GMP (İyi Üretim Uygulamaları) yönetmeliklerine uymak için, ilaç üretiminde kullanılan temiz odaların ilgili kalite gereksinimlerini karşılaması gerekir. Bu nedenle, bu aseptik üretim ortamları, üretim sürecinin kontrol edilebilirliğini sağlamak için sıkı bir şekilde izlenmelidir. Temel izleme gerektiren ortamlar genellikle bir dizi toz partikülü izleme sistemi kurar; bu sistem şunları içerir: kontrol arayüzü, kontrol ekipmanı, partikül sayacı, hava borusu, vakum sistemi ve yazılım vb.
Her bir kilit alana sürekli ölçüm için bir lazer toz partikül sayacı kurulmuştur ve her alan, iş istasyonu bilgisayarının uyarı komutuyla sürekli olarak izlenmekte ve örneklenmektedir. İzlenen veriler iş istasyonu bilgisayarına iletilir ve bilgisayar, verileri aldıktan sonra operatöre bir rapor görüntüleyebilir ve verebilir. Toz partiküllerinin çevrimiçi dinamik izlenmesinin yeri ve miktarı, risk değerlendirme araştırmasına dayanmalı ve tüm kilit alanları kapsamalıdır.
Lazer toz parçacık sayacının örnekleme noktasının belirlenmesi aşağıdaki altı prensibe dayanmaktadır:
1. ISO14644-1 spesifikasyonu: Tek yönlü hava akışına sahip temiz odalar için, numune alma noktası hava akış yönüne bakmalıdır; tek yönlü olmayan hava akışına sahip temiz odalar için, numune alma noktası yukarıya bakmalı ve numune alma noktasındaki numune alma hızı, iç mekan hava akış hızına mümkün olduğunca yakın olmalıdır;
2. GMP prensibi: Numune alma başlığı, çalışma yüksekliğine ve ürünün maruz kaldığı yere yakın bir yere monte edilmelidir;
3. Numune alma yeri, üretim ekipmanının normal çalışmasını ve üretim sürecindeki personelin normal çalışmasını etkilemeyecek, böylece lojistik kanalın etkilenmesi önlenecektir;
4. Numune alma pozisyonu, ürünün kendisinden kaynaklanan parçacıklar veya damlacıklar nedeniyle büyük sayım hatalarına yol açmayacak, ölçüm verilerinin limit değerini aşmasına neden olmayacak ve parçacık sensörüne zarar vermeyecektir;
5. Numune alma pozisyonu, ana noktanın yatay düzleminin üzerinde seçilir ve ana noktadan uzaklık 30 cm'yi geçmemelidir. Özel bir pozisyonda sıvı sıçraması veya taşması meydana gelirse ve bu durum simüle edilmiş üretim koşulları altında ölçüm verisi sonuçlarının bu seviyedeki bölgesel standardı aşmasına neden olursa, dikey yöndeki mesafe uygun şekilde sınırlandırılabilir, ancak 50 cm'yi geçmemelidir;
6. Numune alma noktasını kabın geçiş yolunun tam üzerine yerleştirmekten kaçının, böylece kabın üzerinde yetersiz hava akışı ve türbülans oluşmasına neden olmazsınız.
Tüm aday noktalar belirlendikten sonra, simüle edilmiş üretim ortamı koşulları altında, her bir kilit alandaki her bir aday noktadan 10 dakika boyunca dakikada 100 L örnekleme akış hızına sahip bir lazer toz parçacık sayacı kullanılarak örnekleme yapılır ve tüm noktaların toz parçacık örnekleme verileri kaydedilir.
Aynı bölgedeki birden fazla aday noktadan alınan örnekleme sonuçları karşılaştırılır ve analiz edilerek yüksek riskli izleme noktası belirlenir; böylece bu noktanın toz partikülü izleme noktası örnekleme başlığı kurulum yeri olarak uygun olup olmadığı tespit edilir.
Yayın tarihi: 09 Ağustos 2023