İyi bir GMP temiz oda yapmak sadece bir iki cümleyle bitmez. Öncelikle binanın bilimsel tasarımını değerlendirmek, ardından inşaatı adım adım gerçekleştirmek ve son olarak da kabul sürecini tamamlamak gerekir. Detaylı bir GMP temiz oda nasıl yapılır? Aşağıda inşaat adımlarını ve gerekliliklerini açıklayacağız.
GMP temiz oda nasıl yapılır?
1. Tavan panelleri, güçlü ve yük taşıyan çekirdek malzemeden ve gri beyaz renkli, çift temiz ve parlak yüzey sacından yapılmış, üzerinde yürünebilir özelliktedir. Kalınlığı 50 mm'dir.
2. Duvar panelleri genellikle 50 mm kalınlığında kompozit sandviç panellerden üretilir ve güzel görünüm, ses yalıtımı ve gürültü azaltma, dayanıklılık, hafiflik ve kolay yenileme gibi özelliklerle öne çıkar. Duvar köşeleri, kapılar ve pencereler genellikle korozyona dayanıklı ve güçlü sünekliğe sahip hava alümina alaşımlı profillerden üretilir.
3. GMP atölyesi, tavan panellerine kadar uzanan muhafaza yüzeyi olan çift taraflı çelik sandviç duvar paneli sistemi kullanmaktadır; temiz koridor ve temiz atölye arasında temiz oda kapıları ve pencereleri bulunmalıdır; kapı ve pencere malzemeleri, hijyen ve dezenfeksiyon yönetmeliklerine uygun olarak, duvardan tavana eleman iç arkı oluşturmak için 45 derecelik bir ark ile özel olarak temiz hammaddelerden yapılmalıdır.
4. Zemin, epoksi reçine kendiliğinden yayılan zemin kaplaması veya aşınmaya dayanıklı PVC zemin kaplaması ile kaplanmalıdır. Antistatik gibi özel gereksinimler varsa, elektrostatik zemin seçilebilir.
5. GMP temiz odadaki temiz alan ve temiz olmayan alan modüler kapalı sistemle imal edilecektir.
6. Besleme ve dönüş hava kanalları galvanizli çelik saclardan imal edilmiş olup, bir tarafı alev geciktirici malzemelerle kaplanmış poliüretan köpük plastik levhalar ile pratik temizlik, ısı ve ısı yalıtımı sağlanmıştır.
7. GMP atölye üretim alanı >250Lux, koridor >100Lux; Temizleme odası, aydınlatma ekipmanlarından ayrı olarak tasarlanmış ultraviyole sterilizasyon lambalarıyla donatılmıştır.
8. Hepa kutu kasası ve delikli difüzör plakası, paslanmaz, korozyona dayanıklı ve temizlenmesi kolay olan güç kaplamalı çelik sacdan yapılmıştır.
Bunlar GMP temiz oda için sadece birkaç temel gereklilik. Belirli adımlar şunlardır: zeminden başlamak, ardından duvarları ve tavanları yapmak ve ardından diğer işleri yapmak. Ayrıca, GMP atölyesinde hava değişimiyle ilgili herkesi şaşırtmış olabilecek bir sorun var. Bazıları formülü bilmiyor, bazıları da nasıl uygulanacağını bilmiyor. Temiz atölyede doğru hava değişimini nasıl hesaplayabiliriz?
GMP atölyesinde hava değişimi nasıl hesaplanır?
GMP atölyesindeki hava değişiminin hesaplanması, saatlik toplam besleme hava hacminin iç mekan hacmine bölünmesiyle yapılır. Bu, hava temizliğinize bağlıdır. Farklı hava temizlikleri farklı hava değişimlerine neden olur. A Sınıfı temizlik, hava değişimini dikkate almayan tek yönlü akıştır. B Sınıfı temizlikte, saatte 50 defadan fazla hava değişimi olur; C Sınıfı temizlikte, saatte 25 defadan fazla hava değişimi olur; D Sınıfı temizlikte, saatte 15 defadan fazla hava değişimi olur; E Sınıfı temizlikte, saatte 12 defadan az hava değişimi olur.
Kısacası, bir GMP atölyesi oluşturmanın gereklilikleri çok yüksektir ve bazıları sterilite gerektirebilir. Hava değişimi ve hava temizliği birbiriyle yakından ilişkilidir. Öncelikle, tüm formüllerde gerekli olan parametreleri bilmek gerekir; örneğin, kaç adet besleme hava girişi olduğu, hava hacminin ne kadar olduğu ve toplam atölye alanı vb.
Gönderim zamanı: 21 Mayıs 2023