GMP ilaç temiz odası, iyi üretim ekipmanlarına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve son ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyeni dahil) düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmak için sıkı test sistemlerine sahip olmalıdır.
1. Bina alanını mümkün olduğunca en aza indirin
Temizlik seviyesi gereklilikleri olan atölyeler yalnızca büyük bir yatırım gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda su, elektrik ve gaz gibi yüksek tekrarlayan maliyetlere de sahiptir. Genel olarak, bir temiz odanın temizlik seviyesi ne kadar yüksekse, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur. Bu nedenle, üretim süreci gerekliliklerini karşılamak amacıyla, temiz odanın inşaat alanı mümkün olduğunca küçültülmelidir.
2. İnsan ve malzeme akışını sıkı bir şekilde kontrol edin
İlaç temiz odasında, çalışanlar ve malzemeler için özel bir akış bulunmalıdır. Çalışanlar, öngörülen arıtma prosedürlerine göre girmeli ve kişi sayısı sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir. İlaç temiz odasına giren ve çıkan personelin standart arıtma yönetiminin yanı sıra, hammadde ve ekipmanların giriş ve çıkışı da temiz odanın temizliğini etkilemeyecek şekilde arıtma prosedürlerinden geçmelidir.
3. Makul düzen
(1) Temiz odadaki ekipmanlar, temiz odanın alanını azaltmak için mümkün olduğunca kompakt bir şekilde düzenlenmelidir.
(2) Temiz odada pencere yoktur veya pencereler ile temiz oda arasında dış koridoru kapatacak boşluklar yoktur.
(3) Temiz odanın kapısının hava geçirmez olması ve insanların ve nesnelerin giriş ve çıkışına hava kilitlerinin takılması zorunludur.
(4) Aynı seviyedeki temiz odalar mümkün olduğunca bir arada düzenlenmelidir.
(5) Farklı seviyelerdeki temiz odalar, alçak seviyeden yüksek seviyeye doğru düzenlenir. Bitişik odalar arasına kapılar yerleştirilmelidir. İlgili basınç farkı, temizlik seviyesine göre tasarlanmalıdır. Genellikle yaklaşık 10Pa'dır. Kapının açılma yönü, yüksek temizlik seviyesine sahip odaya doğrudur.
(6) Temiz oda pozitif basıncı korumalıdır. Temiz odadaki boşluklar, temizlik seviyesine göre sırayla birbirine bağlanmıştır ve düşük seviyeli temiz odadan gelen havanın yüksek seviyeli temiz odaya geri akmasını önlemek için buna karşılık gelen bir basınç farkı vardır. Farklı hava temizlik seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 10Pa'dan büyük, temiz oda (alan) ile dış ortam arasındaki net basınç farkı 10Pa'dan büyük olmalı ve kapı, yüksek temizlik seviyesine sahip odaya doğru açılmalıdır.
(7) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst tarafına veya girişine yerleştirilir.
4. Boru hattını mümkün olduğunca karanlık tutun
Atölye temizlik seviyesi gerekliliklerini karşılamak için çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıkta kalan boru hatlarının dış yüzeyleri pürüzsüz olmalı, yatay boru hatları teknik asma katlar veya teknik tünellerle, katları geçen dikey boru hatları ise teknik şaftlarla donatılmalıdır.
5. İç dekorasyon temizliğe elverişli olmalıdır
Temiz odanın duvarları, zeminleri ve üst katmanları, çatlak veya statik elektrik birikimi olmadan pürüzsüz olmalıdır. Ara yüzeyler sıkı olmalı, partikül düşmemeli ve temizlik ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır. Duvarlar ve zeminler, duvarlar ve tavanlar arasındaki birleşimler ark şeklinde olmalı veya toz birikimini azaltıp temizliği kolaylaştıracak başka önlemler alınmalıdır.
Gönderim zamanı: 08-11-2023