Biyofarmasötikler, biyolojik preparatlar, biyolojik ürünler, biyolojik ilaçlar, vb. Gibi biyoteknoloji kullanılarak üretilen ilaçlara atıfta bulunur. Ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için süreç. Biyofarmasötik GMP temiz odanın tasarımı, yapımı ve çalışması, temiz oda havası temizliği, sıcaklık, nem, basınç farkı ve diğer parametrelerin kontrolü ve ayrıca personel, ekipman, malzeme ve atık yönetimi dahil olmak üzere GMP spesifikasyonlarına sıkı bir uyum gerektirir. Temiz odada. Aynı zamanda, temiz odadaki hava kalitesi ve mikrobiyal seviyelerin gereksinimleri karşılamasını sağlamak için HEPA filtresi, hava duşu, temiz tezgah vb. Gibi gelişmiş temiz oda teknolojileri ve ekipmanları da gereklidir.
GMP farmasötik temiz oda tasarımı
1. Temiz oda tasarımı gerçek üretim ihtiyaçlarını karşılayamaz. Yeni temiz oda projeleri veya büyük temiz oda yenileme projeleri için, sahipler genellikle tasarım için resmi tasarım enstitüleri işe alma eğilimindedir. Küçük ve orta boy temiz oda projeleri için, maliyet göz önüne alındığında, sahibi genellikle bir mühendislik şirketi ile bir sözleşme imzalayacak ve mühendislik şirketi tasarım çalışmasından sorumlu olacaktır.
2. Temiz oda testinin amacını karıştırmak için, temiz oda performans testi ve değerlendirme çalışmaları, tasarım gereksinimlerinin karşılanıp karşılanmadığını (kabul testi) ölçmek ve temiz odanın normal çalışma durumunu (düzenli test) sağlamak için çok gerekli bir adımdır. Temiz oda inşaatı tamamlandığında. Kabul testi iki aşamayı içerir: tamamlanma devreye alma ve temiz odanın kapsamlı performansının kapsamlı değerlendirmesi.
3. Temiz oda operasyonunda sorunlar
① AAIR kalitesi standarda uygun değil
②irregüler personel operasyonu
③ Dequipment bakımı zamanında değil
④ tamamlanmış temizlik
⑤Improper atık bertarafı
Çevresel faktörlerin etkisi
GMP farmasötik temiz oda tasarlarken dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.
1. Hava temizliği
Craft Products Atölyesi'ndeki parametrelerin nasıl doğru seçileceği sorunu. Farklı zanaat ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin nasıl doğru seçileceği tasarımda temel bir konudur. GMP, önemli göstergeleri, yani hava temizliği seviyelerini ortaya koyar. Aşağıdaki tablo, ülkemin 1998 GMP'sinde belirtilen hava temizliği seviyelerini göstermektedir: aynı zamanda (Dünya Sağlık Örgütü) ve AB'nin (Avrupa Birliği) temizlik seviyeleri için farklı gereksinimleri vardır. . Yukarıdaki seviyeler, parçacıkların sayısını, boyutunu ve durumunu açıkça göstermiştir.
Yüksek toz konsantrasyonunun temizliğinin düşük olduğu ve düşük toz konsantrasyonunun temizliğinin yüksek olduğu görülebilir. Hava temizliği seviyesi, temiz bir hava ortamını değerlendirmenin temel göstergesidir. Örneğin, 300.000 seviyeli standart, Tıp Bürosu tarafından verilen yeni bir ambalaj spesifikasyonundan geliyor. Şu anda ana ürün sürecinde kullanılmak uygun değildir, ancak bazı yardımcı odalarda kullanıldığında iyi çalışır.
2. Hava değişimi
Genel bir klima sistemindeki hava değişikliklerinin sayısı saatte sadece 8 ila 10 kez, bir endüstriyel temiz odadaki hava değişikliklerinin sayısı en düşük seviyede 12 kat ve en yüksek seviyede birkaç yüz kattır. Açıkçası, hava değişimi sayısındaki fark, hava hacmine neden olur, enerji tüketiminde büyük fark. Tasarımda, temizliğin doğru konumlandırılması temelinde, yeterli hava değişim süresi sağlanmalıdır. Aksi takdirde, operasyon sonuçları standart olmayacak, temiz odanın müdahale önleme yeteneği zayıf olacaktır, kendini saflaştırma kapasitesi buna karşılık uzatılacak ve bir dizi sorun kazançlardan daha ağır basacaktır.
3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerdeki temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki mesafe 5PA'dan az olamaz ve temiz odalar ve dış mekan arasındaki mesafe 10PA'dan az olamaz. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınç hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda yaygın olarak kullanılan pozitif basınç cihazları artık basınç valfleri, diferansiyel basınç elektrikli hava hacmi regülatörleri ve geri dönüş hava çıkışlarına monte edilen hava sönüm katmanlarıdır. Son yıllarda, pozitif bir basınç cihazı takma, ancak tedarik hava hacmini ilk devreye alma sırasında geri dönüş hava hacminden ve egzoz hava hacminden daha büyük hale getirme yöntemi genellikle tasarımda kullanılır ve karşılık gelen otomatik kontrol sistemi de elde edebilir. aynı etki.
4. Hava Akışı Organizasyonu
Temiz bir odanın hava akışı organizasyonu modeli, temizlik seviyesini sağlamada önemli bir faktördür. Mevcut tasarımda sıklıkla benimsenen hava akışı organizasyonu formu temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, Sınıf 300.000 temiz oda genellikle en iyi besleme ve üst düzey hava akışı kullanır, Sınıf 100000 ve Sınıf 10000 temiz oda tasarımları genellikle bir üst taraf hava akışı ve alt taraflı dönüş hava akışı kullanır ve üst düzey temiz odalar yatay veya dikey tek yönlü akış kullanır .
5. Sıcaklık ve nem
Özel teknolojiye ek olarak, ısıtma, havalandırma ve klima açısından, esas olarak operatör konforunu, yani uygun sıcaklığı ve nemi korur. Buna ek olarak, tuyere kanalının kesitsel rüzgar hızı, gürültü, tuyere kanalının kesitsel rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve temiz hava hacminin oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken birkaç gösterge vardır. Bu yönler tasarımda göz ardı edilemez. dikkate almak.
Biyofarmasötik Temiz Oda Tasarımı
Biyolojik temiz odalar esas olarak iki kategoriye ayrılmıştır; Genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. HVAC mühendisliği tasarımcıları genellikle esas olarak operatörün kirliliğini canlı parçacıklar tarafından kontrol eder. Bir dereceye kadar, sterilizasyon işlemleri ekleyen endüstriyel bir temiz oda. Endüstriyel temiz odalar için, HVAC sisteminin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli bir yolu filtrasyon ve pozitif basınç yoluyladır. Biyolojik temiz odalar için, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemleri kullanmanın yanı sıra, biyolojik güvenlik yönünü de dikkate almak gerekir. Bazen ürünlerin çevreyi kirletmesini önlemek için negatif basınç kullanmak gerekir.
Gönderme Zamanı: 25-2023