden yayılan epoksi ile döşenmiş ve derzler yalıtılmıştır. Aydınlatma armatürleri, toz birikmesini önlemek için temiz lambalarla yalıtılmıştır.
Yerleşim örneği
Emülsifikasyon odası ve dolum odası birbirinden bağımsız olarak kurulmuş olup, yerel sınıf 100 temiz tezgah ile donatılmıştır; Malzemeler geçiş kutusundan, personel ise soyunma odası ve hava duşundan girer; Egzoz sistemi, organik uçucu bileşikleri uzaklaştırmak için aktif karbon adsorpsiyon cihazı ile donatılmıştır.
- Genel teknik parametreler
Gürültü kontrolü: Düşük gürültülü fan ve susturucu kullanılarak temiz oda gürültüsü ≤65dB(A).
Aydınlatma tasarımı: Ortalama aydınlatma > 500 lüks, homojenlik > 0,7, gölgesiz lamba veya LED temiz lamba kullanımı.
Temiz hava hacmi: Kişi başına saatte düşen temiz hava hacmi 40 m³'ten fazla ise, egzoz emisyonlarının dengelenmesi ve pozitif basıncın korunması gereklidir.
HEPA filtreleri 6-12 ayda bir değiştirilir, birincil ve orta filtreler aylık olarak temizlenir, zeminler ve duvarlar haftalık olarak temizlenip dezenfekte edilir, ekipman yüzeyleri günlük olarak silinir, havadaki bakteri ve asılı partiküller düzenli olarak tespit edilir ve kayıtları tutulur.
- Güvenlik ve acil durum tasarımı
Güvenli tahliye: Her katta bulunan her temiz alanda en az 2 güvenlik çıkışı bulunmalı ve tahliye kapılarının açılma yönü kaçış yönüyle uyumlu olmalıdır. Duş odasında 5'ten fazla kişi bulunduğunda bir bypass kapısı takılmalıdır.
Yangın söndürme tesisleri: Temiz alan, ekipmanlara su hasarını önlemek için gazlı yangın söndürme sistemi (örneğin heptafloropropan) kullanmaktadır. Acil durum aydınlatması ve tahliye levhaları ile donatılmış olup, 30 dakikadan fazla kesintisiz güç kaynağı süresine sahiptir.
Acil durum müdahalesi: Biyogüvenlik laboratuvarı acil tahliye yolları ve göz yıkama istasyonlarıyla donatılmıştır. Kimyasal depolama alanı sızdırmaz tepsiler ve emici malzemelerle donatılmıştır.
Yayın tarihi: 29 Eylül 2025