Günlük denetim sürecinde, bazı işletmelerdeki mevcut temiz oda yapısının yeterince standartlaştırılmadığı tespit edilmiştir. Birçok tıbbi cihaz üreticisinin üretim ve denetim süreçlerinde ortaya çıkan çeşitli sorunlar göz önüne alınarak, özellikle steril tıbbi cihaz sektörü için temiz oda yapısı için aşağıdaki gereklilikler önerilmektedir.
1. Saha seçimi gereksinimleri
(1). Bir fabrika yeri seçerken, konumun etrafındaki doğal çevre ve hijyen koşullarının iyi olması, en azından hava veya su kirliliği kaynaklarının bulunmaması ve ana yollardan, yük sahalarından vb. uzak olması gerekir.
(2). Fabrika alanının çevresel gereklilikleri: Fabrika alanındaki zemin ve yollar pürüzsüz ve tozsuz olmalıdır. Yeşillendirme veya diğer önlemlerle açıkta kalan toprak alanının azaltılması veya toz kontrolü sağlanması tavsiye edilir. Çöp, atıl eşya vb. açıkta depolanmamalıdır. Kısacası, fabrika ortamı steril tıbbi cihazların üretimine kirlilik yaratmamalıdır.
(3). Fabrika alanının genel düzeni makul olmalı: Steril tıbbi cihazların üretim alanı, özellikle temiz alan üzerinde olumsuz bir etkisi olmamalıdır.
2. Temiz oda (alan) düzeni gereksinimleri
Temiz oda tasarımında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.
(1). Üretim süreci akışına göre düzenleyin. İnsanlar ve hayvanlar arasındaki etkileşim oranını azaltmak ve makul bir insan ve lojistik akışı sağlamak için süreç mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Personel temiz odası (mont saklama odası, tuvalet, temiz oda giysi giyme odası ve tampon odası), malzeme temiz odası (dış kaynak odası, tampon odası ve geçiş kutusu) ile donatılmalıdır. Ürün süreçlerinin gerektirdiği odalara ek olarak, ayrıca şunlarla da donatılmalıdır: Sıhhi tesisat odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, iş istasyonu ekipman temizleme odası vb. Her oda birbirinden bağımsızdır. Temiz odanın alanı, temel gereksinimleri karşılarken üretim ölçeğiyle uyumlu olmalıdır.
(2). Hava temizlik düzeyine göre personel akış yönü düşükten yükseğe doğru; atölye ise içten dışa, yüksekten düşüğe doğru yazılabilir.
3. Aynı temiz oda (alan) içerisinde veya bitişik temiz odalar arasında çapraz bulaşma meydana gelmez.
① Üretim süreci ve hammaddeler ürün kalitesini etkilemeyecektir;
② Farklı seviyelerdeki temiz odalar (alanlar) arasında hava kilidi veya kirlilik önleyici önlemler bulunur ve malzemeler geçiş kutusu aracılığıyla transfer edilir.
4. Temiz odadaki taze hava miktarı aşağıdaki maksimum değerleri almalıdır: İç mekan egzoz hacmini telafi etmek ve pozitif iç mekan basıncını korumak için gereken taze hava miktarı; Temiz odada kimse yokken taze hava miktarı 40 m3/saat'ten az olmalıdır.
5. Güvenli bir çalışma alanı sağlamak için temiz odanın kişi başına düşen alanı en az 4 metrekare olmalıdır (koridorlar, ekipmanlar ve diğer öğeler hariç).
6. İn vitro tanı reaktifleri, "İn Vitro Tanı Reaktiflerinin Üretimine İlişkin Uygulama Kuralları (Deneme)" gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bunlar arasında, negatif ve pozitif serum, plazmit veya kan ürünlerinin işlenmesi, en az 10000 sınıfı bir ortamda, bitişik alanlara göre bağıl negatif basınç korunarak veya koruma gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
7. Dönüş havası, besleme havası ve su borularının yönü işaretlenmelidir.
8. Sıcaklık ve nem gereksinimleri
(1). Üretim süreci gereksinimleriyle uyumludur.
(2). Üretim süreci için özel bir gereklilik yoksa, hava temizlik seviyesi 100000 veya 10000 olan temiz odanın (alanın) sıcaklığı 20℃~24℃, bağıl nem ise %45~%65 olmalıdır; hava temizlik seviyesi 100000 veya 300000 olmalıdır. 10.000 sınıfı temiz odanın (alanın) sıcaklığı 18°C ila 26°C, bağıl nem ise %45 ila %65 olmalıdır. Özel gereklilikler varsa, bunlar süreç gerekliliklerine göre belirlenmelidir.
(3). Personel temiz oda sıcaklığı kışın 16°C ~ 20°C, yazın ise 26°C ~ 30°C olmalıdır.
(4). Yaygın olarak kullanılan izleme ekipmanı
Anemometre, toz partikül sayacı, sıcaklık ve nem ölçer, diferansiyel basınç ölçer vb.
(5). Steril test odalarına ilişkin gereklilikler
Temiz oda, üretim alanından ayrı, yerel sınıf 100 ve 10000 koşulları altında olması gereken bağımsız bir arıtma klima sistemine sahip bir sterilite test odası ile donatılmalıdır. Sterilite test odası şunları içermelidir: personel temiz odası (mont saklama odası, tuvalet, temiz oda giysi giyme odası ve tampon odası), malzeme temiz odası (tampon odası veya geçiş kartı), sterilite kontrol odası ve pozitif kontrol odası.
(6). Üçüncü taraf test kuruluşlarından gelen çevresel test raporları
Yetkili bir üçüncü taraf test kuruluşundan bir yıl içinde çevresel test raporu sunun. Test raporuna, her odanın alanını gösteren bir kat planı eklenmelidir.
① Şu anda altı test öğesi bulunmaktadır: sıcaklık, nem, basınç farkı, hava değişim sayısı, toz sayısı ve tortu bakterileri.
② Test edilen parçalar şunlardır: Üretim atölyesi: personel temiz odası; malzeme temiz odası; tampon alan; ürün prosesi için gerekli odalar; iş istasyonu ekipman temizleme odası, sıhhi tesisat odası, çamaşırhane, geçici depolama odası, vb. Sterilite test odası.
(7). Temiz oda üretimi gerektiren tıbbi cihaz ürünleri kataloğu. Kan damarlarına implante edilip yerleştirilen ve daha sonra 10000 sınıfındaki yerel bir 100. sınıf temiz alanda (örneğin doldurma ve kapatma vb.) işlenmesi gereken steril tıbbi cihazlar veya tek paketli fabrika aksesuarları. Bileşenlerin işlenmesi, son temizlik, montaj, ilk paketleme ve kapatma ve diğer üretim alanlarının temizlik seviyesi en az 10000 sınıfı olmalıdır.
Örnek
① Damar implantasyonu: damar stentleri, kalp kapakçıkları, yapay damarlar vb.
② Girişimsel kan damarları: Çeşitli intravasküler kateterler vb. Santral venöz kateterler, stent yerleştirme sistemleri vb.
③ İnsan dokusuna yerleştirilen ve doğrudan veya dolaylı olarak kan, kemik iliği boşluğu veya doğal olmayan açıklıkla bağlantılı (temizlik yapılmadan) steril tıbbi cihazların veya tek paketlenmiş fabrika aksesuarlarının işlenmesi, son temizliği ve montajı. İlk paketleme ve sızdırmazlık ile diğer üretim alanlarının temizlik seviyesi en az 100.000 sınıfı olmalıdır.
④ İnsan dokusuna yerleştirilen cihazlar: kalp pilleri, deri altına yerleştirilen ilaç verme cihazları, yapay göğüsler, vb.
⑤ Kanla doğrudan temas: plazma ayırıcı, kan filtresi, cerrahi eldivenler, vb.
⑥ Kanla dolaylı temasta bulunan cihazlar: infüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, intravenöz iğneler, vakumlu kan alma tüpleri, vb.
⑦ Kemik temaslı cihazlar: Kemik içi cihazlar, yapay kemikler, vb.
⑧ İnsan vücudunun hasarlı yüzeyleri ve mukoza zarlarıyla temas eden steril tıbbi cihazların veya tek ambalajlı fabrika (temizlenmemiş) parçalarının işlenmesi, son ince temizliği, montajı, ilk ambalajlanması ve kapatılması en az 300000 (alan) sınıfındaki temiz odada yapılmalıdır.
Örnek
① Yaralı yüzeyle temas: yanık veya yara pansumanları, tıbbi emici pamuk, emici gazlı bez, cerrahi pedler, cerrahi önlükler, tıbbi maskeler vb. gibi tek kullanımlık steril cerrahi malzemeler.
② Mukoza zarıyla temas: steril idrar sondası, trakeal entübasyon, rahim içi araç, insan kayganlaştırıcısı, vb.
③ Steril tıbbi cihazların yüzeyleriyle doğrudan temas eden ve temizlenmeden kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için, birincil ambalaj malzemelerinin kalitesinin paketlenmiş steril tıbbi cihazlar için gereklilikleri karşılamasını sağlamak amacıyla, üretim ortamının temizlik düzeyi, ürün üretim ortamının temizlik düzeyiyle aynı ilkelere uygun olarak ayarlanmalıdır; eğer ilk ambalaj malzemesi steril tıbbi cihazın yüzeyiyle doğrudan temas etmiyorsa, alanı en az 300000 sınıfı olan temiz bir odada (alanda) üretilmelidir.
Örnek
① Doğrudan temas: Aplikatörler, yapay göğüsler, kateterler vb. için ilk ambalaj malzemeleri gibi.
② Doğrudan temas yok: İnfüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, şırıngalar vb. için ilk paketleme malzemeleri gibi.
③ Aseptik işletme teknikleri kullanılarak işlenmesi gereken veya gerekli olan steril tıbbi cihazlar (tıbbi malzemeler dahil), 10000 sınıfı yerel temiz odalarda (alanlarda) üretilmelidir.
Örnek
① Kan torbalarının üretiminde antikoagülanların ve bakım solüsyonlarının doldurulması, sıvı ürünlerin aseptik hazırlanması ve doldurulması gibi.
② Vasküler stent üzerine bastırın ve ilacı uygulayın.
Açıklama:
① Steril tıbbi cihazlar, terminal sterilizasyon veya aseptik işleme teknikleri ile herhangi bir canlı mikroorganizmadan arındırılmış tıbbi cihazları içerir. Tıbbi cihazların kirlenmemesini veya kirlenmenin etkili bir şekilde ortadan kaldırılmasını sağlamak için steril tıbbi cihazların üretiminde kontaminasyonu en aza indiren bir üretim teknolojisi kullanılmalıdır.
② Sterilite: Bir ürünün canlı mikroorganizmalardan ari olduğu durumdur.
③ Sterilizasyon: Bir ürünü her türlü canlı mikroorganizmadan arındırmak için kullanılan doğrulanmış bir işlem.
④ Aseptik işleme: Ürünlerin kontrollü bir ortamda aseptik olarak hazırlanması ve aseptik olarak doldurulması. Ortamın hava temini, malzemeler, ekipmanlar ve personel kontrol edilerek mikrobiyal ve partikül kontaminasyonu kabul edilebilir seviyelere indirilir.
Steril tıbbi ekipman: "Steril" olarak işaretlenmiş her türlü tıbbi ekipmanı ifade eder.
⑤ Temiz oda; sıhhi tesisat odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, iş istasyonu ekipmanları temizleme odası vb. içermelidir.
Saflaştırılmış koşullar altında üretilen ürünler, son kullanım için sterilizasyon veya sterilizasyon gerektiren ürünleri ifade eder.
Gönderi zamanı: 30 Ocak 2024