İlaç üretimi için kullanılan temiz odaların GMP yönetmeliklerine uygun olması için ilgili kalite gerekliliklerini karşılaması gerekir. Bu nedenle, bu aseptik üretim ortamları, üretim sürecinin kontrol edilebilirliğini sağlamak için sıkı bir izleme gerektirir. Önemli izleme gerektiren ortamlar genellikle kontrol arayüzü, kontrol ekipmanı, partikül sayacı, hava borusu, vakum sistemi ve yazılım vb. içeren bir toz partikül izleme sistemi seti kurar.
Her bir önemli alana sürekli ölçüm için bir lazer toz partikül sayacı yerleştirilmiş olup, her alan iş istasyonu bilgisayarının uyarım komutu aracılığıyla sürekli olarak izlenip örneklenir ve izlenen veriler iş istasyonu bilgisayarına iletilir. Bilgisayar, verileri operatöre ilettikten sonra bir rapor görüntüleyip yayınlayabilir. Toz partiküllerinin çevrimiçi dinamik izlemesinin yeri ve miktarının seçimi, tüm önemli alanların kapsanmasını gerektiren risk değerlendirme araştırmasına dayanmalıdır.
Lazer toz partikül sayacının örnekleme noktasının belirlenmesinde aşağıdaki altı ilkeye başvurulur:
1. ISO14644-1 spesifikasyonu: Tek yönlü akışlı temiz oda için, örnekleme portu hava akış yönüne bakmalıdır; tek yönlü olmayan akışlı temiz oda için, örnekleme portu yukarı bakmalı ve örnekleme portundaki örnekleme hızı mümkün olduğunca iç mekan hava akış hızına yakın olmalıdır;
2. GMP prensibi: Numune alma başlığı çalışma yüksekliğine ve ürünün maruz kalacağı yere yakın monte edilmelidir;
3. Örnekleme yeri, üretim ekipmanının normal çalışmasını etkilemeyecek ve üretim sürecindeki personelin normal çalışmasını etkilemeyecek, böylece lojistik kanalının etkilenmesini önleyecektir;
4. Numune alma pozisyonu, ürünün kendisi tarafından oluşturulan partikül veya damlacıklar nedeniyle büyük sayım hatalarına neden olmayacak, ölçüm verilerinin sınır değerini aşmasına yol açmayacak ve partikül sensörüne zarar vermeyecektir;
5. Örnekleme pozisyonu, anahtar noktanın yatay düzleminin üzerinde seçilmeli ve anahtar noktadan uzaklık 30 cm'yi geçmemelidir. Özel bir konumda sıvı sıçraması veya taşması meydana gelirse ve simüle edilmiş üretim koşullarında bu seviyenin bölgesel standardını aşan ölçüm verileri elde edilirse, dikey yöndeki mesafe sınırlandırılabilir. Uygun şekilde gevşetilmeli, ancak 50 cm'yi geçmemelidir;
6. Numune alma pozisyonunu kabın geçişinin hemen üzerine yerleştirmekten kaçının, aksi takdirde kabın üzerinde yetersiz hava ve türbülans oluşur.
Tüm aday noktalar belirlendikten sonra, simüle edilmiş üretim ortamının koşulları altında, her bir anahtar alandaki her bir aday noktasını 10 dakika boyunca örneklemek için dakikada 100L örnekleme akış hızına sahip bir lazer toz partikül sayacı kullanın ve tüm noktaların toz partikül örnekleme veri kayıtlarını analiz edin.
Aynı alandaki birden fazla aday noktanın örnekleme sonuçları karşılaştırılarak ve analiz edilerek yüksek riskli izleme noktası bulunur ve bu noktanın uygun bir toz partikül izleme noktası örnekleme başlığı kurulum pozisyonu olduğu belirlenir.
Gönderi zamanı: 09-Ağu-2023