İyi Üretim Uygulamaları (GMP), gıda, kozmetik ve ilaç gibi üretim ürünlerinin belirlenen kalite standartlarına göre sürekli olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan süreçler, prosedürler ve dokümantasyondan oluşan bir sistemdir. GMP'nin uygulanması, kayıp ve israfı azaltmaya, geri çağırma, el koyma, para cezaları ve hapis cezalarını önlemeye yardımcı olabilir. Genel olarak, hem şirketi hem de tüketiciyi olumsuz gıda güvenliği sorunlarından korur.
GMP'ler, çapraz bulaşma, tağşiş ve yanlış etiketleme gibi ürünler için felaket olabilecek risklere karşı koruma sağlamak amacıyla üretim sürecinin her aşamasını inceler ve kapsar. GMP kılavuzu ve düzenlemelerinin ele aldığı, ürünlerin güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek bazı alanlar şunlardır:
·Kalite yönetimi
·Sanitasyon ve hijyen
·Bina ve tesisler
·Teçhizat
·İşlenmemiş içerikler
·Personel
·Doğrulama ve yeterlilik
·Şikayetler
·Belgeleme ve kayıt tutma
·Denetimler ve kalite denetimleri
GMP ile cGMP arasındaki fark nedir?
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) çoğu durumda birbirinin yerine kullanılabilir. GMP, üreticilerin ürünlerinin güvenli ve etkili olmasını sağlamak için proaktif adımlar atmalarını sağlamak amacıyla Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yürürlüğe konulan temel düzenlemedir. Diğer yandan cGMP, üreticilerin ürün kalitesine yönelik yaklaşımlarında sürekli iyileştirme sağlamak amacıyla FDA tarafından uygulanmıştır. Bu, güncel sistem ve teknolojilerin kullanımıyla mevcut en yüksek kalite standartlarına sürekli bağlılık anlamına gelir.
İyi Üretim Uygulamasının 5 Ana Bileşeni Nelerdir?
Üretim sektöründe, ürünlerin tutarlı kalite ve güvenliğini sağlamak için iş yerlerinde GMP'yi düzenlemek büyük önem taşır. GMP'nin aşağıdaki 5P'sine odaklanmak, tüm üretim süreci boyunca katı standartlara uyulmasına yardımcı olur.
GMP'nin 5 P'si
1. İnsanlar
Tüm çalışanların üretim süreçlerine ve yönetmeliklerine sıkı sıkıya uyması beklenmektedir. Tüm çalışanların rollerini ve sorumluluklarını tam olarak anlamaları için güncel bir GMP eğitimi almaları gerekmektedir. Performanslarının değerlendirilmesi, üretkenliklerini, verimliliklerini ve yetkinliklerini artırmaya yardımcı olur.
2. Ürünler
Tüm ürünler, tüketicilere dağıtılmadan önce sürekli test, karşılaştırma ve kalite güvencesinden geçmelidir. Üreticiler, hammaddeler ve diğer bileşenler de dahil olmak üzere birincil malzemelerin üretimin her aşamasında net özelliklere sahip olmasını sağlamalıdır. Paketleme, test ve numune ürünlerin dağıtımında standart yönteme uyulmalıdır.
3. İşlemler
Süreçler uygun şekilde belgelendirilmeli, açık ve tutarlı olmalı ve tüm çalışanlara dağıtılmalıdır. Tüm çalışanların mevcut süreçlere uyum sağladığından ve kuruluşun gerekli standartlarını karşıladığından emin olmak için düzenli değerlendirmeler yapılmalıdır.
4. Prosedürler
Prosedür, tutarlı bir sonuç elde etmek için kritik bir süreci veya sürecin bir bölümünü yürütmeye yönelik bir dizi kılavuzdur. Tüm çalışanlara açıklanmalı ve tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Standart prosedürden herhangi bir sapma derhal bildirilmeli ve araştırılmalıdır.
5. Tesisler
Tesisler, çapraz bulaşmayı, kazaları ve hatta ölümleri önlemek için her zaman temizliğe özen göstermelidir. Tüm ekipmanlar, tutarlı sonuçlar elde etmek ve ekipman arızası riskini önlemek amacıyla uygun olduklarından emin olmak için uygun şekilde yerleştirilmeli veya saklanmalı ve düzenli olarak kalibre edilmelidir.
GMP'nin 10 İlkesi Nelerdir?
1. Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler) oluşturun
2. SOP'ları ve çalışma talimatlarını uygulayın/uygulayın
3. Prosedürleri ve süreçleri belgelendirin
4. SOP'ların etkinliğini doğrulayın
5. Çalışma sistemlerini tasarlayın ve kullanın
6. Sistemleri, tesisleri ve ekipmanları koruyun
7. Çalışanların iş yeterliliğini geliştirin
8. Temizlik yoluyla kirlenmeyi önleyin
9. Kaliteye öncelik verin ve iş akışına entegre edin
10. Düzenli olarak GMP denetimleri gerçekleştirin
G'ye Nasıl UyulurMP standardı
GMP yönergeleri ve yönetmelikleri, bir ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek farklı konuları ele alır. GMP veya cGMP standartlarına uymak, kuruluşun yasal düzenlemelere uymasına, ürün kalitesini artırmasına, müşteri memnuniyetini iyileştirmesine, satışları artırmasına ve kârlı bir yatırım getirisi elde etmesine yardımcı olur.
GMP denetimleri, kuruluşun üretim protokollerine ve yönergelerine uyumunun değerlendirilmesinde büyük rol oynar. Düzenli kontroller yapmak, sahtecilik ve yanlış markalama riskini en aza indirebilir. GMP denetimi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere farklı sistemlerin genel performansını iyileştirmeye yardımcı olur:
·Bina ve tesisler
·Malzeme yönetimi
·Kalite kontrol sistemleri
·Üretme
·Ambalajlama ve tanımlama etiketlemesi
·Kalite yönetim sistemleri
·Personel ve GMP eğitimi
·Satın alma
·Müşteri hizmetleri
Gönderi zamanı: 29 Mart 2023