İyi bir GMP temiz oda oluşturmak sadece bir iki cümleyle halledilemez. Öncelikle binanın bilimsel tasarımını göz önünde bulundurmak, ardından adım adım inşaatı gerçekleştirmek ve son olarak kabul sürecini tamamlamak gerekir. Detaylı bir GMP temiz oda nasıl yapılır? Aşağıda inşaat adımlarını ve gereksinimlerini tanıtacağız.
GMP onaylı temiz oda nasıl yapılır?
1. Tavan panelleri, güçlü ve yük taşıma kapasitesine sahip iç malzemeden ve çift katmanlı, temiz ve parlak gri beyaz yüzey levhasından yapılmış olup üzerinde yürünebilir özelliktedir. Kalınlığı 50 mm'dir.
2. Duvar panelleri genellikle 50 mm kalınlığında kompozit sandviç panellerden yapılır; bu paneller güzel görünüm, ses yalıtımı ve gürültü azaltma, dayanıklılık, hafiflik ve kolay tadilat özellikleriyle öne çıkar. Duvar köşeleri, kapılar ve pencereler ise genellikle korozyona dayanıklı ve yüksek esnekliğe sahip hava-alümina alaşımlı profillerden yapılır.
3. GMP atölyesi, tavan panellerine kadar uzanan kapalı yüzeye sahip çift taraflı çelik sandviç duvar paneli sistemi kullanmaktadır; temiz koridor ve temiz atölye arasında temiz oda kapıları ve pencereleri bulunmaktadır; kapı ve pencere malzemeleri, duvardan tavana doğru 45 derecelik bir iç kavis oluşturacak şekilde özel olarak temiz hammaddelerden üretilmelidir; bu, hijyen ve dezenfeksiyon yönetmeliklerinin gerekliliklerini karşılayabilir.
4. Zemin, epoksi reçine esaslı kendiliğinden yayılan zemin kaplaması veya aşınmaya dayanıklı PVC zemin kaplaması ile kaplanmalıdır. Antistatik gereksinim gibi özel şartlar varsa, elektrostatik zemin seçilebilir.
5. GMP temiz odasındaki temiz alan ve temiz olmayan alan, modüler kapalı sistemle imal edilecektir.
6. Hava giriş ve çıkış kanalları galvanizli çelik saclardan yapılmıştır ve pratik temizlik, ısı ve termal yalıtım etkileri sağlamak amacıyla bir tarafı alev geciktirici malzemelerle kaplanmış poliüretan köpük plastik levhalarla kaplanmıştır.
7. GMP üretim atölyesi alanı >250 Lux, koridor >100 Lux; Temizlik odası, aydınlatma ekipmanından ayrı olarak tasarlanmış ultraviyole sterilizasyon lambalarıyla donatılmıştır.
8. HEPA filtre kutusu ve delikli difüzör plakası, paslanmaz, korozyona dayanıklı ve kolay temizlenebilen toz boyalı çelik levhadan üretilmiştir.
Bunlar GMP temiz oda için sadece bazı temel gereksinimlerdir. İzlenecek adımlar, zeminden başlayıp, ardından duvarlar ve tavanlar, sonrasında ise diğer işlere geçmektir. Ayrıca, GMP atölyelerinde hava değişimiyle ilgili herkesi şaşırtmış olabilecek bir sorun da var. Kimileri formülü bilmiyor, kimileri ise nasıl uygulanacağını bilmiyor. Temiz bir atölyede doğru hava değişimini nasıl hesaplayabiliriz?
GMP üretim tesisinde hava değişim oranı nasıl hesaplanır?
GMP atölyelerinde hava değişiminin hesaplanması, saatteki toplam besleme havası hacminin iç mekan hacmine bölünmesiyle yapılır. Bu, hava temizliğinize bağlıdır. Farklı hava temizlik seviyelerinde hava değişimi de farklı olacaktır. A sınıfı temizlik, tek yönlü akış anlamına gelir ve hava değişimini dikkate almaz. B sınıfı temizlikte saatte 50'den fazla hava değişimi olur; C sınıfı temizlikte saatte 25'ten fazla hava değişimi olur; D sınıfı temizlikte saatte 15'ten fazla hava değişimi olur; E sınıfı temizlikte ise saatte 12'den az hava değişimi olur.
Özetle, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) atölyesi oluşturmanın gereklilikleri çok yüksektir ve bazıları sterilite gerektirebilir. Hava değişimi ve hava temizliği yakından ilişkilidir. Öncelikle, kaç adet hava giriş deliği olduğu, hava hacminin ne kadar olduğu ve atölyenin toplam alanı gibi tüm formüllerde gerekli olan parametreleri bilmek gerekir.
Yayın tarihi: 21 Mayıs 2023