1992 yılında ilan edilmesinden bu yana, Çin ilaç endüstrisindeki "İlaçlara Yönelik İyi Üretim Uygulamaları" (GMP), ilaç üretim işletmeleri tarafından giderek tanınmakta, kabul edilmekte ve uygulanmaktadır.GMP, işletmeler için zorunlu bir ulusal politikadır ve gereklilikleri belirlenen süre içerisinde karşılayamayan işletmeler üretimi durduracaktır.
GMP sertifikasyonunun temel içeriği, ilaç üretiminin kalite yönetim kontrolüdür.İçeriği iki bölümde özetlenebilir: yazılım yönetimi ve donanım olanakları.Temiz oda binası, donanım tesislerindeki en önemli yatırım bileşenlerinden biridir.Temiz oda binasının tamamlanmasının ardından, tasarım hedeflerine ulaşıp ulaşamayacağı ve GMP gerekliliklerini karşılayıp karşılayamayacağı testlerle teyit edilmelidir.
Temiz oda denetimi sırasında bazıları temizlik denetiminde başarısız oldu, bazıları fabrikanın yereliydi, bazıları ise projenin tamamıydı.Denetim nitelikli değilse, her iki taraf da düzeltme, hata ayıklama, temizleme vb. yoluyla gereksinimleri karşılamış olsa da, bu genellikle çok fazla insan gücü ve malzeme kaynağı israfına neden olur, inşaat süresini geciktirir ve GMP sertifikasyonu sürecini geciktirir.Testten önce bazı nedenler ve kusurlardan kaçınılabilir.Gerçek çalışmalarımızda, niteliksiz temizlik ve GMP başarısızlığının ana nedenlerinin ve iyileştirme önlemlerinin şunları içerdiğini tespit ettik:
1. Mantıksız mühendislik tasarımı
Bu olay, özellikle temizlik gereksinimleri düşük olan küçük temiz odaların yapımında nispeten nadir görülür.Temiz oda mühendisliğindeki rekabet şu anda nispeten şiddetli ve bazı inşaat birimleri projeyi almak için tekliflerinde daha düşük teklifler verdi.İnşaatın ilerleyen aşamalarında, bazı üniteler bilgi eksikliği nedeniyle işin kolayına kaçıp daha düşük güçlü klima ve havalandırma kompresör üniteleri kullanmaya başladı, bu da besleme gücü ve temiz alanın uyumsuz olmasına ve dolayısıyla niteliksiz temizliğe neden oldu.Diğer bir neden ise kullanıcının tasarım ve inşaat başladıktan sonra yeni gereksinimler ve temiz alan eklemesidir, bu da orijinal tasarımın gereksinimleri karşılayamaz hale gelmesine neden olacaktır.Bu doğuştan gelen kusurun iyileştirilmesi zordur ve mühendislik tasarım aşamasında kaçınılmalıdır.
2. Yüksek kaliteli ürünleri düşük kaliteli ürünlerle değiştirmek
Temiz odalarda hepa filtrelerin uygulanmasında ülke, 100.000 veya daha yüksek temizlik seviyesine sahip hava temizleme işlemi için birincil, orta ve hepa filtrelerden oluşan üç seviyeli filtrelemenin kullanılmasını şart koşuyor.Doğrulama süreci sırasında, büyük bir temiz oda projesinin, hepa hava filtresini 10000 temizlik düzeyinde değiştirmek için bir alt hepa hava filtresi kullandığı ve bu durumun niteliksiz temizliğe yol açtığı tespit edildi.Son olarak, yüksek verimli filtre, GMP sertifikasyonunun gerekliliklerini karşılayacak şekilde değiştirildi.
3. Hava besleme kanalı veya filtresinin sızdırmazlığı zayıf
Bu durum kaba inşaattan kaynaklanmaktadır ve kabul sırasında aynı sistemin belirli bir odasının veya bir bölümünün nitelikli olmadığı görünebilir.İyileştirme yöntemi, hava besleme kanalı için sızıntı testi yöntemini kullanmaktır ve filtre, filtrenin kesitini, sızdırmazlık yapıştırıcısını ve montaj çerçevesini taramak, sızıntı yerini belirlemek ve dikkatlice kapatmak için bir parçacık sayacı kullanır.
4. Dönüş hava kanalları veya havalandırma deliklerinin kötü tasarımı ve devreye alınması
Tasarım nedenleri açısından, bazen alan sınırlamaları nedeniyle, "üst besleme tarafı dönüşü" veya yetersiz sayıda dönüş havası menfezinin kullanılması mümkün olmayabilir.Tasarım nedenlerini ortadan kaldırdıktan sonra, dönüş hava menfezlerinin hata ayıklaması da önemli bir inşaat bağlantısıdır.Hata ayıklama iyi değilse, dönüş havası çıkışının direnci çok yüksekse ve dönüş havası hacmi, besleme havası hacminden azsa, bu da niteliksiz temizliğe neden olacaktır.Ayrıca inşaat sırasında dönüş havası çıkışının yerden yüksekliği de temizliği etkiler.
5. Test sırasında temiz oda sistemi için kendi kendini temizleme süresinin yetersiz olması
Ulusal standarda göre test çalışması, arıtma iklimlendirme sisteminin normal şekilde çalışmasından 30 dakika sonra başlatılacaktır.Çalışma süresinin çok kısa olması da niteliksiz temizliğe neden olabilir.Bu durumda klima arıtma sisteminin çalışma süresinin uygun şekilde uzatılması yeterlidir.
6. Arıtma klima sistemi iyice temizlenmedi
İnşaat sürecinde, besleme ve dönüş hava kanalları başta olmak üzere tüm arıtma klima sistemi tek seferde tamamlanmamakta, inşaat personeli ve inşaat ortamı havalandırma kanalları ve filtrelerin kirlenmesine neden olabilmektedir.İyice temizlenmemesi test sonuçlarını doğrudan etkileyecektir.İyileştirme önlemi, inşaat sırasında temizlik yapmaktır ve boru hattı kurulumunun önceki bölümü iyice temizlendikten sonra, çevresel faktörlerin neden olduğu kirliliği önlemek için onu kapatmak için plastik film kullanılabilir.
7. Atölyenin iyice temizlenmemesi
Kuşkusuz, temiz bir atölyenin teste devam etmeden önce iyice temizlenmesi gerekir.Temizlik personelinin insan vücudunun neden olduğu kirlenmeyi ortadan kaldırmak için, son silme personelinin temizlik sırasında temiz iş kıyafetleri giymesini zorunlu kılın.Temizlik maddeleri musluk suyu, saf su, organik solventler, nötr deterjanlar vb. olabilir. Antistatik gereksinimleri olanlar için, antistatik sıvıya batırılmış bir bezle iyice silin.
Gönderim zamanı: Temmuz-26-2023