1992 yılında yürürlüğe girmesinden bu yana, Çin ilaç endüstrisinde "İlaçlar İçin İyi Üretim Uygulamaları" (GMP), ilaç üretim işletmeleri tarafından giderek daha fazla tanınmakta, kabul görmekte ve uygulanmaktadır. GMP, işletmeler için ulusal bir zorunlu politikadır ve belirtilen süre içinde gereklilikleri yerine getiremeyen işletmeler üretimi durdurur.
GMP sertifikasyonunun temel içeriği, ilaç üretiminin kalite yönetim kontrolüdür. İçeriği iki bölümde özetlenebilir: yazılım yönetimi ve donanım tesisleri. Temiz oda binası, donanım tesislerindeki en önemli yatırım bileşenlerinden biridir. Temiz oda binasının tamamlanmasının ardından, tasarım hedeflerine ulaşıp ulaşamayacağı ve GMP gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı, testlerle doğrulanmalıdır.
Temiz oda denetiminde, bazıları temizlik denetiminden geçemedi, bazıları fabrikada yerel, bazıları ise tüm projede başarısız oldu. Denetim, her iki taraf da düzeltme, hata ayıklama, temizlik vb. yollarla gereklilikleri karşılamış olsa bile, yeterlilik sağlanmadığı takdirde, genellikle çok fazla insan gücü ve malzeme israfına, inşaat sürecinin gecikmesine ve GMP sertifikasyon sürecinin gecikmesine neden olur. Bazı nedenler ve kusurlar testten önce önlenebilir. Gerçek çalışmamızda, yetersiz temizlik ve GMP başarısızlığının temel nedenlerinin ve iyileştirme önlemlerinin şunlar olduğunu tespit ettik:
1. Mantıksız mühendislik tasarımı
Bu olgu, özellikle düşük temizlik gereksinimleri olan küçük temiz odaların inşasında nispeten nadir görülür. Temiz oda mühendisliğindeki rekabet günümüzde oldukça şiddetlidir ve bazı inşaat birimleri projeyi almak için tekliflerinde daha düşük fiyatlar sunmuştur. İnşaatın sonraki aşamalarında, bazı birimler bilgi eksiklikleri nedeniyle köşe keserek daha düşük güçlü klima ve havalandırma kompresör üniteleri kullanmış, bu da uyumsuz besleme gücü ve temiz alanla sonuçlanarak niteliksiz bir temizliğe yol açmıştır. Bir diğer neden ise, kullanıcının tasarım ve inşaat başladıktan sonra yeni gereksinimler ve temiz alan eklemesi ve bu durumun da orijinal tasarımın gereksinimleri karşılayamamasına yol açmasıdır. Bu doğuştan gelen kusurun iyileştirilmesi zordur ve mühendislik tasarım aşamasında önlenmelidir.
2. Yüksek kaliteli ürünleri düşük kaliteli ürünlerle değiştirmek
Temiz odalarda hepa filtre uygulamasında, ülke, 100.000 veya üzeri temizlik seviyesine sahip hava arıtma işlemlerinde birincil, orta ve hepa filtrelerden oluşan üç kademeli filtrasyonun kullanılmasını şart koşmaktadır. Doğrulama süreci sırasında, büyük bir temiz oda projesinde, 10.000 temizlik seviyesindeki hepa hava filtresinin yerine bir alt hepa hava filtresi kullanıldığı ve bunun da niteliksiz bir temizlikle sonuçlandığı tespit edilmiştir. Son olarak, yüksek verimli filtre, GMP sertifikasyonunun gerekliliklerini karşılayacak şekilde değiştirilmiştir.
3. Hava besleme kanalının veya filtresinin sızdırmazlığı zayıf
Bu durum, kaba inşaattan kaynaklanır ve kabul sırasında aynı sistemin belirli bir odasının veya bir bölümünün yetersiz olduğu görülebilir. İyileştirme yöntemi, hava besleme kanalı için sızdırmazlık testi yöntemini kullanmaktır. Filtre, partikül sayacı kullanarak filtrenin kesitini, sızdırmazlık yapıştırıcısını ve montaj çerçevesini tarayarak sızıntı yerini belirler ve dikkatlice kapatır.
4. Dönüş hava kanallarının veya havalandırma menfezlerinin kötü tasarımı ve devreye alınması
Tasarımsal nedenlerden dolayı, bazen alan kısıtlamaları nedeniyle "üst besleme tarafı dönüş" veya yetersiz sayıda dönüş hava menfezi kullanımı mümkün değildir. Tasarım nedenlerini ortadan kaldırdıktan sonra, dönüş hava menfezlerinin hata ayıklaması da önemli bir inşaat bağlantısıdır. Hata ayıklama iyi yapılmazsa, dönüş havası çıkışının direnci çok yüksekse ve dönüş havası hacmi besleme havası hacminden azsa, bu da kalitesiz temizliğe neden olur. Ayrıca, inşaat sırasında dönüş havası çıkışının yerden yüksekliği de temizliği etkiler.
5. Test sırasında temiz oda sistemi için yetersiz kendi kendini temizleme süresi
Ulusal standarda göre, test çalışması, arıtma klima sistemi normal şekilde çalışmaya başladıktan 30 dakika sonra başlatılmalıdır. Çalışma süresi çok kısaysa, yetersiz temizliğe de neden olabilir. Bu durumda, klima arıtma sisteminin çalışma süresini uygun şekilde uzatmak yeterlidir.
6. Arıtma klima sistemi iyice temizlenmedi
İnşaat sürecinde, özellikle besleme ve dönüş hava kanalları olmak üzere tüm arıtma klima sistemi tek seferde tamamlanmaz ve inşaat personeli ve inşaat ortamı, havalandırma kanalları ve filtrelerinde kirliliğe neden olabilir. İyileştirilmemesi, test sonuçlarını doğrudan etkiler. İyileştirme önlemi, inşaat sırasında temizlik yapmaktır ve boru hattının önceki bölümü iyice temizlendikten sonra, çevresel faktörlerin neden olduğu kirliliği önlemek için plastik filmle kapatılabilir.
7. Temiz atölye, tam olarak temizlenmemiş
Temiz bir atölyenin teste başlamadan önce iyice temizlenmesi gerektiği şüphesizdir. Temizlik personelinin insan vücudundan kaynaklanan kontaminasyonu ortadan kaldırmak için, son temizlik personelinin temiz iş kıyafetleri giymesini sağlayın. Temizlik maddeleri musluk suyu, saf su, organik çözücüler, nötr deterjanlar vb. olabilir. Antistatik gereksinimi olanlar, antistatik sıvıya batırılmış bir bezle iyice silinmelidir.
Gönderi zamanı: 26 Temmuz 2023