GMP farmasötik temiz odası, nihai ürün kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyen dahil) düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmak için iyi üretim ekipmanına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve sıkı test sistemlerine sahip olmalıdır.
1. İnşaat alanını mümkün olduğunca en aza indirin
Temizlik seviyesi gereksinimleri olan atölyeler yalnızca büyük bir yatırım gerektirmekle kalmaz, aynı zamanda su, elektrik ve gaz gibi tekrarlanan maliyetleri de yüksektir.Genel olarak konuşursak, bir temiz odanın temizlik düzeyi ne kadar yüksek olursa, yatırım, enerji tüketimi ve maliyet de o kadar yüksek olur.Bu nedenle üretim prosesi gerekliliklerinin karşılanması amacıyla temiz odanın inşaat alanı mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
2. İnsan ve malzeme akışını kesinlikle kontrol edin
Farmasötik temiz odanın insanlara ve malzemeye özel akışı olmalıdır.İnsanlar öngörülen arınma prosedürlerine göre girmeli ve kişi sayısı sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.Farmasötik temiz odaya giren ve çıkan personelin standartlaştırılmış arıtma yönetimine ek olarak, temiz odanın temizliğini etkilemeyecek şekilde ham madde ve ekipmanın giriş ve çıkışı da arıtma prosedürlerinden geçmelidir.
3. Makul düzen
(1) Temiz odadaki ekipman, temiz odanın alanını azaltmak için mümkün olduğunca kompakt bir şekilde düzenlenmelidir.
(2) Temiz odada pencere veya pencereler ile temiz oda arasında dış koridoru kapatacak boşluklar yoktur.
(3) Temiz odanın kapısının hava geçirmez olması gerekir ve insanların ve nesnelerin giriş ve çıkışlarına hava kilitleri takılır.
(4) Aynı seviyedeki temiz odalar mümkün olduğunca bir arada düzenlenmelidir.
(5) Farklı seviyelerdeki temiz odalar, düşük seviyeden yüksek seviyeye doğru düzenlenmiştir.Bitişik odalar arasına kapılar takılmalıdır.İlgili basınç farkı temizlik seviyesine göre tasarlanmalıdır.Genellikle yaklaşık 10Pa'dır.Kapının açılma yönü temizlik düzeyi yüksek olan odaya doğrudur.
(6) Temiz oda pozitif basıncı korumalıdır.Temiz odadaki alanlar, temizlik seviyesine göre sırayla bağlanır ve alt seviyedeki temiz odadan gelen havanın, yüksek seviyedeki temiz odaya geri akmasını önlemek için buna karşılık gelen bir basınç farkı vardır.Farklı hava temizlik seviyelerine sahip bitişik odalar arasındaki net basınç farkı 10Pa'dan büyük olmalı, temiz oda (alan) ile dış atmosfer arasındaki net basınç farkı 10Pa'dan büyük olmalı ve kapı, hava temizliği yönünde açılmalıdır. yüksek temizlik seviyesine sahip oda.
(7) Steril alan ultraviyole ışığı genellikle steril çalışma alanının üst kısmına veya girişine yerleştirilir.
4. Boru hattını mümkün olduğunca karanlık tutun
Atölye temizlik seviyesinin gereksinimlerini karşılamak için çeşitli boru hatları mümkün olduğunca gizlenmelidir.Açıktaki boru hatlarının dış yüzeyi pürüzsüz olmalı, yatay boru hatları teknik asma katlar veya teknik tünellerle donatılmalı ve katları geçen dikey boru hatları teknik şaftlarla donatılmalıdır.
5. İç dekorasyon temizliğe elverişli olmalı
Temiz odanın duvarları, zeminleri ve üst katmanları çatlak veya statik elektrik birikimi olmadan pürüzsüz olmalıdır.Arayüzler sıkı olmalı, parçacıklar düşmemeli ve temizliğe ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır.Duvar ile zemin, duvar ile duvar, duvar ile tavan arasındaki birleşim yerleri yay şeklinde yapılmalı veya toz birikimini azaltacak ve temizliği kolaylaştıracak başka önlemler alınmalıdır.
Gönderim zamanı: Kasım-08-2023