Biyofarmasötikler, biyolojik preparatlar, biyolojik ürünler, biyolojik ilaçlar vb. gibi biyoteknoloji kullanılarak üretilen ilaçları ifade eder. Biyofarmasötiklerin üretiminde ürünün saflığı, aktivitesi ve stabilitesinin sağlanması gerektiğinden, ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için üretim sürecinde temiz oda teknolojisinin kullanılması gerekmektedir. Biyofarmasötik GMP temiz odasının tasarımı, yapımı ve işletimi, temiz oda hava temizliği, sıcaklık, nem, basınç farkı ve diğer parametrelerin kontrolü ile temiz odadaki personel, ekipman, malzeme ve atık yönetimi de dahil olmak üzere GMP spesifikasyonlarına sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir. Aynı zamanda, temiz odadaki hava kalitesinin ve mikrobiyal seviyelerin gereksinimleri karşılamasını sağlamak için HEPA filtre, hava duşu, temiz tezgah vb. gibi gelişmiş temiz oda teknolojileri ve ekipmanlarına da ihtiyaç duyulmaktadır.
GMP ilaç temiz oda tasarımı
1. Temiz oda tasarımı, üretimin gerçek ihtiyaçlarını karşılayamayabilir. Yeni temiz oda projeleri veya büyük temiz oda yenileme projeleri için, sahipler genellikle tasarım için resmi tasarım enstitülerini görevlendirme eğilimindedir. Küçük ve orta ölçekli temiz oda projelerinde ise, maliyet göz önünde bulundurularak, sahip genellikle bir mühendislik şirketiyle sözleşme imzalar ve tasarım işlerinden mühendislik şirketi sorumlu olur.
2. Temiz oda testlerinin amacını karıştırmamak için, temiz oda performans testleri ve değerlendirme çalışmaları, temiz oda inşaatı tamamlandığında tasarım gereksinimlerinin karşılanıp karşılanmadığını (kabul testi) ölçmek ve temiz odanın normal çalışma durumunu (düzenli test) sağlamak için çok gerekli bir adımdır. Kabul testi iki aşamayı içerir: tamamlanma aşamasının devreye alınması ve temiz odanın kapsamlı performansının kapsamlı değerlendirilmesi.
3. Temiz oda işletiminde yaşanan sorunlar
①Hava kalitesi standartlara uygun değil.
②Düzensiz personel operasyonu
③Ekipman bakımı zamanında yapılmıyor.
④Eksik temizlik
⑤Uygunsuz atık bertarafı
⑥Çevresel faktörlerin etkisi
GMP ilaç temiz oda tasarımı yapılırken dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.
1. Hava temizliği
El sanatları atölyesinde parametrelerin doğru seçimi sorunu. Farklı el sanatları ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin doğru seçimi, tasarımda temel bir konudur. GMP, önemli göstergeler, yani hava temizliği seviyeleri ortaya koymaktadır. Aşağıdaki tablo, ülkemizin 1998 GMP'sinde belirtilen hava temizliği seviyelerini göstermektedir: Aynı zamanda, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve AB (Avrupa Birliği) temizlik seviyeleri için farklı gereksinimlere sahiptir. Yukarıdaki seviyeler, parçacıkların sayısını, boyutunu ve durumunu açıkça belirtmiştir.
Görüldüğü üzere, yüksek toz konsantrasyonunun temizliği düşük, düşük toz konsantrasyonunun temizliği ise yüksektir. Hava temizlik seviyesi, temiz bir hava ortamını değerlendirmek için temel göstergedir. Örneğin, 300.000 seviye standardı, Tıp Bürosu tarafından yayınlanan yeni bir ambalaj spesifikasyonundan gelmektedir. Şu anda ana ürün sürecinde kullanılması uygun değildir, ancak bazı yardımcı odalarda kullanıldığında iyi sonuç vermektedir.
2. Hava değişimi
Genel bir klima sisteminde hava değişim sayısı saatte sadece 8 ila 10 kez iken, endüstriyel temiz odalarda hava değişim sayısı en düşük seviyede 12 kez, en yüksek seviyede ise birkaç yüz kezdir. Açıkça görüldüğü gibi, hava değişim sayısındaki bu fark, hava hacmi ve enerji tüketiminde büyük bir farklılığa neden olur. Tasarımda, temizliğin doğru konumlandırılması temelinde, yeterli hava değişim sürelerinin sağlanması gerekir. Aksi takdirde, çalışma sonuçları standartlara uygun olmayacak, temiz odanın parazit önleme yeteneği zayıf olacak, kendi kendini temizleme kapasitesi buna bağlı olarak uzayacak ve bir dizi sorun kazanımlardan daha ağır basacaktır.
3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerdeki temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki mesafenin 5 Pa'dan az olmaması ve temiz odalar ile dış ortam arasındaki mesafenin 10 Pa'dan az olmaması gibi bir dizi gereksinim bulunmaktadır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda yaygın olarak kullanılan pozitif basınç cihazları, artık basınç vanaları, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörleri ve dönüş havası çıkışlarına monte edilen hava sönümleme katmanlarıdır. Son yıllarda, pozitif basınç cihazı takılmadan, ilk devreye alma sırasında besleme havası hacminin dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük hale getirilmesi yöntemi tasarımda sıklıkla kullanılmaktadır ve ilgili otomatik kontrol sistemi de aynı etkiyi sağlayabilir.
4. Hava akışı organizasyonu
Temiz odanın hava akışı organizasyon modeli, temizlik seviyesinin sağlanmasında kilit bir faktördür. Mevcut tasarımlarda sıklıkla benimsenen hava akışı organizasyon şekli, temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıfı temiz odalar genellikle üstten beslemeli ve üstten dönüşlü hava akışı kullanırken, 100.000 ve 10.000 sınıfı temiz oda tasarımları genellikle üst taraftan hava akışı ve alt taraftan dönüşlü hava akışı kullanır ve daha üst seviye temiz odalar yatay veya dikey tek yönlü hava akışı kullanır.
5. Sıcaklık ve nem
Özel teknolojinin yanı sıra, ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından bakıldığında, esas olarak operatör konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemi sağlamak önemlidir. Ayrıca, dikkatimizi çekmesi gereken birkaç gösterge daha vardır; bunlar arasında üfleme borusunun kesit rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve taze hava hacmi oranı vb. yer almaktadır. Bu hususlar tasarımda göz ardı edilemez.
Biyofarmasötik temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar esas olarak iki kategoriye ayrılır: genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. HVAC mühendisliği tasarımcıları genellikle ilk kategoriyle ilgilenirler; bu kategori esas olarak operatörün canlı parçacıklardan kaynaklanan kirliliğini kontrol eder. Bir bakıma, sterilizasyon işlemleri eklenmiş endüstriyel bir temiz odadır. Endüstriyel temiz odalar için, HVAC sisteminin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli bir yolu filtrasyon ve pozitif basınçtır. Biyolojik temiz odalar için, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemlerin kullanılmasına ek olarak, biyolojik güvenlik yönünü de dikkate almak gerekir. Bazen ürünlerin çevreyi kirletmesini önlemek için negatif basınç kullanmak gerekebilir.
Yayın tarihi: 25 Aralık 2023