Biyofarmasötikler, biyolojik preparatlar, biyolojik ürünler, biyolojik ilaçlar vb. gibi biyoteknoloji kullanılarak üretilen ilaçları ifade eder. Biyofarmasötiklerin üretimi sırasında ürünün saflığı, aktivitesi ve stabilitesinin sağlanması gerektiğinden, ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için üretim sürecinde temiz oda teknolojisinin kullanılması gerekir. Biyofarmasötik GMP temiz odalarının tasarımı, inşası ve işletimi, temiz oda hava temizliği, sıcaklık, nem, basınç farkı ve diğer parametrelerin kontrolü ve temiz odadaki personel, ekipman, malzeme ve atık yönetimi de dahil olmak üzere GMP standartlarına sıkı sıkıya uyulmasını gerektirir. Aynı zamanda, temiz odadaki hava kalitesinin ve mikrobiyal seviyelerinin gereklilikleri karşılamasını sağlamak için hepa filtre, hava duşu, temiz tezgah vb. gibi gelişmiş temiz oda teknolojileri ve ekipmanlarına da ihtiyaç vardır.
GMP farmasötik temiz oda tasarımı
1. Temiz oda tasarımı, üretimin gerçek ihtiyaçlarını karşılayamaz. Yeni temiz oda projeleri veya büyük temiz oda yenileme projeleri için, proje sahipleri genellikle tasarım için resmi tasarım enstitüleri kiralamayı tercih eder. Küçük ve orta ölçekli temiz oda projelerinde ise, maliyet göz önünde bulundurulduğunda, proje sahibi genellikle bir mühendislik şirketiyle sözleşme imzalar ve tasarım işlerinden mühendislik şirketi sorumlu olur.
2. Temiz oda testinin amacını karıştırmamak için, temiz oda performans testi ve değerlendirme çalışmaları, tasarım gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını ölçmek (kabul testi) ve temiz oda inşaatı tamamlandığında temiz odanın normal çalışma durumunu sağlamak (düzenli test) için çok gerekli bir adımdır. Kabul testi iki aşamadan oluşur: tamamlanan devreye alma ve temiz odanın kapsamlı performansının kapsamlı değerlendirmesi.
3. Temiz oda işletimindeki sorunlar
①Hava kalitesi standartlara uygun değil
②Düzensiz personel operasyonu
③Ekipman bakımı zamanında yapılmıyor
④Eksik temizlik
⑤Uygunsuz atık bertarafı
⑥Çevresel faktörlerin etkisi
GMP farmasötik temiz oda tasarımında dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.
1. Hava temizliği
El sanatları ürünleri atölyesinde parametrelerin nasıl doğru seçileceği sorunu. Farklı el sanatları ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin nasıl doğru seçileceği tasarımda temel bir konudur. GMP, hava temizlik seviyeleri gibi önemli göstergeler ortaya koyar. Aşağıdaki tablo, ülkemin 1998 GMP'sinde belirtilen hava temizlik seviyelerini göstermektedir: Aynı zamanda, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve AB (Avrupa Birliği), temizlik seviyeleri için farklı gerekliliklere sahiptir. Yukarıdaki seviyeler, partiküllerin sayısını, boyutunu ve durumunu açıkça belirtmektedir.
Yüksek toz konsantrasyonunun temizliğinin düşük, düşük toz konsantrasyonunun temizliğinin ise yüksek olduğu görülebilir. Hava temizlik seviyesi, temiz hava ortamını değerlendirmenin temel göstergesidir. Örneğin, 300.000 seviyesindeki standart, Tıbbi Büro tarafından yayınlanan yeni bir paketleme spesifikasyonundan gelmektedir. Şu anda ana ürün prosesinde kullanılması uygun değildir, ancak bazı yardımcı odalarda kullanıldığında iyi sonuç vermektedir.
2. Hava değişimi
Genel bir klima sistemindeki hava değişim sayısı saatte yalnızca 8 ila 10 kez iken, endüstriyel bir temiz odadaki hava değişim sayısı en düşük seviyede 12 kez, en yüksek seviyede ise birkaç yüz kezdir. Hava değişim sayısındaki farkın, enerji tüketiminde büyük bir farka yol açtığı açıktır. Tasarımda, temizliğin doğru konumlandırılması temelinde yeterli hava değişim süreleri sağlanmalıdır. Aksi takdirde, çalışma sonuçları standartlara uygun olmayacak, temiz odanın parazit önleme yeteneği zayıflayacak, kendi kendini temizleme kapasitesi buna bağlı olarak uzayacak ve bir dizi sorun, kazanımları gölgede bırakacaktır.
3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerdeki temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki mesafenin 5Pa'dan, temiz odalar ile dış ortam arasındaki mesafenin ise 10Pa'dan az olmaması gibi bir dizi gereklilik vardır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi, esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda yaygın olarak kullanılan pozitif basınç cihazları, artık basınç valfleri, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörleri ve dönüş havası çıkışlarına monte edilen hava sönümleme katmanlarıdır. Son yıllarda, pozitif basınç cihazı takmadan, ilk devreye alma sırasında besleme hava hacmini dönüş hava hacminden ve egzoz hava hacminden daha büyük yapma yöntemi tasarımda sıklıkla kullanılmakta ve ilgili otomatik kontrol sistemi de aynı etkiyi sağlayabilmektedir.
4. Hava akışı organizasyonu
Temiz bir odanın hava akışı organizasyon düzeni, temizlik seviyesinin sağlanmasında önemli bir faktördür. Mevcut tasarımlarda sıklıkla kullanılan hava akışı organizasyon biçimi, temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıfı temiz odalar genellikle üstten beslemeli ve üstten dönüşlü hava akışı kullanırken, 100.000 ve 10000 sınıfı temiz oda tasarımları genellikle üstten beslemeli ve alttan dönüşlü hava akışı kullanır ve daha üst seviye temiz odalar yatay veya dikey tek yönlü akış kullanır.
5. Sıcaklık ve nem
Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından özel teknolojiye ek olarak, esas olarak operatör konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemi korur. Ayrıca, tuyere kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, tuyere kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve temiz hava hacmi oranı vb. gibi dikkatimizi çekmesi gereken birkaç gösterge daha vardır. Tasarımda bu hususlar göz ardı edilemez.
Biyofarmasötik temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar temel olarak iki kategoriye ayrılır: genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. HVAC mühendisleri genellikle, esas olarak operatörün canlı partiküllerden kaynaklanan kirliliğini kontrol eden ilk kategoriye maruz kalırlar. Bir dereceye kadar, sterilizasyon süreçlerini de içeren endüstriyel temiz odalardır. Endüstriyel temiz odalar için, profesyonel HVAC sistemi tasarımında temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli bir yolu filtrasyon ve pozitif basınçtır. Biyolojik temiz odalar için, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemleri kullanmanın yanı sıra, biyolojik güvenlik hususunu da göz önünde bulundurmak gerekir. Bazen ürünlerin çevreyi kirletmesini önlemek için negatif basınç kullanmak gerekebilir.
Gönderim zamanı: 25 Aralık 2023