GMP düzenlemelerini karşılamak için, farmasötik üretim için kullanılan temiz odaların karşılık gelen sınıf gereksinimlerini karşılaması gerekir. Bu nedenle, bu aseptik üretim ortamları, üretim sürecinin kontrol edilebilirliğini sağlamak için katı izleme gerektirir. Anahtar izleme gerektiren ortamlar genellikle kontrol arayüzü, kontrol ekipmanı, parçacık karşıtı, hava borusu, vakum sistemi ve yazılım vb.
Her bir anahtar alana sürekli ölçüm için bir lazer toz partikül tezgahı kurulur ve her alan sürekli olarak iş istasyonu bilgisayarı uyarma komutu aracılığıyla izlenir ve örneklenir ve izlenen veriler iş istasyonu bilgisayarına iletilir ve bilgisayar bir rapor gösterebilir ve yayınlayabilir. Verileri operatöre aldıktan sonra. Toz parçacıklarının çevrimiçi dinamik izleme yeri ve miktarı seçimi, tüm kilit alanların kapsamını gerektiren risk değerlendirme araştırmalarına dayanmalıdır.
Lazer toz partikül tezgahının örnekleme noktasının belirlenmesi aşağıdaki altı prensibi ifade eder:
1. ISO14644-1 Spesifikasyon: Tek yönlü bir akış temiz oda için örnekleme bağlantı noktası hava akışı yönüne bakmalıdır; Dolavalı olmayan bir akış temiz oda için, örnekleme portu yukarı doğru bakmalı ve örnekleme bağlantı noktasındaki örnekleme hızı iç hava akış hızına mümkün olduğunca yakın olmalıdır;
2. GMP Prensibi: Örnekleme kafası çalışma yüksekliğine ve ürünün maruz kaldığı yere yakın kurulmalıdır;
3. Örnekleme yeri, üretim ekipmanının normal çalışmasını etkilemez ve lojistik kanalını etkilemekten kaçınmak için personelin üretim sürecinde normal çalışmasını etkilemez;
4. Örnekleme konumu, ürünün kendisi tarafından üretilen parçacıklar veya damlacıklar nedeniyle büyük sayma hatalarına neden olmayacak, ölçüm verilerinin sınır değerini aşmasına neden olacak ve parçacık sensörüne zarar vermeyecektir;
5. Örnekleme konumu, anahtar noktanın yatay düzleminin üzerinde seçilir ve anahtar noktaya olan mesafe 30 cm'yi geçmemelidir. Özel bir pozisyonda sıvı sıçrama veya taşma varsa, ölçüm verileri sonuçlarının simüle edilmiş üretim koşulları altında bu seviyenin bölgesel standardını aşmasına neden olursa, dikey yöndeki mesafe uygun şekilde gevşetilebilir, ancak 50 cm'yi aşmamalıdır;
6. Konteyner ve türbülansın üzerinde yeterli havaya neden olmayacak şekilde, örnekleme konumunu doğrudan kabın geçişinin üzerine koymaktan kaçınmaya çalışın.
Tüm aday noktaları belirlendikten sonra, simüle edilen üretim ortamının koşulları altında, her bir anahtar alandaki her bir aday noktayı 10 dakika boyunca örneklemek için dakikada 100L örnekleme akış hızına sahip bir lazer toz partikül tezgahı kullanın ve tüm tozu analiz edin. Parçacık Örnekleme Veri Günlüğü Puanları.
Aynı bölgedeki birden fazla aday noktasının örnekleme sonuçları, bu noktanın uygun bir toz parçacık izleme noktası örnekleme başı kurulum konumu olduğunu belirlemek için yüksek riskli izleme noktasını bulmak için karşılaştırılır ve analiz edilir.
Gönderme Zamanı: Ağustos-09-2023