1992'deki ilan edilmesinden bu yana, Çin'in ilaç endüstrisindeki "uyuşturucu için iyi üretim uygulaması" (GMP), ilaç üretim işletmeleri tarafından yavaş yavaş tanındı, kabul edildi ve uygulandı. GMP, işletmeler için ulusal zorunlu bir politikadır ve belirtilen zaman sınırı içindeki gereksinimleri karşılayamayan işletmeler üretimi durduracaktır.
GMP sertifikasının temel içeriği, ilaç üretiminin kalite yönetimi kontrolüdür. İçeriği iki bölümde özetlenebilir: yazılım yönetimi ve donanım tesisleri. Temiz oda binası, donanım tesislerindeki en büyük yatırım bileşenlerinden biridir. Temiz oda binasının tamamlanmasından sonra, tasarım hedeflerine ulaşıp ulaşamayacağı ve GMP gereksinimlerini karşılayabileceği sonuçta test yoluyla doğrulanmalıdır.
Temiz oda denetimi sırasında, bazıları temizlik denetimi başarısız oldu, bazıları fabrikada yereldi ve bazıları tüm proje idi. İnceleme nitelikli değilse, her iki taraf da düzeltme, hata ayıklama, temizlik vb. Yoluyla gereksinimleri elde etmesine rağmen, genellikle çok fazla insan gücü ve malzeme kaynağı israf eder, inşaat süresini geciktirir ve GMP sertifikası sürecini geciktirir. Testten önce bazı nedenlerden ve kusurlardan kaçınılabilir. Gerçek çalışmamızda, niteliksiz temizlik ve GMP başarısızlığı için temel nedenler ve iyileştirme önlemlerinin şunları içerdiğini bulduk:
1. Mantıksız Mühendislik Tasarımı
Bu fenomen nispeten nadirdir, esas olarak düşük temizlik gereksinimlerine sahip küçük temiz odaların yapımında. Temiz oda mühendisliğindeki rekabet şu anda nispeten şiddetlidir ve bazı inşaat birimleri projeyi almak için tekliflerinde daha düşük alıntılar sağlamıştır. İnşaatın sonraki aşamasında, bazı birimler köşeleri kesmek ve bilgi eksikliği nedeniyle daha düşük güç klima ve ventilasyon kompresör üniteleri kullanmak için kullanıldı, bu da eşleşmeyen tedarik gücü ve temiz alan ile sonuçlanarak niteliksiz temizlik ile sonuçlandı. Başka bir neden, kullanıcının tasarım ve inşaat başlangıcından sonra yeni gereksinimler ve temiz alan eklemesidir, bu da orijinal tasarımı gereksinimleri karşılayamayacaktır. Bu konjenital kusurun iyileştirilmesi zordur ve mühendislik tasarım aşamasında önlenmelidir.
2. Üst düzey ürünleri düşük kaliteli ürünlerle değiştirme
Temiz odalardaki HEPA filtrelerinin uygulanmasında, ülke 100000 veya daha yüksek bir temizlik seviyesi ile hava saflaştırma tedavisi için birincil, orta ve HEPA filtrelerinin üç seviyeli filtrasyonunun kullanılması gerektiğini öngörmektedir. Doğrulama işlemi sırasında, büyük bir temiz oda projesinin, HEPA hava filtresini 10000 temizlik seviyesinde değiştirmek için bir alt Hepa hava filtresi kullandığı ve niteliksiz temizlik ile sonuçlandığı bulunmuştur. Son olarak, GMP sertifikasının gereksinimlerini karşılamak için yüksek verimli filtre değiştirildi.
3. Hava besleme kanalı veya filtresinin zayıf sızdırmazlığı
Bu fenomene kaba yapıdan kaynaklanır ve kabul sırasında, belirli bir odanın veya aynı sistemin bir kısmının nitelikli olmadığı görülebilir. İyileştirme yöntemi, hava besleme kanalı için sızıntı testi yöntemini kullanmaktır ve filtre, filtrenin kesitini, sızdırmazlık tutkalını ve montaj çerçevesini taramak, sızıntı yerini tanımlamak ve dikkatlice kapatmak için bir parçacık tezgahı kullanır.
4. Dönüş hava kanallarının veya hava deliklerinin zayıf tasarımı ve devreye alınması
Tasarım nedenleri açısından, bazen boşluk sınırlamaları nedeniyle, "en iyi tedarik tarafı geri dönüşü" veya yetersiz sayıda geri dönüş havalandırma deliği kullanımı mümkün değildir. Tasarım nedenlerini ortadan kaldırdıktan sonra, geri dönüş havalandırma deliklerinin hata ayıklaması da önemli bir inşaat bağlantısıdır. Hata ayıklama iyi değilse, dönüş hava çıkışının direnci çok yüksektir ve dönüş hava hacmi besleme hava hacminden daha azdır, ayrıca niteliksiz temizliğe neden olur. Buna ek olarak, inşaat sırasında yerden geri dönüş hava çıkışının yüksekliği de temizliği etkiler.
5. Test sırasında temiz oda sistemi için yetersiz kendi kendine saflaştırma süresi
Ulusal standarda göre, saflaştırma klima sistemi normal çalıştıktan 30 dakika sonra test çabası başlatılacaktır. Çalışma süresi çok kısaysa, niteliksiz temizliğe de neden olabilir. Bu durumda, klima saflaştırma sisteminin çalışma süresini uygun şekilde uzatmak yeterlidir.
6. Saflaştırma klima sistemi iyice temizlenmedi
İnşaat işlemi sırasında, tüm saflaştırma klima sistemi, özellikle tedarik ve geri dönüş hava kanalları bir seferde tamamlanmaz ve inşaat personeli ve inşaat ortamı havalandırma kanallarına ve filtrelerinde kirliliğe neden olabilir. İyice temizlenmezse, test sonuçlarını doğrudan etkileyecektir. İyileştirme önlemi, inşa ederken temizlemektir ve boru hattı kurulumunun bir önceki bölümü iyice temizlendikten sonra, çevresel faktörlerin neden olduğu kirliliği önlemek için plastik film kullanılabilir.
7. Temiz atölye iyice temizlenmez
Kuşkusuz, testler devam etmeden önce temiz bir atölye iyice temizlenmelidir. Nihai silme personelinin temizlik personelinin insan vücudunun neden olduğu kontaminasyonu ortadan kaldırmak için temizlik için temiz iş kıyafetleri giymesini isteyin. Temizlik ajanları musluk suyu, saf su, organik çözücüler, nötr deterjanlar vb. Olabilir. Anti-statik gereksinimleri olanlar için, anti-statik sıvı ile daldırılmış bir bezle iyice silin.
Post süresi: Tem-26-2023