cGMP nedir?
Dünyanın en eski ilacı GMP, 1963 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde doğdu. ABD FDA tarafından yapılan çeşitli revizyonlar ve sürekli zenginleştirme ve iyileştirmelerden sonra, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki cGMP (Güncel İyi Üretim Uygulamaları), GMP'deki ileri teknolojinin temsilcilerinden biri haline geldi. İlaçların dünya çapında güvenli ve etkili kullanımında giderek daha önemli bir rol oynayan bir alan.Çin, yasal ilaç GMP'sini ilk kez 1988'de yayınladı ve 1992, 1998 ve 2010'dan bu yana esas olarak üç revizyondan geçti ve bunların hala daha fazla iyileştirilmesi gerekiyor.Çin'de GMP kavramının tanıtılmasından GMP sertifikasyonunun desteklenmesine kadar, ilaç GMP çalışmalarının teşvik edildiği 20 yıldan fazla süre boyunca aşamalı başarılar elde edildi.Bununla birlikte, Çin'de GMP'nin geç başlaması nedeniyle, GMP'nin mekanik olarak uygulanmasına ilişkin pek çok olgu ortaya çıktı ve GMP'nin anlamı, fiili üretim ve kalite yönetimine gerçek anlamda entegre edilmedi.
cGMP'nin geliştirilmesi
Çin'deki mevcut GMP gereklilikleri hala "başlangıç aşamasındadır" ve yalnızca resmi gerekliliklerdir.Çinli işletmelerin ürünleriyle uluslararası pazara girebilmeleri için, pazarda tanınırlık kazanmak amacıyla üretim yönetimlerini uluslararası standartlarla uyumlu hale getirmeleri gerekiyor.Çin hükümeti henüz ilaç şirketlerine cGMP'yi uygulama yetkisi vermemiş olsa da bu, Çin'in cGMP'yi uygulaması konusunda acil bir durum olmadığı anlamına gelmiyor.Tam tersine, tüm üretim sürecini cGMP standartlarına göre yönetmek, uluslararasılaşmaya doğru ilerlemek için temel bir ön koşuldur.Neyse ki şu anda Çin'de ileriye dönük geliştirme stratejilerine sahip ilaç şirketleri bu düzenlemenin uzun vadeli önemini fark etmiş ve uygulamaya koymuşlardır.
cGMP Gelişiminin Tarihçesi: İster Amerika Birleşik Devletleri'nde ister Avrupa'da olsun, uluslararası kabul görmüş cGMP, şu anda üretim tesislerinde yapılan cGMP uyumluluk denetimi, ICH Q7A olarak da bilinen Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) tarafından formüle edilen ham maddeler için birleşik cGMP spesifikasyonlarını takip etmektedir. .Bu spesifikasyon, Eylül 1997'de İsviçre'nin Cenevre kentinde düzenlenen Uluslararası Hammaddelerin Uyumlaştırılması Konferansından (API için ICH) kaynaklanmıştır. Mart 1998'de, ABD FDA liderliğinde, birleşik bir "hammaddeler için cGMP" olan ICH Q7A taslağı hazırlanmıştır.1999 sonbaharında, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri, hammaddeler için bir cGMP karşılıklı tanıma anlaşmasına vardı.Anlaşma yürürlüğe girdikten sonra, her iki taraf da hammadde ticareti sürecinde birbirlerinin cGMP sertifikasyonu sonuçlarını tanıma konusunda anlaştılar.API şirketleri için cGMP düzenlemeleri aslında ICH Q7A'nın spesifik içeriğidir.
cGMP ve GMP arasındaki fark
CGMP, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya gibi ülkeler tarafından uygulanan ve "uluslararası GMP standardı" olarak da bilinen bir GMP standardıdır.cGMP standartları Çin'de uygulanan GMP standartlarına eşdeğer değildir.
Çin'de GMP düzenlemelerinin uygulanması, WHO tarafından formüle edilen ve üretim ekipmanı gibi üretim donanımı gereksinimlerine özellikle vurgu yapan, gelişmekte olan ülkeler için geçerli olan bir dizi GMP düzenlemesidir.
Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya gibi ülkelerde uygulanan cGMP, operatörlerin eylemlerinin düzenlenmesi ve üretim sürecinde beklenmedik olayların nasıl ele alınacağı gibi yazılım üretimine odaklanmaktadır.
(1) Sertifikasyon spesifikasyon kataloglarının karşılaştırılması.İlaç üretim sürecindeki üç unsur (donanım sistemleri, yazılım sistemleri ve personel) açısından Amerika Birleşik Devletleri'ndeki cGMP, Çin'deki GMP'den daha basittir ve daha az bölümden oluşur.Ancak bu üç unsurun doğasında olan gereksinimlerde önemli farklılıklar vardır.Çin'in GMP'sinin donanıma yönelik gereksinimleri daha fazlayken, Amerika Birleşik Devletleri'nin cGMP'sinin yazılım ve personele yönelik gereksinimleri daha fazladır.Bunun nedeni, ilaçların üretim kalitesinin temel olarak operatörün operasyonuna bağlı olmasıdır; dolayısıyla Amerika Birleşik Devletleri'nde GMP yönetimindeki personelin rolü, fabrika ekipmanınınkinden daha önemlidir.
(2) İş niteliklerinin karşılaştırılması.Çin'in GMP'sinde, personelin niteliklerine (eğitim düzeyi) ilişkin ayrıntılı düzenlemeler bulunmaktadır, ancak personelin sorumlulukları üzerinde çok az kısıtlama bulunmaktadır;Amerika Birleşik Devletleri'ndeki cGMP sisteminde, personelin nitelikleri (eğitim düzeyi) kısa ve nettir, personelin sorumlulukları ise kesinlikle ayrıntılıdır.Bu sorumluluk sistemi büyük ölçüde ilaçların üretim kalitesini güvence altına almaktadır.
(3) Numune toplama ve incelemenin karşılaştırılması.Çin'in GMP'si yalnızca gerekli denetim prosedürlerini şart koşarken, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki cGMP, tüm denetim adımlarını ve yöntemlerini ayrıntılı olarak belirterek, özellikle hammadde aşamasında olmak üzere çeşitli aşamalarda ilaçların karışıklığını ve kontaminasyonunu en aza indirir ve ilaç kalitesinin iyileştirilmesi için güvence sağlar. kaynak.
cGMP'nin uygulanmasındaki zorluklar
Çin ilaç işletmelerinin GMP dönüşümü nispeten sorunsuz gerçekleşti.Bununla birlikte, cGMP'nin uygulanmasında esas olarak ayrıntıların ve süreçlerin gerçekliğine yansıyan hâlâ zorluklar vardır.
Örneğin Avrupa'da bir ilaç firması, gelecek vaat eden bir hammadde ilacıyla ABD pazarına girmek istiyor ve sertifikalı bir ürünü ABD FDA'ya sunuyor.Daha önce, hammadde sentezi işlemi sırasında reaksiyon tankının iki sıcaklık göstergesinden birinde doğruluk sapması vardı.Operatörün talimat işlemesine ve talep etmesine rağmen bunu üretim parti kayıtlarına ayrıntılı olarak kaydetmediler.Ürün üretildikten sonra, kalite denetçileri kromatografik analiz sırasında yalnızca bilinen safsızlıkları kontrol etti ve herhangi bir soruna rastlanmadı.Bu nedenle nitelikli denetim raporu düzenlendi.Denetim sırasında FDA yetkilileri, termometrenin doğruluğunun gereklilikleri karşılamadığını tespit etti ancak üretim parti kayıtlarında buna karşılık gelen herhangi bir kayıt bulunamadı.Kalite kontrol raporunun doğrulanması sırasında kromatografik analizin gereken sürede yapılmadığı tespit edildi.Tüm bu cGMP ihlalleri sansürcülerin incelemesinden kaçamaz ve bu ilaç sonuçta ABD pazarına girmeyi başaramadı.
FDA, cGMP düzenlemelerine uymamanın Amerikalı tüketicilerin sağlığına zarar vereceğini belirledi.cGMP gerekliliklerine göre doğrulukta bir sapma varsa, doğruluktan sıcaklık sapmasının olası sonuçlarının kontrol edilmesi ve süreç tanımından sapmanın kaydedilmesi de dahil olmak üzere daha fazla araştırma düzenlenmelidir.İlaçların tüm denetimleri yalnızca bilinen safsızlıklar ve bilinen olumsuz maddeler için yapılır ve bilinmeyen zararlı veya ilgisiz bileşenler için bunlar mevcut yöntemlerle kapsamlı bir şekilde tespit edilemez.
Bir ilacın kalitesini değerlendirirken, ilacın nitelikli olup olmadığını veya ürünün etkinliğine ve görünümüne dayalı olup olmadığını belirlemek için sıklıkla kalite kontrol kriterlerini kullanırız.Ancak cGMP'de kalite kavramı tüm üretim süreci boyunca geçerli olan davranışsal bir normdur.Tamamen nitelikli bir ilaç, sürecinde sapma olasılığı olduğundan cGMP'nin gerekliliklerini mutlaka karşılamayabilir.Tüm süreç için sıkı düzenleyici gereklilikler yoksa potansiyel tehlikeler kalite raporlarıyla tespit edilemez.Bu nedenle cGMP yürütmesi bu kadar basit değildir.
Gönderim zamanı: Temmuz-26-2023