Temiz oda, hava temizliği, sıcaklık, nem, basınç ve gürültü gibi parametrelerin gerektiği gibi kontrol edildiği, iyi yalıtılmış bir alanı ifade eder. Temiz odalar, yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, uzay ve biyomedikal gibi yüksek teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır. 2010 GMP versiyonuna göre, ilaç endüstrisi temiz alanları hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere göre A, B, C ve D olmak üzere dört seviyeye ayırır.
A sınıfı temiz oda
Sınıf A temiz oda, aynı zamanda sınıf 100 temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinir, en temiz temiz odalardan biridir. Havadaki kübik feet başına parçacık sayısını 35,5'ten az olacak şekilde kontrol edebilir, yani metreküp hava başına 0,5 µm veya daha büyük parçacık sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) geçemez. Sınıf A temiz oda çok katı gereksinimlere sahiptir ve yüksek temizlik gereksinimlerini karşılamak için hepa filtreleri, diferansiyel basınç kontrolü, hava sirkülasyon sistemleri ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanımını gerektirir. Sınıf A temiz oda, yüksek riskli çalışma alanlarıdır. Dolum alanı, kauçuk tıpa varillerinin ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alan ve aseptik montaj veya bağlantı işlemleri için alan gibi. Esas olarak mikroelektronik işleme, biyofarmasötikler, hassas alet üretimi, havacılık ve uzay ve diğer alanlarda kullanılır.
B sınıfı temiz oda
B Sınıfı temiz oda, aynı zamanda 100. Sınıf temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 mikron veya daha fazla partikül sayısının 3520 (statik) ve 352000 (dinamik) seviyelerine ulaşmasına izin verilir. Hepa filtreleri ve egzoz sistemleri, iç mekan ortamının nem, sıcaklık ve basınç farkını kontrol etmek için kullanılır. B Sınıfı temiz oda, aseptik hazırlama ve dolum gibi yüksek riskli işlemler için A Sınıfı temiz alanın bulunduğu arka plan alanını ifade eder. Çoğunlukla biyomedikal, ilaç üretimi, hassas makine ve cihaz imalatı ve diğer alanlarda kullanılır.
C Sınıfı temiz oda
C Sınıfı temiz oda, 10.000 sınıfı temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 mikron veya üzeri partikül sayısının 352.000 (statik) ve 352.0000 (dinamik) seviyelerine ulaşmasına izin verilir. Belirli temizlik standartlarına ulaşmak için Hepa filtreleri, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü ve diğer teknolojiler kullanılır. C Sınıfı temiz oda, çoğunlukla ilaç, tıbbi cihaz üretimi, hassas makine ve elektronik bileşen üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
D sınıfı temiz oda
D Sınıfı temiz oda, 100.000 sınıfı temiz oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyesi nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 mikron veya üzeri 3.520.000 partikül (statik) geçişine izin verir. İç mekan ortamını kontrol etmek için genellikle sıradan hepa filtreleri ve temel pozitif basınç kontrol ve hava sirkülasyon sistemleri kullanılır. D Sınıfı temiz oda, çoğunlukla genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve paketleme, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılır.
Farklı temiz oda türlerinin kendine özgü uygulama alanları vardır ve gerçek ihtiyaçlara göre seçilip kullanılırlar. Pratik uygulamalarda, temiz odaların çevre kontrolü, birçok faktörün kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektiren çok önemli bir görevdir. Temiz oda ortamının kalitesini ve istikrarını yalnızca bilimsel ve makul bir tasarım ve işletme sağlayabilir.
Gönderi zamanı: 27 Haz 2025