CGMP nedir?
Dünyanın en eski uyuşturucu GMP 1963'te Amerika Birleşik Devletleri'nde doğdu. ABD FDA tarafından birkaç revizyon ve sürekli zenginleştirme ve iyileştirmeden sonra, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki CGMP (mevcut iyi üretim uygulamaları) GMP'deki ileri teknolojinin temsilcilerinden biri haline geldi. Alan, dünya çapında ilaçların güvenli ve etkili kullanımında giderek daha önemli bir rol oynamaktadır. Çin ilk olarak 1988'de yasal uyuşturucu GMP'sini ilan etti ve 1992, 1998 ve 2010'dan bu yana daha fazla iyileştirme gerektiren üç revizyon geçirdi. 20 yılı aşkın bir sürede Çin'de GMP'nin GMP çalışmasını teşvik etmede, GMP kavramını tanıtmaktan GMP sertifikasını teşvik etmeye kadar aşamalı başarılar elde edilmiştir. Bununla birlikte, Çin'de GMP'nin geç başlangıcı nedeniyle, GMP'yi mekanik olarak uygulama olgusu vardır ve GMP'nin anlamı gerçek üretim ve kalite yönetimine gerçekten entegre edilmemiştir.
CGMP'nin geliştirilmesi
Çin'deki mevcut GMP gereksinimleri hala "ilk aşamada" dır ve sadece resmi gereksinimlerdir. Çinli işletmelerin uluslararası pazara ürünleriyle girebilmeleri için, pazar tanınması için üretim yönetimini uluslararası standartlarla hizalamalıdırlar. Çin hükümeti henüz ilaç şirketlerini CGMP uygulamaya zorlamasa da, bu, Çin'in CGMP uygulaması için acil olmadığı anlamına gelmiyor. Aksine, tüm üretim sürecini CGMP standartlarına göre yönetmek, uluslararasılaşmaya doğru ilerlemek için önemli bir ön koşuldur. Neyse ki, şu anda Çin'de, ileriye dönük kalkınma stratejileri olan farmasötik şirketler bu düzenlemenin uzun vadeli önemini fark ettiler ve uygulamaya koydu.
CGMP Geliştirme Tarihi: Uluslararası Kabul Edilen CGMP, İster Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa'da, şu anda üretim sahalarındaki CGMP uyumluluk denetimi, ich Q7A olarak da bilinen Uluslararası Uyumlama Konferansı (ICH) tarafından formüle edilen birleşik CGMP özelliklerini takip ediyor. . Bu spesifikasyon, Eylül 1997'de İsviçre'nin Cenevre kentinde Hammaddelerin Uyumlanması Uluslararası Konferansı'ndan (API için ICH) ortaya çıktı. Mart 1998'de, birleşik bir "hammadde için CGMP" olan ABD FDA liderliğindeki ICH Q7A hazırlandı. 1999 sonbaharında Avrupa Birliği ve ABD hammaddeler için CGMP karşılıklı tanıma anlaşmasına ulaştı. Anlaşma yürürlüğe girdikten sonra, her iki taraf da birbirlerinin CGMP sertifikasyon sonuçlarını hammadde ticaret süreciyle tanımayı kabul etti. API şirketleri için CGMP düzenlemeleri aslında ICH Q7A'nın özel içeriğidir.
CGMP ve GMP arasındaki fark
CGMP, "Uluslararası GMP Standardı" olarak da bilinen ABD, Avrupa ve Japonya gibi ülkeler tarafından uygulanan bir GMP standardıdır. CGMP standartları Çin'de uygulanan GMP standartlarına eşdeğer değildir.
Çin'de GMP düzenlemelerinin uygulanması, üretim ekipmanı gibi üretim donanımı gereksinimlerine özel bir vurgu yaparak, DSÖ tarafından formüle edilen gelişmekte olan ülkeler için geçerli olan bir dizi GMP düzenlemesidir.
Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya gibi ülkelerde uygulanan CGMP, operatörlerin eylemlerinin düzenlenmesi ve üretim sürecinde beklenmedik olayların nasıl ele alınacağı gibi yazılım üretimine odaklanmaktadır.
(1) Sertifikasyon spesifikasyonu kataloglarının karşılaştırılması. İlaç üretim sürecindeki üç unsur için - donanım sistemleri, yazılım sistemleri ve personel - ABD'deki CGMP daha basittir ve Çin'de GMP'den daha az bölüme sahiptir. Bununla birlikte, bu üç unsur için doğal gereksinimlerde önemli farklılıklar vardır. Çin'in GMP'sinin donanım için daha fazla gereksinimi varken, ABD'nin CGMP'sinin yazılım ve personel için daha fazla gereksinimi var. Bunun nedeni, ilaçların üretim kalitesinin temelde operatörün operasyonuna bağlı olmasıdır, bu nedenle ABD'deki GMP yönetiminde personelin rolü fabrika ekipmanlarından daha önemlidir.
(2) İş niteliklerinin karşılaştırılması. Çin'in GMP'sinde, personelin nitelikleri (eğitim düzeyi) hakkında ayrıntılı düzenlemeler vardır, ancak personelin sorumlulukları konusunda çok az kısıtlama vardır; Amerika Birleşik Devletleri'ndeki CGMP sisteminde, personelin nitelikleri (eğitim seviyesi) özlü ve açıktır, ancak personelin sorumlulukları kesinlikle ayrıntılıdır. Bu sorumluluk sistemi büyük ölçüde ilaçların üretim kalitesini sağlar.
(3) Örnek toplama ve incelemenin karşılaştırılması. Çin'in GMP'si sadece gerekli inceleme prosedürlerini öngörürken, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki CGMP tüm denetim adımlarını ve yöntemlerini çok ayrıntılı olarak belirtir, özellikle hammadde aşamasında çeşitli aşamalarda ilaçların karışıklığı ve kontaminasyonunu en aza indirir ve ilaç kalitesini iyileştirmek için güvence sağlar. kaynak.
CGMP uygulamada zorluklar
Çin ilaç işletmelerinin GMP dönüşümü nispeten sorunsuz olmuştur. Bununla birlikte, CGMP'nin uygulanmasında, esas olarak detayların ve süreçlerin gerçekliğine yansıyan zorluklar vardır.
Örneğin, Avrupa'daki bir ilaç şirketi, umut verici bir hammadde ilaçla ABD pazarına girmek istiyor ve ABD FDA'ya sertifikalı bir ürün sunuyor. Daha önce, hammadde sentez işlemi sırasında, reaksiyon tankının iki sıcaklık göstergesinden birinde bir doğruluk sapması vardı. Operatör talimatları işlemiş ve talep etmiş olsa da, üretim toplu kayıtlarında ayrıntılı olarak kaydetmediler. Ürün üretildikten sonra, kalite müfettişleri sadece kromatografik analiz sırasında bilinen safsızlıkları kontrol ettiler ve sorun bulunmadı. Bu nedenle, nitelikli bir denetim raporu yayınlanmıştır. Muayene sırasında FDA yetkilileri, termometrenin doğruluğunun gereksinimleri karşılamadığını, ancak üretim parti kayıtlarında karşılık gelen kayıt bulunmadığını buldu. Kalite denetim raporunun doğrulanması sırasında, kromatografik analizin gerekli süreye göre gerçekleştirilmediği bulunmuştur. Tüm bu CGMP ihlalleri sansürlerin incelemesinden kaçamaz ve bu ilaç nihayetinde ABD pazarına giremedi.
FDA, CGMP düzenlemelerine uyulmamasının Amerikalı tüketicilerin sağlığına zarar vereceğini belirledi. CGMP gereksinimlerine göre doğrulukta bir sapma varsa, doğruluktan sıcaklık sapmasının olası sonuçlarının kontrol edilmesi ve süreç açıklamasından sapmanın kaydedilmesi de dahil olmak üzere daha fazla araştırma düzenlenmelidir. İlaçların tüm denetimleri sadece bilinen safsızlıklar ve bilinen yan maddeler içindir ve bilinmeyen zararlı veya ilgisiz bileşenler için mevcut yöntemlerle kapsamlı bir şekilde tespit edilemezler.
Bir ilacın kalitesini değerlendirirken, ilacın nitelikli olup olmadığını veya ürünün etkinliğine ve görünümüne dayalı olup olmadığını belirlemek için genellikle kalite denetim kriterlerini kullanırız. Bununla birlikte, CGMP'de, kalite kavramı tüm üretim süreci boyunca çalışan davranışsal bir normdur. Tam nitelikli bir ilaç, sürecinde bir sapma olasılığı olduğu için CGMP'nin gereksinimlerini karşılamayabilir. Tüm süreç için katı düzenleyici gereklilikler yoksa, potansiyel tehlikeler kalite raporları tarafından tespit edilemez. Bu yüzden CGMP yürütme bu kadar basit değil.
Post süresi: Tem-26-2023