Yapısal malzemeler
1. GMP temiz oda duvarları ve tavan panelleri genellikle güzel görünüm ve güçlü sertlik ile karakterize edilen 50 mm kalınlığındaki sandviç panellerden yapılır. Ark köşeleri, kapılar, pencere çerçeveleri vb. genel olarak özel alümina profillerden yapılmaktadır.
2. Zemin, epoksi kendiliğinden yayılan zeminden veya yüksek dereceli aşınmaya dayanıklı plastik zeminden yapılabilir. Antistatik gereksinimler varsa antistatik tip seçilebilir.
3. Hava besleme ve dönüş kanalları termal olarak bağlanmış çinko levhalardan yapılmıştır ve iyi temizleme ve ısı yalıtım etkilerine sahip alev geciktirici PF köpük plastik levhalarla yapıştırılmıştır.
4. Hepa kutusu, güzel ve temiz olan toz boyalı çelik çerçeveden yapılmıştır. Delikli ağ plakası, paslanmayan veya toza yapışmayan ve temizlenmesi gereken boyalı alüminyum plakadan yapılmıştır.
GMP temiz oda parametreleri
1. Havalandırma sayısı: sınıf 100000 ≥ 15 kez; sınıf 10000 ≥ 20 kez; sınıf 1000 ≥ 30 kez.
2. Basınç farkı: ana atölyeden bitişik odaya ≥ 5Pa
3. Ortalama hava hızı: Sınıf 10 ve Sınıf 100 temiz odada 0,3-0,5 m/s;
4. Sıcaklık: >16°C kışın; <26°C yaz aylarında; dalgalanma ±2°C.
5. Nem %45-65; GMP temiz odasındaki nem tercihen %50 civarındadır; Statik elektrik oluşumunu önlemek için elektronik temiz odadaki nem biraz daha yüksektir.
6. Gürültü ≤ 65dB(A); taze hava takviyesi miktarı toplam hava besleme hacminin %10-%30'u kadardır; aydınlatma 300 Lux
Sağlık yönetimi standartları
1. GMP temiz odasında çapraz kontaminasyonu önlemek için, temiz odaya yönelik araçlar ürün özelliklerine, proses gerekliliklerine ve hava temizlik seviyelerine göre tahsis edilmelidir. Çöpler toz torbalarına konularak dışarı çıkarılmalıdır.
2. GMP temiz odasının temizliği işe gidip gelmeden önce ve üretim prosesi işlemi tamamlandıktan sonra yapılmalıdır; temizlik, temiz odanın klima sistemi çalışırken yapılmalıdır; Temizlik işi tamamlandıktan sonra, arıtma klima sistemi belirlenen temizlik düzeyine ulaşılıncaya kadar çalışmaya devam etmelidir. Başlatma işlemi süresi genellikle GMP temiz odanın kendi kendini temizleme süresinden daha kısa değildir.
3. Mikroorganizmaların ilaca direnç geliştirmesini önlemek için kullanılan dezenfektanların düzenli olarak değiştirilmesi gerekir. Büyük nesneler temiz odaya taşındığında, öncelikle normal ortamda bir elektrikli süpürgeyle temizlenmeli ve daha sonra bir temiz oda elektrikli süpürgesi veya silme yöntemiyle daha ileri işlemler için temiz odaya girmelerine izin verilmelidir;
4. GMP temiz oda sistemi devre dışı olduğunda, büyük nesnelerin temiz odaya taşınmasına izin verilmez.
5. GMP temiz odası dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmeli ve kuru ısı sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu, gaz sterilizasyonu ve dezenfektan dezenfeksiyonu kullanılabilir.
6. Radyasyonla sterilizasyon esas olarak ısıya duyarlı maddelerin veya ürünlerin sterilizasyonu için uygundur ancak radyasyonun ürüne zararsız olduğu kanıtlanmalıdır.
7. Ultraviyole radyasyon dezenfeksiyonunun belirli bir bakteri yok edici etkisi vardır, ancak kullanım sırasında birçok sorun vardır. Ultraviyole lambanın yoğunluğu, temizliği, ortamın nemi ve mesafesi gibi birçok faktör dezenfeksiyon etkisini etkileyecektir. Ayrıca dezenfeksiyon etkisi yüksek değildir ve uygun değildir. Bu nedenlerden dolayı ultraviyole dezenfeksiyonu, insanların hareket ettiği ve hava akışının olduğu alan nedeniyle yabancı GMP tarafından kabul edilmemektedir.
8. Ultraviyole sterilizasyonu, açıkta kalan nesnelerin uzun süreli ışınlanmasını gerektirir. Kapalı alan ışınlama için, sterilizasyon oranının %99'a ulaşması gerektiğinde genel bakterilerin ışınlama dozu yaklaşık 10000-30000uw.S/cm'dir. Yerden 2 m uzaktaki 15W'lık bir ultraviyole lambanın ışınlama yoğunluğu yaklaşık 8uw/cm'dir ve yaklaşık 1 saat süreyle ışınlanması gerekir. Bu 1 saat içerisinde ışınlanan yere girilmemelidir, aksi takdirde bariz kanserojen etkisi ile insan cilt hücrelerine de zarar verecektir.
Gönderim zamanı: 16 Kasım 2023