GMP Farmasötik Temiz Oda, nihai ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyen dahil) yasal gereksinimleri karşıladığından emin olmak için iyi üretim ekipmanlarına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimi ve katı test sistemlerine sahip olmalıdır.
1. İnşaat alanını mümkün olduğunca en aza indirin
Temizlik seviyesi gereksinimlerine sahip atölyeler sadece büyük bir yatırım gerektirir, aynı zamanda su, elektrik ve gaz gibi tekrarlayan yüksek maliyetlere sahiptir. Genel olarak, temiz bir odanın temizlik seviyesi ne kadar yüksek olursa, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet o kadar büyük olur. Bu nedenle, üretim süreci gereksinimlerini karşılama öncülünde, temiz odanın inşaat alanı mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
2.. İnsanların ve malzemelerin akışını kesinlikle kontrol edin
İlaç temiz oda insanlar ve malzeme için özel bir akış olmalıdır. İnsanlar öngörülen saflaştırma prosedürlerine göre girmelidir ve insan sayısı kesinlikle kontrol edilmelidir. Farmasötik temiz odaya giren ve çıkmanın personelinin saflaştırılmasının standartlaştırılmış yönetimine ek olarak, hammadde ve ekipmanların girişi ve çıkışı, temiz odanın temizliğini etkilemeyecek şekilde arıtma prosedürlerinden geçmelidir.
3. Makul Düzen
(1) Temiz odadaki ekipman, temiz odanın alanını azaltmak için mümkün olduğunca kompakt olarak düzenlenmelidir.
(2) Dış koridoru kapatmak için temiz odada pencere veya pencereler ve temiz oda arasında boşluklar yoktur.
(3) Temiz odanın kapısının hava geçirmez olması gerekir ve insanların ve nesnelerin girişine ve çıkışına hava kilidi kurulur.
(4) Aynı seviyedeki temiz odalar mümkün olduğunca birlikte düzenlenmelidir.
(5) Farklı seviyelerdeki temiz odalar düşük seviyeden yüksek seviyeye kadar düzenlenmiştir. Bitişik odalar arasına kapılar kurulmalıdır. Karşılık gelen basınç farkı temizlik seviyesine göre tasarlanmalıdır. Genel olarak, yaklaşık 10PA'dır. Kapının açılış yönü yüksek temizlik seviyesine sahip odaya doğru.
(6) Temiz oda pozitif basınç sağlamalıdır. Temiz odadaki boşluklar temizlik seviyesine göre sırayla bağlanır ve düşük seviyeli temiz odadan gelen havanın üst düzey temiz odaya geri akmasını önlemek için karşılık gelen bir basınç farkı vardır. Farklı hava temizliği seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 10PA'dan büyük olmalı, temiz oda (alan) ve dış mekan atmosferi arasındaki net basınç farkı 10PA'dan büyük olmalı ve kapı yönünde açılmalıdır. Yüksek temizlik seviyesine sahip oda.
(7) Steril alan ultraviyole ışık genellikle steril çalışma alanının üst tarafına veya girişe monte edilir.
4. Boru hattını olabildiğince karanlık tutun
Atölye temizliği seviyesinin gereksinimlerini karşılamak için çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir. Açıkta kalan boru hatlarının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı, yatay boru hatları teknik asma ve teknik tünellerle donatılmalı ve zeminleri geçişli dikey boru hatları teknik şaftlarla donatılmalıdır.
5. İç dekorasyon temizliğe elverişli olmalıdır
Temiz odanın duvarları, zeminler ve üst katmanları çatlaklar veya statik elektrik birikimi olmadan pürüzsüz olmalıdır. Arayüzler, parçacıklar düşmeden sıkı olmalı ve temizlik ve dezenfeksiyona dayanabilmelidir. Duvarlar ve zeminler, duvarlar ve duvarlar, duvarlar ve tavanlar arasındaki kavşaklar yaylara yapılmalı veya toz birikimini azaltmak ve temizlemeyi kolaylaştırmak için diğer önlemler alınmalıdır.
Gönderme Zamanı: Kasım-08-2023