Günlük denetim süreci sırasında, bazı işletmelerdeki mevcut temiz oda inşaatının yeterince standart olmadığı bulunmuştur. Birçok tıbbi cihaz üreticisinin üretim ve denetim süreçlerinde ortaya çıkan çeşitli sorunlara dayanarak, özellikle steril tıbbi cihaz endüstrisi için temiz oda yapımı için aşağıdaki gereksinimler önerilmektedir.
1. Site Seçimi Gereksinimleri
(1). Bir fabrika sitesi seçerken, konum çevresindeki doğal çevre ve sıhhi koşulların iyi olduğunu, en azından hava veya su kirliliği kaynağı olmadığını ve ana trafik yollarından, kargo bahçelerinden vb. Uzakta olması gerektiğini düşünmelisiniz.
(2). Fabrika alanının çevre gereksinimleri: Fabrika alanındaki zemin ve yollar pürüzsüz ve tozsuz olmalıdır. Maruz kalan toprak alanını yeşillendirme veya diğer önlemler yoluyla azaltmanız veya tozu kontrol etmek için önlemler almanız tavsiye edilir. Çöp, boş ürün vb. Açık olarak saklanmamalıdır. Kısacası, fabrikanın ortamı steril tıbbi cihazların üretiminde kirliliğe neden olmamalıdır.
(3). Fabrika alanının genel düzeni makul olmalıdır: steril tıbbi cihazların, özellikle temiz alanların üretim alanı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmamalıdır.
2. Oda (Alan) Düzen Gereksinimleri
Temiz oda tasarımında aşağıdaki yönlere dikkat edilmelidir.
(1). Üretim süreci akışına göre düzenleyin. İnsanlar ve hayvanlar arasındaki etkileşim oranını azaltmak ve makul bir insan ve lojistik akışını sağlamak için süreç mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bir personel temiz oda (ceket depolama odası, tuvalet, temiz oda giysileri giyen oda ve tampon oda), malzeme temiz oda (dış kaynak odası, tampon oda ve geçiş kutusu) ile donatılmalıdır. Ürün süreçlerinin gerektirdiği odalara ek olarak, aynı zamanda bir sıhhi mal odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, iş istasyonu ekipmanı temizleme odası vb. İle donatılmış olmalıdır. Her oda birbirinden bağımsızdır. Temiz oda alanı, temel gereksinimleri sağlarken üretim ölçeği ile tutarlı olmalıdır.
(2). Hava temizliği seviyesine göre, düşük ila yüksek olan personel akışının yönüne göre yazılabilir; Çalıştay içeriden dışarıya, yüksekten alçaktan.
3. Aynı temiz odada (alan) veya bitişik temiz odalar arasında çapraz kontaminasyon gerçekleşmez.
① Üretim süreci ve hammadde ürün kalitesini etkilemez;
② Farklı seviyelerdeki temiz odalar (alanlar) arasında hava kilidi veya kirlilik önleme önlemleri vardır ve malzemeler geçiş kutusundan aktarılır.
4. Temiz odadaki temiz hava miktarı aşağıdaki maksimum değeri almalıdır: iç mekan egzoz hacmini telafi etmek ve pozitif iç mekan basıncını korumak için gereken temiz hava miktarı; Kimse temiz odada olmadığında temiz hava miktarı 40 m3/s'den az olmalıdır.
5. Temiz odanın sermaye başına alanı, güvenli bir çalışma alanı sağlamak için 4 metrekareden daha az (koridorlar, ekipman ve diğer ürünler hariç) olmamalıdır.
6. İn vitro teşhis reaktifleri, "in vitro teşhis reaktiflerinin (deneme) üretimi için uygulama kuralları" gereksinimlerine uymalıdır. Bunlar arasında, negatif ve pozitif serum, plazmidler veya kan ürünlerinin işleme işlemleri, bitişik alanlarda veya koruma gereksinimlerine uygun olarak göreceli negatif basıncı koruyarak en az 10000 sınıfı bir ortamda yapılmalıdır.
7. Dönüş havasının yönü, tedarik havası ve su boruları işaretlenmelidir.
8. Sıcaklık ve nem gereksinimleri
(1). Üretim süreci gereksinimleriyle uyumlu.
(2). Üretim süreci için özel bir gereklilik olmadığında, 100000 veya 10000 sınıfı hava temizliği seviyesine sahip temiz odanın (alan) sıcaklığı 20 ℃ ~ 24 ℃ ve bağıl nem%45 ~%65 olacaktır; Hava temizliği seviyesi 100000 veya 300000 sınıfı olmalıdır. Sınıf 10.000 temiz oda (alan) sıcaklığı 18 ° C ila 26 ° C olmalıdır ve bağıl nem% 45 ila% 65 olmalıdır. Özel gereksinimler varsa, süreç gereksinimlerine göre belirlenmelidir.
(3). Personel temiz odanın sıcaklığı kışın 16 ° C ~ 20 ° C ve yaz aylarında 26 ° C ~ 30 ° C olmalıdır.
(4). Yaygın olarak kullanılan izleme ekipmanı
Anemometre, toz parçacık tezgahı, sıcaklık ve nem ölçer, diferansiyel basınç ölçer, vb.
(5). Steril test odaları için gereksinimler
Temiz oda, Sınıf 10000 koşullarında yerel bir Sınıf 100 olması gereken bağımsız bir saflaştırma klima sistemi ile bir sterilite test odası (üretim alanından ayrı) ile donatılmalıdır. Sterilite test odası şunları içermelidir: personel temiz oda (ceket depolama odası, tuvalet, temiz oda giysileri giyen oda ve tampon odası), malzeme temiz oda (tampon oda veya geçiş kutusu), sterilite denetim odası ve pozitif kontrol odası.
(6). Üçüncü Taraf Test Ajanslarından Çevre Test Raporları
Bir yıl içinde nitelikli bir üçüncü taraf test ajansından çevresel test raporu sağlayın. Test raporuna, her odanın alanını gösteren bir kat planı eşlik etmelidir.
① Şu anda altı test maddesi vardır: sıcaklık, nem, basınç farkı, hava değişimi sayısı, toz sayısı ve sedimantasyon bakterileri.
② Test edilen parçalar şunlardır: Üretim Çalıştayı: Personel Temiz Oda; malzeme temiz oda; tampon alanı; ürün süreci için gerekli odalar; İş İstasyonu Ekipman Temizlik Odası, Sıhhi Depo Odası, Çamaşır Odası, Geçici Depolama Odası, vb. Sterilite Test Odası.
(7). Temiz oda üretimi gerektiren tıbbi cihaz ürünlerinin kataloğu. Sınıf 10000 altındaki yerel Sınıf 100 temiz alanda implante edilen ve kan damarlarına implante edilen ve daha sonra işleme (dolgu ve sızdırmazlık vb.) Gereken steril tıbbi cihazlar veya tek paketli fabrika aksesuarları. Bileşenlerin işlenmesi, final temizliği, Montaj, başlangıç ambalajı ve sızdırmazlık ve diğer üretim alanları, Sınıf 10000'den daha az bir temizlik seviyesine sahip olmalıdır.
Örnek
① Kan damarlarının implantasyonu: vasküler stentler, kalp kapakçıkları, yapay kan damarları, vb.
② Girişimsel kan damarları: merkezi venöz kateterler, stent iletim sistemleri, vb. Gibi çeşitli intravasküler kateterler, vb.
③ İnsan dokusuna implante edilen ve doğrudan veya dolaylı olarak kan, kemik iliği boşluğuna veya doğal olmayan deliğe (temizlik olmadan) bağlı olan steril tıbbi cihazların veya tek paketlenmiş fabrika aksesuarlarının işlenmesi, son temizliği ve montajı. İlk ambalaj ve sızdırmazlık ve diğer üretim alanları, Sınıf 100000'den daha az bir temizlik seviyesine sahip olmalıdır.
④ İnsan dokusuna implante edilen cihazlar: kalp pili, subkutan implante edilebilir ilaç dağıtım cihazları, yapay göğüsler, vb.
⑤ Kan ile doğrudan temas: plazma ayırıcı, kan filtresi, cerrahi eldivenler vb.
⑥ Kan ile dolaylı temas halinde olan cihazlar: infüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, intravenöz iğneler, vakum kan toplama tüpleri, vb.
⑦ Kemik temas cihazları: intraosseöz cihazlar, yapay kemikler, vb.
⑧ Hasarlı yüzeyler ve insan vücudunun mukoza membranları ile temas eden steril tıbbi cihazların veya tek paketlenmiş fabrika (temizlenmemiş) parçalarının işlenmesi, son ince temizliği, montajı, başlangıç ambalajı ve sızdırmazlığı, temiz bir odada yapılmalıdır. Sınıf 300000'den (alan) daha az değildir.
Örnek
① Yaralı yüzeyle temas: yanma veya yara pansumanları, tıbbi emici pamuk, emici gazlı bez, cerrahi pedler, cerrahi elbiseler, tıbbi maskeler, vb. Gibi tek kullanımlık steril cerrahi malzemeler
② Mukoza membran ile temas: steril idrar kateter, trakeal entübasyon, intrauterin cihaz, insan yağlayıcı vb.
③ Steril tıbbi cihazların yüzeyleriyle doğrudan temas eden ve temizliksiz kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için, üretim ortamının temizlik seviyesi, ürün üretim ortamının temizlik seviyesiyle aynı prensiplere göre ayarlanmalıdır. Birincil ambalaj malzemelerinin kalitesi, paketlenmiş steril tıbbi cihazlar için gereksinimleri karşılamaktır, başlangıç ambalaj malzemesi steril tıbbi cihazın yüzeyine doğrudan temas etmezse, bir alanla temiz bir odada (alan) üretilmelidir. ile ilgili Sınıf 300000'den az değil.
Örnek
① Doğrudan temas: aplikatörler, yapay göğüsler, kateterler vb. İçin başlangıç ambalaj malzemeleri gibi vb.
② Doğrudan temas yok: İnfüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, şırıngalar vb. İçin başlangıç ambalaj malzemeleri gibi vb.
③ Aseptik çalışma teknikleri kullanılarak gerekli veya işlenen steril tıbbi cihazlar (tıbbi malzemeler dahil), Sınıf 10000 altındaki yerel Sınıf 100 Temiz Odalarda (Alanlar) üretilmelidir.
Örnek
① Kan torbalarının üretiminde antikoagülanların doldurulması ve bakım çözümleri ve sıvı ürünlerin aseptik hazırlanması ve doldurulması gibi.
② Vasküler stentleri basılı tutun ve thesle tıbbı uygulayın.
Açıklama:
① Steril tıbbi cihazlar, terminal sterilizasyon veya aseptik işleme teknikleri yoluyla canlı mikroorganizmalar içermeyen tıbbi cihazları içerir. Kontaminasyonu en aza indiren üretim teknolojisi, tıbbi cihazların kontamine olmamasını veya kontaminasyonu etkili bir şekilde ortadan kaldırabilmesini sağlamak için steril tıbbi cihazların üretiminde kullanılmalıdır.
② Sterilite: Bir ürünün uygulanabilir mikroorganizmalardan arınmış olduğu durum.
③ Sterilizasyon: Bir ürünü herhangi bir canlı mikroorganizmadan arındırmak için kullanılan onaylanmış bir işlem.
④ Aseptik işleme: Ürünlerin aseptik hazırlanması ve ürünlerin kontrollü bir ortamda aseptik doldurulması. Çevrenin hava temini, malzemeleri, ekipmanı ve personeli, mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunun kabul edilebilir seviyelere göre kontrol edileceği şekilde kontrol edilir.
Steril tıbbi ekipman: "steril" olarak işaretlenmiş herhangi bir tıbbi ekipmanı ifade eder.
⑤ Temiz odada bir sıhhi mal odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, iş istasyonu ekipmanı temizleme odası vb.
Saflaştırılmış koşullar altında üretilen ürünler, nihai kullanım için sterilite veya sterilizasyon gerektiren ürünleri ifade eder.
Gönderme Zamanı: 30 Ocak-2024