İyi Üretim Uygulamaları veya GMP, gıda, kozmetik ve eczacılık ürünleri gibi imalat ürünlerinin belirlenen kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan süreç, prosedür ve dokümantasyondan oluşan bir sistemdir.GMP'nin uygulanması, kayıpların ve israfın azaltılmasına, geri çağırma, el koyma, para cezaları ve hapis cezasının önlenmesine yardımcı olabilir.Genel olarak hem şirketi hem de tüketiciyi olumsuz gıda güvenliği olaylarından korur.
GMP'ler çapraz kontaminasyon, tağşiş ve yanlış etiketleme gibi ürünler için yıkıcı olabilecek risklere karşı koruma sağlamak amacıyla üretim sürecinin her yönünü inceler ve kapsar.GMP kılavuz ve düzenlemelerinin ele aldığı ürünlerin güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek bazı alanlar şunlardır:
·Kalite Yönetimi
· Sanitasyon ve hijyen
·Bina ve tesisler
·Teçhizat
·İşlenmemiş içerikler
·Personel
· Doğrulama ve yeterlilik
·Şikayetler
· Dokümantasyon ve kayıt tutma
· Denetimler ve kalite denetimleri
GMP ve cGMP arasındaki fark nedir?
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP), çoğu durumda birbirinin yerine kullanılabilir.GMP, üreticilerin ürünlerinin güvenli ve etkili olduğunu garanti etmek için proaktif adımlar atmalarını sağlamak amacıyla Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın yetkisi altında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayımlanan temel düzenlemedir.cGMP ise üreticilerin ürün kalitesine yaklaşımının sürekli iyileştirilmesini sağlamak amacıyla FDA tarafından hayata geçirilmiştir.Güncel sistem ve teknolojilerin kullanımı yoluyla mevcut en yüksek kalite standartlarına sürekli bağlılığı ifade eder.
İyi Üretim Uygulamalarının 5 Ana Bileşeni Nelerdir?
Ürünlerin tutarlı kalitesini ve güvenliğini sağlamak için işyerinde GMP'yi düzenlemek imalat endüstrisi için çok önemlidir.GMP'nin aşağıdaki 5 P'sine odaklanmak, tüm üretim süreci boyunca katı standartlara uymaya yardımcı olur.
GMP'nin 5 P'si
1. İnsanlar
Tüm çalışanların üretim süreçlerine ve yönetmeliklere sıkı bir şekilde uyması beklenmektedir.Görevlerini ve sorumluluklarını tam olarak anlamak için tüm çalışanlar tarafından güncel bir GMP eğitimi alınmalıdır.Performanslarını değerlendirmek üretkenliklerini, verimliliklerini ve yeterliliklerini artırmaya yardımcı olur.
2. Ürünler
Tüm ürünler tüketicilere dağıtılmadan önce sürekli testlerden, karşılaştırmalardan ve kalite güvencesinden geçmelidir.Üreticiler, ham ürünler ve diğer bileşenler de dahil olmak üzere birincil malzemelerin, üretimin her aşamasında net spesifikasyonlara sahip olmasını sağlamalıdır.Numune ürünlerin paketlenmesi, test edilmesi ve tahsisi için standart yönteme uyulmalıdır.
3. Süreçler
Süreçler uygun şekilde belgelenmeli, açık, tutarlı olmalı ve tüm çalışanlara dağıtılmalıdır.Tüm çalışanların mevcut süreçlere uymasını ve kurumun gerekli standartlarını karşılamasını sağlamak için düzenli değerlendirme yapılmalıdır.
4. Prosedürler
Prosedür, tutarlı bir sonuca ulaşmak için kritik bir süreci veya sürecin bir bölümünü üstlenmeye yönelik bir dizi kılavuzdur.Tüm çalışanlara dağıtılmalı ve tutarlı bir şekilde takip edilmelidir.Standart prosedürden herhangi bir sapma derhal rapor edilmeli ve araştırılmalıdır.
5. Tesisler
Çapraz bulaşmayı, kazaları ve hatta ölümleri önlemek için tesisler her zaman temizliği teşvik etmelidir.Ekipman arızası riskini önlemek amacıyla tutarlı sonuçlar üretme amacına uygun olduklarından emin olmak için tüm ekipmanlar uygun şekilde yerleştirilmeli veya saklanmalı ve düzenli olarak kalibre edilmelidir.
GMP'nin 10 İlkesi Nedir?
1. Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler) oluşturun
2. SOP'ları ve çalışma talimatlarını yürürlüğe koyun / uygulayın
3. Prosedürleri ve süreçleri belgeleyin
4. SOP'ların etkililiğini doğrulayın
5. Çalışma sistemlerini tasarlayın ve kullanın
6. Sistemlerin, tesislerin ve ekipmanların bakımını yapın
7. İşçilerin iş yeterliliklerini geliştirin
8. Temizlik yoluyla kirlenmeyi önleyin
9. Kaliteye öncelik verin ve iş akışına entegre edin
10.GMP denetimlerini düzenli olarak yapın
G'ye Nasıl Uyulur?MP standardı
GMP yönergeleri ve düzenlemeleri, bir ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek farklı konuları ele alır.GMP veya cGMP standartlarını karşılamak, kuruluşun yasal düzenlemelere uymasına, ürünlerinin kalitesini artırmasına, müşteri memnuniyetini artırmasına, satışları artırmasına ve karlı bir yatırım getirisi elde etmesine yardımcı olur.
GMP denetimlerinin gerçekleştirilmesi, kuruluşun üretim protokollerine ve yönergelerine uygunluğunun değerlendirilmesinde büyük rol oynar.Düzenli kontrollerin yapılması, tağşiş ve yanlış markalama riskini en aza indirebilir.Bir GMP denetimi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere farklı sistemlerin genel performansının iyileştirilmesine yardımcı olur:
·Bina ve tesisler
·Materyaller yönetimi
·Kalite kontrol sistemleri
·Üretme
· Paketleme ve tanımlama etiketlemesi
·Kalite Yönetim Sistemleri
·Personel ve GMP eğitimi
·Satın alma
·Müşteri servisi
Gönderim zamanı: Mart-29-2023