İyi imalat uygulamaları veya GMP, gıda, kozmetik ve ilaç ürünleri gibi üretim ürünlerini sağlayan süreçler, prosedürler ve belgelerden oluşan bir sistemdir. GMP'nin uygulanması kayıpları ve israfları azaltmaya, geri çağırma, nöbet, para cezası ve hapis cezasını önlemeye yardımcı olabilir. Genel olarak, hem şirket hem de tüketiciyi negatif gıda güvenliği etkinliklerinden korur.
GMP'ler, çapraz kontaminasyon, karıştırma ve yanlış etiketleme gibi ürünler için felaket olabilecek risklere karşı korunmak için üretim sürecinin her yönünü incelemek ve kapsamaktadır. GMP kılavuzu ve düzenleme adresinin aşağıdaki ürünlerin güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek bazı alanlar:
· Kalite yönetimi
· Sanitasyon ve hijyen
· Bina ve tesisler
·Teçhizat
·İşlenmemiş içerikler
· Personel
· Doğrulama ve yeterlilik
· Şikayetler
· Dokümantasyon ve kayıt tutma
· Teftişler ve kalite denetimleri
GMP ve CGMP arasındaki fark nedir?
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) çoğu durumda değiştirilebilir. GMP, üreticilerin ürünlerinin güvenli ve etkili olduğunu garanti etmek için proaktif adımlar atmasını sağlamak için Federal Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından federal gıda, uyuşturucu ve kozmetik eylemin yetkisi altında yayınlanan temel düzenlemedir. Öte yandan CGMP, üreticilerin ürün kalitesine yaklaşımında sürekli iyileştirilmesini sağlamak için FDA tarafından uygulandı. Güncel sistemler ve teknolojiler kullanılarak mevcut en yüksek kalite standartlarına sürekli bir bağlılık anlamına gelir.
İyi üretim uygulamasının 5 ana bileşeni nelerdir?
Ürünlerin tutarlı kalitesini ve güvenliğini sağlamak için işyerindeki GMP'yi düzenlemek imalat endüstrisi için çok önemlidir. Aşağıdaki 5 p GMP'ye odaklanmak, tüm üretim süreci boyunca katı standartlara uymaya yardımcı olur.
5 p gmp
1. İnsanlar
Tüm çalışanların üretim süreçlerine ve düzenlemelerine kesinlikle uymaları beklenmektedir. Mevcut bir GMP eğitimi, rollerini ve sorumluluklarını tam olarak anlamak için tüm çalışanlar tarafından yapılmalıdır. Performanslarının değerlendirilmesi, üretkenliklerini, verimliliğini ve yetkinliklerini artırmaya yardımcı olur.
2. Ürünler
Tüketicilere dağıtmadan önce tüm ürünler sürekli test, karşılaştırma ve kalite güvencesi geçirmelidir. Üreticiler, ham ürünler ve diğer bileşenler dahil birincil malzemelerin üretimin her aşamasında net özelliklere sahip olmasını sağlamalıdır. Örnek ürünlerin paketlenmesi, test edilmesi ve tahsis edilmesi için standart yöntem gözlemlenmelidir.
3. Süreçler
Süreçler uygun şekilde belgelenmeli, açık, tutarlı ve tüm çalışanlara dağıtılmalıdır. Tüm çalışanların mevcut süreçlere uyduğundan ve kuruluşun gerekli standartlarını karşılamasını sağlamak için düzenli değerlendirme yapılmalıdır.
4. Prosedürler
Prosedür, tutarlı bir sonuç elde etmek için kritik bir süreci veya bir sürecin bir parçası için bir dizi yönergedir. Tüm çalışanlara yerleştirilmeli ve sürekli olarak takip edilmelidir. Standart prosedürden herhangi bir sapma derhal rapor edilmeli ve araştırılmalıdır.
5. Tesisler
Tesisler, çapraz kontaminasyon, kazalar ve hatta ölümlerden kaçınmak için her zaman temizliği teşvik etmelidir. Tüm ekipmanlar, ekipman arızası riskini önlemek için tutarlı sonuçlar üretmek amacıyla uygun olduklarından emin olmak için düzgün bir şekilde yerleştirilmeli veya saklanmalı ve düzenli olarak kalibre edilmelidir.
GMP'nin 10 ilkesi nelerdir?
1. Standart Çalışma Prosedürleri Oluştur (SOPS)
2. SOP'ları ve Çalışma Talimatlarını Uygulama / Uygula
3. Belge prosedürleri ve süreçleri
4. SOP'lerin etkinliğini doğrulayın
5. Çalışma Sistemleri Tasarım ve Kullanın
6. Sistemleri, tesisleri ve ekipmanı koruyun
7. İşçilerin iş yetkinliğini geliştirin
8. Temizlik yoluyla kontaminasyonu önleyin
9. Kaliteye öncelik verin ve iş akışına entegre edin
10. GMP denetimlerini düzenli olarak kabul edin
G'ye nasıl uyulurMilletvekili
GMP yönergeleri ve düzenlemeleri, bir ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek farklı sorunları ele alır. GMP veya CGMP standartlarını karşılamak, kuruluşun yasama siparişlerine uymasına, ürünlerinin kalitesini artırmasına, müşteri memnuniyetini artırmasına, satışları artırmasına ve karlı bir yatırım getirisi kazanmasına yardımcı olur.
GMP denetimlerinin yürütülmesi, kuruluşun üretim protokollerine ve yönergelerine uyumunu değerlendirmede büyük bir rol oynamaktadır. Düzenli kontroller yapmak, karışıklık ve yanlış marka riskini en aza indirebilir. Bir GMP denetimi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere farklı sistemlerin genel performansını artırmaya yardımcı olur:
· Bina ve tesisler
· Malzeme yönetimi
· Kalite kontrol sistemleri
·Üretme
· Ambalaj ve tanımlama etiketleme
· Kalite yönetim sistemleri
· Personel ve GMP eğitimi
· Satın alma
· Müşteri Hizmetleri
Gönderme Zamanı: MAR-29-2023