GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun temiz oda inşa etmek oldukça zahmetli bir iştir. Sadece sıfır kirlilik gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda yanlış yapılamayacak birçok detayı da içerir ve bu da diğer projelerden daha uzun sürer. Müşterinin gereksinimleri vb. inşaat süresini doğrudan etkiler.
GMP standartlarına uygun bir atölye kurmak ne kadar sürer?
1. Öncelikle, bu durum GMP atölyesinin toplam alanına ve karar verme için gereken özel şartlara bağlıdır. Yaklaşık 1000 ila 3000 metrekare alana sahip olanlar için yaklaşık 2 ay sürerken, daha büyük olanlar için 3-4 ay kadar sürer.
2. İkinci olarak, maliyetten tasarruf etmek istiyorsanız GMP ambalaj üretim atölyesi kurmak da zordur. Planlama ve tasarım konusunda size yardımcı olacak bir temiz oda mühendisliği şirketi bulmanız önerilir.
3. GMP atölyeleri ilaç endüstrisi, gıda endüstrisi, cilt bakım ürünleri ve diğer üretim sektörlerinde kullanılmaktadır. Öncelikle, tüm üretim atölyeleri üretim akışına ve üretim yönetmeliklerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Alan planlaması, personel ve kargo geçişini engellememek için etkili ve kompakt olmalıdır; yerleşim planı üretim akışına göre yapılmalı ve dolaylı üretim akışı azaltılmalıdır.
- Makine, ekipman ve aletler için 10000 ve 100000 sınıfı GMP temiz odaları, temiz alan içinde düzenlenebilir. Daha yüksek sınıf olan 100 ve 1000 sınıfı temiz odalar, temiz alanın dışında inşa edilmeli ve temizlik seviyeleri üretim alanınınkinden bir seviye daha düşük olabilir; Özel aletlerin temizlenmesi, depolanması ve bakımı için kullanılan odalar, temiz üretim alanları içinde inşa edilmeye uygun değildir; Temiz oda giysi temizleme ve kurutma odalarının temizlik seviyesi genellikle üretim alanınınkinden bir seviye daha düşük olabilirken, steril test giysilerinin ayıklama ve sterilizasyon odalarının temizlik seviyesi üretim alanıyla aynı olmalıdır.
- Tam teşekküllü bir GMP fabrikası kurmak kolay değildir; çünkü sadece fabrikanın büyüklüğü ve alanı değil, farklı ortamlara göre de uyarlanması gerekir.
GMP temiz oda yapımında kaç aşama vardır?
1. Proses ekipmanı
Üretim ve kalite kontrolü için yeterli miktarda GMP (İyi Üretim Uygulamaları) fabrikası alanı bulunmalı ve su, elektrik ve gaz temini mükemmel düzeyde olmalıdır. İşleme teknolojisi ve kalite yönetmeliklerine göre, üretim alanının temizlik seviyesi genellikle 100, 1000, 10000 ve 100000 sınıflarına ayrılır. Temiz alan pozitif basıncı korumalıdır.
2. Üretim gereksinimleri
(1). Bina düzeni ve mekansal planlama orta düzeyde koordinasyon yeteneğine sahip olmalı ve ana GMP temiz odası iç ve dış taşıyıcı duvar seçimi için uygun değildir.
(2). Temiz alanlar, hava kanallarının ve çeşitli boru hatlarının döşenmesi için teknik ara katman veya geçitlerle donatılmalıdır.
(3) . Temiz alanların dekorasyonunda, mükemmel sızdırmazlık performansına sahip ve sıcaklık ve çevresel nem değişikliklerinden kaynaklanan deformasyonu en aza indiren hammaddeler kullanılmalıdır.
3. İnşaat gereksinimleri
(1). GMP atölyesinin yol yüzeyi kapsamlı, düz, boşluksuz, aşınmaya dayanıklı, korozyona dayanıklı, çarpışmaya dayanıklı, elektrostatik indüksiyonun birikmesi kolay olmayan ve tozun kolayca uzaklaştırılabildiği bir yapıda olmalıdır.
(2) . Egzoz kanallarının, dönüş hava kanallarının ve besleme hava kanallarının iç yüzey dekorasyonu, tüm dönüş ve besleme hava sistemi yazılımıyla %20 oranında uyumlu olmalı ve tozun kolayca çıkarılabilmesini sağlamalıdır.
(3) . Çeşitli iç mekan boru hatları, aydınlatma armatürleri, hava çıkışları ve diğer kamu tesisleri dikkate alındığında, tasarım ve kurulum sırasında temizlenemeyen konumlardan kaçınılmalıdır.
Özetle, GMP atölyeleri için gereksinimler sıradan atölyelere göre daha yüksektir. Aslında, inşaatın her aşaması farklıdır ve ilgili noktalar da farklıdır. Her adıma göre ilgili standartları tamamlamamız gerekiyor.
Yayın tarihi: 21 Mayıs 2023