Biyofarmasötikler, biyolojik preparatlar, biyolojik ürünler, biyolojik ilaçlar vb. gibi biyoteknoloji kullanılarak üretilen ilaçları ifade eder. Biyofarmasötiklerin üretimi sırasında ürünün saflığının, aktivitesinin ve stabilitesinin sağlanması gerektiğinden, üretimde temiz oda teknolojisinin kullanılması gerekmektedir. Ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için süreç.Biyofarmasötik GMP temiz odanın tasarımı, inşası ve işletilmesi, temiz oda hava temizliği, sıcaklık, nem, basınç farkı ve diğer parametrelerin kontrolünün yanı sıra personel, ekipman, malzeme ve atık yönetimi de dahil olmak üzere GMP spesifikasyonlarına sıkı bir uyum gerektirir. temiz odada.Aynı zamanda temiz odadaki hava kalitesinin ve mikrobiyal seviyelerin gereksinimleri karşılamasını sağlamak için hepa filtre, hava duşu, temiz tezgah vb. gibi gelişmiş temiz oda teknolojileri ve ekipmanlarına da ihtiyaç vardır.
GMP ilaç temiz odasının tasarımı
1. Temiz oda tasarımı, üretimin gerçek ihtiyaçlarını karşılayamaz.Yeni temiz oda projeleri veya büyük temiz oda yenileme projeleri için, sahipleri genellikle tasarım için resmi tasarım enstitülerini işe alma eğilimindedir.Küçük ve orta ölçekli temiz oda projeleri için, maliyet göz önüne alındığında, mal sahibi genellikle bir mühendislik şirketi ile sözleşme imzalayacak ve mühendislik şirketi tasarım işlerinden sorumlu olacaktır.
2. Temiz oda testinin amacını karıştırmak için, temiz oda performans testi ve değerlendirme çalışması, tasarım gereksinimlerinin karşılanıp karşılanmadığını ölçmek (kabul testi) ve temiz odanın normal çalışma durumunu sağlamak (düzenli test) için çok gerekli bir adımdır. temiz oda inşaatı tamamlandığında.Kabul testi iki aşamadan oluşur: devreye almanın tamamlanması ve temiz odanın kapsamlı performansının kapsamlı değerlendirilmesi.
3. Temiz oda işletimindeki sorunlar
①Hava kalitesi standartlara uygun değil
②Düzensiz personel operasyonu
③Ekipman bakımı zamanında yapılmadı
④Eksik temizlik
⑤Uygun olmayan atık imhası
⑥Çevresel faktörlerin etkisi
GMP farmasötik temiz odasını tasarlarken dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.
1. Hava temizliği
Zanaat ürünleri atölyesinde parametrelerin doğru şekilde nasıl seçileceği sorunu.Farklı zanaat ürünlerine göre tasarım parametrelerinin doğru şekilde nasıl seçileceği tasarımda temel bir konudur.GMP önemli göstergeleri, yani hava temizliği seviyelerini ortaya koymaktadır.Aşağıdaki tablo, ülkemin 1998 GMP'sinde belirtilen hava temizliği seviyelerini göstermektedir: Aynı zamanda, WHO (Dünya Sağlık Örgütü) ve AB'nin (Avrupa Birliği) her ikisinin de temizlik seviyeleri için farklı gereksinimleri vardır..Yukarıdaki seviyeler parçacıkların sayısını, boyutunu ve durumunu açıkça göstermiştir.
Yüksek toz konsantrasyonunun temizliğinin düşük, düşük toz konsantrasyonunun temizliğinin yüksek olduğu görülmektedir.Hava temizlik seviyesi, temiz hava ortamını değerlendirmenin temel göstergesidir.Örneğin, 300.000 düzeyindeki standart, Tıp Bürosu tarafından yayınlanan yeni bir ambalaj spesifikasyonundan gelmektedir.Şu anda ana ürün prosesinde kullanılması uygun değildir ancak bazı yardımcı odalarda kullanıldığında iyi sonuç verir.
2. Hava değişimi
Genel bir iklimlendirme sistemindeki hava değişimlerinin sayısı saatte yalnızca 8 ila 10 kez iken, endüstriyel bir temiz odadaki hava değişimlerinin sayısı en düşük seviyede 12 kat, en yüksek seviyede ise birkaç yüz kattır.Açıkçası, hava değişim sayısındaki fark, hava hacminde enerji tüketiminde büyük farka neden olur.Tasarımda temizliğin doğru konumlandırılması esas alınarak yeterli hava değişim sürelerinin sağlanması gerekmektedir.Aksi takdirde, operasyon sonuçları standartlara uygun olmayacak, temiz odanın parazit önleme yeteneği zayıflayacak, kendi kendini temizleme kapasitesi buna bağlı olarak uzayacak ve bir dizi sorun kazanımlardan daha ağır basacaktır.
3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerdeki temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki mesafenin 5 Pa'dan az olamayacağı ve temiz odalar ile dış mekan arasındaki mesafenin 10 Pa'dan az olamayacağı gibi bir dizi gereklilik vardır.Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır.Tasarımda yaygın olarak kullanılan pozitif basınç cihazları, artık basınç valfleri, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörleri ve dönüş havası çıkışlarına monte edilen hava sönümleme katmanlarıdır.Son yıllarda, tasarımda sıklıkla pozitif basınç cihazı monte etmemek, ancak besleme havası hacmini geri dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük hale getirmek için ilk devreye alma sırasında kullanılan yöntem tasarımda sıklıkla kullanılmaktadır ve ilgili otomatik kontrol sistemi de istenen sonucu elde edebilmektedir. aynı etki.
4. Hava akışı organizasyonu
Temiz bir odanın hava akışı organizasyon modeli, temizlik seviyesinin sağlanmasında önemli bir faktördür.Mevcut tasarımda sıklıkla benimsenen hava akışı organizasyon formu, temizlik düzeyine göre belirlenir.Örneğin, sınıf 300.000 temiz oda genellikle üstten besleme ve üstten dönüş hava akışını kullanır, sınıf 100000 ve sınıf 10000 temiz oda tasarımları genellikle üst taraftan hava akışı ve alt taraftan dönüş hava akışını kullanır ve daha yüksek seviyeli temiz odalar yatay veya dikey tek yönlü akışı kullanır .
5. Sıcaklık ve nem
Özel teknolojisinin yanı sıra ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından bakıldığında esas olarak operatör konforunu yani uygun sıcaklık ve nemi korur.Ayrıca tüyer kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, tüyer kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma, taze hava hacmi oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken çeşitli göstergeler vardır. vb. Tasarımda bu hususlar göz ardı edilemez.dikkate almak.
Biyofarmasötik temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar temel olarak iki kategoriye ayrılır;genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları.HVAC mühendisliği tasarımcıları genellikle operatörün canlı parçacıklardan kaynaklanan kirliliğini kontrol eden ilkine maruz kalır.Bir dereceye kadar sterilizasyon işlemlerini ekleyen endüstriyel bir temiz odadır.Endüstriyel temiz odalar için, HVAC sisteminin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli bir yolu filtreleme ve pozitif basınçtır.Biyolojik temiz odalar için endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemlerin kullanılmasının yanı sıra biyolojik güvenlik boyutunun da dikkate alınması gerekir.Bazen ürünlerin çevreyi kirletmesini önlemek için negatif basınç kullanmak gerekebilir.
Gönderim zamanı: 25 Aralık 2023