GMP temiz oda inşa etmek oldukça zahmetlidir. Sadece sıfır kirlilik değil, aynı zamanda diğer projelere göre daha uzun sürecek, yanlış yapılamayan birçok ayrıntıyı da gerektiriyor. Müşterinin gereksinimleri vb. inşaat süresini doğrudan etkileyecektir.
Bir GMP atölyesi kurmak ne kadar sürer?
1. İlk olarak, GMP çalıştayının toplam alanına ve karar verme için özel gereksinimlere bağlıdır. Alanı 1000 m2 ve 3000 m2 civarında olanlarda yaklaşık 2 ay, daha büyük olanlarda ise 3-4 ay kadar sürmektedir.
2. İkinci olarak, eğer maliyetten tasarruf etmek istiyorsanız, bir GMP ambalaj üretim atölyesi kurmak da zordur. Planlamanıza ve tasarlamanıza yardımcı olacak bir temiz oda mühendislik şirketi bulmanız önerilir.
3. GMP atölyeleri ilaç endüstrisinde, gıda endüstrisinde, cilt bakım ürünlerinde ve diğer imalat endüstrilerinde kullanılmaktadır. Öncelikle tüm üretim atölyeleri üretim akışına ve üretim düzenlemelerine göre sistematik olarak bölünmelidir. Alan planlaması, personel geçişine ve kargo geçişine müdahale etmekten kaçınmak için etkili ve kompakt olmasını sağlamalıdır; Üretim akışına göre düzeni planlayın ve dolambaçlı üretim akışını azaltın.
- Makine, ekipman ve mutfak eşyaları için sınıf 10000 ve sınıf 100000 GMP temiz odalar, temiz alan içerisinde düzenlenebilir. Daha yüksek sınıf 100 ve sınıf 1000 temiz odalar, temiz alanın dışında inşa edilmelidir ve bunların temizlik seviyesi, üretim alanınınkinden bir seviye daha düşük olabilir; Özel aletlerin temizlenmesi, saklanması ve bakımına yönelik odalar, temiz üretim alanları içerisinde inşa edilmeye uygun değildir; Temiz oda giysi temizleme ve kurutma odalarının temiz seviyesi genellikle üretim alanınınkinden bir seviye daha düşük olabilirken, steril test giysilerinin tasnif ve sterilizasyon odalarının temiz seviyesi üretim alanınınkiyle aynı olmalıdır.
- Tam bir GMP fabrikası kurmak kolay değil çünkü sadece fabrikanın büyüklüğü ve alanı dikkate alınmalı, aynı zamanda farklı ortamlara göre düzeltilmesi de gerekiyor.
GMP temiz oda inşasında kaç aşama vardır?
1. Proses ekipmanı
Mükemmel su, elektrik ve gaz tedarikini sürdürmek için üretim ve kalite denetimi için yeterli toplam GMP fabrikası alanı mevcut olmalıdır. İşleme teknolojisi ve kalitesine ilişkin düzenlemelere göre üretim alanının temiz seviyesi genel olarak sınıf 100, sınıf 1000, sınıf 10000 ve sınıf 100000'e ayrılmaktadır. Temiz alan pozitif basıncı korumalıdır.
2. Üretim gereksinimleri
(1). Bina düzeni ve mekansal planlama orta düzeyde koordinasyon yeteneğine sahip olmalıdır ve ana GMP temiz odası, iç ve dış yük taşıyan duvarların seçimi için uygun değildir.
(2). Temiz alanlar, hava kanalları ve çeşitli boru hatlarının yerleşimi için teknik ara katmanlar veya sokaklarla donatılmalıdır.
(3) . Temiz alanların dekorasyonunda mükemmel sızdırmazlık performansına sahip, sıcaklık ve ortam nem değişimlerinden dolayı minimum deformasyona sahip hammaddeler kullanılmalıdır.
3. İnşaat gereksinimleri
(1). GMP atölyesinin yol yüzeyi kapsamlı, düz, boşluksuz, aşınmaya dayanıklı, korozyona dayanıklı, çarpışmaya dayanıklı, elektrostatik indüksiyonun birikmesi kolay olmamalı ve tozun temizlenmesi kolay olmalıdır.
(2) . Egzoz kanallarının, dönüş havası kanallarının ve besleme havası kanallarının iç mekan yüzey dekorasyonu, tüm dönüş ve besleme havası sistemi yazılımıyla %20 tutarlı olmalı ve tozun temizlenmesi kolay olmalıdır.
(3) . Çeşitli iç mekan boru hatları, aydınlatma armatürleri, hava çıkışları ve diğer kamu tesisleri düşünüldüğünde, tasarım ve kurulum sırasında temizlenemeyecek konumlardan kaçınılmalıdır.
Kısacası GMP atölyelerinin gereksinimleri sıradan atölyelere göre daha yüksektir. Aslında inşaatın her aşaması farklıdır ve işin içinde olunan noktalar farklıdır. Her adıma göre ilgili standartları tamamlamamız gerekiyor.
Gönderim zamanı: Mayıs-21-2023