GMP temiz oda inşa etmek oldukça zahmetlidir. Sadece sıfır kirlilik gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda diğer projelerden daha uzun sürecek, hata yapılması mümkün olmayan birçok detay da gerektirir. Müşterinin gereksinimleri vb. inşaat süresini doğrudan etkileyecektir.
GMP atölyesi kurmak ne kadar zaman alır?
1. Öncelikle, GMP atölyesinin toplam alanına ve karar alma sürecindeki özel gereksinimlere bağlıdır. Yaklaşık 1000 metrekare ve 3000 metrekarelik alana sahip olanlar için yaklaşık 2 ay, daha büyük olanlar için ise yaklaşık 3-4 ay sürmektedir.
2. İkincisi, maliyet tasarrufu istiyorsanız bir GMP ambalaj üretim atölyesi kurmak da zordur. Planlama ve tasarım konusunda size yardımcı olacak bir temiz oda mühendislik şirketi bulmanız önerilir.
3. GMP atölyeleri ilaç, gıda, cilt bakım ürünleri ve diğer üretim endüstrilerinde kullanılır. Öncelikle, tüm üretim atölyeleri üretim akışına ve üretim yönetmeliklerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Alan planlaması, personel ve kargo geçişini engellemeyecek şekilde etkili ve kompakt olmalıdır. Yerleşim planı üretim akışına göre planlanmalı ve dolambaçlı üretim akışı azaltılmalıdır.
- Makine, ekipman ve mutfak eşyaları için 10000 ve 100000 sınıfı GMP temiz odalar temiz alan içerisinde düzenlenebilir. Daha yüksek 100 ve 1000 sınıfı temiz odalar temiz alanın dışında inşa edilmeli ve temizlik seviyeleri üretim alanının bir seviye altında olmalıdır. Özel alet temizleme, depolama ve bakım odaları temiz üretim alanlarına inşa edilmeye uygun değildir. Temiz oda giysi temizleme ve kurutma odalarının temizlik seviyesi genellikle üretim alanının bir seviye altında olabilirken, steril test kıyafetlerinin tasnif ve sterilizasyon odalarının temizlik seviyesi üretim alanınınkiyle aynı olmalıdır.
- Komple bir GMP fabrikası kurmak kolay değildir, çünkü sadece fabrikanın büyüklüğü ve alanı değil, aynı zamanda farklı ortamlara göre de düzeltilmesi gerekir.
GMP temiz oda yapımında kaç aşama vardır?
1. Proses ekipmanı
Mükemmel su, elektrik ve gaz tedarikini sürdürmek için üretim ve kalite denetimine yetecek kadar GMP fabrika alanı bulunmalıdır. İşleme teknolojisi ve kalite yönetmeliklerine göre, üretim alanının temizlik seviyesi genellikle 100, 1000, 10000 ve 100000 olarak sınıflandırılır. Temiz alan pozitif basınç korumalıdır.
2. Üretim gereksinimleri
(1). Bina düzeni ve mekansal planlama orta düzeyde koordinasyon yeteneğine sahip olmalı ve ana GMP temiz odası iç ve dış yük taşıyıcı duvar seçimi için uygun değildir.
(2). Temiz alanlar, hava kanalları ve çeşitli boru hatlarının yerleşimi için teknik ara katmanlar veya geçitlerle donatılmalıdır.
(3) Temiz alanların dekorasyonunda, sıcaklık ve çevresel nem değişimlerinden dolayı mükemmel sızdırmazlık performansına sahip ve minimum deformasyona sahip hammaddeler kullanılmalıdır.
3. İnşaat gereksinimleri
(1). GMP atölyesinin yol yüzeyi kapsamlı, düz, boşluksuz, aşınmaya dayanıklı, korozyona dayanıklı, çarpışmaya dayanıklı, elektrostatik indüksiyonun birikmesi kolay olmayan ve tozun kolayca uzaklaştırılabildiği bir yapıda olmalıdır.
(2) Egzoz kanalları, dönüş hava kanalları ve besleme hava kanallarının iç yüzey dekorasyonu, tüm dönüş ve besleme hava sistemi yazılımlarıyla %20 uyumlu olmalı ve tozu kolayca temizlenmelidir.
(3) Çeşitli iç mekan boru hatları, aydınlatma armatürleri, hava çıkışları ve diğer kamu tesisleri dikkate alındığında, tasarım ve montaj sırasında temizlenemeyen konumlardan kaçınılmalıdır.
Kısacası, GMP atölyelerinin gereklilikleri sıradan atölyelerden daha yüksektir. Aslında, inşaatın her aşaması farklıdır ve ilgili noktalar farklıdır. Her adıma göre ilgili standartları yerine getirmemiz gerekir.
Gönderim zamanı: 21 Mayıs 2023