Temiz oda, havadaki partikül sayısı, nem, sıcaklık ve statik elektrik gibi faktörlerin belirli temizlik standartlarına ulaşmak için kontrol edilebildiği özel olarak kontrol edilen bir ortamdır. Temiz odalar, yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, uzay ve biyomedikal gibi yüksek teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
İlaç üretim yönetimi şartnamelerinde temiz oda 4 seviyeye ayrılmıştır: A, B, C ve D.
A Sınıfı: Dolum alanları, kauçuk tıpalı varillerin ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alanlar ve aseptik montaj veya bağlantı işlemlerinin yapıldığı alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanları, alanın çevresel durumunu korumak için tek yönlü hava akışlı bir çalışma masası ile donatılmalıdır. Tek yönlü hava akış sistemi, çalışma alanında 0,36-0,54 m/s hava hızıyla eşit şekilde hava sağlamalıdır. Tek yönlü hava akışının durumunu kanıtlayacak ve doğrulanacak veriler bulunmalıdır. Kapalı, izole edilmiş bir operatör veya eldiven kutusunda daha düşük hava hızı kullanılabilir.
B Sınıfı: Aseptik hazırlık ve dolum gibi yüksek riskli işlemlerin yapıldığı, A sınıfı temiz alanın bulunduğu arka plan alanını ifade eder.
C ve D Sınıfı: Steril farmasötik ürünlerin üretiminde daha az önemli adımların yer aldığı temiz alanları ifade eder.
GMP yönetmeliklerine göre, ülkemizin ilaç endüstrisi, hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere dayanarak temiz alanları yukarıda belirtildiği gibi ABCD olmak üzere 4 seviyeye ayırmaktadır.
Temizlik seviyeleri, havadaki asılı partikül madde konsantrasyonuna göre sınıflandırılır. Genel olarak, değer ne kadar düşükse, temizlik seviyesi o kadar yüksektir.
1. Hava temizliği, bir alanın temizlik seviyesini belirlemek için kullanılan standart olan, birim hacim başına havada bulunan parçacıkların (mikroorganizmalar dahil) boyutu ve sayısını ifade eder.
Statik, temiz oda klima sisteminin kurulup tamamen çalışır duruma gelmesinden ve temiz oda personelinin alanı boşaltıp 20 dakika boyunca kendi kendini arındırmasından sonraki durumu ifade eder.
Dinamik demek, temiz odanın normal çalışma koşullarında olduğu, ekipmanların normal şekilde çalıştığı ve görevlendirilmiş personelin belirtilen özelliklere uygun olarak çalıştığı anlamına gelir.
2. ABCD sınıflandırma standardı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından yayınlanan ve ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç üretim kalite yönetim spesifikasyonu olan GMP'den (İyi Üretim Uygulamaları) kaynaklanmaktadır. Şu anda Avrupa Birliği ve Çin de dahil olmak üzere dünyanın çoğu bölgesinde kullanılmaktadır.
Çin'in eski GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standardı, 2011 yılında yeni GMP standartlarının uygulanmasına kadar Amerikan sınıflandırma standartlarını (sınıf 100, sınıf 10.000, sınıf 100.000) takip ediyordu. Çin ilaç endüstrisi, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) sınıflandırma standartlarını kullanmaya ve temiz alan seviyelerini ayırt etmek için ABCD sistemini kullanmaya başladı.
Diğer temiz oda sınıflandırma standartları
Temiz odalar, farklı bölgelerde ve sektörlerde farklı derecelendirme standartlarına sahiptir. GMP standartları daha önce tanıtılmıştı ve burada esas olarak Amerikan standartlarını ve ISO standartlarını tanıtacağız.
(1). Amerikan Standardı
Temiz oda sınıflandırması kavramı ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri tarafından önerilmiştir. 1963 yılında, temiz odaların askeri bölümü için ilk federal standart olan FS-209 yürürlüğe girmiştir. Bilinen 100, 10000 ve 100000 sınıfı standartlarının tümü bu standarttan türetilmiştir. 2001 yılında Amerika Birleşik Devletleri FS-209E standardını kullanmayı bırakarak ISO standardını kullanmaya başlamıştır.
(2). ISO standartları
ISO standartları, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından önerilir ve sadece ilaç endüstrisini değil, birçok sektörü kapsar. 1. sınıftan 9. sınıfa kadar dokuz seviye vardır. Bunlardan 5. sınıf B sınıfına, 7. sınıf C sınıfına ve 8. sınıf D sınıfına eşdeğerdir.
(3). A Sınıfı temiz alan seviyesini doğrulamak için, her örnekleme noktasının örnekleme hacmi 1 metreküpten az olmamalıdır. A sınıfı temiz alanlardaki havadaki partikül seviyesi ISO 5'tir ve sınır standardı olarak ≥5,0 μm boyutundaki asılı partiküller bulunur. B sınıfı temiz alanlardaki (statik) havadaki partikül seviyesi ISO 5'tir ve tabloda belirtilen iki boyuttaki asılı partikülleri içerir. C sınıfı temiz alanlar (statik ve dinamik) için havadaki partikül seviyeleri sırasıyla ISO 7 ve ISO 8'dir. D sınıfı temiz alanlar (statik) için havadaki partikül seviyesi ISO 8'dir.
(4). Seviyeyi doğrularken, ≥5,0 μm'lik asılı parçacıkların uzaktan örnekleme sisteminin uzun örnekleme tüpüne yerleşmesini önlemek için daha kısa örnekleme tüpüne sahip taşınabilir bir toz parçacık sayacı kullanılmalıdır. Tek yönlü akış sistemlerinde izokinetik örnekleme başlıkları kullanılmalıdır.
(5) Dinamik temizlik seviyesinin elde edildiğini kanıtlamak için rutin işlemler ve kültür ortamı simüle dolum süreçleri sırasında dinamik test yapılabilir, ancak kültür ortamı simüle dolum testi "en kötü koşul" altında dinamik test yapılmasını gerektirir.
A sınıfı temiz oda
A sınıfı temiz oda, aynı zamanda 100 sınıfı temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinir ve en yüksek temizlik seviyesine sahip en temiz odalardan biridir. Havadaki partikül sayısını metreküp başına 35,5'in altına düşürebilir; yani, her metreküp havadaki 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) geçemez. A sınıfı temiz odalar çok sıkı gereksinimlere sahiptir ve yüksek temizlik gereksinimlerini karşılamak için HEPA filtreleri, diferansiyel basınç kontrolü, hava sirkülasyon sistemleri ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanılmasını gerektirir. A sınıfı temiz odalar esas olarak mikroelektronik işleme, biyofarmasötik, hassas alet üretimi, havacılık ve diğer alanlarda kullanılır.
B sınıfı temiz oda
B sınıfı temiz odalar, 1000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısının 3520 (statik) ve 352000 (dinamik) değerlerine ulaşmasına izin verir. B sınıfı temiz odalar genellikle iç ortamın nemini, sıcaklığını ve basınç farkını kontrol etmek için yüksek verimli filtreler ve egzoz sistemleri kullanır. B sınıfı temiz odalar ağırlıklı olarak biyomedikal, ilaç üretimi, hassas makine ve alet üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
C sınıfı temiz oda
C sınıfı temiz odalar, 10.000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısının 352.000 (statik) ve 352.000 (dinamik) değerlerine ulaşmasına izin verir. C sınıfı temiz odalar, belirli temizlik standartlarına ulaşmak için genellikle HEPA filtreleri, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü ve diğer teknolojileri kullanır. C sınıfı temiz odalar ağırlıklı olarak ilaç, tıbbi cihaz üretimi, hassas makine ve elektronik bileşen üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
D sınıfı temiz oda
D sınıfı temiz odalar, 100.000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0,5 µm'den büyük veya eşit partikül sayısının 3.520.000'e (statik) ulaşmasına izin verir. D sınıfı temiz odalar genellikle iç ortamı kontrol etmek için sıradan HEPA filtreleri ve temel pozitif basınç kontrolü ve hava sirkülasyon sistemleri kullanır. D sınıfı temiz odalar ağırlıklı olarak genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve paketleme, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılır.
Farklı seviyelerdeki temiz odaların kendine özgü uygulama alanları vardır ve bunlar gerçek ihtiyaçlara göre seçilmelidir. Pratik uygulamalarda, temiz odaların çevresel kontrolü, birçok faktörün kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektiren çok önemli bir görevdir. Sadece bilimsel ve mantıklı tasarım ve işletme, temiz oda ortamının kalitesini ve istikrarını sağlayabilir.
Yayın tarihi: 07 Mart 2024