Günlük denetim sürecinde, bazı işletmelerdeki mevcut temiz oda yapımının yeterince standartlaştırılmadığı tespit edilmiştir. Birçok tıbbi cihaz üreticisinin üretim ve denetim süreçlerinde ortaya çıkan çeşitli sorunlara dayanarak, özellikle steril tıbbi cihaz endüstrisi için temiz oda yapımına ilişkin aşağıdaki gereksinimler önerilmiştir.
1. Yer seçimi gereksinimleri
(1). Fabrika yeri seçerken, yerin çevresindeki doğal çevre ve hijyen koşullarının iyi olması, en azından hava veya su kirliliği kaynaklarının bulunmaması ve ana trafik yollarından, yükleme alanlarından vb. uzak olması gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır.
(2). Fabrika alanının çevresel gereklilikleri: Fabrika alanındaki zemin ve yollar düzgün ve tozsuz olmalıdır. Yeşillendirme veya diğer önlemler yoluyla açıkta kalan toprak alanının azaltılması veya toz kontrolü için önlemler alınması tavsiye edilir. Çöp, kullanılmayan eşyalar vb. açıkta depolanmamalıdır. Kısacası, fabrikanın çevresi steril tıbbi cihazların üretimini kirletmemelidir.
(3). Fabrika alanının genel düzeni makul olmalıdır: steril tıbbi cihazların üretim alanını, özellikle temiz alanı olumsuz etkilememelidir.
2. Temiz oda (alan) yerleşim gereksinimleri
Temiz oda tasarımında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.
(1). Üretim süreci akışına göre düzenleyin. Süreç, insanlar ve hayvanlar arasındaki etkileşim oranını azaltmak ve insan ve lojistik akışını makul bir şekilde sağlamak için mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Personel temiz odası (mont depolama odası, tuvalet, temiz oda giysi giyme odası ve tampon oda), malzeme temiz odası (dış kaynak odası, tampon oda ve geçiş kutusu) ile donatılmalıdır. Ürün süreçlerinin gerektirdiği odalara ek olarak, sıhhi tesisat odası, çamaşırhane, geçici depolama odası, çalışma istasyonu ekipman temizleme odası vb. ile de donatılmalıdır. Her oda birbirinden bağımsızdır. Temiz odanın alanı, temel gereksinimleri sağlarken üretim ölçeğiyle tutarlı olmalıdır.
(2). Hava temizlik seviyesine göre, personel akış yönüne göre düşükten yükseğe; atölye ise içeriden dışarıya, yüksekten düşüğe doğru yazılabilir.
3. Aynı temiz oda (alan) içinde veya bitişik temiz odalar arasında çapraz bulaşma meydana gelmez.
① Üretim süreci ve hammaddeler ürün kalitesini etkilemeyecektir;
② Farklı seviyelerdeki temiz odalar (alanlar) arasında hava kilitleri veya kirlilik önleyici önlemler bulunmaktadır ve malzemeler geçiş kutusu aracılığıyla taşınmaktadır.
4. Temiz odadaki taze hava miktarı aşağıdaki maksimum değerleri almalıdır: İç mekan egzoz hacmini dengelemek ve pozitif iç mekan basıncını korumak için gereken taze hava miktarı; Temiz odada kimse bulunmadığında taze hava miktarı 40 m³/saatten az olmalıdır.
5. Güvenli bir çalışma alanı sağlamak için temiz odanın kişi başı alanı (koridorlar, ekipman ve diğer unsurlar hariç) en az 4 metrekare olmalıdır.
6. İn vitro tanı reaktifleri, "İn Vitro Tanı Reaktiflerinin Üretimi Uygulama Kuralları (Deneme)" gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bunlar arasında, negatif ve pozitif serum, plazmid veya kan ürünlerinin işleme operasyonları, bitişik alanlarla nispi negatif basıncı koruyarak veya koruma gerekliliklerine uygun olarak en az 10000 sınıfı bir ortamda gerçekleştirilmelidir.
7. Dönüş havası, besleme havası ve su borularının yönleri işaretlenmelidir.
8. Sıcaklık ve nem gereksinimleri
(1). Üretim süreci gereksinimleriyle uyumlu.
(2). Üretim süreci için özel gereksinimler yoksa, 100000 veya 10000 sınıfı hava temizlik seviyesine sahip temiz odanın (alanın) sıcaklığı 20℃~24℃, bağıl nem ise %45~%65 olmalıdır; 100000 veya 300000 sınıfı hava temizlik seviyesine sahip temiz odanın (alanın) sıcaklığı 18°C ile 26°C arasında, bağıl nem ise %45 ile %65 arasında olmalıdır. Özel gereksinimler varsa, bunlar süreç gereksinimlerine göre belirlenmelidir.
(3). Personel temiz odasının sıcaklığı kışın 16°C ~ 20°C, yazın ise 26°C ~ 30°C olmalıdır.
(4). Yaygın olarak kullanılan izleme ekipmanı
Anemometre, toz partikülü sayacı, sıcaklık ve nem ölçer, diferansiyel basınç ölçer vb.
(5). Steril test odaları için gereksinimler
Temiz oda, bağımsız bir arıtma klima sistemine sahip (üretim alanından ayrı) bir sterilite test odası ile donatılmalıdır; bu sistemin, 10000 sınıfı koşullar altında yerel olarak 100 sınıfında olması gerekmektedir. Sterilite test odası şunları içermelidir: personel temiz odası (mont depolama odası, yıkama odası, temiz oda kıyafet giyme odası ve tampon oda), malzeme temiz odası (tampon oda veya geçiş kutusu), sterilite denetim odası ve pozitif kontrol odası.
(6). Üçüncü taraf test kuruluşlarından alınan çevresel test raporları
Yetkili bir üçüncü taraf test kuruluşundan alınmış çevresel test raporunu bir yıl içinde sunun. Test raporuna, her odanın alanını gösteren bir kat planı da eklenmelidir.
① Şu anda altı test maddesi bulunmaktadır: sıcaklık, nem, basınç farkı, hava değişim sayısı, toz miktarı ve çökelme bakterileri.
② Test edilen bölümler şunlardır: Üretim atölyesi: personel temiz odası; malzeme temiz odası; tampon alan; ürün işleme için gerekli odalar; çalışma istasyonu ekipman temizleme odası, sıhhi tesisat odası, çamaşırhane, geçici depolama odası vb. Sterilite test odası.
(7). Temiz oda üretimi gerektiren tıbbi cihaz ürünleri kataloğu. Kan damarlarına implante edilen ve yerleştirilen ve daha sonra yerel bir sınıf 100 temiz alanda (doldurma ve mühürleme vb.) işlenmesi gereken steril tıbbi cihazlar veya tekli paketlenmiş fabrika aksesuarları, sınıf 10000 kapsamındadır. Bileşenlerin işlenmesi, son temizlik, montaj, ilk paketleme ve mühürleme ve diğer üretim alanlarının temizlik seviyesi en az sınıf 10000 olmalıdır.
Örnek
① Kan damarı implantasyonu: damar stentleri, kalp kapakları, yapay kan damarları vb.
② Girişimsel kan damarları: çeşitli damar içi kateterler, vb. Örneğin santral venöz kateterler, stent yerleştirme sistemleri, vb.
③ İnsan dokusuna yerleştirilen ve doğrudan veya dolaylı olarak kan, kemik iliği boşluğu veya doğal olmayan bir açıklığa bağlanan steril tıbbi cihazların veya tekli paketlenmiş fabrika aksesuarlarının işlenmesi, son temizliği ve montajı (temizlenmeden). İlk paketleme, mühürleme ve diğer üretim alanlarının temizlik seviyesi en az 100000 sınıfında olmalıdır.
④ İnsan dokusuna yerleştirilen cihazlar: kalp pilleri, deri altına yerleştirilen ilaç verme cihazları, yapay göğüsler vb.
⑤ Kanla doğrudan temas: plazma ayırıcı, kan filtresi, cerrahi eldivenler vb.
⑥ Kanla dolaylı temas halinde olan cihazlar: infüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, intravenöz iğneler, vakumlu kan toplama tüpleri vb.
⑦ Kemikle temas eden cihazlar: kemik içi cihazlar, yapay kemikler vb.
⑧ İnsan vücudunun hasarlı yüzeyleri ve mukoza zarlarıyla temas eden steril tıbbi cihazların veya tekli paketlenmiş fabrika (temizlenmemiş) parçalarının işlenmesi, son ince temizliği, montajı, ilk paketlenmesi ve mühürlenmesi, en az 300000 sınıfı (alan) temiz odada yapılmalıdır.
Örnek
① Yaralı yüzeyle temas: yanık veya yara pansumanları, tıbbi emici pamuk, emici gazlı bez, cerrahi pedler, cerrahi önlükler, tıbbi maskeler vb. gibi tek kullanımlık steril cerrahi malzemeler.
② Mukoza ile temas: steril idrar kateteri, trakeal entübasyon, rahim içi cihaz, insan vajinal kayganlaştırıcısı vb.
③ Steril tıbbi cihazların yüzeyleriyle doğrudan temas eden ve temizlenmeden kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için, birincil ambalaj malzemelerinin kalitesinin paketlenmiş steril tıbbi cihazlar için gereken şartları karşılamasını sağlamak amacıyla, üretim ortamının temizlik seviyesi, ürün üretim ortamının temizlik seviyesiyle aynı prensiplere uygun olarak belirlenmelidir. Eğer birincil ambalaj malzemesi steril tıbbi cihazın yüzeyiyle doğrudan temas etmiyorsa, en az 300000 sınıfı alana sahip bir temiz oda (alan) içinde üretilmelidir.
Örnek
① Doğrudan temas: aplikatörler, yapay göğüsler, kateterler vb. için ilk ambalaj malzemeleri gibi.
② Doğrudan temas yok: örneğin, infüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, şırıngalar vb. için ilk ambalaj malzemeleri.
③ Aseptik operasyon teknikleri kullanılarak gerekli olan veya işlenen steril tıbbi cihazlar (tıbbi malzemeler dahil), 10000 sınıfı kapsamındaki yerel 100 sınıfı temiz odalarda (alanlarda) üretilmelidir.
Örnek
① Örneğin, kan torbalarının üretiminde antikoagülan ve idame solüsyonlarının doldurulması ve sıvı ürünlerin aseptik olarak hazırlanması ve doldurulması.
② Damar stentini bastırıp tutun ve ilacı uygulayın.
Not:
① Steril tıbbi cihazlar, son sterilizasyon veya aseptik işleme teknikleri yoluyla herhangi bir canlı mikroorganizmadan arındırılmış tıbbi cihazları içerir. Tıbbi cihazların kontamine olmamasını veya kontaminasyonun etkili bir şekilde ortadan kaldırılmasını sağlamak için steril tıbbi cihazların üretiminde kontaminasyonu en aza indiren üretim teknolojisi kullanılmalıdır.
② Sterilite: Bir ürünün canlı mikroorganizmalardan arındırılmış olma durumu.
③ Sterilizasyon: Bir ürünü her türlü canlı mikroorganizmadan arındırmak için kullanılan, doğruluğu kanıtlanmış bir işlem.
④ Aseptik işlem: Ürünlerin aseptik olarak hazırlanması ve kontrollü bir ortamda aseptik olarak doldurulması. Ortamın hava beslemesi, malzemeleri, ekipmanları ve personeli kontrol edilerek mikrobiyal ve partikül kirliliğinin kabul edilebilir seviyelerde tutulması sağlanır.
Steril tıbbi ekipman: "Steril" olarak işaretlenmiş her türlü tıbbi ekipmanı ifade eder.
⑤ Temiz oda, sıhhi tesisat malzemeleri odası, çamaşırhane, geçici depolama odası, çalışma istasyonu ekipman temizleme odası vb. içermelidir.
Arındırılmış koşullar altında üretilen ürünler, son kullanım için sterilizasyon veya sterilizasyon gerektiren ürünler anlamına gelir.
Yayın tarihi: 30 Ocak 2024