Bir GMP temiz oda inşa etmek çok zahmetli. Sadece sıfır kirlilik gerektirmez, aynı zamanda yanlış yapılamayan birçok ayrıntı gerektirir, bu da diğer projelerden daha uzun sürer. Müşterinin gereksinimleri, inşaat dönemini doğrudan etkileyecektir.
Bir GMP atölyesi oluşturmak ne kadar sürer?
İlk olarak, GMP atölyesinin toplam alanına ve karar verme için özel gereksinimlere bağlıdır. Yaklaşık 1000 metrekare ve 3000 metrekarelik bir alanı olanlar için, daha büyük olanlar için yaklaşık 3-4 ay sürerken yaklaşık 2 ay sürer.
2. İkincisi, maliyet tasarruf etmek istiyorsanız bir GMP Ambalaj Üretim Atölyesi oluşturmak da zordur. Planlamanıza ve tasarlamanıza yardımcı olacak bir temiz oda mühendisliği şirketi bulmanız önerilir.
3. GMP atölyeleri ilaç endüstrisi, gıda endüstrisinde, cilt bakım ürünleri ve diğer imalat endüstrilerinde kullanılmaktadır. İlk olarak, tüm üretim atölyeleri üretim akışı ve üretim düzenlemelerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Alan planlaması, müdahale eden personel geçişi ve kargo geçişinden kaçınmanın etkili ve kompakt olmasını sağlamalıdır; Üretim akışına göre düzeni planlayın ve dolambaçlı üretim akışını azaltın.
- Makine, ekipman ve mutfak eşyaları için Sınıf 10000 ve Sınıf 100000 GMP Temiz Odalar temiz alanda düzenlenebilir. Yüksek Sınıf 100 ve Sınıf 1000 Temiz Odalar temiz alanın dışında inşa edilmeli ve temiz seviyeleri üretim alanından bir seviyeden daha düşük olabilir; Özel aletler temizleme, depolama ve bakım odaları temiz üretim alanlarında inşa etmek için uygun değildir; Temiz oda giysi temizleme ve kurutma odalarının temiz seviyesi genellikle üretim alanından bir seviyeden daha düşük olabilirken, steril test kıyafetlerinin sıralama ve sterilizasyon odalarının temiz seviyesi üretim alanınınkiyle aynı olmalıdır.
- Tam bir GMP fabrikası oluşturmak kolay değildir, çünkü sadece fabrikanın boyutunu ve alanını dikkate almakla kalmaz, aynı zamanda farklı ortamlara göre de düzeltilmesi gerekir.
GMP temiz oda binasında kaç aşama var?
1. İşlem Ekipmanı
Üretim için yeterli bir GMP fabrikası alanı ve mükemmel su, elektrik ve gaz arzını korumak için kalite denetimi olmalıdır. İşleme teknolojisi ve kalitesi ile ilgili düzenlemelere göre, üretim alanının temiz seviyesi genellikle Sınıf 100, Sınıf 1000, Sınıf 10000 ve Sınıf 100000'e ayrılmıştır. Temiz alan pozitif basınç sağlamalıdır.
2. Üretim Gereksinimleri
(1). Bina düzeni ve mekansal planlama ılımlı koordinasyon yeteneğine sahip olmalı ve ana GMP temiz oda iç ve harici yük taşıma duvarını seçmek için uygun değildir.
(2). Temiz alanlar, hava kanallarının ve çeşitli boru hatlarının düzeni için teknik ara katman veya sokaklarla donatılmalıdır.
(3). Temiz alanların dekorasyonu, sıcaklık ve çevresel nem değişiklikleri nedeniyle mükemmel sızdırmazlık performansı ve minimal deformasyona sahip hammaddeler kullanmalıdır.
3. İnşaat Gereksinimleri
(1). GMP atölyesinin yol yüzeyi kapsamlı, düz, boşluksuz, aşınmaya dayanıklı, korozyona dayanıklı, çarpışmaya dirençli, elektrostatik indüksiyon biriktirmesi kolay ve toz çıkarılması kolay olmalıdır.
(2). Egzoz kanallarının kapalı yüzey dekorasyonu, geri dönüş hava kanalları ve tedarik hava kanalları, tüm geri dönüş ve tedarik hava sistemi yazılımıyla% 20 tutarlı ve toz çıkarılması kolay olmalıdır.
(3). Çeşitli kapalı boru hatlarını, aydınlatma armatürlerini, hava çıkışlarını ve diğer kamu tesislerini düşündüğünde, tasarım ve kurulum sırasında temizlenemeyen pozisyondan kaçınmalıdır.
Kısacası, GMP atölyeleri için gereksinimler sıradan olanlardan daha yüksektir. Aslında, inşaatın her aşaması farklıdır ve ilgili noktalar farklıdır. Her adıma göre ilgili standartları tamamlamamız gerekir.
Gönderme Zamanı: Mayıs-21-2023