Temiz oda, hava temizliği, sıcaklık, nem, basınç ve gürültü gibi parametrelerin gerektiği gibi kontrol edildiği, iyi yalıtılmış bir alanı ifade eder. Temiz odalar, yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, uzay ve biyomedikal gibi yüksek teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır. GMP'nin 2010 versiyonuna göre, ilaç endüstrisi temiz alanları hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere dayanarak A, B, C ve D olmak üzere dört seviyeye ayırır.
A sınıfı temiz oda
A sınıfı temiz oda, aynı zamanda 100 sınıfı temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinir ve en temiz temiz odalardan biridir. Havadaki partikül sayısını metreküp başına 35,5'in altına düşürebilir; yani, metreküp başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) geçemez. A sınıfı temiz odaların çok sıkı gereksinimleri vardır ve yüksek temizlik gereksinimlerini karşılamak için HEPA filtreleri, diferansiyel basınç kontrolü, hava sirkülasyon sistemleri ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanılmasını gerektirir. A sınıfı temiz odalar, dolum alanları, kauçuk tıpalı varillerin ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alanlar ve aseptik montaj veya bağlantı işlemlerinin yapıldığı alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanlarıdır. Esas olarak mikroelektronik işleme, biyofarmasötikler, hassas alet imalatı, havacılık ve diğer alanlarda kullanılır.
B sınıfı temiz oda
B sınıfı temiz oda, 100 sınıfı temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısı 3520 (statik) 352000 (dinamik) değerine ulaşmasına izin verilir. İç ortamın nemini, sıcaklığını ve basınç farkını kontrol etmek için HEPA filtreleri ve egzoz sistemleri kullanılır. B sınıfı temiz oda, aseptik hazırlık ve dolum gibi yüksek riskli işlemler için A sınıfı temiz alanın bulunduğu arka plan alanını ifade eder. Başlıca biyomedikal, ilaç üretimi, hassas makine ve alet üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
C sınıfı temiz oda
C sınıfı temiz oda, 10.000 sınıfı temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısı 352.000 (statik) ve 352.000 (dinamik) değerlerine ulaşabilir. Belirli temizlik standartlarına ulaşmak için HEPA filtreleri, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü gibi teknolojiler kullanılır. C sınıfı temiz odalar ağırlıklı olarak ilaç, tıbbi cihaz üretimi, hassas makine ve elektronik bileşen üretimi gibi alanlarda kullanılır.
D sınıfı temiz oda
D sınıfı temiz oda, 100.000 sınıfı temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına (statik) 0,5 µm'den büyük veya eşit 3.520.000 partiküle izin verir. İç ortamı kontrol etmek için genellikle sıradan HEPA filtreler ve temel pozitif basınç kontrolü ve hava sirkülasyon sistemleri kullanılır. D sınıfı temiz oda, ağırlıklı olarak genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve paketleme, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılır.
Farklı sınıflardaki temiz odaların kendine özgü uygulama alanları vardır ve bunlar gerçek ihtiyaçlara göre seçilir ve kullanılır. Pratik uygulamalarda, temiz odaların çevresel kontrolü, birçok faktörün kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektiren çok önemli bir görevdir. Temiz oda ortamının kalitesini ve istikrarını ancak bilimsel ve mantıklı tasarım ve işletme sağlayabilir.
Yayın tarihi: 27 Haz-2025