GMP ilaç üretim temiz odası, nihai ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyeni dahil) yasal gereklilikleri karşılamasını sağlamak için iyi üretim ekipmanına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve sıkı test sistemlerine sahip olmalıdır.
1. İnşaat alanını olabildiğince küçültün.
Temizlik seviyesi gereksinimleri olan atölyeler, büyük bir yatırım gerektirmenin yanı sıra su, elektrik ve gaz gibi yüksek tekrarlayan maliyetlere de sahiptir. Genel olarak, temiz odanın temizlik seviyesi ne kadar yüksekse, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur. Bu nedenle, üretim süreci gereksinimlerini karşılamak koşuluyla, temiz odanın inşaat alanı mümkün olduğunca küçültülmelidir.
2. İnsan ve malzeme akışını sıkı bir şekilde kontrol edin.
İlaç üretim temiz odasında, insanlar ve malzemeler için ayrı bir akış olmalıdır. İnsanlar, belirlenmiş arındırma prosedürlerine göre içeri girmeli ve insan sayısı kesinlikle kontrol edilmelidir. İlaç üretim temiz odasına giriş ve çıkış yapan personelin standartlaştırılmış arındırma yönetiminin yanı sıra, hammaddelerin ve ekipmanların giriş ve çıkışları da temiz odanın temizliğini etkilemeyecek şekilde arındırma prosedürlerinden geçmelidir.
3. Makul düzen
(1) Temiz odanın alanını azaltmak için temiz odadaki ekipman mümkün olduğunca kompakt bir şekilde düzenlenmelidir.
(2) Temiz odada pencere yoktur ve pencereler ile temiz oda arasında dış koridoru kapatacak boşluklar bulunmamaktadır.
(3) Temiz odanın kapısının hava geçirmez olması ve insanların ve nesnelerin giriş ve çıkışlarına hava kilitlerinin takılması gerekmektedir.
(4) Aynı seviyedeki temiz odalar mümkün olduğunca bir arada düzenlenmelidir.
(5) Farklı seviyelerdeki temiz odalar, düşük seviyeden yüksek seviyeye doğru düzenlenir. Bitişik odalar arasına kapılar takılmalıdır. İlgili basınç farkı, temizlik seviyesine göre tasarlanmalıdır. Genellikle yaklaşık 10 Pa'dır. Kapının açılma yönü, yüksek temizlik seviyesine sahip odaya doğrudur.
(6) Temiz oda pozitif basıncı korumalıdır. Temiz odadaki alanlar temizlik seviyesine göre sırayla bağlanır ve düşük seviyeli temiz odadan gelen havanın yüksek seviyeli temiz odaya geri akmasını önlemek için karşılık gelen bir basınç farkı vardır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 10 Pa'dan büyük olmalı, temiz oda (alanı) ile dış atmosfer arasındaki net basınç farkı 10 Pa'dan büyük olmalı ve kapı yüksek temizlik seviyesine sahip odaya doğru açılmalıdır.
(7) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst tarafına veya girişine monte edilir.
4. Boru hattını olabildiğince karanlık tutun.
Atölye temizlik seviyesi gereksinimlerini karşılamak için, çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıkta kalan boru hatlarının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı, yatay boru hatları teknik asma katlar veya teknik tünellerle donatılmalı ve katlardan geçen dikey boru hatları teknik şaftlarla donatılmalıdır.
5. İç dekorasyon temizliği kolaylaştırmalıdır.
Temiz odanın duvarları, zemini ve üst katmanları, çatlak veya statik elektrik birikimi olmaksızın pürüzsüz olmalıdır. Yüzeyler sıkı olmalı, parçacıklar dökülmemeli ve temizlik ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır. Duvarlar ve zeminler, duvarlar ve duvarlar, duvarlar ve tavanlar arasındaki birleşim yerleri, toz birikimini azaltmak ve temizliği kolaylaştırmak için kavisli veya başka önlemler alınarak yapılmalıdır.
Yayın tarihi: 08.11.2023