İyi Üretim Uygulamaları (GMP), gıda, kozmetik ve ilaç gibi ürünlerin üretiminin ve kontrolünün belirlenen kalite standartlarına uygun olarak tutarlı bir şekilde yapılmasını sağlayan süreçler, prosedürler ve dokümantasyondan oluşan bir sistemdir. GMP'nin uygulanması, kayıpları ve israfı azaltmaya, geri çağırma, el koyma, para cezaları ve hapis cezalarından kaçınmaya yardımcı olabilir. Genel olarak, hem şirketi hem de tüketiciyi olumsuz gıda güvenliği olaylarından korur.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), çapraz kontaminasyon, sahtecilik ve yanlış etiketleme gibi ürünler için felaketle sonuçlanabilecek risklere karşı koruma sağlamak amacıyla üretim sürecinin her yönünü inceler ve kapsar. GMP kılavuz ve düzenlemelerinin ele aldığı ve ürünlerin güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek bazı alanlar şunlardır:
•Kalite yönetimi
• Temizlik ve hijyen
•Bina ve tesisler
·Teçhizat
·İşlenmemiş içerikler
Personel
• Doğrulama ve nitelendirme
•Şikayetler
•Belgeleme ve kayıt tutma
•Denetimler ve kalite kontrolleri
GMP ve cGMP arasındaki fark nedir?
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) çoğu durumda birbirinin yerine kullanılabilir. GMP, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında üreticilerin ürünlerinin güvenli ve etkili olmasını sağlamak için proaktif adımlar atmalarını temin etmek amacıyla yürürlüğe konulan temel düzenlemedir. Öte yandan cGMP, üreticilerin ürün kalitesine yaklaşımında sürekli iyileşmeyi sağlamak için FDA tarafından uygulanmıştır. Bu, güncel sistem ve teknolojilerin kullanımı yoluyla mevcut en yüksek kalite standartlarına sürekli bağlılığı ifade eder.
İyi Üretim Uygulamalarının 5 Ana Bileşeni Nelerdir?
Üretim sektöründe, ürünlerin tutarlı kalite ve güvenliğini sağlamak için iş yerinde GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarının uygulanması son derece önemlidir. GMP'nin aşağıdaki 5 P'sine odaklanmak, tüm üretim sürecinde katı standartlara uyulmasına yardımcı olur.
GMP'nin 5 P'si
1. İnsanlar
Tüm çalışanların üretim süreçlerine ve yönetmeliklerine kesinlikle uymaları beklenmektedir. Tüm çalışanların rollerini ve sorumluluklarını tam olarak anlamaları için güncel bir GMP (İyi Üretim Uygulamaları) eğitimini tamamlamaları zorunludur. Performanslarının değerlendirilmesi, verimliliklerini, etkinliklerini ve yetkinliklerini artırmaya yardımcı olur.
2. Ürünler
Tüm ürünler, tüketicilere dağıtılmadan önce sürekli test, karşılaştırma ve kalite güvencesinden geçmelidir. Üreticiler, ham maddeler ve diğer bileşenler de dahil olmak üzere temel malzemelerin, üretimin her aşamasında net özelliklere sahip olmasını sağlamalıdır. Paketleme, test ve numune ürünlerin dağıtımı için standart yöntem izlenmelidir.
3. Süreçler
Süreçler düzgün bir şekilde belgelenmeli, açık, tutarlı olmalı ve tüm çalışanlara dağıtılmalıdır. Tüm çalışanların mevcut süreçlere uyduğundan ve kuruluşun gerektirdiği standartları karşıladığından emin olmak için düzenli değerlendirmeler yapılmalıdır.
4. İşlemler
Bir prosedür, tutarlı bir sonuç elde etmek için kritik bir süreci veya sürecin bir bölümünü yürütmeye yönelik bir dizi yönergedir. Tüm çalışanlara açıklanmalı ve tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Standart prosedürden herhangi bir sapma derhal bildirilmeli ve araştırılmalıdır.
5. Ön Koşullar
Çapraz bulaşmayı, kazaları ve hatta ölümleri önlemek için tesislerde her zaman temizlik sağlanmalıdır. Tüm ekipmanlar düzgün bir şekilde yerleştirilmeli veya saklanmalı ve tutarlı sonuçlar üretme amacına uygun olduklarından emin olmak ve ekipman arızası riskini önlemek için düzenli olarak kalibre edilmelidir.
GMP'nin 10 İlkesi nelerdir?
1. Standart İşletme Prosedürleri (SOP'ler) oluşturun.
2. Standart çalışma prosedürlerini ve iş talimatlarını uygulamaya koymak/uygulamak
3. Prosedürleri ve süreçleri belgeleyin.
4. Standart işletim prosedürlerinin (SOP'lerin) etkinliğini doğrulayın.
5. Çalışma sistemlerini tasarlayın ve kullanın.
6. Sistemlerin, tesislerin ve ekipmanların bakımını yapın.
7. Çalışanların iş becerilerini geliştirmek
8. Temizlik yoluyla kirlenmeyi önleyin.
9. Kaliteye öncelik verin ve iş akışına entegre edin.
10. Düzenli olarak GMP denetimleri gerçekleştirin.
G ile Nasıl Uyum Sağlanır?MP standardı
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) yönergeleri ve düzenlemeleri, bir ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek çeşitli konuları ele almaktadır. GMP veya cGMP standartlarına uyum sağlamak, kuruluşun yasal düzenlemelere uymasına, ürün kalitesini artırmasına, müşteri memnuniyetini iyileştirmesine, satışları artırmasına ve karlı bir yatırım getirisi elde etmesine yardımcı olur.
GMP denetimleri, kuruluşun üretim protokollerine ve yönergelerine uyumluluğunu değerlendirmede büyük rol oynar. Düzenli kontroller yapmak, sahtecilik ve yanlış etiketleme riskini en aza indirebilir. Bir GMP denetimi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere farklı sistemlerin genel performansını iyileştirmeye yardımcı olur:
•Bina ve tesisler
•Malzeme yönetimi
•Kalite kontrol sistemleri
·Üretme
•Ambalaj ve tanımlama etiketlemesi
•Kalite yönetim sistemleri
•Personel ve GMP eğitimi
•Satın alma
•Müşteri hizmetleri
Yayın tarihi: 29 Mart 2023