GMP yönetmeliklerini karşılamak için farmasötik üretimde kullanılan temiz odaların ilgili sınıf gerekliliklerini karşılaması gerekir.Bu nedenle, bu aseptik üretim ortamları, üretim sürecinin kontrol edilebilirliğini sağlamak için sıkı bir izleme gerektirir.Temel izleme gerektiren ortamlar genellikle aşağıdakileri içeren bir dizi toz partikül izleme sistemi kurar: kontrol arayüzü, kontrol ekipmanı, partikül sayacı, hava borusu, vakum sistemi ve yazılımı vb.
Her önemli alana sürekli ölçüm için bir lazer toz parçacığı sayacı takılır ve her alan, iş istasyonu bilgisayarının uyarma komutu aracılığıyla sürekli olarak izlenir ve örneklenir ve izlenen veriler iş istasyonu bilgisayarına iletilir ve bilgisayar bir rapor görüntüleyebilir ve yayınlayabilir. verileri operatöre aldıktan sonra.Toz parçacıklarının çevrimiçi dinamik izlemesinin yerinin ve miktarının seçimi, tüm önemli alanların kapsanmasını gerektiren risk değerlendirme araştırmasına dayanmalıdır.
Lazer toz partikül sayacının örnekleme noktasının belirlenmesi aşağıdaki altı prensibe atıfta bulunur:
1. ISO14644-1 spesifikasyonu: Tek yönlü akışlı bir temiz oda için numune alma portu hava akışı yönüne bakmalıdır;tek yönlü olmayan akışlı bir temiz oda için, numune alma portu yukarıya bakmalı ve numune alma portundaki numune alma hızı, iç mekan hava akış hızına mümkün olduğu kadar yakın olmalıdır;
2. GMP ilkesi: Numune alma başlığı, çalışma yüksekliğine ve ürünün maruz kaldığı yere yakın bir yere kurulmalıdır;
3. Lojistik kanalı etkilememek için numune alma yeri üretim ekipmanının normal çalışmasını etkilemeyecek ve üretim sürecindeki personelin normal çalışmasını etkilemeyecektir;
4. Numune alma konumu, ürünün kendisi tarafından üretilen parçacıklar veya damlacıklar nedeniyle ölçüm verilerinin sınır değerini aşmasına neden olacak şekilde büyük sayım hatalarına neden olmayacak ve parçacık sensörüne zarar vermeyecektir;
5. Örnekleme konumu, anahtar noktanın yatay düzleminin üzerinde seçilir ve anahtar noktaya olan mesafe 30 cm'yi geçmemelidir.Özel bir konumda sıvı sıçraması veya taşması varsa, bu da ölçüm verileri sonuçlarının simüle edilmiş üretim koşulları altında bu seviyenin bölgesel standardını aşmasına neden oluyorsa, dikey yöndeki mesafe sınırlanabilir. Uygun şekilde rahatlayın, ancak 50 cm'yi aşmamalıdır;
6. Kabın üzerinde yetersiz hava ve türbülansa neden olmamak için, numune alma pozisyonunu doğrudan kabın geçişinin üzerine yerleştirmekten kaçının.
Tüm aday noktalar belirlendikten sonra, simüle edilmiş üretim ortamı koşulları altında, her önemli alandaki her aday noktadan 10 dakika boyunca örnek almak için dakikada 100 L örnekleme akış hızına sahip bir lazer toz parçacık sayacı kullanın ve tüm noktadaki tozu analiz edin. nokta parçacık örnekleme veri kaydı.
Aynı alandaki birden fazla aday noktanın numune alma sonuçları, yüksek riskli izleme noktasını bulmak için karşılaştırılır ve analiz edilir, böylece bu noktanın uygun bir toz partikülü izleme noktası numune alma kafası kurulum konumu olduğu belirlenir.
Gönderim zamanı: Ağu-09-2023