Temiz oda, havadaki partikül sayısı, nem, sıcaklık ve statik elektrik gibi faktörlerin belirli temizlik standartlarına ulaşmak için kontrol edilebildiği özel olarak kontrol edilen bir ortamdır. Temiz odalar, yarı iletkenler, elektronik, ilaç, havacılık, uzay ve biyomedikal gibi ileri teknoloji endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
İlaç üretim yönetimi şartnamesinde temiz oda A, B, C ve D olmak üzere 4 seviyeye ayrılmıştır.
Sınıf A: Dolum alanları, kauçuk tıpalı varillerin ve açık ambalaj kaplarının steril preparatlarla doğrudan temas ettiği alanlar ve aseptik montaj veya bağlantı işlemlerinin gerçekleştirildiği alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanları, alanın çevresel durumunu korumak için tek yönlü akışlı ameliyathane masalarıyla donatılmalıdır. Tek yönlü akış sistemi, çalışma alanına 0,36-0,54 m/s hava hızıyla eşit şekilde hava sağlamalıdır. Tek yönlü akışın durumunu kanıtlayacak ve doğrulayacak veriler bulunmalıdır. Kapalı, izole bir operatör kabininde veya eldivenli kabinde daha düşük hava hızı kullanılabilir.
Sınıf B: Aseptik hazırlama ve dolum gibi yüksek riskli operasyonlar için sınıf A temiz alanının bulunduğu arka plan alanını ifade eder.
Sınıf C ve D: Steril farmasötik ürünlerin üretiminde daha az önemli adımların yer aldığı temiz alanları ifade eder.
Ülkemizdeki ilaç endüstrisi GMP düzenlemelerine göre temiz alanları hava temizliği, hava basıncı, hava hacmi, sıcaklık ve nem, gürültü ve mikrobiyal içerik gibi göstergelere göre yukarıda belirtildiği gibi 4 ABCD seviyesine ayırmaktadır.
Temiz alan seviyeleri, havadaki asılı partikül konsantrasyonuna göre ayrılır. Genel olarak, değer ne kadar küçükse, temizlik seviyesi o kadar yüksektir.
1. Hava temizliği, bir mekanın birim hacmindeki havada bulunan parçacıkların (mikroorganizmalar dahil) büyüklüğü ve sayısı anlamına gelir ve bir mekanın temizlik seviyesini belirleyen standarttır.
Statik, temiz oda klima sisteminin kurulup tam olarak çalışır hale gelmesinden ve temiz oda personelinin alanı boşaltıp 20 dakika boyunca kendi kendini temizlemesinden sonraki durumu ifade eder.
Dinamik, temiz odanın normal çalışma koşullarında olduğu, ekipmanların normal şekilde çalıştığı ve belirlenen personelin şartnamelere uygun şekilde çalıştığı anlamına gelir.
2. ABCD derecelendirme standardı, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayımlanan ve ilaç endüstrisinde yaygın bir ilaç üretim kalite yönetimi standardı olan GMP'den gelmektedir. Şu anda Avrupa Birliği ve Çin de dahil olmak üzere dünyanın birçok bölgesinde kullanılmaktadır.
Çin'in eski GMP versiyonu, 2011 yılında yeni GMP standartlarının uygulamaya konulmasına kadar Amerikan derecelendirme standartlarını (sınıf 100, sınıf 10.000, sınıf 100.000) takip ediyordu. Çin ilaç endüstrisi, temiz alanların seviyelerini ayırt etmek için DSÖ'nün sınıflandırma standartlarını ve ABCD'yi kullanmaya başladı.
Diğer temiz oda sınıflandırma standartları
Temiz oda standartları, farklı bölge ve sektörlerde farklı sınıflandırma standartlarına sahiptir. GMP standartları daha önce tanıtılmıştı, burada ise ağırlıklı olarak Amerikan standartlarını ve ISO standartlarını tanıtacağız.
(1). Amerikan Standardı
Temiz oda sınıflandırması kavramı ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri tarafından ortaya atılmıştır. 1963 yılında, temiz odanın askeri kısmı için ilk federal standart olan FS-209 yayınlanmıştır. Bilinen 100. sınıf, 10000. sınıf ve 100000. sınıf standartlarının tamamı bu standarttan türetilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri, 2001 yılında FS-209E standardını kullanmayı bırakarak ISO standardını kullanmaya başlamıştır.
(2). ISO standartları
ISO standartları, Uluslararası Standardizasyon Örgütü ISO tarafından önerilmekte olup, yalnızca ilaç endüstrisini değil, birçok sektörü kapsamaktadır. 1. sınıftan 9. sınıfa kadar dokuz seviye bulunmaktadır. Bunlar arasında 5. sınıf B sınıfına, 7. sınıf C sınıfına ve 8. sınıf D sınıfına eşdeğerdir.
(3). A Sınıfı temiz alan seviyesini doğrulamak için, her örnekleme noktasının örnekleme hacmi 1 metreküpten az olmamalıdır. A Sınıfı temiz alanlardaki havadaki partikül seviyesi, sınır standardı olarak ≥5,0 μm asılı partiküller olmak üzere ISO 5'tir. B Sınıfı temiz alanda (statik) havadaki partikül seviyesi ISO 5'tir ve tabloda iki boyutta asılı partiküller yer almaktadır. C Sınıfı temiz alanlar (statik ve dinamik) için havadaki partikül seviyeleri sırasıyla ISO 7 ve ISO 8'dir. D Sınıfı temiz alanlar (statik) için havadaki partikül seviyesi ISO 8'dir.
(4). Seviyeyi doğrularken, uzak örnekleme sisteminin uzun örnekleme tüpünde ≥5,0 μm asılı parçacıkların birikmesini önlemek için daha kısa örnekleme tüpüne sahip taşınabilir bir toz partikül sayacı kullanılmalıdır. Tek yönlü akış sistemlerinde izokinetik örnekleme başlıkları kullanılmalıdır.
(5) Dinamik temizlik seviyesinin elde edildiğini kanıtlamak için rutin işlemler ve kültür ortamı simüle dolum işlemleri sırasında dinamik test gerçekleştirilebilir, ancak kültür ortamı simüle dolum testi "en kötü koşullar" altında dinamik test gerektirir.
A sınıfı temiz oda
Sınıf A temiz oda, aynı zamanda sınıf 100 temiz oda veya ultra temiz oda olarak da bilinir ve en yüksek temizliğe sahip en temiz odalardan biridir. Havadaki kübik fit başına parçacık sayısını 35,5'in altına düşürebilir; yani, her metreküp havadaki 0,5 mikron veya daha büyük parçacık sayısı 3.520'yi (statik ve dinamik) geçemez. Sınıf A temiz odalar çok katı gerekliliklere sahiptir ve yüksek temizlik gereksinimlerini karşılamak için hepa filtreleri, diferansiyel basınç kontrolü, hava sirkülasyon sistemleri ve sabit sıcaklık ve nem kontrol sistemlerinin kullanımını gerektirir. Sınıf A temiz odalar çoğunlukla mikroelektronik işleme, biyofarmasötikler, hassas cihaz üretimi, havacılık ve uzay ve diğer alanlarda kullanılır.
B sınıfı temiz oda
B Sınıfı temiz odalar, 1000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp havada 0,5 mikron veya üzeri partikül sayısının statik olarak 3520 mikrona, dinamik olarak ise 3520 mikrona ulaşmasına olanak tanır. B Sınıfı temiz odalar, genellikle iç ortamın nemini, sıcaklığını ve basınç farkını kontrol etmek için yüksek verimli filtreler ve egzoz sistemleri kullanır. B Sınıfı temiz odalar çoğunlukla biyomedikal, ilaç üretimi, hassas makine ve cihaz imalatı ve diğer alanlarda kullanılır.
C Sınıfı temiz oda
C Sınıfı temiz odalar, 10.000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp havadaki partikül sayısının 0,5 mikron veya daha fazla olması nedeniyle statik (352.000) ve dinamik (352.000) partikül sayısı 352.000'e ulaşabilir. C Sınıfı temiz odalar, belirli temizlik standartlarına ulaşmak için genellikle hepa filtreleri, pozitif basınç kontrolü, hava sirkülasyonu, sıcaklık ve nem kontrolü ve diğer teknolojileri kullanır. C Sınıfı temiz odalar çoğunlukla ilaç, tıbbi cihaz üretimi, hassas makine ve elektronik bileşen üretimi ve diğer alanlarda kullanılır.
D sınıfı temiz oda
D Sınıfı temiz odalar, 100.000 sınıfı temiz odalar olarak da adlandırılır. Temizlik seviyeleri nispeten düşüktür ve metreküp havadaki partikül sayısının 0,5 mikron veya daha fazla (statik) 3.520.000'e ulaşmasına olanak tanır. D Sınıfı temiz odalar, iç mekan ortamını kontrol etmek için genellikle sıradan hepa filtreleri ve temel pozitif basınç kontrol ve hava sirkülasyon sistemleri kullanır. D Sınıfı temiz odalar çoğunlukla genel endüstriyel üretim, gıda işleme ve paketleme, baskı, depolama ve diğer alanlarda kullanılır.
Farklı temiz oda seviyelerinin, gerçek ihtiyaçlara göre seçilmesi gereken kendi uygulama alanları vardır. Pratik uygulamalarda, temiz odaların çevre kontrolü, birçok faktörün kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektiren çok önemli bir görevdir. Temiz oda ortamının kalitesini ve istikrarını yalnızca bilimsel ve makul bir tasarım ve işletme sağlayabilir.
Gönderi zamanı: 07-03-2024