Yapısal malzemeler
1. GMP temiz oda duvar ve tavan panelleri genellikle güzel görünüm ve güçlü sağlamlık ile öne çıkan 50 mm kalınlığındaki sandviç panellerden yapılır. Yay köşeleri, kapılar, pencere çerçeveleri vb. genellikle özel alümina profillerden yapılır.
2. Zemin, kendiliğinden yayılan epoksi zemin veya yüksek kaliteli aşınmaya dayanıklı plastik zeminden yapılabilir. Antistatik gereksinimler varsa, antistatik tip seçilebilir.
3. Hava besleme ve dönüş kanalları termal olarak birleştirilmiş çinko levhalardan yapılmış olup, iyi arıtma ve ısı yalıtımı etkisine sahip alev geciktirici PF köpük plastik levhalarla yapıştırılmıştır.
4. Hepa kutusu, güzel ve temiz bir görünüme sahip toz boya kaplı çelik çerçeveden yapılmıştır. Delikli ağ levha, paslanmayan veya toza yapışmayan boyalı alüminyum levhadan yapılmıştır ve temizlenmesi gerekir.
GMP temiz oda parametreleri
1. Havalandırma sayısı: sınıf 100000 ≥ 15 kez; sınıf 10000 ≥ 20 kez; sınıf 1000 ≥ 30 kez.
2. Basınç farkı: ana atölyeden bitişik odaya ≥ 5Pa
3. Ortalama hava hızı: Sınıf 10 ve sınıf 100 temiz odada 0,3-0,5 m/s;
4. Sıcaklık: Kışın >16℃; yazın <26℃; dalgalanma ±2℃.
5. Nem %45-65; GMP temiz odada nem tercihen %50 civarındadır; elektronik temiz odada nem, statik elektrik oluşumunu önlemek için biraz daha yüksektir.
6. Gürültü ≤ 65dB (A); taze hava takviye miktarı toplam hava besleme hacminin %10-%30'udur; aydınlatma 300 Lüks
Sağlık yönetimi standartları
1. GMP temiz odada çapraz kontaminasyonu önlemek için, temiz oda ekipmanları ürün özelliklerine, proses gereksinimlerine ve hava temizlik seviyelerine göre seçilmelidir. Çöpler toz torbalarına konulmalı ve dışarı atılmalıdır.
2. GMP temiz oda temizliği, işe gidiş gelişten önce ve üretim süreci tamamlandıktan sonra yapılmalıdır; temizlik, temiz odanın klima sistemi çalışırken yapılmalıdır; temizlik tamamlandıktan sonra, arıtma klima sistemi, belirtilen temizlik seviyesine ulaşılana kadar çalışmaya devam etmelidir. Başlangıç çalışma süresi genellikle GMP temiz odanın kendi kendini temizleme süresinden kısa değildir.
3. Mikroorganizmaların ilaç direnci geliştirmesini önlemek için kullanılan dezenfektanlar düzenli olarak değiştirilmelidir. Büyük nesneler temiz odaya taşındığında, önce normal ortamda bir elektrikli süpürge ile temizlenmeli ve ardından temiz odaya bir elektrikli süpürge veya silme yöntemi ile daha ileri işlem için girmelerine izin verilmelidir;
4. GMP temiz oda sistemi devre dışı olduğunda büyük nesnelerin temiz odaya taşınmasına izin verilmez.
5. GMP temiz oda dezenfekte ve sterilize edilmeli ve kuru ısı sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu, gaz sterilizasyonu ve dezenfektan dezenfeksiyonu kullanılabilir.
6. Radyasyon sterilizasyonu esas olarak ısıya duyarlı madde veya ürünlerin sterilizasyonu için uygundur, ancak radyasyonun ürüne zararsız olduğunun kanıtlanması gerekir.
7. Ultraviyole radyasyon dezenfeksiyonu belirli bir bakteri öldürücü etkiye sahip olsa da, kullanımı sırasında birçok sorun yaşanmaktadır. Ultraviyole lambanın yoğunluğu, temizliği, ortam nemi ve mesafesi gibi birçok faktör dezenfeksiyon etkisini etkileyecektir. Ayrıca, dezenfeksiyon etkisi yüksek değildir ve uygun değildir. Bu nedenlerden dolayı, insanların hareket ettiği ve hava akımının olduğu alanlar nedeniyle ultraviyole dezenfeksiyonu yabancı GMP tarafından kabul görmemektedir.
8. Ultraviyole sterilizasyon, maruz kalan nesnelerin uzun süreli ışınlanmasını gerektirir. İç mekan ışınlamasında, sterilizasyon oranının %99'a ulaşması gerektiğinde, genel bakteri ışınlama dozu yaklaşık 10.000-30.000 uw.S/cm'dir. Yerden 2 metre uzaklıktaki 15W'lık bir ultraviyole lambanın ışınlama yoğunluğu yaklaşık 8 uw/cm'dir ve yaklaşık 1 saat ışınlanması gerekir. Bu 1 saat içinde ışınlanan alana girilemez, aksi takdirde insan deri hücrelerine de zarar vererek belirgin kanserojen etkiye neden olur.
Gönderim zamanı: 16-11-2023