1. Amaç: Bu prosedür, aseptik işlemler ve steril odaların korunması için standart bir prosedür sağlamayı amaçlamaktadır.
2. Uygulama kapsamı: biyolojik test laboratuvarı
3. Sorumlu Kişi: Kalite Kontrol Denetçisi Test Uzmanı
4.Tanım: Yok
5. Güvenlik önlemleri
Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için kesinlikle aseptik işlemler gerçekleştirin; operatörler steril odaya girmeden önce UV lambasını kapatmalıdır.
6.Prosedürler
6.1. Steril oda, steril bir ameliyathane ve bir tampon odası ile donatılmalıdır. Steril ameliyathanenin temizliği sınıf 10000'e ulaşmalıdır. Oda sıcaklığı 20-24°C, nem ise %45-60 arasında tutulmalıdır. Temiz tezgahın temizliği sınıf 100'e ulaşmalıdır.
6.2. Steril oda temiz tutulmalı ve kontaminasyonu önlemek için döküntülerin yığılması kesinlikle yasaktır.
6.3. Tüm sterilizasyon ekipmanlarının ve kültür ortamlarının kontaminasyonunu kesinlikle önleyin. Kirlenmiş olanlar bunları kullanmayı bırakmalıdır.
6.4. Steril oda, %5 kresol solüsyonu, %70 alkol, %0,1 klormetiyonin solüsyonu vb. gibi çalışma konsantrasyonlu dezenfektanlarla donatılmalıdır.
6.5. Steril odanın temizliğinin gereklilikleri karşıladığından emin olmak için steril oda düzenli olarak sterilize edilmeli ve uygun dezenfektanla temizlenmelidir.
6.6. Steril odaya getirilmesi gereken tüm alet, alet, tabak ve diğer eşyalar sıkıca sarılmalı ve uygun yöntemlerle sterilize edilmelidir.
6.7. Steril odaya girmeden önce personelin ellerini sabun veya dezenfektanla yıkaması ve tampon odada özel iş kıyafetleri, ayakkabı, şapka, maske ve eldiven giymesi (veya steril odaya girmeden önce ellerini tekrar %70 etanolle silmesi) gerekir. Bakteri odasında işlemleri gerçekleştirin.
6.8. Steril odayı kullanmadan önce, steril odadaki ultraviyole lambanın ışınlama ve sterilizasyon için 30 dakikadan fazla açık tutulması ve aynı anda hava üflemesi için temiz tezgahın açılması gerekir. Operasyon tamamlandıktan sonra steril oda zamanında temizlenmeli ve daha sonra 20 dakika boyunca ultraviyole ışıkla sterilize edilmelidir.
6.9. Muayene öncesinde test numunesinin dış ambalajı sağlam tutulmalı ve kirlenmeyi önlemek için açılmamalıdır. Muayeneden önce dış yüzeyi dezenfekte etmek için %70 alkollü pamuk topları kullanın.
6.10. Aseptik operasyonun güvenilirliğini kontrol etmek için her operasyon sırasında negatif kontrol yapılmalıdır.
6.11. Bakteriyel sıvıyı emerken, emmek için bir emme topu kullanmalısınız. Pipete doğrudan ağzınızla dokunmayın.
6.12. Aşılama iğnesi her kullanımdan önce ve sonra alevle sterilize edilmelidir. Soğuduktan sonra kültür aşılanabilir.
6.13. Bakteriyel sıvı içeren pipetler, test tüpleri, petri kapları ve diğer gereçler, dezenfeksiyon için %5 Lysol solüsyonu içeren bir sterilizasyon kovasına batırılmalı ve 24 saat sonra çıkarılıp durulanmalıdır.
6.14. Masaya veya yere bakteriyel sıvı dökülmüşse, uygulamadan önce en az 30 dakika boyunca kontamine alanın üzerine derhal %5 karbolik asit solüsyonu veya %3 Lysol dökmelisiniz. İş elbiseleri ve şapkalar bakteriyel sıvı ile kirlendiğinde derhal çıkarılmalı ve yüksek basınçlı buhar sterilizasyonundan sonra yıkanmalıdır.
6.15. Canlı bakteri içeren tüm eşyalar, musluk altında durulanmadan önce dezenfekte edilmelidir. Kanalizasyonu kirletmek kesinlikle yasaktır.
6.16. Steril odadaki koloni sayısı aylık olarak kontrol edilmelidir. Temiz tezgah açıkken, iç çapı 90 mm olan bir dizi steril petri kabı alın ve eritilmiş ve yaklaşık 45°C'ye soğutulmuş yaklaşık 15 ml besleyici agar kültür ortamını aseptik olarak enjekte edin. Katılaştıktan sonra, 30 ila 35°C'de baş aşağı yerleştirin. 48 saat boyunca bir °C'lik inkübatörde inkübe edin. Sterilite kanıtlandıktan sonra 3 ila 5 tabak alın ve bunları çalışma pozisyonunun soluna, ortasına ve sağına yerleştirin. Kapağı açıp 30 dakika maruz bıraktıktan sonra, 30 ila 35°C'lik bir inkübatörde 48 saat boyunca baş aşağı yerleştirin ve çıkarın. incelemek. Sınıf 100 temiz alanda plaka üzerindeki çeşitli bakterilerin ortalama sayısı 1 koloniyi, sınıf 10000 temiz odada ortalama sayı ise 3 koloniyi geçmeyecektir. Limit aşılırsa, tekrarlanan kontroller gereklilikleri karşılayana kadar steril oda iyice dezenfekte edilmelidir.
7. "İlaç Hijyenik Denetim Yöntemleri" ve "İlaç Denetimi için Çin Standart İşletim Uygulamaları" bölümündeki (Sterilite Denetim Yöntemi) bölümüne bakın.
8. Dağıtım Departmanı: Kalite Yönetim Departmanı
Temiz oda teknik rehberliği:
Steril bir ortam ve steril malzemeler elde ettikten sonra, bilinen belirli bir mikroorganizmayı incelemek veya fonksiyonlarını kullanmak için steril bir durumu korumamız gerekir. Aksi takdirde dışarıdan gelen çeşitli mikroorganizmalar kolaylıkla karışabilir. Dışarıdan alakasız mikroorganizmaların karışması olayına mikrobiyolojide kirletici bakteri denir. Kontaminasyonun önlenmesi mikrobiyolojik çalışmalarda kritik bir tekniktir. Bir yandan tam sterilizasyon, diğer yandan kontaminasyonun önlenmesi aseptik tekniğin iki yönüdür. Ayrıca üzerinde çalışılan mikroorganizmaların, özellikle patojen mikroorganizmaların veya doğada bulunmayan genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların deney kaplarımızdan dış ortama kaçmasını engellemeliyiz. Bu amaçlara yönelik mikrobiyolojide birçok önlem vardır.
Steril oda genellikle mikrobiyoloji laboratuvarında özel olarak kurulmuş küçük bir odadır. Levha ve camdan yapılabilir. Alan çok büyük olmamalı, yaklaşık 4-5 metrekare, yüksekliği ise yaklaşık 2,5 metre olmalıdır. Steril odanın dışında bir tampon oda kurulmalıdır. Hava akışının çeşitli bakterileri getirmesini önlemek için tampon odanın kapısı ile steril odanın kapısı aynı yöne bakmamalıdır. Hem steril oda hem de tampon odası hava geçirmez olmalıdır. İç mekan havalandırma ekipmanında hava filtreleme cihazları bulunmalıdır. Steril odanın zemini ve duvarları pürüzsüz, kir tutması zor ve temizlenmesi kolay olmalıdır. Çalışma yüzeyi düz olmalıdır. Hem steril oda hem de tampon odası ultraviyole ışıklarla donatılmıştır. Steril odadaki ultraviyole ışıklar çalışma yüzeyinden 1 metre uzaktadır. Steril odaya giren personel steril kıyafet ve şapka takmalıdır.
Şu anda mikrobiyoloji fabrikalarında çoğunlukla steril odalar bulunurken, genel laboratuvarlarda temiz tezgah kullanılıyor. Temiz tezgahın ana işlevi, çalışma yüzeyindeki mikroorganizmalar da dahil olmak üzere çeşitli küçük tozları gidermek için laminer hava akış cihazı kullanmaktır. Elektrikli cihaz, havanın hepa filtreden geçmesine ve ardından çalışma yüzeyine girmesine izin verir, böylece çalışma yüzeyi her zaman akan steril havanın kontrolü altında tutulur. Ayrıca dış bakteri havasının girişini engellemek için dışarıya yakın tarafta yüksek hızlı hava perdesi bulunmaktadır.
Koşulların zor olduğu yerlerde temiz tezgah yerine ahşap steril kutular da kullanılabilir. Steril kutu basit bir yapıya sahiptir ve taşınması kolaydır. Kutunun ön tarafında, çalışmadığı zamanlarda itme-çekme kapılarıyla kapatılan iki delik bulunmaktadır. Çalışma sırasında kollarınızı uzatabilirsiniz. Ön tarafın üst kısmı dahili çalışmayı kolaylaştırmak için camla donatılmıştır. Kutunun içerisinde ultraviyole lamba bulunmaktadır ve yan taraftaki küçük kapıdan mutfak eşyaları ve bakteriler içeri girebilmektedir.
Aseptik işletim teknikleri şu anda yalnızca mikrobiyolojik araştırma ve uygulamalarda önemli bir rol oynamakla kalmıyor, aynı zamanda birçok biyoteknolojide de yaygın olarak kullanılıyor. Örneğin transgenik teknoloji, monoklonal antikor teknolojisi vb.
Gönderim zamanı: Mart-06-2024