1992'de yürürlüğe girmesinden bu yana, Çin ilaç endüstrisindeki "İlaçlar için İyi Üretim Uygulamaları" (GMP), ilaç üretim işletmeleri tarafından kademeli olarak tanınmış, kabul edilmiş ve uygulanmıştır. GMP, işletmeler için ulusal zorunlu bir politikadır ve belirtilen süre içinde gereklilikleri karşılayamayan işletmelerin üretimi durdurulacaktır.
GMP sertifikasyonunun temel içeriği, ilaç üretiminin kalite yönetim kontrolüdür. İçeriği iki kısma ayrılabilir: yazılım yönetimi ve donanım tesisleri. Temiz oda binası, donanım tesislerindeki en önemli yatırım bileşenlerinden biridir. Temiz oda binasının tamamlanmasının ardından, tasarım hedeflerine ulaşılıp ulaşılamayacağı ve GMP gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı, testler yoluyla nihai olarak doğrulanmalıdır.
Temiz oda denetimi sırasında, bazılarının temizlik denetiminden geçemediği, bazılarının fabrikaya özgü, bazılarının ise tüm projeyi ilgilendiren sorunlar olduğu tespit edilmiştir. Denetimden geçememe durumunda, her iki taraf da düzeltme, hata ayıklama, temizlik vb. işlemlerle gereklilikleri yerine getirmiş olsa bile, genellikle çok fazla insan gücü ve malzeme kaynağı israfına, inşaat süresinin uzamasına ve GMP sertifikasyon sürecinin gecikmesine neden olur. Bazı nedenler ve kusurlar testten önce önlenebilir. Gerçek çalışmalarımızda, denetimden geçememe ve GMP başarısızlığının başlıca nedenleri ve iyileştirme önlemleri şunlardır:
1. Mantıksız mühendislik tasarımı
Bu durum nispeten nadirdir ve çoğunlukla düşük temizlik gereksinimlerine sahip küçük temiz odaların yapımında görülür. Temiz oda mühendisliğinde rekabet şu anda oldukça yoğundur ve bazı inşaat firmaları projeyi almak için tekliflerinde daha düşük fiyat teklifleri sunmuştur. İnşaatın sonraki aşamalarında, bazı firmalar bilgi eksikliği nedeniyle maliyetten tasarruf etmek için daha düşük güçlü klima ve havalandırma kompresör üniteleri kullanmış, bu da besleme gücü ve temiz alan arasında uyumsuzluğa ve sonuç olarak yetersiz temizliğe yol açmıştır. Bir diğer neden ise, kullanıcının tasarım ve inşaat başladıktan sonra yeni gereksinimler ve temiz alan eklemesidir; bu da orijinal tasarımın gereksinimleri karşılayamamasına neden olur. Bu doğuştan gelen kusurun düzeltilmesi zordur ve mühendislik tasarım aşamasında önlenmelidir.
2. Yüksek kaliteli ürünlerin düşük kaliteli ürünlerle değiştirilmesi
Temiz odalarda HEPA filtrelerinin uygulanmasında, ülke, 100.000 veya üzeri temizlik seviyesine sahip hava arıtma işlemi için birincil, orta ve HEPA filtrelerinden oluşan üç kademeli filtrasyonun kullanılmasını şart koşmaktadır. Doğrulama sürecinde, büyük bir temiz oda projesinde 10.000 temizlik seviyesinde HEPA hava filtresinin yerine alt HEPA hava filtresinin kullanılmasının, nitelikli olmayan bir temizliğe yol açtığı tespit edilmiştir. Son olarak, GMP sertifikasyonunun gerekliliklerini karşılamak için yüksek verimli filtre ile değiştirilmiştir.
3. Hava besleme kanalının veya filtrenin yetersiz sızdırmazlığı
Bu durum, özensiz yapım nedeniyle ortaya çıkar ve kabul sırasında belirli bir odanın veya aynı sistemin bir bölümünün nitelikli olmadığı görülebilir. İyileştirme yöntemi, hava besleme kanalı için sızıntı testi yöntemini kullanmak ve filtrede partikül sayacı kullanarak kesit alanını, sızdırmazlık yapıştırıcısını ve filtre montaj çerçevesini tarayarak sızıntı yerini belirlemek ve dikkatlice kapatmaktır.
4. Dönüş hava kanallarının veya hava menfezlerinin kötü tasarımı ve devreye alınması
Tasarım nedenleri açısından, bazen alan sınırlamaları nedeniyle "üstten besleme tarafı dönüşü" veya yetersiz sayıda dönüş hava menfezi kullanımı mümkün olmamaktadır. Tasarım nedenlerini ortadan kaldırdıktan sonra, dönüş hava menfezlerinin ayarlanması da önemli bir inşaat aşamasıdır. Ayar iyi yapılmazsa, dönüş hava çıkışının direnci çok yüksek olur ve dönüş hava hacmi besleme hava hacminden az olur, bu da yetersiz temizliğe neden olur. Ayrıca, inşaat sırasında dönüş hava çıkışının yerden yüksekliği de temizliği etkiler.
5. Test sırasında temiz oda sisteminin yetersiz kendi kendini temizleme süresi.
Ulusal standarda göre, test çalışması, hava temizleme sisteminin normal çalışmaya başlamasından 30 dakika sonra başlatılmalıdır. Çalışma süresinin çok kısa olması da yetersiz temizliğe neden olabilir. Bu durumda, hava temizleme sisteminin çalışma süresini uygun şekilde uzatmak yeterlidir.
6. Hava temizleme sistemi yeterince temizlenmedi.
İnşaat sürecinde, özellikle besleme ve dönüş hava kanalları olmak üzere, tüm arıtma klima sistemi tek seferde tamamlanmaz ve inşaat personeli ile inşaat ortamı, havalandırma kanallarına ve filtrelere kirlilik bulaştırabilir. Bu kirlilik iyice temizlenmezse, test sonuçlarını doğrudan etkiler. İyileştirme önlemi, inşaat sırasında temizlik yapmaktır ve boru hattının önceki bölümü iyice temizlendikten sonra, çevresel faktörlerden kaynaklanan kirliliği önlemek için plastik filmle kapatılabilir.
7. Atölye yeterince temizlenmemiş.
Şüphesiz ki, testlere başlamadan önce temiz bir atölyenin iyice temizlenmesi gerekir. Temizlik personelinin vücutlarından kaynaklanan kirlenmeyi önlemek için, son silme işlemini yapan personelin temiz iş kıyafetleri giymesi şarttır. Temizlik maddeleri olarak musluk suyu, saf su, organik çözücüler, nötr deterjanlar vb. kullanılabilir. Antistatik gereksinimleri olanlar için, antistatik sıvıya batırılmış bir bezle iyice silinmelidir.
Yayın tarihi: 26 Temmuz 2023