Günlük denetim sürecinde bazı işletmelerde mevcut temiz oda inşaatının yeterince standartlaştırılmadığı tespit edildi.Birçok tıbbi cihaz üreticisinin üretim ve denetim süreçlerinde ortaya çıkan çeşitli sorunlardan yola çıkarak, özellikle steril tıbbi cihaz endüstrisi için temiz oda yapımına yönelik aşağıdaki gereksinimler önerilmektedir.
1. Yer seçimi gereksinimleri
(1).Fabrika sahasını seçerken, lokasyonun çevresindeki doğal çevre ve sıhhi koşulların iyi olmasına, en azından hava ve su kirliliği kaynaklarının bulunmamasına, ana trafik yollarından, kargo depolarından vb. uzak olmasına dikkat etmelisiniz.
(2).Fabrika alanının çevre gereksinimleri: Fabrika alanındaki zemin ve yollar düzgün ve tozsuz olmalıdır.Yeşillendirme veya diğer önlemlerle maruz kalan toprağın alanının azaltılması veya tozu kontrol altına alacak önlemlerin alınması tavsiye edilir.Çöp, atıl eşya vb. açıkta saklanmamalıdır.Kısacası fabrika ortamı, steril tıbbi cihazların üretimine kirlilik yaratmamalıdır.
(3).Fabrika alanının genel düzeni makul olmalıdır: Steril tıbbi cihazların üretim alanı, özellikle de temiz alan üzerinde olumsuz bir etkisi olmamalıdır.
2. Temiz oda (alan) yerleşim düzeni gereklilikleri
Temiz oda tasarımında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.
(1).Üretim süreci akışına göre düzenleyin.İnsanlar ve hayvanlar arasındaki etkileşim oranını azaltmak ve makul bir insan ve lojistik akışını sağlamak için süreç mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.Personel temiz odası (elbise depolama odası, tuvalet, temiz oda elbise giyme odası ve tampon odası), malzeme temiz odası (dış kaynak odası, tampon odası ve geçiş kutusu) ile donatılmalıdır.Ürün proseslerinin gerektirdiği odalara ek olarak, ayrıca sıhhi tesisat odası, çamaşır odası, geçici depo odası, iş istasyonu ekipman temizleme odası vb. ile donatılmalıdır. Her oda birbirinden bağımsızdır.Temiz odanın alanı, temel gereksinimleri sağlarken üretim ölçeğine uygun olmalıdır.
(2).Hava temizlik seviyesine göre personel akış yönüne göre alçaktan yükseğe doğru yazılabilir;atölye içeriden dışarıya, yukarıdan aşağıya doğrudur.
3. Aynı temiz oda (alan) içinde veya bitişik temiz odalar arasında çapraz bulaşma meydana gelmez.
① Üretim süreci ve hammaddeler ürün kalitesini etkilemeyecektir;
② Farklı seviyelerdeki temiz odalar (alanlar) arasında hava kilitleri veya kirlilik önleyici önlemler bulunur ve malzemeler geçiş kutusu aracılığıyla aktarılır.
4. Temiz odadaki taze hava miktarı aşağıdaki maksimum değeri almalıdır: İç mekan egzoz hacmini telafi etmek ve pozitif iç mekan basıncını korumak için gereken taze hava miktarı;Temiz odada kimse bulunmadığında temiz hava miktarı 40 m3/saatten az olmalıdır.
5. Güvenli bir çalışma alanı sağlamak için temiz odanın kişi başına düşen alanı (koridorlar, ekipmanlar ve diğer öğeler hariç) 4 metrekareden az olmamalıdır.
6. İn vitro diagnostik reaktifler, "In Vitro Diagnostik Reaktiflerin Üretimi için Uygulama Kuralları (Deneme)" gerekliliklerine uygun olmalıdır.Bunlar arasında, negatif ve pozitif serum, plazmit veya kan ürünlerinin işleme işlemleri, en az 10000 sınıfı bir ortamda, bitişik alanlarla göreceli negatif basıncın muhafaza edilmesiyle veya koruma gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
7. Dönüş havası, besleme havası ve su borularının yönleri işaretlenmelidir.
8. Sıcaklık ve nem gereksinimleri
(1).Üretim süreci gereksinimleriyle uyumludur.
(2).Üretim süreci için özel bir gereklilik olmadığında, hava temizlik seviyesi 100000 veya 10000 olan temiz odanın (bölgenin) sıcaklığı 20°C~24°C ve bağıl nem %45~%65 olacaktır;hava temizlik seviyesi 100000 veya 300000 sınıfı olacaktır. 10.000 sınıfı bir temiz odanın (bölgenin) sıcaklığı 18°C ila 26°C arasında olmalı ve bağıl nem %45 ila %65 arasında olmalıdır.Özel gereksinimler varsa proses gereksinimlerine göre belirlenmelidir.
(3).Personel temiz odasının sıcaklığı kışın 16°C ~ 20°C, yazın ise 26°C ~ 30°C olmalıdır.
(4).Yaygın olarak kullanılan izleme ekipmanları
Anemometre, toz partikül sayacı, sıcaklık ve nem ölçer, fark basınç ölçer vb.
(5).Steril test odaları için gereklilikler
Temiz oda, sınıf 10000 koşulları altında yerel sınıf 100 olması gereken, bağımsız bir arıtma klima sistemine sahip bir sterilite test odası (üretim alanından ayrı) ile donatılmalıdır.Sterilite test odası şunları içermelidir: personel temiz odası (elbise saklama odası, tuvalet, temiz oda elbise giyme odası ve tampon odası), malzeme temiz odası (tampon odası veya geçiş kutusu), sterilite inceleme odası ve pozitif kontrol odası.
(6).Üçüncü taraf test kuruluşlarından çevresel test raporları
Bir yıl içinde yetkili bir üçüncü taraf test kuruluşundan çevresel test raporu sağlayın.Test raporuna her odanın alanını belirten bir kat planı eşlik etmelidir.
① Şu anda altı test öğesi bulunmaktadır: sıcaklık, nem, basınç farkı, hava değişimlerinin sayısı, toz sayımı ve sedimantasyon bakterileri.
② Test edilen parçalar şunlardır: Üretim atölyesi: personel temiz odası;malzeme temiz odası;tampon alanı;ürün prosesi için gerekli odalar;iş istasyonu ekipmanı temizleme odası, sıhhi tesisat odası, çamaşır odası, geçici depolama odası vb. Sterilite test odası.
(7).Temiz oda üretimi gerektiren tıbbi cihaz ürünleri kataloğu.Sınıf 10000 kapsamında yerel sınıf 100 temiz bir alanda kan damarlarına implante edilen ve yerleştirilen ve daha sonra işlem (doldurma ve mühürleme vb.) gerektiren steril tıbbi cihazlar veya tek ambalajlı fabrika aksesuarları. Bileşenlerin işlenmesi, son temizlik, montaj, ilk paketleme ve mühürleme ve diğer üretim alanları, sınıf 10000'den az olmayan bir temizlik seviyesine sahip olmalıdır.
Örnek
① Kan damarlarının implantasyonu: damar stentleri, kalp kapakçıkları, yapay kan damarları vb.
② Girişimsel kan damarları: çeşitli intravasküler kateterler vb. Merkezi venöz kateterler, stent dağıtım sistemleri vb. gibi.
③ İnsan dokusuna implante edilen ve doğrudan veya dolaylı olarak kana, kemik iliği boşluğuna veya doğal olmayan ağıza (temizlenmeden) bağlanan steril tıbbi cihazların veya tek paketli fabrika aksesuarlarının işlenmesi, son temizliği ve montajı.İlk paketleme ve mühürleme ve diğer üretim alanları, sınıf 100000'den az olmayan bir temizlik seviyesine sahip olmalıdır.
④ İnsan dokusuna implante edilen cihazlar: kalp pilleri, deri altına implante edilebilir ilaç dağıtım cihazları, yapay göğüsler vb.
⑤ Kanla doğrudan temas: plazma ayırıcı, kan filtresi, cerrahi eldivenler vb.
⑥ Kanla dolaylı temas eden cihazlar: infüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, intravenöz iğneler, vakumlu kan alma tüpleri vb.
⑦ Kemikle temas eden cihazlar: intraosseöz cihazlar, yapay kemikler vb.
⑧ İnsan vücudunun hasarlı yüzeyleri ve mukozalarıyla temas eden steril tıbbi cihazların veya tek ambalajlı fabrika (temizlenmemiş) parçalarının işlenmesi, son ince temizliği, montajı, ilk paketlenmesi ve mühürlenmesi temiz bir odada yapılmalıdır. Sınıf 300000'den (alan) az olmamalıdır.
Örnek
① Yaralı yüzeyle temas: yanık veya yara pansumanları, tıbbi emici pamuk, emici gazlı bez, cerrahi pedler, cerrahi önlükler, tıbbi maskeler vb. gibi tek kullanımlık steril cerrahi malzemeler.
② Mukoza zarı ile temas: steril idrar sondası, trakeal entübasyon, rahim içi cihaz, insan kayganlaştırıcısı vb.
③ Steril tıbbi cihazların yüzeyleriyle doğrudan temas eden ve temizlenmeden kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için, üretim ortamının temizlik düzeyi, ürünün üretim ortamının temizlik düzeyiyle aynı prensiplere uygun olarak ayarlanmalıdır. Birincil ambalaj malzemelerinin kalitesinin, ambalajlı steril tıbbi cihaz gereksinimlerini karşılayacak nitelikte olması, ilk ambalaj malzemesinin steril tıbbi cihazın yüzeyine doğrudan temas etmemesi durumunda, temiz bir odada (alanda) üretilmesi gerekmektedir. 300000 sınıfından az olmamalıdır.
Örnek
① Doğrudan temas: aplikatörlerin ilk ambalaj malzemeleri, yapay göğüsler, kateterler vb. gibi.
② Doğrudan temas yok: İnfüzyon setleri, kan transfüzyon setleri, şırıngalar vb. için ilk ambalaj malzemeleri gibi.
③ Aseptik operasyon teknikleri kullanılarak gerekli olan veya işlenen steril tıbbi cihazlar (tıbbi malzemeler dahil), sınıf 10000 kapsamında yerel sınıf 100 temiz odalarda (alanlarda) üretilmelidir.
Örnek
① Kan torbalarının üretiminde antikoagülanların ve bakım solüsyonlarının doldurulması ve sıvı ürünlerin aseptik hazırlanması ve doldurulması gibi.
② Damar stentini basılı tutun ve ilacı uygulayın.
Açıklama:
① Steril tıbbi cihazlar, terminal sterilizasyon veya aseptik işleme teknikleri yoluyla herhangi bir canlı mikroorganizmadan arındırılmış tıbbi cihazları içerir.Steril tıbbi cihazların üretiminde, tıbbi cihazların kontaminasyona uğramamasını sağlamak veya kontaminasyonu etkili bir şekilde ortadan kaldırabilmek için kontaminasyonu en aza indiren üretim teknolojisi kullanılmalıdır.
② Sterilite: Bir ürünün canlı mikroorganizmalardan arınmış olması durumu.
③ Sterilizasyon: Bir ürünü her türlü canlı mikroorganizmadan arındırmak için kullanılan doğrulanmış bir işlem.
④ Aseptik işleme: Ürünlerin aseptik hazırlanması ve kontrollü bir ortamda aseptik doldurulması.Ortamın hava beslemesi, malzemeleri, ekipmanı ve personeli, mikrobiyal ve partikül kirliliğinin kabul edilebilir seviyelerde kontrol edilmesi için kontrol edilir.
Steril tıbbi ekipman: "Steril" olarak işaretlenen herhangi bir tıbbi ekipmanı ifade eder.
⑤ Temiz odada bir sıhhi tesisat odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, iş istasyonu ekipman temizleme odası vb. bulunmalıdır.
Saflaştırılmış koşullar altında üretilen ürünler, son kullanım için sterilite veya sterilizasyon gerektiren ürünleri ifade eder.
Gönderim zamanı: Ocak-30-2024