Yapısal malzemeler
1. GMP temiz oda duvarları ve tavan panelleri genellikle güzel görünüm ve güçlü sertlik ile karakterize edilen 50 mm kalınlığında sandviç panellerden yapılmıştır. Ark köşeleri, kapılar, pencere çerçeveleri vb. Genellikle özel alümina profillerinden yapılmıştır.
2. Zemin, epoksi kendi kendine katkıda bulunan zemin veya yüksek dereceli aşınmaya dayanıklı plastik zeminden yapılabilir. Anti-statik gereksinimler varsa, anti-statik tip seçilebilir.
3. Hava besleme ve geri dönüş kanalları termal olarak bağlı çinko tabakalardan yapılmıştır ve iyi saflaştırma ve termal yalıtım etkileri olan alev geciktirici PF köpük plastik tabakalarla yapıştırılır.
4. HEPA kutusu, güzel ve temiz olan toz kaplı çelik çerçeveden yapılmıştır. Delilen örgü plaka, paslanmayan veya toza yapışmayan ve temizlenmesi gereken boyalı alüminyum plakadan yapılmıştır.
GMP Temiz Oda Parametreleri
1. Havalandırma Sayısı: Sınıf 100000 ≥ 15 kez; Sınıf 10000 ≥ 20 kez; Sınıf 1000 ≥ 30 kez.
2. Basınç Farkı: Bitişik Odaya Ana Atölye ≥ 5PA
3. Ortalama hava hızı: Sınıf 10'da 0.3-0.5m/s ve Sınıf 100 Temiz Oda;
4 Sıcaklık:> 16 ℃ Kışın; <26 ℃ Yaz aylarında; Dalgalanma ± 2 ℃.
5. Nem%45-65; GMP temiz odasındaki nem tercihen%50 civarındadır; Statik elektrik üretimini önlemek için elektronik temiz odadaki nem biraz daha yüksektir.
6. gürültü ≤ 65dB (a); Temiz hava takviyesi miktarı toplam hava besleme hacminin% 10-% 30'dur; Aydınlatma 300 Lux
Sağlık Yönetimi Standartları
1. GMP temiz odasında çapraz kontaminasyonu önlemek için, temiz oda araçları ürün özelliklerine, süreç gereksinimlerine ve hava temizliği seviyelerine göre ayrılmalıdır. Çöp toz torbalarına konulmalı ve çıkarılmalıdır.
2. GMP temiz odasının temizlenmesi, işe gidip gelmeden önce ve üretim işlemi işlemi tamamlandıktan sonra yapılmalıdır; Temiz odanın klima sistemi çalışırken temizlik yapılmalıdır; Temizlik çalışması tamamlandıktan sonra, saflaştırma klima sistemi, belirtilen temizlik seviyesi geri yüklenene kadar çalışmaya devam etmelidir. Başlangıç çalışma süresi genellikle GMP temiz odanın kendi kendini temizleme süresinden daha kısa değildir.
3. Mikroorganizmaların ilaç direnci geliştirmesini önlemek için kullanılan dezenfektanlar düzenli olarak değiştirilmelidir. Büyük nesneler temiz odaya taşındığında, başlangıçta normal bir ortamda bir elektrikli süpürge ile temizlenmeli ve daha sonra temiz bir oda elektrikli süpürge veya silme yöntemi ile daha fazla tedavi için temiz odaya girmelerine izin verilmelidir;
4. GMP Temiz Oda Sistemi çalışmadığında, büyük nesnelerin temiz odaya taşınmasına izin verilmez.
5. GMP temiz oda dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmeli ve kuru ısı sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu, gaz sterilizasyonu ve dezenfektan dezenfeksiyon kullanılabilir.
6. Radyasyon sterilizasyonu esas olarak ısıya duyarlı maddelerin veya ürünlerin sterilizasyonu için uygundur, ancak radyasyonun ürün için zararsız olduğu kanıtlanmalıdır.
7. Ultraviyole radyasyon dezenfeksiyonunun belirli bir bakterisidal etkisi vardır, ancak kullanım sırasında birçok sorun vardır. Ultraviyole lambanın yoğunluğu, temizliği, çevresel nem ve mesafe gibi birçok faktör dezenfeksiyon etkisini etkileyecektir. Ek olarak, dezenfeksiyon etkisi yüksek değildir ve uygun değildir. Bu nedenlerle, ultraviyole dezenfeksiyon, insanların hareket ettiği ve hava akışının olduğu alan nedeniyle yabancı GMP tarafından kabul edilmez.
8. Ultraviyole sterilizasyon, maruz kalan nesnelerin uzun süreli ışınlanmasını gerektirir. İç mekan ışınlaması için, sterilizasyon oranının%99'a ulaşması gerektiğinde, genel bakterilerin ışınlama dozu yaklaşık 10000-30000uw.s/cm'dir. Yerden 2m uzaklıktaki 15W ultraviyole lamba yaklaşık 8UW/cm'lik bir ışınlama yoğunluğuna sahiptir ve yaklaşık 1 saat ışınlanması gerekir. Bu 1 saat içinde, ışınlanmış yere girilemez, aksi takdirde insan derisi hücrelerine bariz kanserojen etki ile de zarar verir.
Gönderme Zamanı: Kasım-14-2023