Temiz bir oda, belirli temizlik standartlarına ulaşmak için hava, nem, sıcaklık ve statik elektrikli parçacık sayısı gibi faktörlerin kontrol edilebileceği özel olarak kontrol edilen bir ortamdır. Temiz odalar yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, havacılık ve biyomıp gibi yüksek teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Farmasötik Üretim Yönetimi Spesifikasyonlarında Temiz Oda 4 seviyeye ayrılmıştır: A, B, C ve D.
Sınıf A: Doldurma alanları, kauçuk tıpa varilleri ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alanlar ve aseptik montaj veya bağlantı işlemlerinin gerçekleştirildiği alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanları, tek yönlü akış çalışma masası ile donatılmalıdır. Bölgenin çevresel durumunu korumak için. Tek yönlü akış sistemi, çalışma alanına 0.36-0.54m/s hava hızı ile eşit olarak sağlanmalıdır. Tek yönlü akışın durumunu kanıtlayacak ve doğrulanacak veriler olmalıdır. Kapalı, izole bir operatör veya eldiven kutusunda, daha düşük hava hızı kullanılabilir.
B Sınıfı: ASPİK Hazırlık ve Dolgu gibi yüksek riskli operasyonlar için A Sınıfı temiz bir alanın bulunduğu arka plan alanını ifade eder.
Sınıf C ve D: Steril farmasötik ürünlerin üretiminde daha az önemli adımlara sahip temiz alanlara bakın.
GMP düzenlemelerine göre, ülkemin farmasötik endüstrisi, hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere dayanarak temiz alanları 4 ABCD seviyesine böler.
Temiz alanların seviyeleri, havadaki asılı parçacıkların konsantrasyonuna göre bölünür. Genel olarak, değer ne kadar küçük olursa, temizlik seviyesi o kadar yüksek olur.
1. Hava temizliği, bir alanın temizlik seviyesini ayırt etme standart olan birim alan hacmi başına havada bulunan parçacıkların (mikroorganizmalar dahil) boyutunu ve sayısını ifade eder.
Statik, temiz oda klima sistemi kurulduktan ve tamamen işlevsel olduktan sonra durumu ifade eder ve temiz oda personeli sahayı boşaltmış ve 20 dakika boyunca kendini saflaştırmıştır.
Dinamik, temiz odanın normal çalışma durumda olduğu, ekipmanın normal çalıştığı ve belirlenen personelin özelliklere göre çalıştığı anlamına gelir.
2. ABCD derecelendirme standardı, ilaç endüstrisinde ortak bir ilaç üretim kalitesi yönetimi spesifikasyonu olan Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayınlanan GMP'den gelir. Şu anda Avrupa Birliği ve Çin de dahil olmak üzere dünyanın çoğunda kullanılmaktadır.
GMP'nin Çin eski versiyonu, 2011 yılında GMP standartlarının yeni versiyonunun uygulanmasına kadar Amerikan derecelendirme standartlarını (Sınıf 100, Sınıf 10.000, Sınıf 100.000) izledi. Çin ilaç endüstrisi, WHO'nun sınıflandırma standartlarını kullanmaya başladı ve ABCD'yi kullanmaya başladı. Temiz alan seviyeleri.
Diğer temiz oda sınıflandırma standartları
Temiz oda farklı bölgelerde ve endüstrilerde farklı derecelendirme standartlarına sahiptir. GMP standartları daha önce tanıtıldı ve burada esas olarak Amerikan standartlarını ve ISO standartlarını tanıtıyoruz.
(1). Amerikan Standardı
Temiz oda derecelendirme kavramı ilk olarak ABD tarafından önerildi. 1963 yılında, temiz odanın askeri kısmı için ilk federal standart başlatıldı: FS-209. Tanıdık Sınıf 100, Sınıf 10000 ve Sınıf 100000 standartlarının tümü bu standarttan türetilmiştir. 2001 yılında ABD FS-209E standardını kullanmayı bıraktı ve ISO standardını kullanmaya başladı.
(2). ISO Standartları
ISO standartları, sadece farmasötik endüstrisini değil, Uluslararası Standardizasyon ISO'ları için önerilmektedir ve birden fazla endüstriyi kapsamaktadır. Sınıf 1'den Sınıf 9'a kadar dokuz seviye vardır. Bunlar arasında, Sınıf 5 B Sınıfına eşdeğerdir, Sınıf 7 C Sınıfı'na eşdeğerdir ve Sınıf 8 D sınıfına eşdeğerdir.
(3). A Sınıfı temiz alan seviyesini doğrulamak için, her örnekleme noktasının örnekleme hacmi 1 metreküpten az olmamalıdır. A sınıfı temiz alanlardaki havadaki parçacıkların seviyesi ISO 5'tir, sınır standardı olarak ≥5,0μm askıda parçacıklar. B Sınıfı temiz alandaki (statik) havadaki parçacıkların seviyesi ISO 5'tir ve tablodaki iki boyutta asılı parçacıklar içerir. C Sınıfı temiz alanlar (statik ve dinamik) için, havadaki parçacıkların seviyeleri sırasıyla ISO 7 ve ISO 8'dir. D Sınıfı temiz alanlar (statik) için havadaki parçacıkların seviyesi ISO 8'dir.
(4). Seviyeyi doğrularken, ≥5,0μm askıda parçacıkların uzak örnekleme sisteminin uzun örnekleme tüpüne yerleşmesini önlemek için daha kısa bir örnekleme tüpüne sahip taşınabilir bir toz parçacık tezgahı kullanılmalıdır. Tek yönlü akış sistemlerinde izokinetik örnekleme kafaları kullanılmalıdır.
(5) Dinamik Testler Rutin Operasyonlar ve Kültür Ortamı Simüle Doldurma Süreçleri Sırasında Dinamik Temizlik seviyesinin elde edildiğini kanıtlamak için gerçekleştirilebilir, ancak kültür ortamı simüle edilmiş doldurma testi "en kötü durum" altında dinamik test gerektirir.
A Sınıfı Temiz Oda
Sınıf 100 temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinen A Sınıfı temiz oda, en yüksek temizliğe sahip en temiz odalardan biridir. Havadaki kübik ayak başına partikül sayısını 35.5'in altına doğru kontrol edebilir, yani her metreküp havada 0.5um'dan daha büyük veya eşit olan partikül sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) aşamaz. A Sınıfı temiz oda çok katı gereksinimlere sahiptir ve yüksek temizlik gereksinimlerine ulaşmak için HEPA filtreleri, diferansiyel basınç kontrolü, hava sirkülasyon sistemleri ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanılmasını gerektirir. A sınıfı temiz odalar esas olarak mikroelektronik işleme, biyofarmasötikler, hassas enstrüman üretimi, havacılık ve diğer alanlarda kullanılır.
B Sınıfı Temiz Oda
B Sınıfı temiz odalara Sınıf 1000 Temiz Odalar da denir. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve 3520 (statik) ve 352000'e (dinamik) ulaşabilmeleri için metreküp hava başına 0.5um'dan daha büyük veya daha büyük partikül sayısının izin verir. B Sınıfı temiz odalar genellikle iç ortamın nemini, sıcaklığını ve basınç farkını kontrol etmek için yüksek verimli filtreler ve egzoz sistemleri kullanır. B Sınıfı temiz odalar esas olarak biyomıp, farmasötik üretim, hassas makineler ve enstrüman üretiminde ve diğer alanlarda kullanılmaktadır.
C Sınıfı Temiz Oda
C Sınıfı temiz odalara 10.000 temiz oda da denir. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp hava başına 0.5um'dan daha büyük veya eşit partikül sayısının 352.000 (statik) ve 352.0000'e (dinamik) ulaşmasını sağlar. C Sınıfı temiz odalar genellikle HEPA filtreleri, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü ve diğer teknolojileri kullanır. C Sınıfı temiz odalar esas olarak ilaç, tıbbi cihaz üretimi, hassas makineler ve elektronik bileşen üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
D Sınıfı Temiz Oda
D Sınıfı Temiz Odalara, Sınıf 100.000 Temiz Oda olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür, bu da metreküp hava başına 0.5um'dan daha büyük veya eşit partikül sayısının 3.520.000'e (statik) ulaşmasını sağlar. D Sınıfı temiz odalar genellikle iç mekan ortamını kontrol etmek için sıradan HEPA filtreleri ve temel pozitif basınç kontrolü ve hava sirkülasyon sistemleri kullanır. D Sınıfı temiz odalar esas olarak genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve ambalaj, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılır.
Farklı seviyelerde temiz oda, gerçek ihtiyaçlara göre seçilmesi gereken kendi uygulama kapsamına sahiptir. Pratik uygulamalarda, temiz odaların çevre kontrolü, birden fazla faktörün kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini içeren çok önemli bir görevdir. Sadece bilimsel ve makul tasarım ve operasyon, temiz oda ortamının kalitesini ve stabilitesini sağlayabilir.
Gönderme Zamanı: MAR-07-2024