Yapı malzemeleri
1. GMP temiz oda duvarları ve tavan panelleri genellikle güzel görünüm ve yüksek rijitlik özellikleriyle öne çıkan 50 mm kalınlığında sandviç panellerden yapılır. Kavisli köşeler, kapılar, pencere çerçeveleri vb. genellikle özel alüminyum profillerden üretilir.
2. Zemin, epoksi kendiliğinden yayılan zemin veya yüksek kaliteli aşınmaya dayanıklı plastik zemin olabilir. Antistatik gereksinimler varsa, antistatik tip seçilebilir.
3. Hava besleme ve dönüş kanalları, ısı ile birleştirilmiş çinko levhalardan yapılmıştır ve iyi arıtma ve ısı yalıtım etkilerine sahip alev geciktirici PF köpük plastik levhalarla kaplanmıştır.
4. HEPA kutusu, toz boyalı çelik çerçeveden yapılmıştır, bu da onu güzel ve temiz kılar. Delikli ağ plakası, boyalı alüminyum levhadan yapılmıştır, paslanmaz, toz tutmaz ve temizlenmesi gerekir.
GMP temiz oda parametreleri
1. Havalandırma sayısı: 100000 sınıfı ≥ 15 kez; 10000 sınıfı ≥ 20 kez; 1000 sınıfı ≥ 30 kez.
2. Basınç farkı: Ana atölye ile bitişik oda arasında ≥ 5 Pa
3. Ortalama hava hızı: 10. sınıf ve 100. sınıf temiz odada 0,3-0,5 m/s;
4. Sıcaklık: Kışın >16℃; yazın <26℃; ±2℃ dalgalanma.
5. Nem oranı %45-65; GMP temiz odasında nem oranı tercihen %50 civarındadır; elektronik temiz odasında ise statik elektrik oluşumunu önlemek için nem oranı biraz daha yüksektir.
6. Gürültü ≤ 65dB (A); taze hava takviyesi miktarı toplam hava besleme hacminin %10-30'u; aydınlatma 300 Lux
Sağlık yönetimi standartları
1. GMP temiz odasında çapraz kontaminasyonu önlemek için, temiz oda ekipmanları ürün özelliklerine, proses gereksinimlerine ve hava temizlik seviyelerine göre özel olarak seçilmelidir. Çöp, toz torbalarına konulmalı ve dışarı atılmalıdır.
2. GMP temiz odasının temizliği, üretim süreci operasyonu tamamlanmadan önce ve sonra yapılmalıdır; temizlik, temiz odanın klima sistemi çalışırken yapılmalıdır; temizlik işlemi tamamlandıktan sonra, belirtilen temizlik seviyesi yeniden sağlanana kadar arıtma klima sistemi çalışmaya devam etmelidir. Çalıştırma başlangıç süresi genellikle GMP temiz odasının kendi kendini temizleme süresinden daha kısa olmamalıdır.
3. Mikroorganizmaların ilaç direnci geliştirmesini önlemek için kullanılan dezenfektanlar düzenli olarak değiştirilmelidir. Büyük nesneler temiz odaya taşındığında, öncelikle normal ortamda elektrikli süpürge ile temizlenmeli ve daha sonra temiz oda elektrikli süpürgesi veya silme yöntemiyle daha fazla işlem için temiz odaya alınmaları sağlanmalıdır;
4. GMP temiz oda sistemi devre dışı olduğunda, büyük nesnelerin temiz odaya taşınmasına izin verilmez.
5. GMP temiz oda dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir; kuru ısı sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu, gaz sterilizasyonu ve dezenfektan dezenfeksiyonu kullanılabilir.
6. Radyasyonla sterilizasyon esas olarak ısıya duyarlı maddelerin veya ürünlerin sterilizasyonu için uygundur, ancak radyasyonun ürüne zararsız olduğunun kanıtlanması gerekir.
7. Ultraviyole radyasyon dezenfeksiyonunun belirli bir bakterisidal etkisi vardır, ancak kullanım sırasında birçok sorun ortaya çıkar. Ultraviyole lambanın yoğunluğu, temizliği, ortam nemi ve mesafesi gibi birçok faktör dezenfeksiyon etkisini etkiler. Ayrıca, dezenfeksiyon etkisi yüksek değildir ve uygun değildir. Bu nedenlerle, insanların hareket ettiği ve hava akışının olduğu alanlarda ultraviyole dezenfeksiyonu yabancı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartları tarafından kabul edilmemektedir.
8. Ultraviyole sterilizasyonu, maruz kalan nesnelerin uzun süreli ışınlanmasını gerektirir. İç mekan ışınlaması için, sterilizasyon oranının %99'a ulaşması gerektiğinde, genel bakterilerin ışınlama dozu yaklaşık 10000-30000 µW.S/cm²'dir. Yerden 2 metre uzakta bulunan 15 W'lık bir ultraviyole lambanın ışınlama yoğunluğu yaklaşık 8 µW/cm²'dir ve yaklaşık 1 saat boyunca ışınlama yapılması gerekir. Bu 1 saat içinde ışınlanan yere girilmemelidir, aksi takdirde insan deri hücrelerine de zarar vererek belirgin kanserojen etkiye neden olur.
Yayın tarihi: 16 Kasım 2023