Temiz oda, belirli temizlik standartlarına ulaşmak için havadaki parçacık sayısı, nem, sıcaklık ve statik elektrik gibi faktörlerin kontrol edilebildiği, özel olarak kontrol edilen bir ortamdır. Temiz odalar, yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, uzay ve biyotıp gibi ileri teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Farmasötik üretim yönetimi spesifikasyonlarında temiz oda 4 seviyeye ayrılmıştır: A, B, C ve D.
Sınıf A: Dolum alanları, kauçuk tıpa varilleri ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alanlar, aseptik montaj veya bağlantı işlemlerinin yapıldığı alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanları, tek yönlü akışlı ameliyat masası ile donatılmalıdır. Bölgenin çevresel durumunu korumak. Tek yönlü akış sistemi, çalışma alanına 0,36-0,54 m/s hava hızıyla eşit miktarda hava sağlamalıdır. Tek yönlü akışın durumunu kanıtlayacak ve doğrulanacak veriler bulunmalıdır. Kapalı, izole edilmiş bir operatör veya torpido gözünde daha düşük hava hızı kullanılabilir.
Sınıf B: Aseptik hazırlama ve dolum gibi yüksek riskli işlemler için A sınıfı temiz alanın bulunduğu arka plan alanını ifade eder.
Sınıf C ve D: Steril farmasötik ürünlerin üretiminde daha az önemli adımların olduğu temiz alanları ifade eder.
Ülkem ilaç sektörü GMP düzenlemelerine göre temiz alanları hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere göre yukarıdaki gibi ABCD'ye göre 4 seviyeye ayırıyor.
Temiz alanların seviyeleri, havadaki asılı parçacıkların konsantrasyonuna göre bölünür. Genel olarak konuşursak, değer ne kadar küçük olursa temizlik düzeyi de o kadar yüksek olur.
1. Hava temizliği, bir alanın temizlik düzeyini ayırt etme standardı olan birim alan hacmi başına havada bulunan parçacıkların (mikroorganizmalar dahil) boyutunu ve sayısını ifade eder.
Statik, temiz oda klima sistemi kurulduktan ve tamamen çalışır duruma geldikten ve temiz oda personeli alanı boşalttıktan ve 20 dakika boyunca kendi kendini arındırdıktan sonraki durumu ifade eder.
Dinamik, temiz odanın normal çalışma koşullarında olduğu, ekipmanın normal şekilde çalıştığı ve belirlenen personelin spesifikasyonlara göre çalıştığı anlamına gelir.
2. ABCD derecelendirme standardı, ilaç endüstrisinde yaygın bir farmasötik üretim kalite yönetimi spesifikasyonu olan, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayımlanan GMP'den gelir. Şu anda Avrupa Birliği ve Çin de dahil olmak üzere dünyanın çoğu bölgesinde kullanılmaktadır.
GMP'nin eski Çin versiyonu, 2011 yılında GMP standartlarının yeni versiyonunun uygulanmasına kadar Amerikan sınıflandırma standartlarını (sınıf 100, sınıf 10.000, sınıf 100.000) takip etti. Çin ilaç endüstrisi, WHO'nun sınıflandırma standartlarını kullanmaya ve bunları ayırt etmek için ABCD'yi kullanmaya başladı. temiz alan seviyeleri.
Diğer temiz oda sınıflandırma standartları
Temiz oda, farklı bölge ve endüstrilerde farklı derecelendirme standartlarına sahiptir. GMP standartları daha önce tanıtılmıştı ve burada esas olarak Amerikan standartlarını ve ISO standartlarını tanıtıyoruz.
(1). Amerikan Standardı
Temiz odaların derecelendirilmesi kavramı ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri tarafından önerilmiştir. 1963 yılında temiz odanın askeri kısmı için ilk federal standart piyasaya sürüldü: FS-209. Tanıdık sınıf 100, sınıf 10000 ve sınıf 100000 standartlarının tümü bu standarttan türetilmiştir. 2001 yılında Amerika Birleşik Devletleri FS-209E standardını kullanmayı bırakıp ISO standardını kullanmaya başladı.
(2). ISO standartları
ISO standartları, Uluslararası Standardizasyon Örgütü ISO tarafından önerilmektedir ve yalnızca ilaç endüstrisini değil, birçok endüstriyi kapsamaktadır. Sınıf 1'den sınıf 9'a kadar dokuz seviye vardır. Bunlar arasında Sınıf 5, Sınıf B'ye, Sınıf 7, Sınıf C'ye ve Sınıf 8, Sınıf D'ye eşdeğerdir.
(3). A Sınıfı temiz alan seviyesinin teyit edilmesi için her numune alma noktasının numune alma hacmi 1 metreküpten az olmayacaktır. A sınıfı temiz alanlardaki havadaki parçacıkların seviyesi ISO 5'tir ve asılı parçacıklar ≥5,0μm sınır standardıdır. B sınıfı temiz alandaki (statik) havadaki parçacıkların seviyesi ISO 5'tir ve tabloda iki boyuttaki asılı parçacıkları içerir. C sınıfı temiz alanlar için (statik ve dinamik), havadaki parçacıkların seviyeleri sırasıyla ISO 7 ve ISO 8'dir. D sınıfı temiz alanlar (statik) için havadaki parçacıkların seviyesi ISO 8'dir.
(4). Seviye doğrulanırken, ≥5,0μm asılı parçacıkların uzaktan örnekleme sisteminin uzun örnekleme tüpüne yerleşmesini önlemek için daha kısa örnekleme tüpüne sahip taşınabilir bir toz parçacık sayacı kullanılmalıdır. Tek yönlü akışlı sistemlerde izokinetik numune alma başlıkları kullanılmalıdır.
(5) Dinamik temizlik seviyesine ulaşıldığını kanıtlamak için rutin işlemler ve kültür ortamı simüle edilmiş dolum işlemleri sırasında dinamik testler yapılabilir, ancak kültür ortamı simüle edilmiş dolum testi "en kötü koşul" altında dinamik test gerektirir.
A sınıfı temiz oda
Sınıf 100 temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinen A Sınıfı temiz oda, temizliği en yüksek olan temiz odalardan biridir. Havadaki fit küp başına parçacık sayısını 35,5'ten az olacak şekilde kontrol edebilir, yani her metreküp havadaki 0,5 µm'den büyük veya buna eşit partikül sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) aşamaz. A Sınıfı temiz odaların çok sıkı gereksinimleri vardır ve yüksek temizlik gereksinimlerini karşılamak için hepa filtrelerin, diferansiyel basınç kontrolünün, hava sirkülasyon sistemlerinin ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanılmasını gerektirir. A Sınıfı temiz odalar esas olarak mikroelektronik işleme, biyofarmasötikler, hassas alet imalatı, havacılık ve diğer alanlarda kullanılmaktadır.
B sınıfı temiz oda
B sınıfı temiz odalara ayrıca sınıf 1000 temiz odalar da denir. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 um'ye eşit veya daha büyük partikül sayısının 3520 (statik) ve 352000'e (dinamik) ulaşmasını sağlar. B Sınıfı temiz odalar genellikle iç ortamın nemini, sıcaklığını ve basınç farkını kontrol etmek için yüksek verimli filtreler ve egzoz sistemleri kullanır. B Sınıfı temiz odalar esas olarak biyotıp, ilaç üretimi, hassas makine ve alet imalatı ve diğer alanlarda kullanılmaktadır.
C sınıfı temiz oda
C sınıfı temiz odalara ayrıca sınıf 10.000 temiz odalar da denir. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 um'ye eşit veya daha büyük partikül sayısının 352.000 (statik) ve 352.0000'e (dinamik) ulaşmasına olanak tanır. C Sınıfı temiz odalar, kendi özel temizlik standartlarına ulaşmak için genellikle hepa filtreler, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü ve diğer teknolojileri kullanır. C Sınıfı temiz odalar esas olarak ilaç, tıbbi cihaz imalatı, hassas makine ve elektronik bileşen imalatı ve diğer alanlarda kullanılmaktadır.
D sınıfı temiz oda
D sınıfı temiz odalara ayrıca sınıf 100.000 temiz odalar da denir. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm veya daha büyük partikül sayısının 3.520.000'e (statik) ulaşmasını sağlar. D Sınıfı temiz odalar genellikle iç ortamı kontrol etmek için sıradan hepa filtreleri ve temel pozitif basınç kontrolü ve hava sirkülasyon sistemlerini kullanır. D Sınıfı temiz odalar esas olarak genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve paketleme, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılmaktadır.
Farklı seviyelerdeki temiz odaların, gerçek ihtiyaçlara göre seçilmesi gereken kendi uygulama kapsamları vardır. Pratik uygulamalarda temiz odaların çevresel kontrolü, birçok faktörün kapsamlı bir şekilde dikkate alınmasını içeren çok önemli bir görevdir. Yalnızca bilimsel ve makul tasarım ve işletim, temiz oda ortamının kalitesini ve istikrarını sağlayabilir.
Gönderim zamanı: Mar-07-2024